| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化门户高血压疼痛 | 药物:芬太尼 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 4个参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 芬太尼镇痛对门静脉高压患者肝静脉压力梯度测量准确性的影响:一项前瞻性,多中心研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:静脉注射1〜2mg/kg芬太尼。
| 药物:芬太尼 在注射1〜2 mg/kg芬太尼剂量后,在尖端中评估HVPG的准确性。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:小QI,医学博士 | +8618588602600 EXT +8618588602600 | qixiaolong@vip.163.com | |
| 联系人:医学博士Haijun Zhang | +8618215160461 EXT +8618215160461 | zhanghj19@lzu.edu.cn |
| 中国,甘索 | |
| 兰州大学的第一家医院 | |
| 兰州,中国甘努,730000 | |
| 学习主席: | 小米齐,医学博士 | 兰州大学 | |
| 学习主席: | Xun Li,医学博士 | 兰州大学 | |
| 研究主任: | Haijun Zhang,医学博士 | 兰州大学 | |
| 研究主任: | Lei Li,医学博士 | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | Zhongwei Zhao,医学博士 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | Jiansong Ji,博士 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | Chuan Guang Wang,大师 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | Wei Wu | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | 莉莉杨 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | 尤兰·李(Yulan Li),医学博士 | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | Yujiang Yin | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | 杨,大师 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | Zi niu Yu,医学博士 | 智格大学医学院第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | Wenao Wu,主人 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | Xujun Yang,大师 | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | shuangxi li | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | fangyu xu | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | 博士魏兹福 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HVPG的精度[时间范围:1〜2小时] 评估芬太尼是否会影响肝硬化患者肝静脉压力梯度测量的准确性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 芬太尼镇痛对门户高血压患者HVPG测量准确性的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 芬太尼镇痛对门静脉高压患者肝静脉压力梯度测量准确性的影响:一项前瞻性,多中心研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 门户高血压是慢性肝病的常见并发症,与肝硬化的大多数临床后果有关。评估门户高血压的最可靠方法是测量肝静脉压力梯度(HVPG)。 HVPG是评估临床上重要的门户高血压并在临床上越来越多地使用的金标准方法。它在门户高血压的鉴别诊断中很有用,并为肝硬化患者提供了预后指数。许多患者疼痛,不愿接受系列HVPG测量。但是干预主义者不愿使用镇痛药,因为他们总是更加关注HVPG测量的准确性。尚未定义单独使用阿片类镇痛药对肝静脉压测量的影响。这项研究的目的是评估芬太尼对HVPG的影响。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 门户高血压是慢性肝病的常见并发症,与肝硬化的大多数临床后果有关。评估门户高血压的最可靠方法是测量肝静脉压力梯度(HVPG)。 HVPG是评估临床上重要的门户高血压并在临床上越来越多地使用的金标准方法。它在门户高血压的鉴别诊断中很有用,并为肝硬化患者提供了预后指数。许多患者疼痛,不愿接受系列HVPG测量。但是干预主义者不愿使用镇痛药,因为他们总是更加关注HVPG测量的准确性。可能是因为在肝手术期间很难监测麻醉师的HVPG,因此关于镇静和镇痛药对HVPG的影响的有争议的研究很少。苏珊·曼德尔(M. Susan Mandell)等人得出结论,desflurane改变了HVPG测量值,而丙泊酚没有改变它(Anesth Analg 2003)。但是,Enric Reverter等人认为,丙泊酚和瑞芬太尼的深层镇静为HVPG测量增加了很大的可变性和不确定性(Liver International 2013)。尽管Adam F.等人得出结论,低剂量的咪达唑仑镇静是进行连续肝静脉压测量的患者的一种选择(Hepatology 1999),但仅使用阿片类镇痛药对肝静脉压测量的影响尚未定义。这项研究的目的是评估芬太尼对HVPG测量的影响。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:芬太尼 在注射1〜2 mg/kg芬太尼剂量后,在尖端中评估HVPG的准确性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:静脉注射1〜2mg/kg芬太尼。
