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出境医 / 临床实验 / 睡眠干预作为多动症的症状治疗（Siesta）

睡眠干预作为多动症的症状治疗（Siesta）

研究描述
简要摘要：
多动症患有多动症的青少年最多有72％的刻画睡眠问题。 ADHD青少年最常见的睡眠困难是初始失眠，夜间觉醒，非味觉或不安的睡眠。这些困难似乎与增加的ADHD症状障碍，对立和抑郁症状以及日常生活中的功能障碍有因果关系，导致睡眠问题和障碍的恶性循环。因此，减少睡眠问题是一个重要的干预目标。但是，迄今为止尚无循证认知行为睡眠治疗。以睡眠为中心的治疗需要适应这种发育相/障碍，以提高ADHD和睡眠问题是双向的。因此，需要进行核心赤字的混合处理，以整合动机访谈，计划技能和睡眠干预措施。因此，该项目的目的是测试ADHD青少年混合CBT睡眠干预的短期和3个月的随访效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多动症睡眠青少年CBT行为：午睡其他：像往常一样治疗多动症不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：培训组和对照组随机对照试验。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：分层排列的块随机化，控制ADHD用药的使用（是/否）由蒙版/独立的研究人员完成。
主要意图：治疗
官方标题：午睡睡眠干预作为多动症的症状治疗 - 混合CBT睡眠干预以改善ADHD青少年的睡眠，ADHD症状和相关问题
实际学习开始日期 ： 2021年1月28日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：午睡训练 +往常的多动症治疗
我们为患有多动症的青少年的睡眠问题开发了一种认知行为疗法。这包括七个与青少年的个人会议，并与父母/监护人进行了两次单独会议。参与者像往常一样接受ADHD症状学（主要是ADHD Medication）的治疗旁边的CBT培训。
行为：午睡
Siesta是针对ADHD青少年的CBT睡眠培训，重点是睡眠卫生，动机访谈，计划和组织。
其他名称：睡眠干预作为多动症的症状治疗

其他：照常治疗多动症
参与者继续照常治疗多动症。
其他名称：tau

主动比较器：像往常的治疗ADHD一样
参与者继续照常治疗多动症（主要是ADHD Medication）。
其他：照常治疗多动症
参与者继续照常治疗多动症。
其他名称：tau

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠结构目标预测试[时间范围：预测试期间一周]
    客观（动作）睡眠体系结构

  2. 睡眠结构主观预测试[时间范围：预测试期间一周]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构

  3. 睡眠体系结构目标后测试[时间范围：测试后的一周（预测后+-8周）]
    客观（动作）睡眠体系结构

  4. 睡眠结构主观后测试[时间范围：后测一周（预测试后+-8周）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构

  5. 睡眠体系结构客观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    客观（动作）睡眠体系结构

  6. 睡眠体系结构主观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构

  7. 睡眠问题预测试[时间范围：预测]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题

  8. 睡眠问题后测试[时间范围：在测试后+-8周+-8周）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题

  9. 睡眠问题随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题

  10. 睡眠卫生预测[时间范围：预测试]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生

  11. 睡眠卫生后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生

  12. 睡眠卫生随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生


次要结果度量 ：
  1. ADHD症状预测试[时间范围：预测]
    由父母评估（问卷）

  2. ADHD症状后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）

  3. ADHD症状随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）

  4. 父母 - 青年冲突预测试[时间范围：在预测试]
    由父母评估（问卷）

  5. 父母的冲突后测试[时间范围：在后测（预测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）

  6. 父母 - 青年冲突随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）

  7. 家庭作业问题和学术能力预测试[时间范围：预测试]
    由父母和/或老师评估（问卷）

  8. 作业问题和学术能力后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母和/或老师评估（问卷）

  9. 家庭作业问题和学术能力随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母和/或老师评估（问卷）

  10. 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁预测试[时间范围：预测试]
    由青少年和/或父母（问卷）评估

  11. 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估

  12. 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 接受中学教育，并在13-17岁之间
  2. 当前研究中，ADHD的事先诊断（任何介绍）和DSM-5 ADHD标准的确认

