| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 双目标CAR-T细胞疗法 | 生物学:双目标CAR-T细胞疗法 CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下标准才能参与这项研究:
排除标准:
本研究不能包括以下任何一项的患者:
| 联系人:Shujiao He,博士 | +86-0755-21839178 | he_shujiao@126.com |
| 中国,广东 | |
| 深圳大学综合医院 | 招募 |
| 深圳,中国广东,518055 | |
| 联系人:Shujiao He,DR +86-0755-2183-9178 He_shujiao@126.com | |
| 首席研究员: | Li Yu,博士 | 深圳大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围:从初始治疗日期到随访结束,最多2年]
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存率[时间范围:从入学到随访结束,最多2年。这是给予的 在研究结束时幸存的患者的比例。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的双靶CAR-T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。严格遵循纳入标准以筛选合格的受试者,以纳入临床试验。选定的患者接受了CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法。治疗结束后,定期进行随访以确定生存状况和随访治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学:双目标CAR-T细胞疗法 CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 双目标CAR-T细胞疗法 干预:生物学:双目标CAR-T细胞疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hem-Onco-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 深圳大学综合医院尤利 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 深圳大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 双目标CAR-T细胞疗法 | 生物学:双目标CAR-T细胞疗法 CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下标准才能参与这项研究:
排除标准:
本研究不能包括以下任何一项的患者:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围:从初始治疗日期到随访结束,最多2年]
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存率[时间范围:从入学到随访结束,最多2年。这是给予的 在研究结束时幸存的患者的比例。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的双靶CAR-T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。严格遵循纳入标准以筛选合格的受试者,以纳入临床试验。选定的患者接受了CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法。治疗结束后,定期进行随访以确定生存状况和随访治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学:双目标CAR-T细胞疗法 CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗组 双目标CAR-T细胞疗法 干预:生物学:双目标CAR-T细胞疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hem-Onco-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 深圳大学综合医院尤利 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 深圳大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||