病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 药物:Camrelizumab; apatinib | 阶段2 |
这是一项前瞻性,单臂2阶段的研究,用于评估冷冻效果和安全性与CAMRELIZUMAB和APATINIB(C-COUPEL疗法)在晚期HCC患者中的功效和安全性。符合入院标准的受试者将在冷冻化后接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员确定必须停止使用该药物。
主要结果指标是评估晚期HCC(BCLC C级)C型疗法的客观反应率(ORR)。次要结局措施包括6个和12个月的反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR),6个月和12个月的总生存率(OSR),6个月和12个月,晚期HCC的C型蛋白疗法的中值无进展生存时间(MPF)和总体生存时间(MOS)。这项研究还旨在评估C型疗法对晚期HCC的安全性和不良反应。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冷冻保障与camrelizumab和apatinib结合 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:c-couple CAMRELIZUMAB和APATINIB冷冻化后 | 药物:Camrelizumab; apatinib 冷冻化 药物:Camrelizumab和Apatinib Camrelizumab(200mg),IV,Q3W; Apatinib(250mg),PO,QD 其他名称:冷冻 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内,不允许使用血液成分,细胞生长因子和其他矫正治疗药物):
中性粒细胞的绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥80×109/L;血红蛋白≥90g/L;血清白蛋白≥28g/L;甲状腺刺激激素(TSH)≤1×ULN(如果异常,则应同时检查FT3和FT4的水平,如果FT3和FT4的水平正常,则可以包括在组中);胆红素≤1.5×ULN(在第一次给药之前的7天内); ALT和AST≤3×ULN(在首次剂量之前的7天内); AKP≤2.5×ULN;血清肌酐≤1.5×uln;
排除标准:
联系人:医学博士Fei Gao | 86-13760869828 | gaof@sysucc.org.cn | |
联系人:Zhenkang Qiu,医学博士 | 86-18811845585 | qiuzk@sysucc.org.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1和MRECIST的客观应答率(ORR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物到疾病进展,发展不可接受的毒性,撤回同意或赞助商终止(最多2年)] ORR被定义为在数据截止时具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例,如Recist 1.1和MRECIST评估 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 与治疗相关的不良事件[时间范围:从治疗阶段的开始日期到任何原因的死亡日期(最多2年)] CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 冷冻保障与高级肝细胞癌中的Camrelizumab和Apatinib结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 冷冻保障与camrelizumab和apatinib结合 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估冷冻疗法与PD-1抗体免疫疗法(CAMRelizumab)和抗血管生成治疗(APATINIB)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的功效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单臂2阶段的研究,用于评估冷冻效果和安全性与CAMRELIZUMAB和APATINIB(C-COUPEL疗法)在晚期HCC患者中的功效和安全性。符合入院标准的受试者将在冷冻化后接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员确定必须停止使用该药物。 主要结果指标是评估晚期HCC(BCLC C级)C型疗法的客观反应率(ORR)。次要结局措施包括6个和12个月的反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR),6个月和12个月的总生存率(OSR),6个月和12个月,晚期HCC的C型蛋白疗法的中值无进展生存时间(MPF)和总体生存时间(MOS)。这项研究还旨在评估C型疗法对晚期HCC的安全性和不良反应。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Camrelizumab; apatinib 冷冻化 药物:Camrelizumab和Apatinib Camrelizumab(200mg),IV,Q3W; Apatinib(250mg),PO,QD 其他名称:冷冻 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:c-couple CAMRELIZUMAB和APATINIB冷冻化后 干预:药物:CAMRELIZUMAB; apatinib | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04724226 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | c-couple | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fei Gao,Sun Yat-Sen University | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 药物:Camrelizumab; apatinib | 阶段2 |
这是一项前瞻性,单臂2阶段的研究,用于评估冷冻效果和安全性与CAMRELIZUMAB和APATINIB(C-COUPEL疗法)在晚期HCC患者中的功效和安全性。符合入院标准的受试者将在冷冻化后接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员确定必须停止使用该药物。
主要结果指标是评估晚期HCC(BCLC C级)C型疗法的客观反应率(ORR)。次要结局措施包括6个和12个月的反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR),6个月和12个月的总生存率(OSR),6个月和12个月,晚期HCC的C型蛋白疗法的中值无进展生存时间(MPF)和总体生存时间(MOS)。这项研究还旨在评估C型疗法对晚期HCC的安全性和不良反应。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冷冻保障与camrelizumab和apatinib结合 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:c-couple CAMRELIZUMAB和APATINIB冷冻化后 | 药物:Camrelizumab; apatinib 冷冻化 药物:Camrelizumab和Apatinib Camrelizumab(200mg),IV,Q3W; Apatinib(250mg),PO,QD 其他名称:冷冻 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内,不允许使用血液成分,细胞生长因子和其他矫正治疗药物):
中性粒细胞的绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥80×109/L;血红蛋白≥90g/L;血清白蛋白≥28g/L;甲状腺刺激激素(TSH)≤1×ULN(如果异常,则应同时检查FT3和FT4的水平,如果FT3和FT4的水平正常,则可以包括在组中);胆红素≤1.5×ULN(在第一次给药之前的7天内); ALT和AST≤3×ULN(在首次剂量之前的7天内); AKP≤2.5×ULN;血清肌酐≤1.5×uln;
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1和MRECIST的客观应答率(ORR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物到疾病进展,发展不可接受的毒性,撤回同意或赞助商终止(最多2年)] ORR被定义为在数据截止时具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例,如Recist 1.1和MRECIST评估 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 与治疗相关的不良事件[时间范围:从治疗阶段的开始日期到任何原因的死亡日期(最多2年)] CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 冷冻保障与高级肝细胞癌中的Camrelizumab和Apatinib结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 冷冻保障与camrelizumab和apatinib结合 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估冷冻疗法与PD-1抗体免疫疗法(CAMRelizumab)和抗血管生成治疗(APATINIB)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的功效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单臂2阶段的研究,用于评估冷冻效果和安全性与CAMRELIZUMAB和APATINIB(C-COUPEL疗法)在晚期HCC患者中的功效和安全性。符合入院标准的受试者将在冷冻化后接受CAMRELIZUMAB和APATINIB治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,死亡,患者或研究人员确定必须停止使用该药物。 主要结果指标是评估晚期HCC(BCLC C级)C型疗法的客观反应率(ORR)。次要结局措施包括6个和12个月的反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR),6个月和12个月的总生存率(OSR),6个月和12个月,晚期HCC的C型蛋白疗法的中值无进展生存时间(MPF)和总体生存时间(MOS)。这项研究还旨在评估C型疗法对晚期HCC的安全性和不良反应。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Camrelizumab; apatinib 冷冻化 药物:Camrelizumab和Apatinib Camrelizumab(200mg),IV,Q3W; Apatinib(250mg),PO,QD 其他名称:冷冻 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:c-couple CAMRELIZUMAB和APATINIB冷冻化后 干预:药物:CAMRELIZUMAB; apatinib | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04724226 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | c-couple | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fei Gao,Sun Yat-Sen University | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |