免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Nivolumab使用Irinotecan对小细胞肺癌的可行性和安全性研究
Nivolumab使用Irinotecan对小细胞肺癌的可行性和安全性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将确定复发或难治性的小细胞肺癌（SCLC）患者的不良事件（副作用）的频率，然后将Nivolumab和Irinotecan一起进行，然后再进行Nivolumab维持。这项研究将在一起进行研究时测试研究治疗的安全性，并查看其对参与者及其癌症的影响（好坏）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌小细胞肺癌 | 药物：Nivolumab 10 mg/ml静脉注射溶液[OPDIVO]药物：伊立替康注射[Camptosar] | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab与Irinotecan结合复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）的第一阶段可行性和安全性研究，然后进行维持Nivolumab |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab和Irinotecan 药物：每21天周期的Nivolumab 360mg IV第1天，直到疾病进展或不可接受的毒性 +药物：Irinotecan 500mg IV日期的每21天周期中的2个周期，然后进行2个周期，然后进行维持Nivolumab（无虹膜） | 药物：Nivolumab 10 mg/ml静脉注射溶液[OPDIVO] 由美国FDA批准的PD-1抑制剂用于治疗肺癌患者。 药物：伊立替康注射[Camptosar] FDA目前已批准用于治疗多种肿瘤的化学疗法药物，包括小细胞肺癌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在接受Nivolumab Plus Irinotecan随后进行Nivolumab维持后，评估小细胞肺癌患者不良事件的频率和严重程度。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]CTCAE v.4.0。 CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：通过研究完成，平均1年]恢复肿瘤反应评估
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]从治疗开始一直到疾病进展，PFS。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的从治疗开始到死亡日期或最后一次随访评估的OS。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用已知的UGT1A基因型确认了SCLC。
- 至少接受了1个先前基于铂的化学疗法的患者。
- 预期寿命为3个月或更长时间。
- 可测量的疾病。
排除标准：
- UGT1A多态性患者。
- 目前正在接受化学疗法。
- 怀孕和哺乳妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·詹金斯（Kelly Jenkins），MSN，RN | 706-721-1206 | kejenkins@augusta.edu | |
| 联系人：Ashlyn Stevenson，BSN，RN | 706-721-0660 | asstevenson@augusta.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 乔治亚癌症中心的佐治亚州医疗中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 联系人：凯利·詹金斯（Kelly Jenkins），MSN，RN 706-721-1206 kejenkins@augusta.edu | |
| 联系人：Ashlyn Stevenson，RN，BSN 706-721-0660 asstevenson@augusta.edu | |
| 首席研究员：Nagla A Karim，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | Nagla A Karim，医学博士，博士 | 奥古斯塔大学佐治亚癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在接受Nivolumab Plus Irinotecan随后进行Nivolumab维持后，评估小细胞肺癌患者不良事件的频率和严重程度。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] CTCAE v.4.0。 CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab使用Irinotecan对小细胞肺癌的可行性和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab与Irinotecan结合复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）的第一阶段可行性和安全性研究，然后进行维持Nivolumab | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确定复发或难治性的小细胞肺癌（SCLC）患者的不良事件（副作用）的频率，然后将Nivolumab和Irinotecan一起进行，然后再进行Nivolumab维持。这项研究将在一起进行研究时测试研究治疗的安全性，并查看其对参与者及其癌症的影响（好坏）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab和Irinotecan 药物：每21天周期的Nivolumab 360mg IV第1天，直到疾病进展或不可接受的毒性 +药物：Irinotecan 500mg IV日期的每21天周期中的2个周期，然后进行2个周期，然后进行维持Nivolumab（无虹膜） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCC-20-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纳格拉·阿卜杜勒·卡里姆（Nagla Abdel Karim），奥古斯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