  3. 至少每周至少3个月显示睡眠问题

    1. 睡眠发作潜伏至少20-30分钟
    2. 和/或睡眠发作后醒来大于30分钟
    3. 和/或平均睡眠时间少于7小时
    4. 至少有一个不良的睡眠卫生练习
    5. 并经历了父母/监护人和/或青少年所表明的困扰。
  4. 估计IQ≥80
  5. 稳定的ADHD药物使用至少在开始治疗前4周，并且在主动治疗期间没有剂量或药物类型的变化

排除标准：

  1. 以下合并症：睡眠呼吸障碍，不安的腿综合症，麻醉症，行为障碍，自杀风险或主动自杀，自闭症谱系障碍或药物使用障碍，尼古丁例外
  2. 急性危机状况在家
  3. 干扰睡眠（例如疼痛）或医疗疾病以及可能影响睡眠的相关药物的身体问题
  4. 在我们研究之前的6个月内，参与基于行为的睡眠干预
  5. 目前服用药理药物治疗睡眠（包括褪黑激素），焦虑或抑郁症。两周的药物治疗后将允许参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Saskia van der Oord，博士003216325824 saskia.vanderoord@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UPC Leuven招募
比利时弗拉​​姆斯·布拉班特的鲁汶，3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
研究基金会法兰德斯
Ku Leuven
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Saskia van der Oord，博士Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月28日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 睡眠结构目标预测试[时间范围：预测试期间一周]
    客观（动作）睡眠体系结构
  • 睡眠结构主观预测试[时间范围：预测试期间一周]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构
  • 睡眠体系结构目标后测试[时间范围：测试后的一周（预测后+-8周）]
    客观（动作）睡眠体系结构
  • 睡眠结构主观后测试[时间范围：后测一周（预测试后+-8周）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构
  • 睡眠体系结构客观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    客观（动作）睡眠体系结构
  • 睡眠体系结构主观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构
  • 睡眠问题预测试[时间范围：预测]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题
  • 睡眠问题后测试[时间范围：在测试后+-8周+-8周）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题
  • 睡眠问题随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题
  • 睡眠卫生预测[时间范围：预测试]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生
  • 睡眠卫生后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生
  • 睡眠卫生随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • ADHD症状预测试[时间范围：预测]
    由父母评估（问卷）
  • ADHD症状后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）
  • ADHD症状随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）
  • 父母 - 青年冲突预测试[时间范围：在预测试]
    由父母评估（问卷）
  • 父母的冲突后测试[时间范围：在后测（预测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）
  • 父母 - 青年冲突随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）
  • 家庭作业问题和学术能力预测试[时间范围：预测试]
    由父母和/或老师评估（问卷）
  • 作业问题和学术能力后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母和/或老师评估（问卷）
  • 家庭作业问题和学术能力随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母和/或老师评估（问卷）
  • 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁预测试[时间范围：预测试]
    由青少年和/或父母（问卷）评估
  • 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估
  • 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠干预作为多动症的症状治疗
官方标题ICMJE午睡睡眠干预作为多动症的症状治疗 - 混合CBT睡眠干预以改善ADHD青少年的睡眠，ADHD症状和相关问题
简要摘要多动症患有多动症的青少年最多有72％的刻画睡眠问题。 ADHD青少年最常见的睡眠困难是初始失眠，夜间觉醒，非味觉或不安的睡眠。这些困难似乎与增加的ADHD症状障碍，对立和抑郁症状以及日常生活中的功能障碍有因果关系，导致睡眠问题和障碍的恶性循环。因此，减少睡眠问题是一个重要的干预目标。但是，迄今为止尚无循证认知行为睡眠治疗。以睡眠为中心的治疗需要适应这种发育相/障碍，以提高ADHD和睡眠问题是双向的。因此，需要进行核心赤字的混合处理，以整合动机访谈，计划技能和睡眠干预措施。因此，该项目的目的是测试ADHD青少年混合CBT睡眠干预的短期和3个月的随访效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
培训组和对照组随机对照试验。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
分层排列的块随机化，控制ADHD用药的使用（是/否）由蒙版/独立的研究人员完成。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 多动症
  • 睡觉
  • 青少年
  • CBT
干预ICMJE
  • 行为：午睡
    Siesta是针对ADHD青少年的CBT睡眠培训，重点是睡眠卫生，动机访谈，计划和组织。
    其他名称：睡眠干预作为多动症的症状治疗
  • 其他：照常治疗多动症
    参与者继续照常治疗多动症。
    其他名称：tau
研究臂ICMJE
  • 实验：午睡训练 +往常的多动症治疗
    我们为患有多动症的青少年的睡眠问题开发了一种认知行为疗法。这包括七个与青少年的个人会议，并与父母/监护人进行了两次单独会议。参与者像往常一样接受ADHD症状学（主要是ADHD Medication）的治疗旁边的CBT培训。
    干预措施：
    • 行为：午睡
    • 其他：照常治疗多动症
  • 主动比较器：像往常的治疗ADHD一样
    参与者继续照常治疗多动症（主要是ADHD Medication）。
    干预：其他：照常治疗多动症
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 接受中学教育，并在13-17岁之间
  2. 当前研究中，ADHD的事先诊断（任何介绍）和DSM-5 ADHD标准的确认

