免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
α-酮戊二酸和腹主动脉瘤的进展和破裂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直径为39-49毫米的腹主动脉瘤患者 | 饮食补充剂：α-酮戊二酸 | 不适用 |
腹主动脉瘤（AAA）是一种与年龄相关的疾病，其特征是腹主动脉的永久区域扩张，导致破裂和猝死的灾难性事件。目前，尚未开发出限制进展或降低破裂风险的有效药物。
代谢途径，包括葡萄糖代谢，脂质代谢和氨基酸代谢，在正常和功能失调的脉管系统中具有必不可少的作用。克雷布斯周期负责以ATP的形式从食物中获取能量，而ATP对于所有器官的肌肉收缩和正确的功能至关重要。此外，对线粒体功能的严格控制对于维持新陈代谢平衡至关重要。
作为克雷布斯循环中重要的代谢产物，α-酮戊二酸不仅改善了能量代谢，而且还可以延长寿命和衰老小鼠的发病率。它在市场上被广泛用作营养补品，特别是运动员增加肌肉力量。到目前为止，还没有观察到明显的毒性和副作用。鉴于高生物利用度，我们建议补充α-酮戊二酸饮食可以改善直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的预后。
因此，项目团队打算在早期老年人群中建立腹主动脉瘤破裂风险预测模型，并基于直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的随机组，基于是否补充α -Ketoglutarate。有两个队列：α-酮戊二酸干预队列和平行控制队列。通过观察在随访期间两组中主动脉直径和腹主动脉瘤破裂发生率的变化方面的疗效，它为未来的α-酮戊二酸临床应用提供了基于证据的医学证据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | α-酮戊二酸对腹主动脉瘤进展和破裂的干预效果：基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：α-酮戊二酸组 服用α-酮戊二酸补充剂，α-酮戊二酸300mg/d与食物或饮料混合1年 | 饮食补充剂：α-酮戊二酸 α-Ketoglutarate补充剂 |
| 没有干预：正常对照组 不要服用α-Ketoglutarate补充剂 |
- 主动脉直径的变化[时间范围：1年]通过超声成像从前壁前缘的外膜到后壁的前缘外膜的超声成像来测量主动脉直径。
- AAA维修/破裂的率[时间范围：1年]计算AAA修复/破裂的发生率
- 死亡率[时间范围：1年]计算AAA破裂引起的死亡率
- 等离子生物标志物的变化水平[时间范围：1年]测量胰酶的血浆水平
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 存在最大直径为39-49毫米的肾上腺AAA；
- 汉族；
- 在50年或更长时间之间，没有性别限制；
- 没有精神疾病；
- 没有补充过敏或补充过敏的史；
- 受试者自愿参加这项研究，签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作。
排除标准：
| 联系人：Jun PU | 86-21-68383477 | pujun310@hotmail.com |
| 中国 | |
| Ren Ji医院心脏病学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jun PU | |
| 首席研究员： | Jun Pu | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉直径的变化[时间范围：1年] 通过超声成像从前壁前缘的外膜到后壁的前缘外膜的超声成像来测量主动脉直径。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | α-酮戊二酸和腹主动脉瘤的进展和破裂 | ||||
| 官方标题ICMJE | α-酮戊二酸对腹主动脉瘤进展和破裂的干预效果：基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是定义能够填充柠檬酸周期（静脉剂疗法）的营养补充剂（α-酮戊二酸口服）是否可以改善腹部主动脉瘤的患者的结局，直径为39-49 mm。超声成像。 α-酮戊二酸通常被用作运动员特别增加肌肉力量的营养补充剂。它们可以与配方奶粉或其他食物混合。受试者最多将遵循5年。 | ||||
| 详细说明 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种与年龄相关的疾病，其特征是腹主动脉的永久区域扩张，导致破裂和猝死的灾难性事件。目前，尚未开发出限制进展或降低破裂风险的有效药物。 代谢途径，包括葡萄糖代谢，脂质代谢和氨基酸代谢，在正常和功能失调的脉管系统中具有必不可少的作用。克雷布斯周期负责以ATP的形式从食物中获取能量，而ATP对于所有器官的肌肉收缩和正确的功能至关重要。此外，对线粒体功能的严格控制对于维持新陈代谢平衡至关重要。 作为克雷布斯循环中重要的代谢产物，α-酮戊二酸不仅改善了能量代谢，而且还可以延长寿命和衰老小鼠的发病率。它在市场上被广泛用作营养补品，特别是运动员增加肌肉力量。到目前为止，还没有观察到明显的毒性和副作用。鉴于高生物利用度，我们建议补充α-酮戊二酸饮食可以改善直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的预后。 因此，项目团队打算在早期老年人群中建立腹主动脉瘤破裂风险预测模型，并基于直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的随机组，基于是否补充α -Ketoglutarate。有两个队列：α-酮戊二酸干预队列和平行控制队列。通过观察在随访期间两组中主动脉直径和腹主动脉瘤破裂发生率的变化方面的疗效，它为未来的α-酮戊二酸临床应用提供了基于证据的医学证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直径为39-49毫米的腹主动脉瘤患者 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：α-酮戊二酸 α-Ketoglutarate补充剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKG干预研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jun PU，Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直径为39-49毫米的腹主动脉瘤患者 | 饮食补充剂：α-酮戊二酸 | 不适用 |
