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出境医 / 临床实验 / 或用于感染的V IV抗生素
或用于感染的V IV抗生素
研究描述
简要摘要：
手术治疗后通常包括6周的静脉内（IV）抗生素，对周围关节感染（PJI）的管理治疗。但是，几乎没有证据表明口服（PO）疗法会导致较差的结果。这项研究旨在确定PO抗生素在治疗PJI中是否不属于静脉抗生素。该研究是多中心，平行组，随机（1：1），开放标签，非效率试验。非效率利润率将设定为10％。根据国际共识会议（ICM）标准，对PJI进行临床诊断的成年人通常会接受至少6周的抗生素，并接受了手术≤7天的IV治疗。共有308名参与者将被集中计算机随机以PO或IV抗生素完成治疗的前6周。任何一个手臂都将允许进行后续PO疗法。主要结果是在1年内发生治疗失败的参与者的比例。将执行相关的成本效益评估，包括并发症，资源利用和生活质量数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节感染 | 药物：BACTRIM药物：头孢醛药物：强力霉素HCL药物：克林霉素 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服与静脉抗生素治疗周围关节感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服抗生素 参与者将接受6周的口服抗生素治疗以治疗其感染。给定的抗生素类型将由传染病医生酌情决定。 | 药物：bactrim Bactrim将被给予6周以治疗关节感染 药物：头孢菌素 头孢啶将被给予6周以治疗关节感染 药物：强力霉素HCL 强力霉素HCl将持续6周以治疗关节感染 药物：克林霉素 克林霉素将服用6周以治疗关节感染 |
| 主动比较器：静脉注射抗生素 参与者将接受6周静脉内（IV）抗生素治疗以治疗其感染。给定的抗生素类型将由传染病医生酌情决定。 | 药物：bactrim Bactrim将被给予6周以治疗关节感染 药物：头孢菌素 头孢啶将被给予6周以治疗关节感染 药物：强力霉素HCL 强力霉素HCl将持续6周以治疗关节感染 药物：克林霉素 克林霉素将服用6周以治疗关节感染 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后感染率[时间范围：2年]研究者将测量接受口服抗生素治疗的参与者中术后感染的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够给予知情同意
基于国际共识符合标准的主要THA或TKA被诊断为PJI
- 鼻窦与假体传达或
- 从假体获得的两种积极文化或
- 5个标准中的3个：
- ESR升高（> 30mm/hr）和CRP（> 10mg/l）
- 升高的滑膜白细胞计数（> 3000个细胞/µL）或白细胞酯酶条上的++更改
- 滑膜中性粒细胞百分比升高（> 80％）
- 一种积极的文化
- 周围组织周围组织的阳性组织学分析（在5个高功率场中的每个高功率场> 5个中性粒细胞x400）
- 通过清理和植入物保留或切除假体关节（有或没有计划的重新植入）处理的PJI
- 适当的手术干预后接受≤7天的静脉治疗
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
罗斯曼学院的骨科
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后感染率[时间范围：2年] 研究者将测量接受口服抗生素治疗的参与者中术后感染的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 或用于感染的V IV抗生素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 口服与静脉抗生素治疗周围关节感染 | ||||||
| 简要摘要 | 手术治疗后通常包括6周的静脉内（IV）抗生素，对周围关节感染（PJI）的管理治疗。但是，几乎没有证据表明口服（PO）疗法会导致较差的结果。这项研究旨在确定PO抗生素在治疗PJI中是否不属于静脉抗生素。该研究是多中心，平行组，随机（1：1），开放标签，非效率试验。非效率利润率将设定为10％。根据国际共识会议（ICM）标准，对PJI进行临床诊断的成年人通常会接受至少6周的抗生素，并接受了手术≤7天的IV治疗。共有308名参与者将被集中计算机随机以PO或IV抗生素完成治疗的前6周。任何一个手臂都将允许进行后续PO疗法。主要结果是在1年内发生治疗失败的参与者的比例。将执行相关的成本效益评估，包括并发症，资源利用和生活质量数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 关节感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723940 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JPAR 20d.1085 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
