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出境医 / 临床实验 / 磁铁(磁性控制的胶囊,用于评估有症状的患者的胃粘膜)

磁铁(磁性控制的胶囊,用于评估有症状的患者的胃粘膜)

研究描述
简要摘要:
这项试验性和可行性研究将首次研究,以确定磁性控制的胶囊(MCC)是否可以有效地看到胃的解剖结构,例如更传统的上内窥镜检查(EGD)。这项研究旨在注册具​​有EGD标准指示并愿意参加MCC考试的参与者。 MCC是由临床医生积极驱动的,与先前的胶囊内窥镜不同,这些内窥镜被重力或蠕动被动移动。因此,医生将能够更仔细地研究可能有关的胃部区域,并且可能需要进一步的评估和/或治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹痛胃炎胃溃疡胃癌设备:磁铁不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜
估计研究开始日期 2021年1月20日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
磁铁 + EGD
胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查
设备:磁铁
这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 与EGD相比,MCC在程序持续时间方面的可行性。 [时间范围:30天]
    在门诊初级和紧急护理环境中证明了磁控制胶囊(MCC)的可行性。与EGD相比,将测量执行MCC所需的时间。

  2. 地标的可视化[时间范围:30天]
    证明MCC可以识别胃的解剖区域与传统内窥镜的既定质量指标一致(> 90%的预建立解剖区域的照片证明)。

  3. 与EGD识别病变的比较。 [时间范围:30天]
    证明MCC在检测解剖区域和胃粘膜病变方面与EGD不属于EGD。

  4. 与EGD相比,MCC具有运营者独立性的可行性。 [时间范围:30天]
    证明不是GI医师的技术人员在门诊环境中易于执行MCC。

  5. 技术员学习曲线和文档。 [时间范围:30天]
    测量技术人员学习如何驱动胶囊的时间。


次要结果度量
  1. 与EGD相比,患者满意度。 [时间范围:30天]
    通过问卷调查测量患者对EGD与MCC的满意度。这将用于记录从摄入胶囊到30天随访期的患者满意度。

  2. 与EGD相比,MCC的安全性。任何不良事件患者的文档遇到30天的随访。 [时间范围:30天]
    测量MCC之后的不良事件。这将使用问卷调查进行评估,该问卷将记录到30天随访的任何不良事件患者遇到的任何不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的个人患有上胃肠道症状(胃痛/灼痛,腹胀,心脏燃烧,过度bel,恶心/呕吐,贫血和/或体重减轻)
  • 能够说英语
  • 能够理解和签署同意书
  • 能够接受标准门诊内窥镜检查
  • 未来30天内传统EGD的适应症

    • 低血(无法解释的贫血)
    • 呕吐物中的血液(血小化)
    • 上腹部或胸痛
    • 消化不良消化不良
    • 格德
    • 怀疑的溃疡
    • 无法解释的体重减轻
    • 胃活检
    • 其他

排除标准:

  • 血流动力休克
  • 活性血液
  • 吞咽困难,吞咽障碍,Zenker的憩室,可疑的肠梗阻或穿孔,胃轻瘫,胃出口阻塞,克罗恩病,先前的胃肠道手术会改变胃肠道解剖结构)
  • 假定怀孕,试图怀孕或目前母乳喂养
  • 改变心理状态(例如,肝脑病),限制了吞咽胶囊的能力
  • 预计将在30天内进行磁共振成像检查
  • 目前(<12小时)可能覆盖上胃肠道的药物,例如抗酸剂或磺酸盐或Maalox
  • 没有可靠的联系信息 - 没有电话,没有永久地址
  • ASA状态超过3
  • 植入心脏起搏器或其他可植入的电子医疗设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arooj F Shah 202.741.2955 aroshah@mfa.gwu.edu
联系人:纳塔利·蒙塔诺(Nataly Montano),BS (202)-741-2917 nmontano@mfa.gwu.edu

赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrew C Meltzer,医学博士,MS Geroge华盛顿大学
首席研究员: Anita K Bakshi,医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:玛丽·博鲁姆(Marie Borum),医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士David Yamane乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士大卫·凯夫(David Cave) UMass纪念医疗中心
首席研究员:塞缪尔·J·卡洛斯(Samuel J Kallus),医学博士乔治华盛顿大学医学与健康科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 与EGD相比,MCC在程序持续时间方面的可行性。 [时间范围:30天]
    在门诊初级和紧急护理环境中证明了磁控制胶囊(MCC)的可行性。与EGD相比,将测量执行MCC所需的时间。
  • 地标的可视化[时间范围:30天]
    证明MCC可以识别胃的解剖区域与传统内窥镜的既定质量指标一致(> 90%的预建立解剖区域的照片证明)。
  • 与EGD识别病变的比较。 [时间范围:30天]
    证明MCC在检测解剖区域和胃粘膜病变方面与EGD不属于EGD。
  • 与EGD相比,MCC具有运营者独立性的可行性。 [时间范围:30天]
    证明不是GI医师的技术人员在门诊环境中易于执行MCC。
  • 技术员学习曲线和文档。 [时间范围:30天]
    测量技术人员学习如何驱动胶囊的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 与EGD相比,患者满意度。 [时间范围:30天]
    通过问卷调查测量患者对EGD与MCC的满意度。这将用于记录从摄入胶囊到30天随访期的患者满意度。
  • 与EGD相比,MCC的安全性。任何不良事件患者的文档遇到30天的随访。 [时间范围:30天]
    测量MCC之后的不良事件。这将使用问卷调查进行评估,该问卷将记录到30天随访的任何不良事件患者遇到的任何不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁铁(磁性控制的胶囊,用于评估有症状的患者的胃粘膜)
官方标题ICMJE磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜
简要摘要这项试验性和可行性研究将首次研究,以确定磁性控制的胶囊(MCC)是否可以有效地看到胃的解剖结构,例如更传统的上内窥镜检查(EGD)。这项研究旨在注册具​​有EGD标准指示并愿意参加MCC考试的参与者。 MCC是由临床医生积极驱动的,与先前的胶囊内窥镜不同,这些内窥镜被重力或蠕动被动移动。因此,医生将能够更仔细地研究可能有关的胃部区域,并且可能需要进一步的评估和/或治疗。
详细说明

在美国,经常为各种症状进行上内窥镜检查,包括胃灼热,腹胀,恶心,打bur和上腹疼痛/灼痛。这些症状的患病率可能提供胃肠病学家办公室实践多达25%。通常,EGD的诊断产量很低。没有警报症状,多达70%的手术对于重大发现为阴性。一个主要的迹象是对幽门螺杆菌的测试可能是不必要的,因为幽门螺杆菌检测可以通过粪便抗原测试或呼吸测试来准确地进行活检,并且具有较低的额外费用来实现。

研究人员认为,有机会通过使用MCC来改善内窥镜检查的患者的风险分层。我们的主要假设是,MCC允许可视化急诊科,紧急护理和初级护理环境的有症状患者的胃,并具有适合内窥镜检查的临床症状。提出了一项前瞻性研究,以评估这种新型诊断方式的可行性,安全性和准确性。

食管胃十二指肠镜检查(EGD)是上腹疼痛,腹胀,燃烧,心脏燃烧,过度bel,恶心,呕吐,贫血和体重减轻的最常见的医疗程序和适应症之一。访问EGD受到成本,对内窥镜专家的需求以及对麻醉需求的限制。无法获得EGD是与胃癌死亡率增加比率增加有关的健康差异。需要一种新的可视化胃肠道可视化方法,以增加获得护理的机会并提高诊断能力。磁控制胶囊(MCC)是第一个无线型胶囊内窥镜,可以由操作员指示以可视化胃的所有解剖区域(Navicam™,Anx Anx Robotica)。这项研究将是美国首次研究在与胃相关症状的患者中使用MCC的可行性。目的是确定MCC与EGD相比的诊断能力是否与具有EGD临床适应症的有症状患者相当。

MCC提供了比传统EGD的潜在优势,包括每天24小时执行无镇静的能力,并在没有内镜医生的情况下进行。此外,MCC的侵入性较小,不会引起不适,并使患者能够在手术后进行正常的日常活动。非专业医生可以管理MCC,可以实时进行解释,也可以由GI专家进行异步。 MCC可能会影响有关住院需求的决策,需要进行其他诊断测试,例如活检,需要进行其他治疗干预措施,例如内窥镜止血和多息肉切除术以及需要进一步的疾病风险分层。最终的工作流可能类似于许多当前诊断测试,例如放射学检查。这种传输图像的能力在农村社区或对胃肠病学家或外科医生的机会有限的社区中尤为重要。将MCC纳入当前的实践可能会遵循类似于护理超声检查的轨迹,这是一种成像模态,其中非放射科医生的医生变得越来越熟练,并且为此而言,指示继续扩展。美国胃肠道内窥镜学会指出,胶囊内窥镜检查的凭证应独立于其他内窥镜检查,例如结肠镜检查,乙状结肠镜检查或任何其他内窥镜检查。美国胃肠道内窥镜学会还强调了这些胶囊内窥镜医生的良好医疗训练,适当的患者选择,正确的解释以及继续医疗管理。胶囊内窥镜检查仅需要图像解释,并且不需要与其他内窥镜手术相关的程序训练;因此,ED医生,紧急护理医生,初级保健医生和中级从业人员可以通过基础培训符合这些标准。