  3. 至少每周至少3个月显示睡眠问题

    1. 睡眠发作潜伏至少20-30分钟
    2. 和/或睡眠发作后醒来大于30分钟
    3. 和/或平均睡眠时间少于7小时
    4. 至少有一个不良的睡眠卫生练习
    5. 并经历了父母/监护人和/或青少年所表明的困扰。
  4. 估计IQ≥80
  5. 稳定的ADHD药物使用至少在开始治疗前4周，并且在主动治疗期间没有剂量或药物类型的变化

排除标准：

  1. 以下合并症：睡眠呼吸障碍，不安的腿综合症，麻醉症，行为障碍，自杀风险或主动自杀，自闭症谱系障碍或药物使用障碍，尼古丁例外
  2. 急性危机状况在家
  3. 干扰睡眠（例如疼痛）或医疗疾病以及可能影响睡眠的相关药物的身体问题
  4. 在我们研究之前的6个月内，参与基于行为的睡眠干预
  5. 目前服用药理药物治疗睡眠（包括褪黑激素），焦虑或抑郁症。两周的药物治疗后将允许参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Saskia van der Oord，博士003216325824 saskia.vanderoord@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723719
其他研究ID编号ICMJE UZ Leuven
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在所有研究波完成并分析数据之后。这预计将在2024年发生。数据将在研究后25年获得。
责任方萨斯基亚·范德奥德（Saskia van der Oord），鲁文
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE
  • 研究基金会法兰德斯
  • Ku Leuven
研究人员ICMJE
首席研究员： Saskia van der Oord，博士Ku Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
多动症患有多动症的青少年最多有72％的刻画睡眠问题。 ADHD青少年最常见的睡眠困难是初始失眠，夜间觉醒，非味觉或不安的睡眠。这些困难似乎与增加的ADHD症状障碍，对立和抑郁症状以及日常生活中的功能障碍有因果关系，导致睡眠问题和障碍的恶性循环。因此，减少睡眠问题是一个重要的干预目标。但是，迄今为止尚无循证认知行为睡眠治疗。以睡眠为中心的治疗需要适应这种发育相/障碍，以提高ADHD和睡眠问题是双向的。因此，需要进行核心赤字的混合处理，以整合动机访谈，计划技能和睡眠干预措施。因此，该项目的目的是测试ADHD青少年混合CBT睡眠干预的短期和3个月的随访效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多动症睡眠青少年CBT行为：午睡其他：像往常一样治疗多动症不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：培训组和对照组随机对照试验。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：分层排列的块随机化，控制ADHD用药的使用（是/否）由蒙版/独立的研究人员完成。
主要意图：治疗
官方标题：午睡睡眠干预作为多动症的症状治疗 - 混合CBT睡眠干预以改善ADHD青少年的睡眠，ADHD症状和相关问题
实际学习开始日期 ： 2021年1月28日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：午睡训练 +往常的多动症治疗
我们为患有多动症的青少年的睡眠问题开发了一种认知行为疗法。这包括七个与青少年的个人会议，并与父母/监护人进行了两次单独会议。参与者像往常一样接受ADHD症状学（主要是ADHD Medication）的治疗旁边的CBT培训。
行为：午睡
Siesta是针对ADHD青少年的CBT睡眠培训，重点是睡眠卫生，动机访谈，计划和组织。
其他名称：睡眠干预作为多动症的症状治疗

