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出境医 / 临床实验 / Colo-detect：人工智能装置可以在结肠镜检查过程中增加息肉的检测吗？
Colo-detect：人工智能装置可以在结肠镜检查过程中增加息肉的检测吗？
研究描述
简要摘要：
Colo-detect是一项临床试验，用于评估人工智能装置（Medtronic制造）是否可以在结肠镜检查期间（大肠摄像头测试）识别更多的息肉（肠层的癌前生长），而没有在结肠镜检查期间没有任何息肉。它。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠直肠息肉腺瘤结肠直肠腺瘤息肉息肉SSA无链锯齿状腺瘤无链状结肠息肉 | 设备：GI天才辅助诊断结肠镜检查诊断测试：诊断结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
结直肠癌很常见，一生中会影响英国15名男性和18名女性中的1名。许多结直肠癌通过腺瘤 - c菌序列从息肉发展出来：有一个癌前（腺瘤），在此期间可以去除息肉，从而防止其发展为结直肠癌。这样做的金标准工具是结肠镜检查。但是，结肠镜检查并未捡起所有息肉，尤其是平坦的息肉。
错过的息肉会导致结直肠癌，因此必须检测和去除尽可能多的息肉。引入了许多不同的干预措施来改善息肉检测，其中最新的是人工智能设备。 Gi Genius是一种人工智能设备，它与现有的结肠镜设备集成在一起，并实时分析来自结肠镜摄像头的视频供稿。然后在绿色盒子内突出显示（没有任何滞后），任何可能代表异常的区域都会提醒结肠镜家的存在。然后，结肠镜家可以更仔细地评估潜在的异常，以决定是否需要去除它。
Colo-detect是一项2臂，前瞻性，随机对照试验，可评估GI天才在结肠镜检查过程中是否能够比没有GI天才的标准结肠镜检查在结肠镜检查过程中检测到更多的息肉（特别是腺瘤）。主要结果将是每个手术的平均腺瘤数量（MAP），关键的次要结果将是检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查的比例（腺瘤检测率-ADR）。这些都是结肠镜检查的重要质量标记。该研究将有动力检测ADR的临床意义差异，默认情况下，由于ADR所需的样本量更大，因此该研究将检测到MAP的有意义差异。
除了测量GI天才对息肉检测的影响外，Colo-detect还将提供有关GI Genius使用的健康经济学分析，进行长期的被动随访，以检查与大肠息肉和结直肠癌有关的未来结果，并进行其他嵌套研究（受伦理批准），以检查对用户的影响（例如，通过视觉扫描研究）及其使用GI天才的经验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2032参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和结肠镜家（护理提供者）不能对分配视而不见。在进行分析之前，研究人员和统计学家将对分配视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Colo-detect：使用GI Genius人工智能平台在结肠镜检查时在结肠镜检查时进行病变检测的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GI天才辅助结肠镜检查（GGC） 在GGC部门，参与者将根据其手术单位的标准护理进行结肠镜检查，除了在开始戒断结肠镜之前的某个时候，内窥镜检查人员的成员将打开GI GENIUS机器。从打开的时间到过程结束时，这将保持运行。 | 设备：GI天才辅助诊断结肠镜检查 参与者将进行诊断性结肠镜检查，这将与他们正在进行手术的单位的正常护理标准相同，除了在手术过程中将打开GI天才。 |
| 主动比较器：标准结肠镜检查（SC） 在SC部门中，参与者将根据标准护理对他们进行手术的单位进行结肠镜检查。 | 诊断测试：诊断结肠镜检查 诊断结肠镜检查将根据患者进行手术的单位的护理标准进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 如每次手术的平均腺瘤数量（MAP）[时间范围：在每个过程中检测到的腺瘤数量的平均数量所示，在结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量将在后期制作后14天计数]在每个结肠镜检查过程中鉴定出的腺瘤数量将求和，除以进行的结肠镜检查总数。地图通常表示为一个小数点位置（例如1.2）。
次要结果度量 ：
- 如腺瘤检测率（ADR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个至少一个腺瘤的参与者[时间范围：在后期制作后14天将确定任何腺瘤的存在或不存在]在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤，每个参与者都将确定一个腺瘤。确定一个或多个腺瘤的结肠镜检查数将除以结肠镜检查的总数以给予ADR。 ADR通常表示为百分比。
- 如该参与者人群的MAP所示，在“筛查”参与者人群中检测到的每个参与者的腺瘤数量。 [时间范围：检测到的腺瘤的数量将在后期14天计数]“筛查”参与者人群中每个结肠镜检查中鉴定出的腺瘤数量将被求和，并除以该参与者人群中的结肠镜检查总数。将比较每个研究部门内“筛选”参与者人群的地图
