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18F-MFBG成像神经母细胞瘤的开放标签研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成神经细胞瘤 | 药物：18F-MFBG | 阶段3 |
这是一项前瞻性，第3阶段的多中心，开放标签研究，旨在评估在患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者中使用18F-MFBG PET成像。符合条件的参与者将根据符号，症状，体格检查，成像发现以及实验室和基因测试结果对神经母细胞瘤的组织病理学诊断或假定的诊断。
受试者仅在18F-MIBG或计划进行123i-MIBG或18F-FDG扫描之后，才会在18F-MFBG进行18F-MFBG时进行管理。受试者不应接受临床和18F-MFBG成像研究之间的任何化学疗法，免疫疗法或放疗。
18F-MFBG宠物研究和临床123i-MIBG扫描将由3位独立放射科医生和/或核医学医生在现场评估，这些医生对所有主题信息视而不见。盲目的读者将记录有关18F-MFBG和123I-MIBG扫描的发现与神经母细胞瘤（疾病 +）的存在或不存在疾病（疾病）一致。
主题级诊断性能将根据盲目的18F-MFBG扫描解释与疾病状态（+或 - 对于神经母细胞瘤）之间的正面和负百分比一致（PPA和NPA）进行评估，并由儿科肿瘤学专家小组独立评估。
次级功效分析将比较盲人提供的18F-MFBG和123i-MIBG解释之间的PPA和NPA。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对宠物成像解释和专家评估的比较 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性3阶段多中心研究，以评估18F-MFBG PET成像在神经母细胞瘤受试者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究队列：患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者 | 药物：18F-MFBG 正电子发射断层扫描（PET）（PET/CT或PET/MR）成像剂 其他名称：
|
- 将18F-MFBG PET与临床123i-MIBG成像进行比较[时间范围：干预后一个月的扫描解释。这是给予的该目标将使用局灶性的次要终点进行评估，增加了123i-MIBG的吸收（存在或不存在），据报道是与专家肿瘤学家评估有关神经母细胞瘤的正面和负面预测一致性的
- 根据不良事件的NCI公共术语标准（CTCAE），第5版。这是给予的描述：基于18F-MFBG前后的体育检查结果，生命体征测量，血液检查结果在内的评估，包括血液学和生物化学以及心电图（ECGS）。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- a）基于在入学前的任何时间获得的组织病理学基于明确的组织病理学对神经母细胞瘤的诊断；或b）基于体征，症状，体格检查，成像结果以及实验室和基因测试结果的神经母细胞瘤的假定诊断，包括已经启动了治疗的人。
- 该受试者已接受或计划接受神经母细胞瘤疾病状态的评估，包括至少一项功能成像研究（123i-MiBG或18F-FDG），在18F-MFBG成像之日之前的30天内，没有间隔治疗，没有间隔治疗这样的评估和研究药物管理。
- 受试者或受试者的法定监护人能够理解和签署书面知情同意文件，包括7-17岁的受试者，即同意表格。
排除标准：
- 该受试者先前已进入本研究。
- 该受试者在研究期间怀孕，母乳喂养或初潮，不愿使用有效的避孕药。
- 该受试者对18F-MFBG成像剂的任何成分有明显的过敏反应或过敏反应的历史或怀疑。
- 该受试者无法平坦或静止30分钟以进行PET扫描。
- 该受试者使用已知会干扰净依赖性药物的药物，并且在研究程序前24小时不能安全地扣留这些药物。
| 联系人：AF Jacobson，医学博士，博士 | 401-375-2686 | jacobson@illuminarp.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经母细胞瘤的PET扫描鉴定[时间范围：60分钟成像] 当用PET/CT或PET/MR在60分钟成像时，焦点18F-MFBG吸收（存在或不存在），据报道是与专家肿瘤学家评估的正面预测性一致性的，对神经母细胞瘤的存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-MFBG成像神经母细胞瘤的开放标签研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性3阶段多中心研究，以评估18F-MFBG PET成像在神经母细胞瘤受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段研究，评估发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为确认或排除神经母细胞瘤存在的成像剂 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，第3阶段的多中心，开放标签研究，旨在评估在患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者中使用18F-MFBG PET成像。符合条件的参与者将根据符号，症状，体格检查，成像发现以及实验室和基因测试结果对神经母细胞瘤的组织病理学诊断或假定的诊断。 受试者仅在18F-MIBG或计划进行123i-MIBG或18F-FDG扫描之后，才会在18F-MFBG进行18F-MFBG时进行管理。受试者不应接受临床和18F-MFBG成像研究之间的任何化学疗法，免疫疗法或放疗。 18F-MFBG宠物研究和临床123i-MIBG扫描将由3位独立放射科医生和/或核医学医生在现场评估，这些医生对所有主题信息视而不见。盲目的读者将记录有关18F-MFBG和123I-MIBG扫描的发现与神经母细胞瘤（疾病 +）的存在或不存在疾病（疾病）一致。 主题级诊断性能将根据盲目的18F-MFBG扫描解释与疾病状态（+或 - 对于神经母细胞瘤）之间的正面和负百分比一致（PPA和NPA）进行评估，并由儿科肿瘤学专家小组独立评估。 次级功效分析将比较盲人提供的18F-MFBG和123i-MIBG解释之间的PPA和NPA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对宠物成像解释和专家评估的比较 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 成神经细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18F-MFBG 正电子发射断层扫描（PET）（PET/CT或PET/MR）成像剂 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究队列：患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者 干预：药物：18F-MFBG | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRP101-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Illumina radiopharmaceuticals，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Illumina radiopharmaceuticals，LLC | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Illumina radiopharmaceuticals，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成神经细胞瘤 | 药物：18F-MFBG | 阶段3 |
