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出境医 / 临床实验 / 68GA-FAPI PET检测到的心脏成纤维细胞激活/MR

68GA-FAPI PET检测到的心脏成纤维细胞激活/MR

研究描述
简要摘要：

心肌梗塞是现代世界高死亡率的最常见原因。由于原发性冠状动脉干预和治疗的标准化，在过去几十年中，ST高出的心肌梗塞（STEMI）的短期生存率已大大增加。然而，由于与不适当的心肌纤维化有关的心力衰竭以及随后的左心室（LV）重塑，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者（AMI）的长期预后仍然很差，尤其是在衰老人群中。尽管STEMI管理得到了改善，但在所有STEMI患者中，LV重塑仍会发生。因此，对此类患者的早期鉴定可能有助于优化治疗，并最终有助于结果。

活化心脏成纤维细胞的一个特征是FAP的表达（成纤维细胞激活蛋白）。靶向FAP的正电子发射断层扫描的示踪剂（FAP抑制剂）已用于测量不同癌症实体中活化成纤维细胞的相对FAP密度。但是，它是否可以可靠地评估心肌纤维化并预测尚不清楚左室重塑引起的预后不良。因此，我们旨在观察AMI患者的主动心肌纤维化过程，并通过68GA-FAPI PET/MRI在一项纵向研究中分析其与患者预见的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
AMI后的心肌重塑诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： 68GA-FAPI PET/MR检测到的心脏成纤维细胞激活是心肌梗塞患者的预后指标。
实际学习开始日期 ： 2020年8月26日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：急性心肌梗塞患者组诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI
使用混合PET/MRI装置同时分析急性心肌梗塞患者的PET和MRI，以监测心肌纤维化和功能。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池

  2. 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积

  3. 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比

  4. 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在MRI上评估的左心室射血功能

  5. 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池

  6. 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积

  7. 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比

  8. 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在MRI上评估的左心室射血功能


次要结果度量 ：
  1. NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记

  2. HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    急性心肌炎症的血清标记

  3. NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记

  4. HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    急性心肌炎症的血清标记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在18-75岁之间
  • 被诊断为冠状动脉造影
  • 进行经皮冠状动脉介入，并成功进行心肌再灌注

排除标准：

  • 不稳定的血液动力学
  • 先生的禁忌症（例如起搏器或神经刺激器或金属异物，高烧，严重的肾衰竭等）
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Zhang，博士0086-21-64370045 zm11518@rjh.com.cn

位置
位置表的布局表
中国
上海鲁伊因医院招募
上海，中国，200025年
联系人：Tianqi Zhu，博士
赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在MRI上评估的左心室射血功能
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在MRI上评估的左心室射血功能
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在宠物图像上，高度活跃的纤维化心肌与心脏血池的68GA-FAPI吸收比
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    MRI的整个心肌中Gadalinum后期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在MRI上评估的左心室射血功能
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在宠物图像上，高度活跃的纤维化心肌与心脏血池的68GA-FAPI吸收比
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    MRI的整个心肌中Gadalinum后期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在MRI上评估的左心室射血功能
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记
  • HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    急性心肌炎症的血清标记
  • NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记
  • HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    急性心肌炎症的血清标记
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 68GA-FAPI PET检测到的心脏成纤维细胞激活/MR
官方标题ICMJE 68GA-FAPI PET/MR检测到的心脏成纤维细胞激活是心肌梗塞患者的预后指标。
简要摘要

心肌梗塞是现代世界高死亡率的最常见原因。由于原发性冠状动脉干预和治疗的标准化，在过去几十年中，ST高出的心肌梗塞（STEMI）的短期生存率已大大增加。然而，由于与不适当的心肌纤维化有关的心力衰竭以及随后的左心室（LV）重塑，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者（AMI）的长期预后仍然很差，尤其是在衰老人群中。尽管STEMI管理得到了改善，但在所有STEMI患者中，LV重塑仍会发生。因此，对此类患者的早期鉴定可能有助于优化治疗，并最终有助于结果。

活化心脏成纤维细胞的一个特征是FAP的表达（成纤维细胞激活蛋白）。靶向FAP的正电子发射断层扫描的示踪剂（FAP抑制剂）已用于测量不同癌症实体中活化成纤维细胞的相对FAP密度。但是，它是否可以可靠地评估心肌纤维化并预测尚不清楚左室重塑引起的预后不良。因此，我们旨在观察AMI患者的主动心肌纤维化过程，并通过68GA-FAPI PET/MRI在一项纵向研究中分析其与患者预见的关系。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE AMI后的心肌重塑
干预ICMJE诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI
使用混合PET/MRI装置同时分析急性心肌梗塞患者的PET和MRI，以监测心肌纤维化和功能。
研究臂ICMJE实验：急性心肌梗塞患者组
干预：诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在18-75岁之间
  • 被诊断为冠状动脉造影
  • 进行经皮冠状动脉介入，并成功进行心肌再灌注

排除标准：

  • 不稳定的血液动力学
  • 先生的禁忌症（例如起搏器或神经刺激器或金属异物，高烧，严重的肾衰竭等）
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min Zhang，博士0086-21-64370045 zm11518@rjh.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723953
其他研究ID编号ICMJE宠物/MR心脏病学
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

