| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹痛胃炎胃溃疡胃癌 | 设备:磁铁 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 磁铁 + EGD 胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查 | 设备:磁铁 这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
未来30天内传统EGD的适应症
排除标准:
| 联系人:医学博士Arooj F Shah | 202.741.2955 | aroshah@mfa.gwu.edu | |
| 联系人:纳塔利·蒙塔诺(Nataly Montano),BS | (202)-741-2917 | nmontano@mfa.gwu.edu |
| 首席研究员: | Andrew C Meltzer,医学博士,MS | Geroge华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | Anita K Bakshi,医学博士 | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | 玛丽·博鲁姆(Marie Borum),医学博士 | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士David Yamane | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士大卫·凯夫(David Cave) | UMass纪念医疗中心 | |
| 首席研究员: | 塞缪尔·J·卡洛斯(Samuel J Kallus),医学博士 | 乔治华盛顿大学医学与健康科学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁铁(磁性控制的胶囊,用于评估有症状的患者的胃粘膜) | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项试验性和可行性研究将首次研究,以确定磁性控制的胶囊(MCC)是否可以有效地看到胃的解剖结构,例如更传统的上内窥镜检查(EGD)。这项研究旨在注册具有EGD标准指示并愿意参加MCC考试的参与者。 MCC是由临床医生积极驱动的,与先前的胶囊内窥镜不同,这些内窥镜被重力或蠕动被动移动。因此,医生将能够更仔细地研究可能有关的胃部区域,并且可能需要进一步的评估和/或治疗。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在美国,经常为各种症状进行上内窥镜检查,包括胃灼热,腹胀,恶心,打bur和上腹疼痛/灼痛。这些症状的患病率可能提供胃肠病学家办公室实践多达25%。通常,EGD的诊断产量很低。没有警报症状,多达70%的手术对于重大发现为阴性。一个主要的迹象是对幽门螺杆菌的测试可能是不必要的,因为幽门螺杆菌检测可以通过粪便抗原测试或呼吸测试来准确地进行活检,并且具有较低的额外费用来实现。 研究人员认为,有机会通过使用MCC来改善内窥镜检查的患者的风险分层。我们的主要假设是,MCC允许可视化急诊科,紧急护理和初级护理环境的有症状患者的胃,并具有适合内窥镜检查的临床症状。提出了一项前瞻性研究,以评估这种新型诊断方式的可行性,安全性和准确性。 食管胃十二指肠镜检查(EGD)是上腹疼痛,腹胀,燃烧,心脏燃烧,过度bel,恶心,呕吐,贫血和体重减轻的最常见的医疗程序和适应症之一。访问EGD受到成本,对内窥镜专家的需求以及对麻醉需求的限制。无法获得EGD是与胃癌死亡率增加比率增加有关的健康差异。需要一种新的可视化胃肠道可视化方法,以增加获得护理的机会并提高诊断能力。磁控制胶囊(MCC)是第一个无线型胶囊内窥镜,可以由操作员指示以可视化胃的所有解剖区域(Navicam™,Anx Anx Robotica)。这项研究将是美国首次研究在与胃相关症状的患者中使用MCC的可行性。目的是确定MCC与EGD相比的诊断能力是否与具有EGD临床适应症的有症状患者相当。 MCC提供了比传统EGD的潜在优势,包括每天24小时执行无镇静的能力,并在没有内镜医生的情况下进行。此外,MCC的侵入性较小,不会引起不适,并使患者能够在手术后进行正常的日常活动。非专业医生可以管理MCC,可以实时进行解释,也可以由GI专家进行异步。 MCC可能会影响有关住院需求的决策,需要进行其他诊断测试,例如活检,需要进行其他治疗干预措施,例如内窥镜止血和多息肉切除术以及需要进一步的疾病风险分层。最终的工作流可能类似于许多当前诊断测试,例如放射学检查。这种传输图像的能力在农村社区或对胃肠病学家或外科医生的机会有限的社区中尤为重要。