- 如该参与者人群的地图所示，在“有症状”参与者人群中检测到的每个参与者的腺瘤数量[时间范围：检测到的腺瘤的数量将在后期14天内计数]“有症状”参与者人群中每个结肠镜检查中鉴定出的腺瘤数量将被求和，并除以该参与者人群中的结肠镜检查总数以计算地图。将比较每个研究部门内“有症状”参与者人群的地图
- 如ADR所示，在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤的参与者中的参与者比例[时间范围：时间范围：将在后期制作14天确定任何腺瘤的存在或不存在]在“筛查”参与者人群中的每个参与者中，在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤。鉴定出一个或多个腺瘤的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群中的结肠镜检查总数以计算ADR。将比较每个研究部门内“筛选”参与者人群的ADR
- 如ADR所示，在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤的“有症状”参与者人群的参与者比例[时间范围：时间范围：将在后期制作14天确定任何腺瘤的存在或不存在]在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤，将为“有症状”参与者人群中的每个参与者确定。鉴定出一个或多个腺瘤的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群中的结肠镜检查总数以计算ADR。将比较每个研究部门内“有症状”参与者人群的ADR
- 如每个手术（MPP）的平均息肉数量所示，在结肠镜检查中检测到的每个参与者的息肉数[时间范围：在结肠镜检查中检测到的息肉总数将在过程结束时确定]每个结肠镜检查过程中检测到的息肉总数将求和，除以结肠镜检查的总数，以计算MPP。 MPP通常表示为一个小数点的数字。
- 在“筛查”参与者人群中检测到的每个参与者的息肉数量，如每次手术的平均息肉数（MPP）[时间范围：在过程结束时检测到的息肉总数]“筛查”参与者人群中每个参与者的结肠镜检查期间检测到的息肉总数。将求和，除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算MPP。 MPP通常表示为一个小数点的数字。
- 在“有症状”参与者人群中检测到的每个参与者的息肉数量，如每次手术的平均息肉数（MPP）[时间范围：在过程结束时检测到的息肉总数]将总结“有症状”参与者人群中每个参与者的结肠镜检查期间检测到的息肉总数，并除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算MPP。 MPP通常表示为一个小数点的数字。
- 如息肉检测率（PDR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的参与者的比例[时间范围：在手术结束时将确定至少一个息肉的存在或不存在一个息肉]在结肠镜检查中至少检测到至少一个息肉，每个参与者都将确定一个息肉。检测到一个或多个息肉的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算PDR，通常表示为一个百分比。
- 如息肉检测率（PDR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的参与者中的参与者比例[时间范围：将在存在或不存在一个息肉的情况下确定步骤 ]在“筛查”参与者人群中的每个参与者中，在结肠镜检查中至少检测到至少一个息肉。鉴定出一个或多个息肉的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算PDR，通常表示为一个百分比。
- 如息肉检测率（PDR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的“有症状”参与者的参与者比例[时间范围：将在存在或不存在一个息肉的情况下确定步骤 ]在结肠镜检查中至少检测到至少有一个息肉，将为“有症状”参与者人群中的每个参与者确定。鉴定出一个或多个息肉的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算PDR，通常表示为一个百分比。
- 息肉特征和位置[时间范围：在结肠镜检查的持续时间和授权后14天的审查时进行评估（一旦已知组织学）]将比较每个研究部门中鉴定出的息肉的位置，大小和形态。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- 无链锯齿状息肉（SSP）检测率[时间范围：SSP检测率将在研究完成时计算，预计为18个月]每个研究部门的结肠镜检查数量，其中一个或多个SSP被鉴定为每个手臂中的结肠镜检查总数。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- 结直肠癌（CRC）检测率[时间范围：CRC检测率将在研究完成时计算，预计为18个月]每个研究手臂中检测到的CRC数除以每个手臂的结肠镜检查总数。这将包括去除的息肉，后来在结肠镜检查时被癌症和病变癌性癌。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- 晚期腺瘤（AA）检测率[时间范围：AA检测率将在研究完成时计算，预计为18个月]每个研究手臂中检测到的AA数除以每个手臂的结肠镜检查总数。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- CAECAL插管速率[时间范围：盲肠插管率将在研究完成时计算，预计为18个月]将比较研究臂之间的CAECAL插管率（结肠镜的结肠镜检查比例达到结肠最远的范围）
- 插入CAECUM [时间范围：在研究中结肠镜检查期间测量的时间。这是给予的将比较研究臂之间的插入时间（达到大肠的最远点的时间）以评估不劣效率
- 总过程时间[时间范围：在研究中的结肠镜检查过程中测量。这是给予的进行结肠镜检查所需的总时间将在研究臂之间进行比较，以评估不效率
- 总戒断时间（在没有息肉的情况下）[时间范围：在研究中结肠镜检查期间测量。这是给予的在没有任何息肉的情况下，将比较研究臂之间的总戒断时间（从结肠的最远点去除结肠镜的时间）以评估非效率
- 结肠镜家评估的患者舒适评分[时间范围：在研究中的结肠镜检查中测量。这是给予的研究臂之间将比较经结肠镜家评估的患者舒适分数，以评估非效率
- 由护士评估的患者舒适评分[时间范围：在研究中的结肠镜检查中测量。这是给予的研究臂之间将比较由护士评估的患者舒适分数，以评估不效率
- 患者报告的经验[时间范围：在手术后一天进行评估]经过验证的患者报告的经验度量（纽卡斯尔内议）将用于比较研究臂之间的结肠镜检查经验
- 患者报告的与健康相关的生活质量[时间范围：手术后一天进行评估]Euroqol EQ-5D-5L（经过验证的生活质量问卷）将用于比较患者报告的与健康相关的生活质量，在研究臂之间
- 预计未来的内窥镜工作量[时间范围：结肠镜检查后立即评估]根据国家息肉监测指南，每个参与者对每个参与者进行进一步的结肠镜检查的需求取决于指数结肠镜检查的结果。如果在一个手臂中识别出更多的息肉，则研究臂之间的情况可能会有所不同。
- 根据BCSP状态的地图[时间范围：在14天评论时]一些结肠镜家参加了国家肠癌筛查计划（BCSP），有些则不参加。地图将通过每个研究部门内的结肠镜家状态分析。
- 根据BCSP状态的ADR [时间范围：在14天审查时]一些结肠镜家参加了国家肠癌筛查计划（BCSP），有些则不参加。 ADR将通过每个研究部门内的结肠镜家身份进行分析。
- 在研究过程中，每个结肠镜检查的每个结肠镜检查的腺瘤数量变化，如MAP [时间范围：在14天审查时表明]将在最后20％的参与者中比较前20％的参与者的MAP，每个参与者范围内的参与者的MAP将在研究过程中评估变化。
- 如ADR所示，在研究过程中，在结肠镜检查过程中至少检测到至少一个腺瘤的参与者的比例变化。 [时间范围：在14天评论时]在最后20％的参与者中，每位参与者的参与者中，前20％的参与者将与ADR进行比较，以评估整个研究过程中的变化。
- 每个参与者检测到的腺瘤数量的变化，每位参与的结肠镜家，从预研究到内部研究（仅SC ARM）[时间范围：时间范围：在14天审查时]由于污染或学习效果，地图也可能因基线而异。比较基线值与研究期间的值评估了这种效果。
- 在结肠镜检查期间至少检测到至少一个腺瘤的参与者，每位参与的结肠镜家，从预读取到学习内部到研究（仅SC ARM）[时间范围）[时间范围：在14天审查时]ADR也可能因基线而异，即使由于污染或学习效果，ADR也可能在控制臂上有所不同。比较基线值与研究期间的值评估了这种效果。
其他结果措施：
- GGC与SC的成本效益[时间范围：与每个参与者的程序和护理相关的成本将在14天审查时计算]设备，员工，组织学，计划外的入学和其他相关费用将被计算并用于确定GGC与SC的成本效益。
- 在结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量，在未参与研究的结肠镜家中，如图[时间范围：在14天审查时]在整个研究期间的地图值，对于未参与研究而不是在研究地点进行结肠镜检查的结肠镜家将有助于基线比较。这些数据是通过内窥镜检查单位报告的，作为正常内窥镜质量保证计划的一部分。
- 如ADR所示，在结肠镜检查中检测到至少一个腺瘤的参与者[时间范围：14天审查时]在整个研究期间，ADR值，对于不参与研究而是在研究地点进行结肠镜检查的结肠镜家将有助于基线比较。这些数据是通过内窥镜检查单位报告的，作为正常内窥镜质量保证计划的一部分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意
参加结肠镜检查的患者
- 通过标准国家卫生服务（NHS）护理（通常是由于铁缺乏贫血，肠习惯的改变，体重减轻，直肠出血，基于症状的阳性拟合（粪便免疫组织化学测试），基于家族病史的症状，异常交叉 - 部分成像，息肉监视或CRC后监视）
- 通过肠癌筛查计划（拟合正，监视）
- 结肠镜检查将由经过训练的结肠镜家作为研究的一部分进行GGC
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·西格（Alexander Seager），MSC，MBCHB | 01914041000 EXT 2899 | Alexander.seager@nhs.net | |
| 联系人：艾米·伯恩斯 | 01914041000 | amy.burns@stft.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| North Tees和Hartlepool NHS基金会信托 | |
| 英国达勒姆郡哈特尔普尔，TS24 9AH | |
| 联系人：John Jacob John.jacob2@nhs.net | |
| Morecambe Bay大学医院NHS基金会信托基金 | |
| 肯德尔，坎布里亚郡，英国，LA9 7RG | |
| 联系人：Andrew Higham andrew.higham@mbht.nhs.uk | |
| Northumbria Healthcare NHS Foundatin Trust | |
| 北盾，北泰恩赛德，英国，NE29 8NH | |
| 联系人：Tom Lee Tom.lee@nhct.nhs.uk | |
| Kettering总医院NHS基金会信托 | |
| 英国北安普敦郡的Kettering，NN16 8UZ | |
| 联系人：ajay verma ajay.verma@nhs.net | |
| 南Tees医院NHS基金会信托基金 | |
| 米德尔斯堡，英国蒂赛德市 | |
| 联系人：John Greenaway Johngreenaway@nhs.net | |
| 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | |
| 桑德兰（Sunderland），泰恩（Tyne and Wear），英国，SR4 7TP | |
| 联系人：Laura Neilson Laura.neilson@stft.nhs.uk | |
| 皇家Wolverhampton NHS信托 | |
| WOLVERHAMPTON，西米德兰兹，英国，WV10 0QP | |
| 联系人：aravinth murugananthan a.murugananthan@nhs.net | |
| 博尔顿NHS基金会信托 | |
| 英国博尔顿，BL4 0JR | |
| 联系人：reza zadeh reza.zadeh@boltonft.nhs.uk | |
赞助商和合作者
南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金
北威尔士组织健康的随机试验
纽卡斯尔大学
Medtronic
调查人员
| 研究主任： | Colin J Rees，MBBS | 纽卡斯尔大学，南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 如每次手术的平均腺瘤数量（MAP）[时间范围：在每个过程中检测到的腺瘤数量的平均数量所示，在结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量将在后期制作后14天计数] 在每个结肠镜检查过程中鉴定出的腺瘤数量将求和，除以进行的结肠镜检查总数。地图通常表示为一个小数点位置（例如1.2）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Colo-detect：人工智能装置可以在结肠镜检查过程中增加息肉的检测吗？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Colo-detect：使用GI Genius人工智能平台在结肠镜检查时在结肠镜检查时进行病变检测的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Colo-detect是一项临床试验，用于评估人工智能装置（Medtronic制造）是否可以在结肠镜检查期间（大肠摄像头测试）识别更多的息肉（肠层的癌前生长），而没有在结肠镜检查期间没有任何息肉。它。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌很常见，一生中会影响英国15名男性和18名女性中的1名。许多结直肠癌通过腺瘤 - c菌序列从息肉发展出来：有一个癌前（腺瘤），在此期间可以去除息肉，从而防止其发展为结直肠癌。这样做的金标准工具是结肠镜检查。但是，结肠镜检查并未捡起所有息肉，尤其是平坦的息肉。 错过的息肉会导致结直肠癌，因此必须检测和去除尽可能多的息肉。引入了许多不同的干预措施来改善息肉检测，其中最新的是人工智能设备。 Gi Genius是一种人工智能设备，它与现有的结肠镜设备集成在一起，并实时分析来自结肠镜摄像头的视频供稿。然后在绿色盒子内突出显示（没有任何滞后），任何可能代表异常的区域都会提醒结肠镜家的存在。然后，结肠镜家可以更仔细地评估潜在的异常，以决定是否需要去除它。 Colo-detect是一项2臂，前瞻性，随机对照试验，可评估GI天才在结肠镜检查过程中是否能够比没有GI天才的标准结肠镜检查在结肠镜检查过程中检测到更多的息肉（特别是腺瘤）。主要结果将是每个手术的平均腺瘤数量（MAP），关键的次要结果将是检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查的比例（腺瘤检测率-ADR）。这些都是结肠镜检查的重要质量标记。该研究将有动力检测ADR的临床意义差异，默认情况下，由于ADR所需的样本量更大，因此该研究将检测到MAP的有意义差异。 除了测量GI天才对息肉检测的影响外，Colo-detect还将提供有关GI Genius使用的健康经济学分析，进行长期的被动随访，以检查与大肠息肉和结直肠癌有关的未来结果，并进行其他嵌套研究（受伦理批准），以检查对用户的影响（例如，通过视觉扫描研究）及其使用GI天才的经验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 患者和结肠镜家（护理提供者）不能对分配视而不见。在进行分析之前，研究人员和统计学家将对分配视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2032 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723758 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Colo-detect 286426（其他标识符：IRA） 21-WS-003（其他标识符：REC参考） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Colo-detect是一项临床试验，用于评估人工智能装置（Medtronic制造）是否可以在结肠镜检查期间（大肠摄像头测试）识别更多的息肉（肠层的癌前生长），而没有在结肠镜检查期间没有任何息肉。它。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠直肠息肉腺瘤结肠直肠腺瘤息肉息肉SSA无链锯齿状腺瘤无链状结肠息肉 | 设备：GI天才辅助诊断结肠镜检查诊断测试：诊断结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
结直肠癌很常见，一生中会影响英国15名男性和18名女性中的1名。许多结直肠癌通过腺瘤 - c菌序列从息肉发展出来：有一个癌前（腺瘤），在此期间可以去除息肉，从而防止其发展为结直肠癌。这样做的金标准工具是结肠镜检查。但是，结肠镜检查并未捡起所有息肉，尤其是平坦的息肉。
错过的息肉会导致结直肠癌，因此必须检测和去除尽可能多的息肉。引入了许多不同的干预措施来改善息肉检测，其中最新的是人工智能设备。 Gi Genius是一种人工智能设备，它与现有的结肠镜设备集成在一起，并实时分析来自结肠镜摄像头的视频供稿。然后在绿色盒子内突出显示（没有任何滞后），任何可能代表异常的区域都会提醒结肠镜家的存在。然后，结肠镜家可以更仔细地评估潜在的异常，以决定是否需要去除它。
Colo-detect是一项2臂，前瞻性，随机对照试验，可评估GI天才在结肠镜检查过程中是否能够比没有GI天才的标准结肠镜检查在结肠镜检查过程中检测到更多的息肉（特别是腺瘤）。主要结果将是每个手术的平均腺瘤数量（MAP），关键的次要结果将是检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查的比例（腺瘤检测率-ADR）。这些都是结肠镜检查的重要质量标记。该研究将有动力检测ADR的临床意义差异，默认情况下，由于ADR所需的样本量更大，因此该研究将检测到MAP的有意义差异。
除了测量GI天才对息肉检测的影响外，Colo-detect还将提供有关GI Genius使用的健康经济学分析，进行长期的被动随访，以检查与大肠息肉和结直肠癌有关的未来结果，并进行其他嵌套研究（受伦理批准），以检查对用户的影响（例如，通过视觉扫描研究）及其使用GI天才的经验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2032参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和结肠镜家（护理提供者）不能对分配视而不见。在进行分析之前，研究人员和统计学家将对分配视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Colo-detect：使用GI Genius人工智能平台在结肠镜检查时在结肠镜检查时进行病变检测的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GI天才辅助结肠镜检查（GGC） 在GGC部门，参与者将根据其手术单位的标准护理进行结肠镜检查，除了在开始戒断结肠镜之前的某个时候，内窥镜检查人员的成员将打开GI GENIUS机器。从打开的时间到过程结束时，这将保持运行。 | 设备：GI天才辅助诊断结肠镜检查 参与者将进行诊断性结肠镜检查，这将与他们正在进行手术的单位的正常护理标准相同，除了在手术过程中将打开GI天才。 |
| 主动比较器：标准结肠镜检查（SC） 在SC部门中，参与者将根据标准护理对他们进行手术的单位进行结肠镜检查。 | 诊断测试：诊断结肠镜检查 诊断结肠镜检查将根据患者进行手术的单位的护理标准进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 如每次手术的平均腺瘤数量（MAP）[时间范围：在每个过程中检测到的腺瘤数量的平均数量所示，在结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量将在后期制作后14天计数]在每个结肠镜检查过程中鉴定出的腺瘤数量将求和，除以进行的结肠镜检查总数。地图通常表示为一个小数点位置（例如1.2）。
次要结果度量 ：
- 如腺瘤检测率（ADR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个至少一个腺瘤的参与者[时间范围：在后期制作后14天将确定任何腺瘤的存在或不存在]在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤，每个参与者都将确定一个腺瘤。确定一个或多个腺瘤的结肠镜检查数将除以结肠镜检查的总数以给予ADR。 ADR通常表示为百分比。
- 如该参与者人群的MAP所示，在“筛查”参与者人群中检测到的每个参与者的腺瘤数量。 [时间范围：检测到的腺瘤的数量将在后期14天计数]“筛查”参与者人群中每个结肠镜检查中鉴定出的腺瘤数量将被求和，并除以该参与者人群中的结肠镜检查总数。将比较每个研究部门内“筛选”参与者人群的地图
- 如该参与者人群的地图所示，在“有症状”参与者人群中检测到的每个参与者的腺瘤数量[时间范围：检测到的腺瘤的数量将在后期14天内计数]“有症状”参与者人群中每个结肠镜检查中鉴定出的腺瘤数量将被求和，并除以该参与者人群中的结肠镜检查总数以计算地图。将比较每个研究部门内“有症状”参与者人群的地图
- 如ADR所示，在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤的参与者中的参与者比例[时间范围：时间范围：将在后期制作14天确定任何腺瘤的存在或不存在]在“筛查”参与者人群中的每个参与者中，在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤。鉴定出一个或多个腺瘤的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群中的结肠镜检查总数以计算ADR。将比较每个研究部门内“筛选”参与者人群的ADR
- 如ADR所示，在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤的“有症状”参与者人群的参与者比例[时间范围：时间范围：将在后期制作14天确定任何腺瘤的存在或不存在]在结肠镜检查中至少检测到至少一个腺瘤，将为“有症状”参与者人群中的每个参与者确定。鉴定出一个或多个腺瘤的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群中的结肠镜检查总数以计算ADR。将比较每个研究部门内“有症状”参与者人群的ADR
- 如每个手术（MPP）的平均息肉数量所示，在结肠镜检查中检测到的每个参与者的息肉数[时间范围：在结肠镜检查中检测到的息肉总数将在过程结束时确定]每个结肠镜检查过程中检测到的息肉总数将求和，除以结肠镜检查的总数，以计算MPP。 MPP通常表示为一个小数点的数字。
- 在“筛查”参与者人群中检测到的每个参与者的息肉数量，如每次手术的平均息肉数（MPP）[时间范围：在过程结束时检测到的息肉总数]“筛查”参与者人群中每个参与者的结肠镜检查期间检测到的息肉总数。将求和，除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算MPP。 MPP通常表示为一个小数点的数字。
- 在“有症状”参与者人群中检测到的每个参与者的息肉数量，如每次手术的平均息肉数（MPP）[时间范围：在过程结束时检测到的息肉总数]将总结“有症状”参与者人群中每个参与者的结肠镜检查期间检测到的息肉总数，并除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算MPP。 MPP通常表示为一个小数点的数字。
- 如息肉检测率（PDR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的参与者的比例[时间范围：在手术结束时将确定至少一个息肉的存在或不存在一个息肉]在结肠镜检查中至少检测到至少一个息肉，每个参与者都将确定一个息肉。检测到一个或多个息肉的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算PDR，通常表示为一个百分比。
- 如息肉检测率（PDR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的参与者中的参与者比例[时间范围：将在存在或不存在一个息肉的情况下确定步骤 ]在“筛查”参与者人群中的每个参与者中，在结肠镜检查中至少检测到至少一个息肉。鉴定出一个或多个息肉的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算PDR，通常表示为一个百分比。
- 如息肉检测率（PDR）所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的“有症状”参与者的参与者比例[时间范围：将在存在或不存在一个息肉的情况下确定步骤 ]在结肠镜检查中至少检测到至少有一个息肉，将为“有症状”参与者人群中的每个参与者确定。鉴定出一个或多个息肉的结肠镜检查的数量将除以该参与者人群的结肠镜检查总数，以计算PDR，通常表示为一个百分比。
- 息肉特征和位置[时间范围：在结肠镜检查的持续时间和授权后14天的审查时进行评估（一旦已知组织学）]将比较每个研究部门中鉴定出的息肉的位置，大小和形态。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- 无链锯齿状息肉（SSP）检测率[时间范围：SSP检测率将在研究完成时计算，预计为18个月]每个研究部门的结肠镜检查数量，其中一个或多个SSP被鉴定为每个手臂中的结肠镜检查总数。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- 结直肠癌（CRC）检测率[时间范围：CRC检测率将在研究完成时计算，预计为18个月]每个研究手臂中检测到的CRC数除以每个手臂的结肠镜检查总数。这将包括去除的息肉，后来在结肠镜检查时被癌症和病变癌性癌。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- 晚期腺瘤（AA）检测率[时间范围：AA检测率将在研究完成时计算，预计为18个月]每个研究手臂中检测到的AA数除以每个手臂的结肠镜检查总数。这也将分析每个研究部门的筛查和有症状的参与者人群。
- CAECAL插管速率[时间范围：盲肠插管率将在研究完成时计算，预计为18个月]将比较研究臂之间的CAECAL插管率（结肠镜的结肠镜检查比例达到结肠最远的范围）
- 插入CAECUM [时间范围：在研究中结肠镜检查期间测量的时间。这是给予的将比较研究臂之间的插入时间（达到大肠的最远点的时间）以评估不劣效率
