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出境医 / 临床实验 / 在晚期或转移性PMMR/MSS大肠癌的标准治疗失败中，对Sinintilimab和Chidamide的研究与IBI305结合使用或不使用IBI305
在晚期或转移性PMMR/MSS大肠癌的标准治疗失败中，对Sinintilimab和Chidamide的研究与IBI305结合使用或不使用IBI305
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Sintilimab和Chidamide与IBI305结合使用或不使用IBI305的疗效和安全性，对晚期或转移性PMMR/MSS结直肠腺癌的标准治疗失败患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级微卫星稳定的结直肠癌转移性微卫星稳定的结直肠癌 | 药物：Sintilimab药物：Chidamide药物：IBI305 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将以大约1：1的比率随机分配，以接收Sintilimab和Chidamide，无论有没有IBI305。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放的，随机的2期临床试验，评估了Sintilimab和Chidamide的疗效和安全性，无论是否有或不使用IBI305，在高级或转移性PMMR/MSS的标准治疗失败的患者中，有或没有IBI305 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab + Chidamide + IBI305 | 药物：Sintilimab 200mg IV在第1天Q3W 药物：奇达胺 每3周周期30mg PO BIW 药物：IBI305 7.5mg/kg IV在第1天Q3W |
| 实验：sintilimab +奇达胺 | 药物：Sintilimab 200mg IV在第1天Q3W 药物：奇达胺 每3周周期30mg PO BIW |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第18周的无进展生存率（PFS）率[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]
- 无进展生存（PFS）； [时间范围：2年]
- 总生存（OS）； [时间范围：2年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期，复发或转移性结直肠腺癌的诊断。
- 通过免疫组织化学（IHC）方法或通过聚合酶链反应（PCR）将肿瘤组织鉴定为不匹配修复功能（PMMR）或微卫星稳定性（MSS）。
- 受试者必须至少失败两行的先前治疗。
- 至少根据recist v1.1，受试者必须具有一个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 18-75岁。
- 预期寿命至少12周。
- 足够的骨髓，肝脏，肾脏和凝结功能由协议所要求的实验室评估
排除标准：
- 先前接受抗编程的死亡1（PD-1）或其配体（PD-L1）抗体或组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂。
- 在研究药物的第3周内，接受了最后剂量的抗肿瘤疗法（化学疗法，靶向治疗，肿瘤免疫疗法或动脉栓塞）。
- 接受了第一次剂量研究药物的4周接受放射疗法。
- 在第一次剂量的研究药物或开放性伤口，溃疡或骨折后4周内进行了重大操作。
- 已知的症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。受试者接受了先前的治疗，并允许从第一次剂量的研究药物开始接受稳定的疾病。
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病或在过去两年内具有该疾病的病史。
- 需要皮质类固醇的间质性肺疾病。
- 主动或控制不良的严重感染。
- 明显的营养不良。
- 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA II-IV类）或症状性或控制不良的心律不齐。
- 尽管有标准治疗，但不受控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）。
- 在入学前6个月内，胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，胃肠道溃疡，肠梗阻，肠切除术，克罗恩病或溃疡性结肠炎，腹腔内脓肿或长期慢性腹泻。
- 遗传性出血透明或凝血病或血栓的历史或证据
- 在入学人数之前的3个月内，任何威胁生命的出血。
- 出血的高风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：冯王，医学博士，博士 | 86-20-87343795 | wangfeng@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Ruihua Xu，医学博士，博士 | 86-20-87343333 | xuruihua@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
太阳森大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第18周的无进展生存率（PFS）率[时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期或转移性PMMR/MSS大肠癌的标准治疗失败中，对Sinintilimab和Chidamide的研究与IBI305结合使用或不使用IBI305 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放的，随机的2期临床试验，评估了Sintilimab和Chidamide的疗效和安全性，无论是否有或不使用IBI305，在高级或转移性PMMR/MSS的标准治疗失败的患者中，有或没有IBI305 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Sintilimab和Chidamide与IBI305结合使用或不使用IBI305的疗效和安全性，对晚期或转移性PMMR/MSS结直肠腺癌的标准治疗失败患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将以大约1：1的比率随机分配，以接收Sintilimab和Chidamide，无论有没有IBI305。