MCC的禁忌症类似于在各种临床环境中安全执行的已建立胶囊内窥镜检查(CE)的禁忌症。唯一的绝对禁忌症是肠道阻塞。估计为100分之一的胶囊的非天然排泄的风险低。通常,CE程序的风险明显少于传统EGD,并且多项研究表明,急性症状患者的CE耐受性良好。

胶囊的成本是可能影响ED和诊所未来使用的重要因素。在ED中使用MCC,紧急护理和初级保健可能会导致更多的患者在门诊环境中得到安全管理。如果MCC减少医院入院,麻醉,缺席工作日或总体EGD,可能会特别有效。 MCC中未来的技术发展可能允许操作员收集活检样本并执行治疗功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备:磁铁
这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。
研究臂ICMJE磁铁 + EGD
胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查
干预:设备:磁铁
出版物 *
  • 白厘米,基尔戈尔ML。皮cam ESO与食道十二指肠镜检查中的食管静脉曲张筛查:决策分析。 J临床胃肠道。 2009年11月; 43(10):975-81。 doi:10.1097/mcg.0b013e3181a7ed09。
  • Seddighzadeh A,Wolf AT,Parasuraman S,Shetty R,Vallurupalli N,Reddy S,Goldhaber SZ。通过无线胶囊内窥镜评估的双重抗血小板治疗3个月后,胃肠道并发症。临床螺栓止血。 2009 Mar-Apr; 15(2):171-6。 doi:10.1177/1076029608325545。 Epub 2008年12月30日。
  • Gralnek IM,Adler SN,Yassin K,Koslowsky B,Metzger Y,EliakimR。使用第二代胶囊内窥镜检测食管疾病:Pillcam ESO 2.内窥镜检查的初步评估。 2008年4月; 40(4):275-9。 doi:10.1055/s-2007-995645。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的个人患有上胃肠道症状(胃痛/灼痛,腹胀,心脏燃烧,过度bel,恶心/呕吐,贫血和/或体重减轻)
  • 能够说英语
  • 能够理解和签署同意书
  • 能够接受标准门诊内窥镜检查
  • 未来30天内传统EGD的适应症

    • 低血(无法解释的贫血)
    • 呕吐物中的血液(血小化)
    • 上腹部或胸痛
    • 消化不良消化不良
    • 格德
    • 怀疑的溃疡
    • 无法解释的体重减轻
    • 胃活检
    • 其他

排除标准:

  • 血流动力休克
  • 活性血液
  • 吞咽困难,吞咽障碍,Zenker的憩室,可疑的肠梗阻或穿孔,胃轻瘫,胃出口阻塞,克罗恩病,先前的胃肠道手术会改变胃肠道解剖结构)
  • 假定怀孕,试图怀孕或目前母乳喂养
  • 改变心理状态(例如,肝脑病),限制了吞咽胶囊的能力
  • 预计将在30天内进行磁共振成像检查
  • 目前(<12小时)可能覆盖上胃肠道的药物,例如抗酸剂或磺酸盐或Maalox
  • 没有可靠的联系信息 - 没有电话,没有永久地址
  • ASA状态超过3
  • 植入心脏起搏器或其他可植入的电子医疗设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arooj F Shah 202.741.2955 aroshah@mfa.gwu.edu
联系人:纳塔利·蒙塔诺(Nataly Montano),BS (202)-741-2917 nmontano@mfa.gwu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724291
其他研究ID编号ICMJE NCR191848
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安德鲁·梅尔泽(Andrew Meltzer),乔治华盛顿大学
研究赞助商ICMJE乔治华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrew C Meltzer,医学博士,MS Geroge华盛顿大学
首席研究员: Anita K Bakshi,医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:玛丽·博鲁姆(Marie Borum),医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士David Yamane乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士大卫·凯夫(David Cave) UMass纪念医疗中心
首席研究员:塞缪尔·J·卡洛斯(Samuel J Kallus),医学博士乔治华盛顿大学医学与健康科学学院
PRS帐户乔治华盛顿大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验性和可行性研究将首次研究,以确定磁性控制的胶囊(MCC)是否可以有效地看到胃的解剖结构,例如更传统的上内窥镜检查(EGD)。这项研究旨在注册具​​有EGD标准指示并愿意参加MCC考试的参与者。 MCC是由临床医生积极驱动的,与先前的胶囊内窥镜不同,这些内窥镜被重力或蠕动被动移动。因此,医生将能够更仔细地研究可能有关的胃部区域,并且可能需要进一步的评估和/或治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹痛胃炎胃溃疡胃癌设备:磁铁不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜
估计研究开始日期 2021年1月20日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
磁铁 + EGD
胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查
设备:磁铁
这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 与EGD相比,MCC在程序持续时间方面的可行性。 [时间范围:30天]
    在门诊初级和紧急护理环境中证明了磁控制胶囊(MCC)的可行性。与EGD相比,将测量执行MCC所需的时间。