- 总过程时间[时间范围：在研究中的结肠镜检查过程中测量。这是给予的进行结肠镜检查所需的总时间将在研究臂之间进行比较，以评估不效率
- 总戒断时间（在没有息肉的情况下）[时间范围：在研究中结肠镜检查期间测量。这是给予的在没有任何息肉的情况下，将比较研究臂之间的总戒断时间（从结肠的最远点去除结肠镜的时间）以评估非效率
- 结肠镜家评估的患者舒适评分[时间范围：在研究中的结肠镜检查中测量。这是给予的研究臂之间将比较经结肠镜家评估的患者舒适分数，以评估非效率
- 由护士评估的患者舒适评分[时间范围：在研究中的结肠镜检查中测量。这是给予的研究臂之间将比较由护士评估的患者舒适分数，以评估不效率
- 患者报告的经验[时间范围：在手术后一天进行评估]经过验证的患者报告的经验度量（纽卡斯尔内议）将用于比较研究臂之间的结肠镜检查经验
- 患者报告的与健康相关的生活质量[时间范围：手术后一天进行评估]Euroqol EQ-5D-5L（经过验证的生活质量问卷）将用于比较患者报告的与健康相关的生活质量，在研究臂之间
- 预计未来的内窥镜工作量[时间范围：结肠镜检查后立即评估]根据国家息肉监测指南，每个参与者对每个参与者进行进一步的结肠镜检查的需求取决于指数结肠镜检查的结果。如果在一个手臂中识别出更多的息肉，则研究臂之间的情况可能会有所不同。
- 根据BCSP状态的地图[时间范围：在14天评论时]一些结肠镜家参加了国家肠癌筛查计划（BCSP），有些则不参加。地图将通过每个研究部门内的结肠镜家状态分析。
- 根据BCSP状态的ADR [时间范围：在14天审查时]一些结肠镜家参加了国家肠癌筛查计划（BCSP），有些则不参加。 ADR将通过每个研究部门内的结肠镜家身份进行分析。
- 在研究过程中，每个结肠镜检查的每个结肠镜检查的腺瘤数量变化，如MAP [时间范围：在14天审查时表明]将在最后20％的参与者中比较前20％的参与者的MAP，每个参与者范围内的参与者的MAP将在研究过程中评估变化。
- 如ADR所示，在研究过程中，在结肠镜检查过程中至少检测到至少一个腺瘤的参与者的比例变化。 [时间范围：在14天评论时]在最后20％的参与者中，每位参与者的参与者中，前20％的参与者将与ADR进行比较，以评估整个研究过程中的变化。
- 每个参与者检测到的腺瘤数量的变化，每位参与的结肠镜家，从预研究到内部研究（仅SC ARM）[时间范围：时间范围：在14天审查时]由于污染或学习效果，地图也可能因基线而异。比较基线值与研究期间的值评估了这种效果。
- 在结肠镜检查期间至少检测到至少一个腺瘤的参与者，每位参与的结肠镜家，从预读取到学习内部到研究（仅SC ARM）[时间范围）[时间范围：在14天审查时]ADR也可能因基线而异，即使由于污染或学习效果，ADR也可能在控制臂上有所不同。比较基线值与研究期间的值评估了这种效果。
其他结果措施：
- GGC与SC的成本效益[时间范围：与每个参与者的程序和护理相关的成本将在14天审查时计算]设备，员工，组织学，计划外的入学和其他相关费用将被计算并用于确定GGC与SC的成本效益。
- 在结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量，在未参与研究的结肠镜家中，如图[时间范围：在14天审查时]在整个研究期间的地图值，对于未参与研究而不是在研究地点进行结肠镜检查的结肠镜家将有助于基线比较。这些数据是通过内窥镜检查单位报告的，作为正常内窥镜质量保证计划的一部分。
- 如ADR所示，在结肠镜检查中检测到至少一个腺瘤的参与者[时间范围：14天审查时]在整个研究期间，ADR值，对于不参与研究而是在研究地点进行结肠镜检查的结肠镜家将有助于基线比较。这些数据是通过内窥镜检查单位报告的，作为正常内窥镜质量保证计划的一部分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意
参加结肠镜检查的患者
- 通过标准国家卫生服务（NHS）护理（通常是由于铁缺乏贫血，肠习惯的改变，体重减轻，直肠出血，基于症状的阳性拟合（粪便免疫组织化学测试），基于家族病史的症状，异常交叉 - 部分成像，息肉监视或CRC后监视）
- 通过肠癌筛查计划（拟合正，监视）
- 结肠镜检查将由经过训练的结肠镜家作为研究的一部分进行GGC
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·西格（Alexander Seager），MSC，MBCHB | 01914041000 EXT 2899 | Alexander.seager@nhs.net | |
| 联系人：艾米·伯恩斯 | 01914041000 | amy.burns@stft.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| North Tees和Hartlepool NHS基金会信托 | |
| 英国达勒姆郡哈特尔普尔，TS24 9AH | |
| 联系人：John Jacob John.jacob2@nhs.net | |
| Morecambe Bay大学医院NHS基金会信托基金 | |
| 肯德尔，坎布里亚郡，英国，LA9 7RG | |
| 联系人：Andrew Higham andrew.higham@mbht.nhs.uk | |
| Northumbria Healthcare NHS Foundatin Trust | |
| 北盾，北泰恩赛德，英国，NE29 8NH | |
| 联系人：Tom Lee Tom.lee@nhct.nhs.uk | |
| Kettering总医院NHS基金会信托 | |