腹主动脉瘤（AAA）是一种与年龄相关的疾病，其特征是腹主动脉的永久区域扩张，导致破裂和猝死的灾难性事件。目前，尚未开发出限制进展或降低破裂风险的有效药物。
代谢途径，包括葡萄糖代谢，脂质代谢和氨基酸代谢，在正常和功能失调的脉管系统中具有必不可少的作用。克雷布斯周期负责以ATP的形式从食物中获取能量，而ATP对于所有器官的肌肉收缩和正确的功能至关重要。此外，对线粒体功能的严格控制对于维持新陈代谢平衡至关重要。
作为克雷布斯循环中重要的代谢产物，α-酮戊二酸不仅改善了能量代谢，而且还可以延长寿命和衰老小鼠的发病率。它在市场上被广泛用作营养补品，特别是运动员增加肌肉力量。到目前为止，还没有观察到明显的毒性和副作用。鉴于高生物利用度，我们建议补充α-酮戊二酸饮食可以改善直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的预后。
因此，项目团队打算在早期老年人群中建立腹主动脉瘤破裂风险预测模型，并基于直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的随机组，基于是否补充α -Ketoglutarate。有两个队列：α-酮戊二酸干预队列和平行控制队列。通过观察在随访期间两组中主动脉直径和腹主动脉瘤破裂发生率的变化方面的疗效，它为未来的α-酮戊二酸临床应用提供了基于证据的医学证据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | α-酮戊二酸对腹主动脉瘤进展和破裂的干预效果：基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：α-酮戊二酸组 服用α-酮戊二酸补充剂，α-酮戊二酸300mg/d与食物或饮料混合1年 | 饮食补充剂：α-酮戊二酸 α-Ketoglutarate补充剂 |
| 没有干预：正常对照组 不要服用α-Ketoglutarate补充剂 |
- 主动脉直径的变化[时间范围：1年]通过超声成像从前壁前缘的外膜到后壁的前缘外膜的超声成像来测量主动脉直径。
- AAA维修/破裂的率[时间范围：1年]计算AAA修复/破裂的发生率
- 死亡率[时间范围：1年]计算AAA破裂引起的死亡率
- 等离子生物标志物的变化水平[时间范围：1年]测量胰酶的血浆水平
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 存在最大直径为39-49毫米的肾上腺AAA；
- 汉族；
- 在50年或更长时间之间，没有性别限制；
- 没有精神疾病；
- 没有补充过敏或补充过敏的史；
- 受试者自愿参加这项研究，签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉直径的变化[时间范围：1年] 通过超声成像从前壁前缘的外膜到后壁的前缘外膜的超声成像来测量主动脉直径。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | α-酮戊二酸和腹主动脉瘤的进展和破裂 | ||||
| 官方标题ICMJE | α-酮戊二酸对腹主动脉瘤进展和破裂的干预效果：基于大型队列的前瞻性，随机平行对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是定义能够填充柠檬酸周期（静脉剂疗法）的营养补充剂（α-酮戊二酸口服）是否可以改善腹部主动脉瘤的患者的结局，直径为39-49 mm。超声成像。 α-酮戊二酸通常被用作运动员特别增加肌肉力量的营养补充剂。它们可以与配方奶粉或其他食物混合。受试者最多将遵循5年。 | ||||
| 详细说明 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种与年龄相关的疾病，其特征是腹主动脉的永久区域扩张，导致破裂和猝死的灾难性事件。目前，尚未开发出限制进展或降低破裂风险的有效药物。 代谢途径，包括葡萄糖代谢，脂质代谢和氨基酸代谢，在正常和功能失调的脉管系统中具有必不可少的作用。克雷布斯周期负责以ATP的形式从食物中获取能量，而ATP对于所有器官的肌肉收缩和正确的功能至关重要。此外，对线粒体功能的严格控制对于维持新陈代谢平衡至关重要。 作为克雷布斯循环中重要的代谢产物，α-酮戊二酸不仅改善了能量代谢，而且还可以延长寿命和衰老小鼠的发病率。它在市场上被广泛用作营养补品，特别是运动员增加肌肉力量。到目前为止，还没有观察到明显的毒性和副作用。鉴于高生物利用度，我们建议补充α-酮戊二酸饮食可以改善直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的预后。 因此，项目团队打算在早期老年人群中建立腹主动脉瘤破裂风险预测模型，并基于直径为39-49 mm的腹主动脉瘤患者的随机组，基于是否补充α -Ketoglutarate。有两个队列：α-酮戊二酸干预队列和平行控制队列。通过观察在随访期间两组中主动脉直径和腹主动脉瘤破裂发生率的变化方面的疗效，它为未来的α-酮戊二酸临床应用提供了基于证据的医学证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直径为39-49毫米的腹主动脉瘤患者 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：α-酮戊二酸 α-Ketoglutarate补充剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKG干预研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jun PU，Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