将MCC纳入当前的实践可能会遵循类似于护理超声检查的轨迹,这是一种成像模态,其中非放射科医生的医生变得越来越熟练,并且为此而言,指示继续扩展。美国胃肠道内窥镜学会指出,胶囊内窥镜检查的凭证应独立于其他内窥镜检查,例如结肠镜检查,乙状结肠镜检查或任何其他内窥镜检查。美国胃肠道内窥镜学会还强调了这些胶囊内窥镜医生的良好医疗训练,适当的患者选择,正确的解释以及继续医疗管理。胶囊内窥镜检查仅需要图像解释,并且不需要与其他内窥镜手术相关的程序训练;因此,ED医生,紧急护理医生,初级保健医生和中级从业人员可以通过基础培训符合这些标准。 MCC的禁忌症类似于在各种临床环境中安全执行的已建立胶囊内窥镜检查(CE)的禁忌症。唯一的绝对禁忌症是肠道阻塞。估计为100分之一的胶囊的非天然排泄的风险低。通常,CE程序的风险明显少于传统EGD,并且多项研究表明,急性症状患者的CE耐受性良好。 胶囊的成本是可能影响ED和诊所未来使用的重要因素。在ED中使用MCC,紧急护理和初级保健可能会导致更多的患者在门诊环境中得到安全管理。如果MCC减少医院入院,麻醉,缺席工作日或总体EGD,可能会特别有效。 MCC中未来的技术发展可能允许操作员收集活检样本并执行治疗功能。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备:磁铁 这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 磁铁 + EGD 胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查 干预:设备:磁铁 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724291 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCR191848 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安德鲁·梅尔泽(Andrew Meltzer),乔治华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹痛胃炎胃溃疡胃癌 | 设备:磁铁 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 磁铁 + EGD 胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查 | 设备:磁铁 这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
未来30天内传统EGD的适应症
排除标准:
| 联系人:医学博士Arooj F Shah | 202.741.2955 | aroshah@mfa.gwu.edu | |
| 联系人:纳塔利·蒙塔诺(Nataly Montano),BS | (202)-741-2917 | nmontano@mfa.gwu.edu |
| 首席研究员: | Andrew C Meltzer,医学博士,MS | Geroge华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | Anita K Bakshi,医学博士 | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | 玛丽·博鲁姆(Marie Borum),医学博士 | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士David Yamane | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士大卫·凯夫(David Cave) | UMass纪念医疗中心 | |
| 首席研究员: | 塞缪尔·J·卡洛斯(Samuel J Kallus),医学博士 | 乔治华盛顿大学医学与健康科学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁铁(磁性控制的胶囊,用于评估有症状的患者的胃粘膜) | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 磁性控制的胶囊,用于评估有症状患者的胃粘膜 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项试验性和可行性研究将首次研究,以确定磁性控制的胶囊(MCC)是否可以有效地看到胃的解剖结构,例如更传统的上内窥镜检查(EGD)。这项研究旨在注册具有EGD标准指示并愿意参加MCC考试的参与者。 