| 英国北安普敦郡的Kettering，NN16 8UZ | |
| 联系人：ajay verma ajay.verma@nhs.net | |
| 南Tees医院NHS基金会信托基金 | |
| 米德尔斯堡，英国蒂赛德市 | |
| 联系人：John Greenaway Johngreenaway@nhs.net | |
| 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | |
| 桑德兰（Sunderland），泰恩（Tyne and Wear），英国，SR4 7TP | |
| 联系人：Laura Neilson Laura.neilson@stft.nhs.uk | |
| 皇家Wolverhampton NHS信托 | |
| WOLVERHAMPTON，西米德兰兹，英国，WV10 0QP | |
| 联系人：aravinth murugananthan a.murugananthan@nhs.net | |
| 博尔顿NHS基金会信托 | |
| 英国博尔顿，BL4 0JR | |
| 联系人：reza zadeh reza.zadeh@boltonft.nhs.uk | |
赞助商和合作者
南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金
北威尔士组织健康的随机试验
纽卡斯尔大学
Medtronic
调查人员
| 研究主任： | Colin J Rees，MBBS | 纽卡斯尔大学，南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 如每次手术的平均腺瘤数量（MAP）[时间范围：在每个过程中检测到的腺瘤数量的平均数量所示，在结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量将在后期制作后14天计数] 在每个结肠镜检查过程中鉴定出的腺瘤数量将求和，除以进行的结肠镜检查总数。地图通常表示为一个小数点位置（例如1.2）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Colo-detect：人工智能装置可以在结肠镜检查过程中增加息肉的检测吗？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Colo-detect：使用GI Genius人工智能平台在结肠镜检查时在结肠镜检查时进行病变检测的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Colo-detect是一项临床试验，用于评估人工智能装置（Medtronic制造）是否可以在结肠镜检查期间（大肠摄像头测试）识别更多的息肉（肠层的癌前生长），而没有在结肠镜检查期间没有任何息肉。它。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌很常见，一生中会影响英国15名男性和18名女性中的1名。许多结直肠癌通过腺瘤 - c菌序列从息肉发展出来：有一个癌前（腺瘤），在此期间可以去除息肉，从而防止其发展为结直肠癌。这样做的金标准工具是结肠镜检查。但是，结肠镜检查并未捡起所有息肉，尤其是平坦的息肉。 错过的息肉会导致结直肠癌，因此必须检测和去除尽可能多的息肉。引入了许多不同的干预措施来改善息肉检测，其中最新的是人工智能设备。 Gi Genius是一种人工智能设备，它与现有的结肠镜设备集成在一起，并实时分析来自结肠镜摄像头的视频供稿。然后在绿色盒子内突出显示（没有任何滞后），任何可能代表异常的区域都会提醒结肠镜家的存在。然后，结肠镜家可以更仔细地评估潜在的异常，以决定是否需要去除它。 Colo-detect是一项2臂，前瞻性，随机对照试验，可评估GI天才在结肠镜检查过程中是否能够比没有GI天才的标准结肠镜检查在结肠镜检查过程中检测到更多的息肉（特别是腺瘤）。主要结果将是每个手术的平均腺瘤数量（MAP），关键的次要结果将是检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查的比例（腺瘤检测率-ADR）。这些都是结肠镜检查的重要质量标记。该研究将有动力检测ADR的临床意义差异，默认情况下，由于ADR所需的样本量更大，因此该研究将检测到MAP的有意义差异。 除了测量GI天才对息肉检测的影响外，Colo-detect还将提供有关GI Genius使用的健康经济学分析，进行长期的被动随访，以检查与大肠息肉和结直肠癌有关的未来结果，并进行其他嵌套研究（受伦理批准），以检查对用户的影响（例如，通过视觉扫描研究）及其使用GI天才的经验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 患者和结肠镜家（护理提供者）不能对分配视而不见。在进行分析之前，研究人员和统计学家将对分配视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2032 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723758 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Colo-detect 286426（其他标识符：IRA） 21-WS-003（其他标识符：REC参考） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