这是一项前瞻性，第3阶段的多中心，开放标签研究，旨在评估在患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者中使用18F-MFBG PET成像。符合条件的参与者将根据符号，症状，体格检查，成像发现以及实验室和基因测试结果对神经母细胞瘤的组织病理学诊断或假定的诊断。
受试者仅在18F-MIBG或计划进行123i-MIBG或18F-FDG扫描之后，才会在18F-MFBG进行18F-MFBG时进行管理。受试者不应接受临床和18F-MFBG成像研究之间的任何化学疗法，免疫疗法或放疗。
18F-MFBG宠物研究和临床123i-MIBG扫描将由3位独立放射科医生和/或核医学医生在现场评估，这些医生对所有主题信息视而不见。盲目的读者将记录有关18F-MFBG和123I-MIBG扫描的发现与神经母细胞瘤（疾病 +）的存在或不存在疾病（疾病）一致。
主题级诊断性能将根据盲目的18F-MFBG扫描解释与疾病状态（+或 - 对于神经母细胞瘤）之间的正面和负百分比一致（PPA和NPA）进行评估，并由儿科肿瘤学专家小组独立评估。
次级功效分析将比较盲人提供的18F-MFBG和123i-MIBG解释之间的PPA和NPA。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对宠物成像解释和专家评估的比较 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性3阶段多中心研究，以评估18F-MFBG PET成像在神经母细胞瘤受试者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究队列：患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者 | 药物：18F-MFBG 正电子发射断层扫描（PET）（PET/CT或PET/MR）成像剂 其他名称：
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| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- a）基于在入学前的任何时间获得的组织病理学基于明确的组织病理学对神经母细胞瘤的诊断；或b）基于体征，症状，体格检查，成像结果以及实验室和基因测试结果的神经母细胞瘤的假定诊断，包括已经启动了治疗的人。
- 该受试者已接受或计划接受神经母细胞瘤疾病状态的评估，包括至少一项功能成像研究（123i-MiBG或18F-FDG），在18F-MFBG成像之日之前的30天内，没有间隔治疗，没有间隔治疗这样的评估和研究药物管理。
- 受试者或受试者的法定监护人能够理解和签署书面知情同意文件，包括7-17岁的受试者，即同意表格。
排除标准：
- 该受试者先前已进入本研究。
- 该受试者在研究期间怀孕，母乳喂养或初潮，不愿使用有效的避孕药。
- 该受试者对18F-MFBG成像剂的任何成分有明显的过敏反应或过敏反应的历史或怀疑。
- 该受试者无法平坦或静止30分钟以进行PET扫描。
- 该受试者使用已知会干扰净依赖性药物的药物，并且在研究程序前24小时不能安全地扣留这些药物。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经母细胞瘤的PET扫描鉴定[时间范围：60分钟成像] 当用PET/CT或PET/MR在60分钟成像时，焦点18F-MFBG吸收（存在或不存在），据报道是与专家肿瘤学家评估的正面预测性一致性的，对神经母细胞瘤的存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-MFBG成像神经母细胞瘤的开放标签研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性3阶段多中心研究，以评估18F-MFBG PET成像在神经母细胞瘤受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段研究，评估发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为确认或排除神经母细胞瘤存在的成像剂 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，第3阶段的多中心，开放标签研究，旨在评估在患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者中使用18F-MFBG PET成像。符合条件的参与者将根据符号，症状，体格检查，成像发现以及实验室和基因测试结果对神经母细胞瘤的组织病理学诊断或假定的诊断。 受试者仅在18F-MIBG或计划进行123i-MIBG或18F-FDG扫描之后，才会在18F-MFBG进行18F-MFBG时进行管理。受试者不应接受临床和18F-MFBG成像研究之间的任何化学疗法，免疫疗法或放疗。 18F-MFBG宠物研究和临床123i-MIBG扫描将由3位独立放射科医生和/或核医学医生在现场评估，这些医生对所有主题信息视而不见。盲目的读者将记录有关18F-MFBG和123I-MIBG扫描的发现与神经母细胞瘤（疾病 +）的存在或不存在疾病（疾病）一致。 主题级诊断性能将根据盲目的18F-MFBG扫描解释与疾病状态（+或 - 对于神经母细胞瘤）之间的正面和负百分比一致（PPA和NPA）进行评估，并由儿科肿瘤学专家小组独立评估。 次级功效分析将比较盲人提供的18F-MFBG和123i-MIBG解释之间的PPA和NPA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对宠物成像解释和专家评估的比较 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 成神经细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18F-MFBG 正电子发射断层扫描（PET）（PET/CT或PET/MR）成像剂 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：研究队列：患有已知或假定神经母细胞瘤的受试者 干预：药物：18F-MFBG | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRP101-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Illumina radiopharmaceuticals，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Illumina radiopharmaceuticals，LLC | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Illumina radiopharmaceuticals，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
