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出境医 / 临床实验 / B细胞急性淋巴细胞白血病(CAR-T)中的双靶CAR-T细胞

B细胞急性淋巴细胞白血病(CAR-T)中的双靶CAR-T细胞

研究描述
简要摘要:
前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
双目标CAR-T细胞B全部复发难治性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生物学:双目标CAR-T细胞疗法第1阶段2

详细说明:
前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。严格遵循纳入标准以筛选合格的受试者,以纳入临床试验。选定的患者接受了CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法。治疗结束后,定期进行随访以确定生存状况和随访治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
实际学习开始日期 2020年10月20日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
双目标CAR-T细胞疗法
生物学:双目标CAR-T细胞疗法
CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解率[时间范围:从初始治疗日期到随访结束,最多2年]
    1. 外周血没有爆炸,没有耗尽的白血病
    2. 三线骨髓造血恢复,原始细胞<5%;
    3. 外周血绝对嗜中性粒细胞> 1.0×10^9/l;
    4. 外周血小板计数> 100×10^9/l;
    5. 4周内没有复发


次要结果度量
  1. 总生存率[时间范围:从入学到随访结束,最多2年。这是给予的
    在研究结束时幸存的患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须符合以下标准才能参与这项研究:

    1. 14-75岁,没有性别限制;
    2. 根据2020年世界卫生组织(WHO)诊断标准,它被诊断为复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(R/R B-all);
    3. ECOG行为状态得分为0-2分;
    4. 预期生存时间≥3个月;
    5. 没有偶然的缝隙;
    6. 流式细胞仪证实原始细胞表达CD22。
    7. 那些耐受CD19 CAR-T细胞疗法或CD19表达低的人;
    8. 没有严重的心脏,肺,肝或肾脏疾病;
    9. 能够理解和愿意为此试验签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 本研究不能包括以下任何一项的患者:

    1. 表达CD19和CD22的原始细胞为阴性;
    2. 有主动感染;
    3. 肝功能异常(谷氨酸 - 丙酮酸跨激酶> 1.5×ULN,谷氨酸草乙酸转氨酶> 2.5×ULN),肾脏异常(血清肌酐> 1.5×ULN);
    4. 患有不稳定的心绞痛或纽约心脏协会的人3/4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,多个器官功能障碍;
    5. 艾滋病毒/艾滋病患者;
    6. 那些需要长期抗凝的人(华法蛋白或肝素),抗血小板(阿司匹林,剂量> 300mg/d;氯吡格雷,剂量> 75mg/d)治疗;
    7. 那些在研究开始前4周内接受放疗的人(血液采样);
    8. 已知或怀疑的滥用药物或酗酒;
    9. 患有精神疾病或其他疾病的人无法获得知情同意,也无法与完成实验治疗和检查程序的要求合作;
    10. 那些在30天内参加了其他临床试验的人;
    11. 在测试结束结束后的6个月内,怀孕或哺乳的女性,男性(或其伴侣)或女性受试者有怀孕计划,并且不愿在测试期间使用医学批准的有效避孕措施作为宫内装置或避孕套);
    12. 调查人员认为不适合参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shujiao He,博士+86-0755-21839178 he_shujiao@126.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
深圳大学综合医院招募
深圳,中国广东,518055
联系人:Shujiao He,DR +86-0755-2183-9178 He_shujiao@126.com
赞助商和合作者
深圳大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Li Yu,博士深圳大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
完全缓解率[时间范围:从初始治疗日期到随访结束,最多2年]
  1. 外周血没有爆炸,没有耗尽的白血病
  2. 三线骨髓造血恢复,原始细胞<5%;
  3. 外周血绝对嗜中性粒细胞> 1.0×10^9/l;
  4. 外周血小板计数> 100×10^9/l;
  5. 4周内没有复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
总生存率[时间范围:从入学到随访结束,最多2年。这是给予的
在研究结束时幸存的患者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的双靶CAR-T细胞
官方标题ICMJE CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
简要摘要前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。
详细说明前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。严格遵循纳入标准以筛选合格的受试者,以纳入临床试验。选定的患者接受了CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法。治疗结束后,定期进行随访以确定生存状况和随访治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 双目标CAR-T细胞
  • 复发
  • 难治性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学:双目标CAR-T细胞疗法
CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法
研究臂ICMJE实验:治疗组
双目标CAR-T细胞疗法
干预:生物学:双目标CAR-T细胞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须符合以下标准才能参与这项研究:

    1. 14-75岁,没有性别限制;
    2. 根据2020年世界卫生组织(WHO)诊断标准,它被诊断为复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(R/R B-all);
    3. ECOG行为状态得分为0-2分;
    4. 预期生存时间≥3个月;
    5. 没有偶然的缝隙;
    6. 流式细胞仪证实原始细胞表达CD22。
    7. 那些耐受CD19 CAR-T细胞疗法或CD19表达低的人;
    8. 没有严重的心脏,肺,肝或肾脏疾病;
    9. 能够理解和愿意为此试验签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 本研究不能包括以下任何一项的患者:

    1. 表达CD19和CD22的原始细胞为阴性;
    2. 有主动感染;
    3. 肝功能异常(谷氨酸 - 丙酮酸跨激酶> 1.5×ULN,谷氨酸草乙酸转氨酶> 2.5×ULN),肾脏异常(血清肌酐> 1.5×ULN);
    4. 患有不稳定的心绞痛或纽约心脏协会的人3/4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,多个器官功能障碍;
    5. 艾滋病毒/艾滋病患者;
    6. 那些需要长期抗凝的人(华法蛋白或肝素),抗血小板(阿司匹林,剂量> 300mg/d;氯吡格雷,剂量> 75mg/d)治疗;
    7. 那些在研究开始前4周内接受放疗的人(血液采样);
    8. 已知或怀疑的滥用药物或酗酒;
    9. 患有精神疾病或其他疾病的人无法获得知情同意,也无法与完成实验治疗和检查程序的要求合作;
    10. 那些在30天内参加了其他临床试验的人;
    11. 在测试结束结束后的6个月内,怀孕或哺乳的女性,男性(或其伴侣)或女性受试者有怀孕计划,并且不愿在测试期间使用医学批准的有效避孕措施作为宫内装置或避孕套);
    12. 调查人员认为不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shujiao He,博士+86-0755-21839178 he_shujiao@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723901
其他研究ID编号ICMJE Hem-Onco-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有意图
责任方深圳大学综合医院尤利
研究赞助商ICMJE深圳大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Li Yu,博士深圳大学综合医院
PRS帐户深圳大学综合医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
双目标CAR-T细胞B全部复发难治性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生物学:双目标CAR-T细胞疗法第1阶段2

详细说明:
前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。严格遵循纳入标准以筛选合格的受试者,以纳入临床试验。选定的患者接受了CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法。治疗结束后,定期进行随访以确定生存状况和随访治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
实际学习开始日期 2020年10月20日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
双目标CAR-T细胞疗法
生物学:双目标CAR-T细胞疗法
CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解率[时间范围:从初始治疗日期到随访结束,最多2年]
    1. 外周血没有爆炸,没有耗尽的白血病
    2. 三线骨髓造血恢复,原始细胞<5%;
    3. 外周血绝对嗜中性粒细胞> 1.0×10^9/l;
    4. 外周血小板计数> 100×10^9/l;
    5. 4周内没有复发


次要结果度量
  1. 总生存率[时间范围:从入学到随访结束,最多2年。这是给予的
    在研究结束时幸存的患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须符合以下标准才能参与这项研究:

    1. 14-75岁,没有性别限制;
    2. 根据2020年世界卫生组织(WHO)诊断标准,它被诊断为复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(R/R B-all);
    3. ECOG行为状态得分为0-2分;
    4. 预期生存时间≥3个月;
    5. 没有偶然的缝隙;
    6. 流式细胞仪证实原始细胞表达CD22。
    7. 那些耐受CD19 CAR-T细胞疗法或CD19表达低的人;
    8. 没有严重的心脏,肺,肝或肾脏疾病;
    9. 能够理解和愿意为此试验签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 本研究不能包括以下任何一项的患者:

    1. 表达CD19和CD22的原始细胞为阴性;
    2. 有主动感染;
    3. 肝功能异常谷氨酸 - 丙酮酸跨激酶> 1.5×ULN,谷氨酸草乙酸转氨酶> 2.5×ULN),肾脏异常(血清肌酐> 1.5×ULN);
    4. 患有不稳定的心绞痛或纽约心脏协会的人3/4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,多个器官功能障碍;
    5. 艾滋病毒/艾滋病患者;
    6. 那些需要长期抗凝的人(华法蛋白或肝素),抗血小板(阿司匹林,剂量> 300mg/d;氯吡格雷,剂量> 75mg/d)治疗;
    7. 那些在研究开始前4周内接受放疗的人(血液采样);
    8. 已知或怀疑的滥用药物或酗酒;
    9. 患有精神疾病或其他疾病的人无法获得知情同意,也无法与完成实验治疗和检查程序的要求合作;
    10. 那些在30天内参加了其他临床试验的人;
    11. 在测试结束结束后的6个月内,怀孕或哺乳的女性,男性(或其伴侣)或女性受试者有怀孕计划,并且不愿在测试期间使用医学批准的有效避孕措施作为宫内装置或避孕套);
    12. 调查人员认为不适合参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shujiao He,博士+86-0755-21839178 he_shujiao@126.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
深圳大学综合医院招募
深圳,中国广东,518055
联系人:Shujiao He,DR +86-0755-2183-9178 He_shujiao@126.com
赞助商和合作者
深圳大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Li Yu,博士深圳大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
完全缓解率[时间范围:从初始治疗日期到随访结束,最多2年]
  1. 外周血没有爆炸,没有耗尽的白血病
  2. 三线骨髓造血恢复,原始细胞<5%;
  3. 外周血绝对嗜中性粒细胞> 1.0×10^9/l;
  4. 外周血小板计数> 100×10^9/l;
  5. 4周内没有复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
总生存率[时间范围:从入学到随访结束,最多2年。这是给予的
在研究结束时幸存的患者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的双靶CAR-T细胞
官方标题ICMJE CD19/CD22双靶CAR-T细胞的临床试验治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
简要摘要前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。
详细说明前瞻性评估CD19/CD22双目标CAR-T细胞在治疗复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病方面的安全性和有效性。严格遵循纳入标准以筛选合格的受试者,以纳入临床试验。选定的患者接受了CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法。治疗结束后,定期进行随访以确定生存状况和随访治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 双目标CAR-T细胞
  • 复发
  • 难治性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学:双目标CAR-T细胞疗法
CD19/CD22双目标CAR-T细胞疗法
研究臂ICMJE实验:治疗组
双目标CAR-T细胞疗法
干预:生物学:双目标CAR-T细胞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须符合以下标准才能参与这项研究:

    1. 14-75岁,没有性别限制;
    2. 根据2020年世界卫生组织(WHO)诊断标准,它被诊断为复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(R/R B-all);
    3. ECOG行为状态得分为0-2分;
    4. 预期生存时间≥3个月;
    5. 没有偶然的缝隙;
    6. 流式细胞仪证实原始细胞表达CD22。
    7. 那些耐受CD19 CAR-T细胞疗法或CD19表达低的人;
    8. 没有严重的心脏,肺,肝或肾脏疾病;
    9. 能够理解和愿意为此试验签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 本研究不能包括以下任何一项的患者:

    1. 表达CD19和CD22的原始细胞为阴性;
    2. 有主动感染;
    3. 肝功能异常谷氨酸 - 丙酮酸跨激酶> 1.5×ULN,谷氨酸草乙酸转氨酶> 2.5×ULN),肾脏异常(血清肌酐> 1.5×ULN);
    4. 患有不稳定的心绞痛或纽约心脏协会的人3/4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,多个器官功能障碍;
    5. 艾滋病毒/艾滋病患者;
    6. 那些需要长期抗凝的人(华法蛋白或肝素),抗血小板(阿司匹林,剂量> 300mg/d;氯吡格雷,剂量> 75mg/d)治疗;
    7. 那些在研究开始前4周内接受放疗的人(血液采样);
    8. 已知或怀疑的滥用药物或酗酒;
    9. 患有精神疾病或其他疾病的人无法获得知情同意,也无法与完成实验治疗和检查程序的要求合作;
    10. 那些在30天内参加了其他临床试验的人;
    11. 在测试结束结束后的6个月内,怀孕或哺乳的女性,男性(或其伴侣)或女性受试者有怀孕计划,并且不愿在测试期间使用医学批准的有效避孕措施作为宫内装置或避孕套);
    12. 调查人员认为不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shujiao He,博士+86-0755-21839178 he_shujiao@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723901
其他研究ID编号ICMJE Hem-Onco-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有意图
责任方深圳大学综合医院尤利
研究赞助商ICMJE深圳大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Li Yu,博士深圳大学综合医院
PRS帐户深圳大学综合医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院