  2. 地标的可视化[时间范围:30天]
    证明MCC可以识别胃的解剖区域与传统内窥镜的既定质量指标一致(> 90%的预建立解剖区域的照片证明)。

  3. 与EGD识别病变的比较。 [时间范围:30天]
    证明MCC在检测解剖区域和胃粘膜病变方面与EGD不属于EGD。

  4. 与EGD相比,MCC具有运营者独立性的可行性。 [时间范围:30天]
    证明不是GI医师的技术人员在门诊环境中易于执行MCC。

  5. 技术员学习曲线和文档。 [时间范围:30天]
    测量技术人员学习如何驱动胶囊的时间。


次要结果度量
  1. 与EGD相比,患者满意度。 [时间范围:30天]
    通过问卷调查测量患者对EGD与MCC的满意度。这将用于记录从摄入胶囊到30天随访期的患者满意度。

  2. 与EGD相比,MCC的安全性。任何不良事件患者的文档遇到30天的随访。 [时间范围:30天]
    测量MCC之后的不良事件。这将使用问卷调查进行评估,该问卷将记录到30天随访的任何不良事件患者遇到的任何不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的个人患有上胃肠道症状(胃痛/灼痛,腹胀,心脏燃烧,过度bel,恶心/呕吐,贫血和/或体重减轻)
  • 能够说英语
  • 能够理解和签署同意书
  • 能够接受标准门诊内窥镜检查
  • 未来30天内传统EGD的适应症

    • 低血(无法解释的贫血)
    • 呕吐物中的血液(血小化)
    • 上腹部或胸痛
    • 消化不良消化不良
    • 格德
    • 怀疑的溃疡
    • 无法解释的体重减轻
    • 胃活检
    • 其他

排除标准:

  • 血流动力休克
  • 活性血液
  • 吞咽困难,吞咽障碍,Zenker的憩室,可疑的肠梗阻或穿孔,胃轻瘫,胃出口阻塞,克罗恩病,先前的胃肠道手术会改变胃肠道解剖结构)
  • 假定怀孕,试图怀孕或目前母乳喂养
  • 改变心理状态(例如,肝脑病),限制了吞咽胶囊的能力
  • 预计将在30天内进行磁共振成像检查
  • 目前(<12小时)可能覆盖上胃肠道的药物,例如抗酸剂或磺酸盐或Maalox
  • 没有可靠的联系信息 - 没有电话,没有永久地址
  • ASA状态超过3
  • 植入心脏起搏器或其他可植入的电子医疗设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arooj F Shah 202.741.2955 aroshah@mfa.gwu.edu
联系人:纳塔利·蒙塔诺(Nataly Montano),BS (202)-741-2917 nmontano@mfa.gwu.edu

赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrew C Meltzer,医学博士,MS Geroge华盛顿大学
首席研究员: Anita K Bakshi,医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:玛丽·博鲁姆(Marie Borum),医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士David Yamane乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士大卫·凯夫(David Cave) UMass纪念医疗中心
首席研究员:塞缪尔·J·卡洛斯(Samuel J Kallus),医学博士乔治华盛顿大学医学与健康科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 与EGD相比,MCC在程序持续时间方面的可行性。 [时间范围:30天]
    在门诊初级和紧急护理环境中证明了磁控制胶囊(MCC)的可行性。与EGD相比,将测量执行MCC所需的时间。
  • 地标的可视化[时间范围:30天]
    证明MCC可以识别胃的解剖区域与传统内窥镜的既定质量指标一致(> 90%的预建立解剖区域的照片证明)。
  • 与EGD识别病变的比较。 [时间范围:30天]
    证明MCC在检测解剖区域和胃粘膜病变方面与EGD不属于EGD。
  • 与EGD相比,MCC具有运营者独立性的可行性。 [时间范围:30天]
    证明不是GI医师的技术人员在门诊环境中易于执行MCC。
  • 技术员学习曲线和文档。 [时间范围:30天]
    测量技术人员学习如何驱动胶囊的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 与EGD相比,患者满意度。 [时间范围:30天]
    通过问卷调查测量患者对EGD与MCC的满意度。这将用于记录从摄入胶囊到30天随访期的患者满意度。
  • 与EGD相比,MCC的安全性。任何不良事件患者的文档遇到30天的随访。 [时间范围:30天]
    测量MCC之后的不良事件。这将使用问卷调查进行评估,该问卷将记录到30天随访的任何不良事件患者遇到的任何不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁铁(磁性控制的胶囊,用于评估有症状的患者的胃粘膜)
官方标题ICMJE磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜
简要摘要这项试验性和可行性研究将首次研究,以确定磁性控制的胶囊(MCC)是否可以有效地看到胃的解剖结构,例如更传统的上内窥镜检查(EGD)。这项研究旨在注册具​​有EGD标准指示并愿意参加MCC考试的参与者。 MCC是由临床医生积极驱动的,与先前的胶囊内窥镜不同,这些内窥镜被重力或蠕动被动移动。因此,医生将能够更仔细地研究可能有关的胃部区域,并且可能需要进一步的评估和/或治疗。
详细说明

在美国,经常为各种症状进行上内窥镜检查,包括胃灼热,腹胀,恶心,打bur和上腹疼痛/灼痛。这些症状的患病率可能提供胃肠病学家办公室实践多达25%。通常,EGD的诊断产量很低。没有警报症状,多达70%的手术对于重大发现为阴性。一个主要的迹象是对幽门螺杆菌的测试可能是不必要的,因为幽门螺杆菌检测可以通过粪便抗原测试或呼吸测试来准确地进行活检,并且具有较低的额外费用来实现。

研究人员认为,有机会通过使用MCC来改善内窥镜检查的患者的风险分层。我们的主要假设是,MCC允许可视化急诊科,紧急护理和初级护理环境的有症状患者的胃,并具有适合内窥镜检查的临床症状。提出了一项前瞻性研究,以评估这种新型诊断方式的可行性,安全性和准确性。

食管胃十二指肠镜检查(EGD)是上腹疼痛,腹胀,燃烧,心脏燃烧,过度bel,恶心,呕吐,贫血和体重减轻的最常见的医疗程序和适应症之一。访问EGD受到成本,对内窥镜专家的需求以及对麻醉需求的限制。无法获得EGD是与胃癌死亡率增加比率增加有关的健康差异。需要一种新的可视化胃肠道可视化方法,以增加获得护理的机会并提高诊断能力。磁控制胶囊(MCC)是第一个无线型胶囊内窥镜,可以由操作员指示以可视化胃的所有解剖区域(Navicam™,Anx Anx Robotica)。这项研究将是美国首次研究在与胃相关症状的患者中使用MCC的可行性。目的是确定MCC与EGD相比的诊断能力是否与具有EGD临床适应症的有症状患者相当。

MCC提供了比传统EGD的潜在优势,包括每天24小时执行无镇静的能力,并在没有内镜医生的情况下进行。此外,MCC的侵入性较小,不会引起不适,并使患者能够在手术后进行正常的日常活动。非专业医生可以管理MCC,可以实时进行解释,也可以由GI专家进行异步。 MCC可能会影响有关住院需求的决策,需要进行其他诊断测试,例如活检,需要进行其他治疗干预措施,例如内窥镜止血和多息肉切除术以及需要进一步的疾病风险分层。最终的工作流可能类似于许多当前诊断测试,例如放射学检查。这种传输图像的能力在农村社区或对胃肠病学家或外科医生的机会有限的社区中尤为重要。将MCC纳入当前的实践可能会遵循类似于护理超声检查的轨迹,这是一种成像模态,其中非放射科医生的医生变得越来越熟练,并且为此而言,指示继续扩展。美国胃肠道内窥镜学会指出,胶囊内窥镜检查的凭证应独立于其他内窥镜检查,例如结肠镜检查,乙状结肠镜检查或任何其他内窥镜检查。美国胃肠道内窥镜学会还强调了这些胶囊内窥镜医生的良好医疗训练,适当的患者选择,正确的解释以及继续医疗管理。胶囊内窥镜检查仅需要图像解释,并且不需要与其他内窥镜手术相关的程序训练;因此,ED医生,紧急护理医生,初级保健医生和中级从业人员可以通过基础培训符合这些标准。