手术治疗后通常包括6周的静脉内（IV）抗生素，对周围关节感染（PJI）的管理治疗。但是，几乎没有证据表明口服（PO）疗法会导致较差的结果。这项研究旨在确定PO抗生素在治疗PJI中是否不属于静脉抗生素。该研究是多中心，平行组，随机（1：1），开放标签，非效率试验。非效率利润率将设定为10％。根据国际共识会议（ICM）标准，对PJI进行临床诊断的成年人通常会接受至少6周的抗生素，并接受了手术≤7天的IV治疗。共有308名参与者将被集中计算机随机以PO或IV抗生素完成治疗的前6周。任何一个手臂都将允许进行后续PO疗法。主要结果是在1年内发生治疗失败的参与者的比例。将执行相关的成本效益评估，包括并发症，资源利用和生活质量数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节感染 | 药物：BACTRIM药物：头孢醛药物：强力霉素HCL药物：克林霉素 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服与静脉抗生素治疗周围关节感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服抗生素 参与者将接受6周的口服抗生素治疗以治疗其感染。给定的抗生素类型将由传染病医生酌情决定。 | 药物：bactrim Bactrim将被给予6周以治疗关节感染 药物：头孢菌素 头孢啶将被给予6周以治疗关节感染 药物：强力霉素HCL 强力霉素HCl将持续6周以治疗关节感染 药物：克林霉素 克林霉素将服用6周以治疗关节感染 |
| 主动比较器：静脉注射抗生素 参与者将接受6周静脉内（IV）抗生素治疗以治疗其感染。给定的抗生素类型将由传染病医生酌情决定。 | 药物：bactrim Bactrim将被给予6周以治疗关节感染 药物：头孢菌素 头孢啶将被给予6周以治疗关节感染 药物：强力霉素HCL 强力霉素HCl将持续6周以治疗关节感染 药物：克林霉素 克林霉素将服用6周以治疗关节感染 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后感染率[时间范围：2年]研究者将测量接受口服抗生素治疗的参与者中术后感染的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够给予知情同意
基于国际共识符合标准的主要THA或TKA被诊断为PJI
- 鼻窦与假体传达或
- 从假体获得的两种积极文化或
- 5个标准中的3个：
- ESR升高（> 30mm/hr）和CRP（> 10mg/l）
- 升高的滑膜白细胞计数（> 3000个细胞/µL）或白细胞酯酶条上的++更改
- 滑膜中性粒细胞百分比升高（> 80％）
- 一种积极的文化
- 周围组织周围组织的阳性组织学分析（在5个高功率场中的每个高功率场> 5个中性粒细胞x400）
- 通过清理和植入物保留或切除假体关节（有或没有计划的重新植入）处理的PJI
- 适当的手术干预后接受≤7天的静脉治疗
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
罗斯曼学院的骨科
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后感染率[时间范围：2年] 研究者将测量接受口服抗生素治疗的参与者中术后感染的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 或用于感染的V IV抗生素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 口服与静脉抗生素治疗周围关节感染 | ||||||
| 简要摘要 | 手术治疗后通常包括6周的静脉内（IV）抗生素，对周围关节感染（PJI）的管理治疗。但是，几乎没有证据表明口服（PO）疗法会导致较差的结果。这项研究旨在确定PO抗生素在治疗PJI中是否不属于静脉抗生素。该研究是多中心，平行组，随机（1：1），开放标签，非效率试验。非效率利润率将设定为10％。根据国际共识会议（ICM）标准，对PJI进行临床诊断的成年人通常会接受至少6周的抗生素，并接受了手术≤7天的IV治疗。共有308名参与者将被集中计算机随机以PO或IV抗生素完成治疗的前6周。任何一个手臂都将允许进行后续PO疗法。主要结果是在1年内发生治疗失败的参与者的比例。将执行相关的成本效益评估，包括并发症，资源利用和生活质量数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 关节感染 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723940 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JPAR 20d.1085 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