干预:药物:芬太尼 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724148 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 芬太尼和HVPG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 甘努省肝脏手术研究所小Qi Qi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 甘努省肝胆道手术研究所 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 甘努省肝胆道手术研究所 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化门户高血压疼痛 | 药物:芬太尼 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 4个参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 芬太尼镇痛对门静脉高压患者肝静脉压力梯度测量准确性的影响:一项前瞻性,多中心研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:小QI,医学博士 | +8618588602600 EXT +8618588602600 | qixiaolong@vip.163.com | |
| 联系人:医学博士Haijun Zhang | +8618215160461 EXT +8618215160461 | zhanghj19@lzu.edu.cn |
| 中国,甘索 | |
| 兰州大学的第一家医院 | |
| 兰州,中国甘努,730000 | |
| 学习主席: | 小米齐,医学博士 | 兰州大学 | |
| 学习主席: | Xun Li,医学博士 | 兰州大学 | |
| 研究主任: | Haijun Zhang,医学博士 | 兰州大学 | |
| 研究主任: | Lei Li,医学博士 | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | Zhongwei Zhao,医学博士 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | Jiansong Ji,博士 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | Chuan Guang Wang,大师 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | Wei Wu | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | 莉莉杨 | 千江大学的Lishui医院 | |
| 首席研究员: | 尤兰·李(Yulan Li),医学博士 | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | Yujiang Yin | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | 杨,大师 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | Zi niu Yu,医学博士 | 智格大学医学院第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | Wenao Wu,主人 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员: | Xujun Yang,大师 | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | shuangxi li | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | fangyu xu | 兰州大学 | |
| 首席研究员: | 博士魏兹福 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HVPG的精度[时间范围:1〜2小时] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 芬太尼镇痛对门户高血压患者HVPG测量准确性的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 芬太尼镇痛对门静脉高压患者肝静脉压力梯度测量准确性的影响:一项前瞻性,多中心研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 门户高血压是慢性肝病的常见并发症,与肝硬化的大多数临床后果有关。评估门户高血压的最可靠方法是测量肝静脉压力梯度(HVPG)。 HVPG是评估临床上重要的门户高血压并在临床上越来越多地使用的金标准方法。它在门户高血压的鉴别诊断中很有用,并为肝硬化患者提供了预后指数。许多患者疼痛,不愿接受系列HVPG测量。但是干预主义者不愿使用镇痛药,因为他们总是更加关注HVPG测量的准确性。尚未定义单独使用阿片类镇痛药对肝静脉压测量的影响。这项研究的目的是评估芬太尼对HVPG的影响。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 门户高血压是慢性肝病的常见并发症,与肝硬化的大多数临床后果有关。评估门户高血压的最可靠方法是测量肝静脉压力梯度(HVPG)。 HVPG是评估临床上重要的门户高血压并在临床上越来越多地使用的金标准方法。它在门户高血压的鉴别诊断中很有用,并为肝硬化患者提供了预后指数。许多患者疼痛,不愿接受系列HVPG测量。但是干预主义者不愿使用镇痛药,因为他们总是更加关注HVPG测量的准确性。可能是因为在肝手术期间很难监测麻醉师的HVPG,因此关于镇静和镇痛药对HVPG的影响的有争议的研究很少。苏珊·曼德尔(M. Susan Mandell)等人得出结论,desflurane改变了HVPG测量值,而丙泊酚没有改变它(Anesth Analg 2003)。但是,Enric Reverter等人认为,丙泊酚和瑞芬太尼的深层镇静为HVPG测量增加了很大的可变性和不确定性(Liver International 2013)。尽管Adam F.等人得出结论,低剂量的咪达唑仑镇静是进行连续肝静脉压测量的患者的一种选择(Hepatology 1999),但仅使用阿片类镇痛药对肝静脉压测量的影响尚未定义。这项研究的目的是评估芬太尼对HVPG测量的影响。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:芬太尼 在注射1〜2 mg/kg芬太尼剂量后,在尖端中评估HVPG的准确性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:静脉注射1〜2mg/kg芬太尼。 干预:药物:芬太尼 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724148 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 芬太尼和HVPG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 甘努省肝脏手术研究所小Qi Qi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 甘努省肝胆道手术研究所 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 甘努省肝胆道手术研究所 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||