MCC是由临床医生积极驱动的,与先前的胶囊内窥镜不同,这些内窥镜被重力或蠕动被动移动。因此,医生将能够更仔细地研究可能有关的胃部区域,并且可能需要进一步的评估和/或治疗。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在美国,经常为各种症状进行上内窥镜检查,包括胃灼热,腹胀,恶心,打bur和上腹疼痛/灼痛。这些症状的患病率可能提供胃肠病学家办公室实践多达25%。通常,EGD的诊断产量很低。没有警报症状,多达70%的手术对于重大发现为阴性。一个主要的迹象是对幽门螺杆菌的测试可能是不必要的,因为幽门螺杆菌检测可以通过粪便抗原测试或呼吸测试来准确地进行活检,并且具有较低的额外费用来实现。 研究人员认为,有机会通过使用MCC来改善内窥镜检查的患者的风险分层。我们的主要假设是,MCC允许可视化急诊科,紧急护理和初级护理环境的有症状患者的胃,并具有适合内窥镜检查的临床症状。提出了一项前瞻性研究,以评估这种新型诊断方式的可行性,安全性和准确性。 食管胃十二指肠镜检查(EGD)是上腹疼痛,腹胀,燃烧,心脏燃烧,过度bel,恶心,呕吐,贫血和体重减轻的最常见的医疗程序和适应症之一。访问EGD受到成本,对内窥镜专家的需求以及对麻醉需求的限制。无法获得EGD是与胃癌死亡率增加比率增加有关的健康差异。需要一种新的可视化胃肠道可视化方法,以增加获得护理的机会并提高诊断能力。磁控制胶囊(MCC)是第一个无线型胶囊内窥镜,可以由操作员指示以可视化胃的所有解剖区域(Navicam™,Anx Anx Robotica)。这项研究将是美国首次研究在与胃相关症状的患者中使用MCC的可行性。目的是确定MCC与EGD相比的诊断能力是否与具有EGD临床适应症的有症状患者相当。 MCC提供了比传统EGD的潜在优势,包括每天24小时执行无镇静的能力,并在没有内镜医生的情况下进行。此外,MCC的侵入性较小,不会引起不适,并使患者能够在手术后进行正常的日常活动。非专业医生可以管理MCC,可以实时进行解释,也可以由GI专家进行异步。 MCC可能会影响有关住院需求的决策,需要进行其他诊断测试,例如活检,需要进行其他治疗干预措施,例如内窥镜止血和多息肉切除术以及需要进一步的疾病风险分层。最终的工作流可能类似于许多当前诊断测试,例如放射学检查。这种传输图像的能力在农村社区或对胃肠病学家或外科医生的机会有限的社区中尤为重要。将MCC纳入当前的实践可能会遵循类似于护理超声检查的轨迹,这是一种成像模态,其中非放射科医生的医生变得越来越熟练,并且为此而言,指示继续扩展。美国胃肠道内窥镜学会指出,胶囊内窥镜检查的凭证应独立于其他内窥镜检查,例如结肠镜检查,乙状结肠镜检查或任何其他内窥镜检查。美国胃肠道内窥镜学会还强调了这些胶囊内窥镜医生的良好医疗训练,适当的患者选择,正确的解释以及继续医疗管理。胶囊内窥镜检查仅需要图像解释,并且不需要与其他内窥镜手术相关的程序训练;因此,ED医生,紧急护理医生,初级保健医生和中级从业人员可以通过基础培训符合这些标准。 MCC的禁忌症类似于在各种临床环境中安全执行的已建立胶囊内窥镜检查(CE)的禁忌症。唯一的绝对禁忌症是肠道阻塞。估计为100分之一的胶囊的非天然排泄的风险低。通常,CE程序的风险明显少于传统EGD,并且多项研究表明,急性症状患者的CE耐受性良好。 胶囊的成本是可能影响ED和诊所未来使用的重要因素。在ED中使用MCC,紧急护理和初级保健可能会导致更多的患者在门诊环境中得到安全管理。如果MCC减少医院入院,麻醉,缺席工作日或总体EGD,可能会特别有效。 MCC中未来的技术发展可能允许操作员收集活检样本并执行治疗功能。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:磁铁 这项研究将测试一次性型视频胶囊(NavicAmtM,Anx Robotica)的准确性,该视频胶囊(Navicamtm,Anx Robotica)被远程控制以记录胃内部的图像。这项研究的参与者将出现症状,以传统的基于管的内窥镜检查(EGD)进行评估。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 磁铁 + EGD 胶囊内窥镜检查后面传统内窥镜检查 干预:设备:磁铁 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724291 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCR191848 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德鲁·梅尔泽(Andrew Meltzer),乔治华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||