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出境医 / 临床实验 / 胰腺胃造口术，用于高风险胰腺（腹腔）
胰腺胃造口术，用于高风险胰腺（腹腔）
研究描述
简要摘要：
2013年，双弦串望远镜胃造口术（PG）技术似乎显着降低了术后胰腺瘘的风险（POPF）。这项研究比较了经过PG或胰腺炎后术（PJ）技术后，在高危吻合术患者中比较了临床相关的POPF的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吻合；并发症胰腺瘘 | 程序：胰腺胃造口术：胰腺造口术 |
详细说明：
从2013年到2019年，连续具有高危吻合术（IE，更新的替代速率风险评分（UA-FRS）> 20％）的患者对PJ或PG技术进行了胰二二核切除术。所有患者均应用了最佳缓解策略（外部支架和奥曲肽遗漏）。该研究的主要终点是临床相关的POPF的发生率。将数据前瞻性输入到机构临床数据库（NCT02871336）中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 198名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 高风险吻合术的双弦串伸缩胰腺胃造口术：一项为期6年的单个中心病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺胃造口术（PG）组 患者使用PG技术进行了胰二二核切除术 | 程序：胰腺胃造口术 根据Addeo等人的精确描述，进行胰腺胃造口术技术。 |
| Pancreaticojejejunostomy（PJ）组 患者使用PJ技术进行了胰二二核切除术 | 程序：胰腺造口术 使用5/0聚丙烯中断的单丝缝合线在单层的导管到粘膜端到一侧吻合（Cattell-Warren吻合术）中进行胰腺造成的技术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床相关后手术胰腺瘘的发病率[时间范围：在医院出院时评估长达30天]根据2016年国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义，临床相关的术后胰腺瘘
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胰腺肿瘤患者接受了胰二牙肌切除术
标准
纳入标准：
- 胰十二指肠切除术
- 高更新的替代 - fistula风险评分，定义> 20％，为替代风险评分的高风险类别
排除标准：
- 探索性剖腹手术
- 硬胰腺实质
联系人和位置
赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
调查人员
| 首席研究员： | Olivier Turrini，PD | Institut Paoli-Calmettes-（IPC） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床相关后手术胰腺瘘的发病率[时间范围：在医院出院时评估长达30天] 根据2016年国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义，临床相关的术后胰腺瘘 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高危胰腺的胰腺胃造口术 | ||||
| 官方头衔 | 高风险吻合术的双弦串伸缩胰腺胃造口术：一项为期6年的单个中心病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 2013年，双弦串望远镜胃造口术（PG）技术似乎显着降低了术后胰腺瘘的风险（POPF）。这项研究比较了经过PG或胰腺炎后术（PJ）技术后，在高危吻合术患者中比较了临床相关的POPF的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 从2013年到2019年，连续具有高危吻合术（IE，更新的替代速率风险评分（UA-FRS）> 20％）的患者对PJ或PG技术进行了胰二二核切除术。所有患者均应用了最佳缓解策略（外部支架和奥曲肽遗漏）。该研究的主要终点是临床相关的POPF的发生率。将数据前瞻性输入到机构临床数据库（NCT02871336）中。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 胰腺肿瘤患者接受了胰二牙肌切除术 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 198 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04724174 | ||||
| 其他研究ID编号 | 腹腔IPC-2020-029 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
2013年，双弦串望远镜胃造口术（PG）技术似乎显着降低了术后胰腺瘘的风险（POPF）。这项研究比较了经过PG或胰腺炎后术（PJ）技术后，在高危吻合术患者中比较了临床相关的POPF的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吻合；并发症胰腺瘘 | 程序：胰腺胃造口术：胰腺造口术 |
详细说明：
从2013年到2019年，连续具有高危吻合术（IE，更新的替代速率风险评分（UA-FRS）> 20％）的患者对PJ或PG技术进行了胰二二核切除术。所有患者均应用了最佳缓解策略（外部支架和奥曲肽遗漏）。该研究的主要终点是临床相关的POPF的发生率。将数据前瞻性输入到机构临床数据库（NCT02871336）中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 198名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 高风险吻合术的双弦串伸缩胰腺胃造口术：一项为期6年的单个中心病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺胃造口术（PG）组 患者使用PG技术进行了胰二二核切除术 | 程序：胰腺胃造口术 根据Addeo等人的精确描述，进行胰腺胃造口术技术。 |
| Pancreaticojejejunostomy（PJ）组 患者使用PJ技术进行了胰二二核切除术 | 程序：胰腺造口术 使用5/0聚丙烯中断的单丝缝合线在单层的导管到粘膜端到一侧吻合（Cattell-Warren吻合术）中进行胰腺造成的技术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床相关后手术胰腺瘘的发病率[时间范围：在医院出院时评估长达30天]根据2016年国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义，临床相关的术后胰腺瘘
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胰腺肿瘤患者接受了胰二牙肌切除术
标准
纳入标准：
- 胰十二指肠切除术
- 高更新的替代 - fistula风险评分，定义> 20％，为替代风险评分的高风险类别
排除标准：
- 探索性剖腹手术
- 硬胰腺实质
联系人和位置
赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
调查人员
| 首席研究员： | Olivier Turrini，PD | Institut Paoli-Calmettes-（IPC） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床相关后手术胰腺瘘的发病率[时间范围：在医院出院时评估长达30天] 根据2016年国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义，临床相关的术后胰腺瘘 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高危胰腺的胰腺胃造口术 | ||||
| 官方头衔 | 高风险吻合术的双弦串伸缩胰腺胃造口术：一项为期6年的单个中心病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 2013年，双弦串望远镜胃造口术（PG）技术似乎显着降低了术后胰腺瘘的风险（POPF）。这项研究比较了经过PG或胰腺炎后术（PJ）技术后，在高危吻合术患者中比较了临床相关的POPF的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 从2013年到2019年，连续具有高危吻合术（IE，更新的替代速率风险评分（UA-FRS）> 20％）的患者对PJ或PG技术进行了胰二二核切除术。所有患者均应用了最佳缓解策略（外部支架和奥曲肽遗漏）。该研究的主要终点是临床相关的POPF的发生率。将数据前瞻性输入到机构临床数据库（NCT02871336）中。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 胰腺肿瘤患者接受了胰二牙肌切除术 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 198 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04724174 | ||||
| 其他研究ID编号 | 腹腔IPC-2020-029 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
