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出境医 / 临床实验 / 根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准
根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫宫颈肿瘤宫颈癌 | 药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助化疗组 如果有以下任何因素，参与者将接受3个辅助化疗周期。 风险因素：（1）深颈入侵（≥2/3）（2）（2）2-3级（2-3）（3）淋巴血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤性癌； 5） | 药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂 紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30分钟＋顺铂75-80mg/m2或carboplatin auc = 5，每21天重复。 |
| 没有干预：对照组 参与者没有接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存（DFS）[时间范围：3年]DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。
次要结果度量 ：
- 总生存率（OS）[时间范围：3年]OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
- 5年DFS/OS [时间范围：5年]DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2018年FIGO的患者上演IB1，IB2，IIA1宫颈癌。
- 最初的治疗方法是从剖腹手术或腹腔镜检查中，宫颈癌与宫颈癌焦点进行了自由子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前已密封宫颈癌。
- 术后病理诊断是鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，宫颈腺结细胞癌或宫颈腺癌。
- （评估不符合SEDLIS标准的危险因素（NCCN指南），但具有以下因素之一：（（1）深基质浸润（（（（（）空间侵袭（4）腺癌或腺斑癌细胞癌（5）肿瘤大小≥2cm。
- 年龄：18-70岁。
- wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
- 东部合作肿瘤学组得分0-1。
- 遵守良好，愿意保持联系。
- 愿意参加这项研究，并签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MA，医学博士，博士 | 0086-27-83662681 | dma@tjh.tjmu.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430000 | |
| 联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
华宗科技大学
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
福丹大学妇产科医院
重庆医科大学第一附属医院
湖南癌医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存（DFS）[时间范围：3年] DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂 紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30分钟＋顺铂75-80mg/m2或carboplatin auc = 5，每21天重复。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-S113 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 惠宗科技大学丁 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华宗科技大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫宫颈肿瘤宫颈癌 | 药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助化疗组 如果有以下任何因素，参与者将接受3个辅助化疗周期。 风险因素：（1）深颈入侵（≥2/3）（2）（2）2-3级（2-3）（3）淋巴血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤性癌； 5） | 药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂 |
| 没有干预：对照组 参与者没有接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存（DFS）[时间范围：3年]DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。
次要结果度量 ：
- 总生存率（OS）[时间范围：3年]OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
- 5年DFS/OS [时间范围：5年]DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2018年FIGO的患者上演IB1，IB2，IIA1宫颈癌。
- 最初的治疗方法是从剖腹手术或腹腔镜检查中，宫颈癌与宫颈癌焦点进行了自由子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前已密封宫颈癌。
- 术后病理诊断是鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，宫颈腺结细胞癌或宫颈腺癌。
- （评估不符合SEDLIS标准的危险因素（NCCN指南），但具有以下因素之一：（（1）深基质浸润（（（（（）空间侵袭（4）腺癌或腺斑癌细胞癌（5）肿瘤大小≥2cm。
- 年龄：18-70岁。
- wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
- 东部合作肿瘤学组得分0-1。
- 遵守良好，愿意保持联系。
- 愿意参加这项研究，并签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MA，医学博士，博士 | 0086-27-83662681 | dma@tjh.tjmu.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430000 | |
| 联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
华宗科技大学
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
福丹大学妇产科医院
重庆医科大学第一附属医院
湖南癌医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存（DFS）[时间范围：3年] DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-S113 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 惠宗科技大学丁 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华宗科技大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