MCC的禁忌症类似于在各种临床环境中安全执行的已建立胶囊内窥镜检查(CE)的禁忌症。唯一的绝对禁忌症是肠道阻塞。估计为100分之一的胶囊的非天然排泄的风险低。通常,CE程序的风险明显少于传统EGD,并且多项研究表明,急性症状患者的CE耐受性良好。

胶囊的成本是可能影响ED和诊所未来使用的重要因素。在ED中使用MCC,紧急护理和初级保健可能会导致更多的患者在门诊环境中得到安全管理。如果MCC减少医院入院,麻醉,缺席工作日或总体EGD,可能会特别有效。 MCC中未来的技术发展可能允许操作员收集活检样本并执行治疗功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备:磁铁
这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。
研究臂ICMJE磁铁 + EGD
胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查
干预:设备:磁铁
出版物 *
  • 白厘米,基尔戈尔ML。皮cam ESO与食道十二指肠镜检查中的食管静脉曲张筛查:决策分析。 J临床胃肠道。 2009年11月; 43(10):975-81。 doi:10.1097/mcg.0b013e3181a7ed09。
  • Seddighzadeh A,Wolf AT,Parasuraman S,Shetty R,Vallurupalli N,Reddy S,Goldhaber SZ。通过无线胶囊内窥镜评估的双重抗血小板治疗3个月后,胃肠道并发症。临床螺栓止血。 2009 Mar-Apr; 15(2):171-6。 doi:10.1177/1076029608325545。 Epub 2008年12月30日。
  • Gralnek IM,Adler SN,Yassin K,Koslowsky B,Metzger Y,EliakimR。使用第二代胶囊内窥镜检测食管疾病:Pillcam ESO 2.内窥镜检查的初步评估。 2008年4月; 40(4):275-9。 doi:10.1055/s-2007-995645。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的个人患有上胃肠道症状(胃痛/灼痛,腹胀,心脏燃烧,过度bel,恶心/呕吐,贫血和/或体重减轻)
  • 能够说英语
  • 能够理解和签署同意书
  • 能够接受标准门诊内窥镜检查
  • 未来30天内传统EGD的适应症

    • 低血(无法解释的贫血)
    • 呕吐物中的血液(血小化)
    • 上腹部或胸痛
    • 消化不良消化不良
    • 格德
    • 怀疑的溃疡
    • 无法解释的体重减轻
    • 胃活检
    • 其他

排除标准:

  • 血流动力休克
  • 活性血液
  • 吞咽困难,吞咽障碍,Zenker的憩室,可疑的肠梗阻或穿孔,胃轻瘫,胃出口阻塞,克罗恩病,先前的胃肠道手术会改变胃肠道解剖结构)
  • 假定怀孕,试图怀孕或目前母乳喂养
  • 改变心理状态(例如,肝脑病),限制了吞咽胶囊的能力
  • 预计将在30天内进行磁共振成像检查
  • 目前(<12小时)可能覆盖上胃肠道的药物,例如抗酸剂或磺酸盐或Maalox
  • 没有可靠的联系信息 - 没有电话,没有永久地址
  • ASA状态超过3
  • 植入心脏起搏器或其他可植入的电子医疗设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arooj F Shah 202.741.2955 aroshah@mfa.gwu.edu
联系人:纳塔利·蒙塔诺(Nataly Montano),BS (202)-741-2917 nmontano@mfa.gwu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724291
其他研究ID编号ICMJE NCR191848
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安德鲁·梅尔泽(Andrew Meltzer),乔治华盛顿大学
研究赞助商ICMJE乔治华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrew C Meltzer,医学博士,MS Geroge华盛顿大学
首席研究员: Anita K Bakshi,医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:玛丽·博鲁姆(Marie Borum),医学博士乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士David Yamane乔治华盛顿大学
首席研究员:医学博士大卫·凯夫(David Cave) UMass纪念医疗中心
首席研究员:塞缪尔·J·卡洛斯(Samuel J Kallus),医学博士乔治华盛顿大学医学与健康科学学院
PRS帐户乔治华盛顿大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素