心肌梗塞是现代世界高死亡率的最常见原因。由于原发性冠状动脉干预和治疗的标准化，在过去几十年中，ST高出的心肌梗塞（STEMI）的短期生存率已大大增加。然而，由于与不适当的心肌纤维化有关的心力衰竭以及随后的左心室（LV）重塑，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者（AMI）的长期预后仍然很差，尤其是在衰老人群中。尽管STEMI管理得到了改善，但在所有STEMI患者中，LV重塑仍会发生。因此，对此类患者的早期鉴定可能有助于优化治疗，并最终有助于结果。

活化心脏成纤维细胞的一个特征是FAP的表达（成纤维细胞激活蛋白）。靶向FAP的正电子发射断层扫描的示踪剂（FAP抑制剂）已用于测量不同癌症实体中活化成纤维细胞的相对FAP密度。但是，它是否可以可靠地评估心肌纤维化并预测尚不清楚左室重塑引起的预后不良。因此，我们旨在观察AMI患者的主动心肌纤维化过程，并通过68GA-FAPI PET/MRI在一项纵向研究中分析其与患者预见的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
AMI后的心肌重塑诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： 68GA-FAPI PET/MR检测到的心脏成纤维细胞激活是心肌梗塞患者的预后指标。
实际学习开始日期 ： 2020年8月26日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：急性心肌梗塞患者组诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI
使用混合PET/MRI装置同时分析急性心肌梗塞患者的PET和MRI，以监测心肌纤维化和功能。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池

  2. 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积

  3. 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比

  4. 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在MRI上评估的左心室射血功能

  5. 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池

  6. 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积

  7. 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比

  8. 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在MRI上评估的左心室射血功能


次要结果度量 ：
  1. NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记

  2. HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    急性心肌炎症的血清标记

  3. NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记

  4. HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    急性心肌炎症的血清标记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在18-75岁之间
  • 被诊断为冠状动脉造影
  • 进行经皮冠状动脉介入，并成功进行心肌再灌注

排除标准：

  • 不稳定的血液动力学
  • 先生的禁忌症（例如起搏器或神经刺激器或金属异物，高烧，严重的肾衰竭等）
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Zhang，博士0086-21-64370045 zm11518@rjh.com.cn

位置
位置表的布局表
中国
上海鲁伊因医院招募
上海，中国，200025年
联系人：Tianqi Zhu，博士
赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在MRI上评估的左心室射血功能
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    68GA-FAPI的吸收比在PET图像上高度活跃的纤维化心肌与心脏血池
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    MRI的整个心肌中Gadolinum增强区的晚期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在MRI上评估的左心室射血功能
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在宠物图像上，高度活跃的纤维化心肌与心脏血池的68GA-FAPI吸收比
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    MRI的整个心肌中Gadalinum后期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    在MRI上评估的左心室射血功能
  • 目标背景比（TBR）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在宠物图像上，高度活跃的纤维化心肌与心脏血池的68GA-FAPI吸收比
  • 代谢体积（MV）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    PET图像上高度活跃的纤维化心肌的体积
  • 梗塞大小（IS）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    MRI的整个心肌中Gadalinum后期增强区域的百分比
  • 射血分数（EF）[时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    在MRI上评估的左心室射血功能
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记
  • HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后一周]
    急性心肌炎症的血清标记
  • NT-Pro-BNP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的血清标记
  • HSCRP [时间范围：急性心肌梗塞后六个月]
    急性心肌炎症的血清标记
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 68GA-FAPI PET检测到的心脏成纤维细胞激活/MR
官方标题ICMJE 68GA-FAPI PET/MR检测到的心脏成纤维细胞激活是心肌梗塞患者的预后指标。
简要摘要

心肌梗塞是现代世界高死亡率的最常见原因。由于原发性冠状动脉干预和治疗的标准化，在过去几十年中，ST高出的心肌梗塞（STEMI）的短期生存率已大大增加。然而，由于与不适当的心肌纤维化有关的心力衰竭以及随后的左心室（LV）重塑，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者（AMI）的长期预后仍然很差，尤其是在衰老人群中。尽管STEMI管理得到了改善，但在所有STEMI患者中，LV重塑仍会发生。因此，对此类患者的早期鉴定可能有助于优化治疗，并最终有助于结果。

活化心脏成纤维细胞的一个特征是FAP的表达（成纤维细胞激活蛋白）。靶向FAP的正电子发射断层扫描的示踪剂（FAP抑制剂）已用于测量不同癌症实体中活化成纤维细胞的相对FAP密度。但是，它是否可以可靠地评估心肌纤维化并预测尚不清楚左室重塑引起的预后不良。因此，我们旨在观察AMI患者的主动心肌纤维化过程，并通过68GA-FAPI PET/MRI在一项纵向研究中分析其与患者预见的关系。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE AMI后的心肌重塑
干预ICMJE诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI
使用混合PET/MRI装置同时分析急性心肌梗塞患者的PET和MRI，以监测心肌纤维化和功能。
研究臂ICMJE实验：急性心肌梗塞患者组
干预：诊断测试：68GA-FAPI PET/MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在18-75岁之间
  • 被诊断为冠状动脉造影
  • 进行经皮冠状动脉介入，并成功进行心肌再灌注

排除标准：

  • 不稳定的血液动力学
  • 先生的禁忌症（例如起搏器或神经刺激器或金属异物，高烧，严重的肾衰竭等）
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min Zhang，博士0086-21-64370045 zm11518@rjh.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723953
其他研究ID编号ICMJE宠物/MR心脏病学
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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