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出境医 / 临床实验 / 根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准

根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤宫颈癌药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 306名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2026年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：辅助化疗组

如果有以下任何因素，参与者将接受3个辅助化疗周期。

风险因素：（1）深颈入侵（≥2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤性癌； 5）

药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂
紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30分钟＋顺铂75-80mg/m2或carboplatin auc = 5，每21天重复。

没有干预：对照组
参与者没有接受干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存（DFS）[时间范围：3年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。


次要结果度量 ：
  1. 总生存率（OS）[时间范围：3年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  2. 5年DFS/OS [时间范围：5年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 2018年FIGO的患者上演IB1，IB2，IIA1宫颈癌。
  2. 最初的治疗方法是从剖腹手术或腹腔镜检查中，宫颈癌与宫颈癌焦点进行了自由子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前已密封宫颈癌。
  3. 术后病理诊断是鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，宫颈腺结细胞癌或宫颈腺癌。
  4. （评估不符合SEDLIS标准的危险因素（NCCN指南），但具有以下因素之一：（（1）深基质浸润（（（（（）空间侵袭（4）腺癌或腺斑癌细胞癌（5）肿瘤大小≥2cm。
  5. 年龄：18-70岁。
  6. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  7. 东部合作肿瘤学组得分0-1。
  8. 遵守良好，愿意保持联系。
  9. 愿意参加这项研究，并签署知情同意。

排除标准：

  1. 术后病理具有高风险因子（淋巴结转移，摄影浸润或阳性手术缘（或阳性手术缘）或符合SEDLIS标准。
  2. 同时参加其他临床试验。
  3. 合并症包括但不限于：心脏病（III-IV级心脏功能不全（NYHA标准）；中枢神经系统疾病或非功能性行为；血液学系统疾病；肝或肾脏畸形或手术病史。
  4. 没有承担能力的人。
  5. 毒品和/或酗酒。
  6. 无法或不愿签署知情同意。
  7. 不符合研究人员判断的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，湖北
汤吉医院招募
武汉，中国湖北，430000
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
赞助商和合作者
华宗科技大学
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
福丹大学妇产科医院
重庆医科大学第一附属医院
湖南癌医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）		无病生存（DFS）[时间范围：3年]
DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 总生存率（OS）[时间范围：3年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • 5年DFS/OS [时间范围：5年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准
官方标题ICMJE术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验
简要摘要这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂
紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30分钟＋顺铂75-80mg/m2或carboplatin auc = 5，每21天重复。
研究臂ICMJE
  • 实验：辅助化疗组

    如果有以下任何因素，参与者将接受3个辅助化疗周期。

    风险因素：（1）深颈入侵（≥2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤性癌； 5）

    干预：药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂
  • 没有干预：对照组
    参与者没有接受干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 306
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月31日
估计初级完成日期2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2018年FIGO的患者上演IB1，IB2，IIA1宫颈癌。
  2. 最初的治疗方法是从剖腹手术或腹腔镜检查中，宫颈癌与宫颈癌焦点进行了自由子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前已密封宫颈癌。
  3. 术后病理诊断是鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，宫颈腺结细胞癌或宫颈腺癌。
  4. （评估不符合SEDLIS标准的危险因素（NCCN指南），但具有以下因素之一：（（1）深基质浸润（（（（（）空间侵袭（4）腺癌或腺斑癌细胞癌（5）肿瘤大小≥2cm。
  5. 年龄：18-70岁。
  6. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  7. 东部合作肿瘤学组得分0-1。
  8. 遵守良好，愿意保持联系。
  9. 愿意参加这项研究，并签署知情同意。

排除标准：

  1. 术后病理具有高风险因子（淋巴结转移，摄影浸润或阳性手术缘（或阳性手术缘）或符合SEDLIS标准。
  2. 同时参加其他临床试验。
  3. 合并症包括但不限于：心脏病（III-IV级心脏功能不全（NYHA标准）；中枢神经系统疾病或非功能性行为；血液学系统疾病；肝或肾脏畸形或手术病史。
  4. 没有承担能力的人。
  5. 毒品和/或酗酒。
  6. 无法或不愿签署知情同意。
  7. 不符合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723875
其他研究ID编号ICMJE 2020-S113
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方惠宗科技大学丁
研究赞助商ICMJE华宗科技大学
合作者ICMJE
  • 妇女医院医学院
  • 山东大学Qilu医院
  • 福丹大学妇产科医院
  • 重庆医科大学第一附属医院
  • 湖南癌医院
  • 中央南大学的第三个Xiangya医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤宫颈癌药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 306名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2026年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：辅助化疗组

如果有以下任何因素，参与者将接受3个辅助化疗周期。

风险因素：（1）深颈入侵（≥2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤性癌； 5）

药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂
紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30分钟＋顺铂75-80mg/m2或carboplatin auc = 5，每21天重复。

没有干预：对照组
参与者没有接受干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存（DFS）[时间范围：3年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。