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI387Y101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Sintilimab和Chidamide与IBI305结合使用或不使用IBI305的疗效和安全性，对晚期或转移性PMMR/MSS结直肠腺癌的标准治疗失败患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级微卫星稳定的结直肠癌转移性微卫星稳定的结直肠癌 | 药物：Sintilimab药物：Chidamide药物：IBI305 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将以大约1：1的比率随机分配，以接收Sintilimab和Chidamide，无论有没有IBI305。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放的，随机的2期临床试验，评估了Sintilimab和Chidamide的疗效和安全性，无论是否有或不使用IBI305，在高级或转移性PMMR/MSS的标准治疗失败的患者中，有或没有IBI305 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab + Chidamide + IBI305 | 药物：Sintilimab 200mg IV在第1天Q3W 药物：奇达胺 每3周周期30mg PO BIW 药物：IBI305 7.5mg/kg IV在第1天Q3W |
| 实验：sintilimab +奇达胺 | 药物：Sintilimab 200mg IV在第1天Q3W 药物：奇达胺 每3周周期30mg PO BIW |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第18周的无进展生存率（PFS）率[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]
- 无进展生存（PFS）； [时间范围：2年]
- 总生存（OS）； [时间范围：2年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期，复发或转移性结直肠腺癌的诊断。
- 通过免疫组织化学（IHC）方法或通过聚合酶链反应（PCR）将肿瘤组织鉴定为不匹配修复功能（PMMR）或微卫星稳定性（MSS）。
- 受试者必须至少失败两行的先前治疗。
- 至少根据recist v1.1，受试者必须具有一个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 18-75岁。
- 预期寿命至少12周。
- 足够的骨髓，肝脏，肾脏和凝结功能由协议所要求的实验室评估
排除标准：
- 先前接受抗编程的死亡1（PD-1）或其配体（PD-L1）抗体或组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂。
- 在研究药物的第3周内，接受了最后剂量的抗肿瘤疗法（化学疗法，靶向治疗，肿瘤免疫疗法或动脉栓塞）。
- 接受了第一次剂量研究药物的4周接受放射疗法。
- 在第一次剂量的研究药物或开放性伤口，溃疡或骨折后4周内进行了重大操作。
- 已知的症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。受试者接受了先前的治疗，并允许从第一次剂量的研究药物开始接受稳定的疾病。
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病或在过去两年内具有该疾病的病史。
- 需要皮质类固醇的间质性肺疾病。
- 主动或控制不良的严重感染。
- 明显的营养不良。
- 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA II-IV类）或症状性或控制不良的心律不齐。
- 尽管有标准治疗，但不受控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）。
- 在入学前6个月内，胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，胃肠道溃疡，肠梗阻，肠切除术，克罗恩病或溃疡性结肠炎，腹腔内脓肿或长期慢性腹泻。
- 遗传性出血透明或凝血病或血栓的历史或证据
- 在入学人数之前的3个月内，任何威胁生命的出血。
- 出血的高风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第18周的无进展生存率（PFS）率[时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期或转移性PMMR/MSS大肠癌的标准治疗失败中，对Sinintilimab和Chidamide的研究与IBI305结合使用或不使用IBI305 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放的，随机的2期临床试验，评估了Sintilimab和Chidamide的疗效和安全性，无论是否有或不使用IBI305，在高级或转移性PMMR/MSS的标准治疗失败的患者中，有或没有IBI305 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Sintilimab和Chidamide与IBI305结合使用或不使用IBI305的疗效和安全性，对晚期或转移性PMMR/MSS结直肠腺癌的标准治疗失败患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将以大约1：1的比率随机分配，以接收Sintilimab和Chidamide，无论有没有IBI305。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI387Y101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