次要结果度量 ：
  1. 总生存率（OS）[时间范围：3年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  2. 5年DFS/OS [时间范围：5年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 2018年FIGO的患者上演IB1，IB2，IIA1宫颈癌。
  2. 最初的治疗方法是从剖腹手术或腹腔镜检查中，宫颈癌与宫颈癌焦点进行了自由子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前已密封宫颈癌。
  3. 术后病理诊断是鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，宫颈腺结细胞癌或宫颈腺癌。
  4. （评估不符合SEDLIS标准的危险因素（NCCN指南），但具有以下因素之一：（（1）深基质浸润（（（（（）空间侵袭（4）腺癌或腺斑癌细胞癌（5）肿瘤大小≥2cm。
  5. 年龄：18-70岁。
  6. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  7. 东部合作肿瘤学组得分0-1。
  8. 遵守良好，愿意保持联系。
  9. 愿意参加这项研究，并签署知情同意。

排除标准：

  1. 术后病理具有高风险因子（淋巴结转移，摄影浸润或阳性手术缘（或阳性手术缘）或符合SEDLIS标准。
  2. 同时参加其他临床试验。
  3. 合并症包括但不限于：心脏病（III-IV级心脏功能不全（NYHA标准）；中枢神经系统疾病或非功能性行为；血液学系统疾病；肝或肾脏畸形或手术病史。
  4. 没有承担能力的人。
  5. 毒品和/或酗酒。
  6. 无法或不愿签署知情同意。
  7. 不符合研究人员判断的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，湖北
汤吉医院招募
武汉，中国湖北，430000
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
赞助商和合作者
华宗科技大学
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
福丹大学妇产科医院
重庆医科大学第一附属医院
湖南癌医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）		无病生存（DFS）[时间范围：3年]
DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 总生存率（OS）[时间范围：3年]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • 5年DFS/OS [时间范围：5年]
    DFS定义为随机分配日期与第一个记录的与癌症相关的任何部位或死亡（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的第一个记录的证据之间的时间间隔。 OS定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE根据NCCN指南，术后辅助化疗不符合辅助治疗标准
官方标题ICMJE术后辅助化疗在早期宫颈癌中，根据NCCN指南不符合辅助治疗标准：前瞻性多中心随机对照临床试验
简要摘要这是一项前瞻性的3阶段随机对照临床试验。接受根治性手术但根据NCCN指南不符合辅助治疗标准的宫颈癌患者接受辅助化疗。主要终点是无病生存率（DFS）3年。次要终点是5年DFS，总生存期（OS）和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂
紫杉醇135-175mg/m2在3小时或多西他赛70-75 mg/m2，30分钟＋顺铂75-80mg/m2或carboplatin auc = 5，每21天重复。
研究臂ICMJE
  • 实验：辅助化疗组

    如果有以下任何因素，参与者将接受3个辅助化疗周期。

    风险因素：（1）深颈入侵（≥2/3）（2）（2）2-3级（​​2-3）（3）淋巴血管空间浸润（4）（4）腺癌或腺瘤性癌； 5）

    干预：药物：紫杉醇或多西他赛 +顺铂或卡铂
  • 没有干预：对照组
    参与者没有接受干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 306
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月31日
估计初级完成日期2026年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2018年FIGO的患者上演IB1，IB2，IIA1宫颈癌。
  2. 最初的治疗方法是从剖腹手术或腹腔镜检查中，宫颈癌与宫颈癌焦点进行了自由子宫切除术 +骨盆淋巴结清扫术，在解剖阴道和没有子宫操纵剂之前已密封宫颈癌。
  3. 术后病理诊断是鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，宫颈腺结细胞癌或宫颈腺癌。
  4. （评估不符合SEDLIS标准的危险因素（NCCN指南），但具有以下因素之一：（（1）深基质浸润（（（（（）空间侵袭（4）腺癌或腺斑癌细胞癌（5）肿瘤大小≥2cm。
  5. 年龄：18-70岁。
  6. wbc≥3.5*10^9/l，neu≥1.5*10^9/l，血小板≥80×10^9/l; AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐和血尿素氮≤正常值的上限。
  7. 东部合作肿瘤学组得分0-1。
  8. 遵守良好，愿意保持联系。
  9. 愿意参加这项研究，并签署知情同意。

排除标准：

  1. 术后病理具有高风险因子（淋巴结转移，摄影浸润或阳性手术缘（或阳性手术缘）或符合SEDLIS标准。
  2. 同时参加其他临床试验。
  3. 合并症包括但不限于：心脏病（III-IV级心脏功能不全（NYHA标准）；中枢神经系统疾病或非功能性行为；血液学系统疾病；肝或肾脏畸形或手术病史。
  4. 没有承担能力的人。
  5. 毒品和/或酗酒。
  6. 无法或不愿签署知情同意。
  7. 不符合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MA，医学博士，博士0086-27-83662681 dma@tjh.tjmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723875
其他研究ID编号ICMJE 2020-S113
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方惠宗科技大学丁
研究赞助商ICMJE华宗科技大学
合作者ICMJE
  • 妇女医院医学院
  • 山东大学Qilu医院
  • 福丹大学妇产科医院
  • 重庆医科大学第一附属医院
  • 湖南癌医院
  • 中央南大学的第三个Xiangya医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华宗科技大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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