其他：照常治疗多动症
参与者继续照常治疗多动症。
其他名称：tau

主动比较器：像往常的治疗ADHD一样
参与者继续照常治疗多动症（主要是ADHD Medication）。
其他：照常治疗多动症
参与者继续照常治疗多动症。
其他名称：tau

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠结构目标预测试[时间范围：预测试期间一周]
    客观（动作）睡眠体系结构

  2. 睡眠结构主观预测试[时间范围：预测试期间一周]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构

  3. 睡眠体系结构目标后测试[时间范围：测试后的一周（预测后+-8周）]
    客观（动作）睡眠体系结构

  4. 睡眠结构主观后测试[时间范围：后测一周（预测试后+-8周）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构

  5. 睡眠体系结构客观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    客观（动作）睡眠体系结构

  6. 睡眠体系结构主观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构

  7. 睡眠问题预测试[时间范围：预测]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题

  8. 睡眠问题后测试[时间范围：在测试后+-8周+-8周）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题

  9. 睡眠问题随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题

  10. 睡眠卫生预测[时间范围：预测试]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生

  11. 睡眠卫生后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生

  12. 睡眠卫生随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生


次要结果度量 ：
  1. ADHD症状预测试[时间范围：预测]
    由父母评估（问卷）

  2. ADHD症状后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）

  3. ADHD症状随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）

  4. 父母 - 青年冲突预测试[时间范围：在预测试]
    由父母评估（问卷）

  5. 父母的冲突后测试[时间范围：在后测（预测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）

  6. 父母 - 青年冲突随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）

  7. 家庭作业问题和学术能力预测试[时间范围：预测试]
    由父母和/或老师评估（问卷）

  8. 作业问题和学术能力后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母和/或老师评估（问卷）

  9. 家庭作业问题和学术能力随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母和/或老师评估（问卷）

  10. 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁预测试[时间范围：预测试]
    由青少年和/或父母（问卷）评估

  11. 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估

  12. 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 接受中学教育，并在13-17岁之间
  2. 当前研究中，ADHD的事先诊断（任何介绍）和DSM-5 ADHD标准的确认

  3. 至少每周至少3个月显示睡眠问题

    1. 睡眠发作潜伏至少20-30分钟
    2. 和/或睡眠发作后醒来大于30分钟
    3. 和/或平均睡眠时间少于7小时
    4. 至少有一个不良的睡眠卫生练习
    5. 并经历了父母/监护人和/或青少年所表明的困扰。
  4. 估计IQ≥80
  5. 稳定的ADHD药物使用至少在开始治疗前4周，并且在主动治疗期间没有剂量或药物类型的变化

排除标准：

  1. 以下合并症：睡眠呼吸障碍，不安的腿综合症，麻醉症，行为障碍，自杀风险或主动自杀，自闭症谱系障碍或药物使用障碍，尼古丁例外
  2. 急性危机状况在家
  3. 干扰睡眠（例如疼痛）或医疗疾病以及可能影响睡眠的相关药物的身体问题
  4. 在我们研究之前的6个月内，参与基于行为的睡眠干预
  5. 目前服用药理药物治疗睡眠（包括褪黑激素），焦虑或抑郁症。两周的药物治疗后将允许参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Saskia van der Oord，博士003216325824 saskia.vanderoord@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UPC Leuven招募
比利时弗拉​​姆斯·布拉班特的鲁汶，3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
研究基金会法兰德斯
Ku Leuven
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Saskia van der Oord，博士Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月28日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 睡眠结构目标预测试[时间范围：预测试期间一周]
    客观（动作）睡眠体系结构
  • 睡眠结构主观预测试[时间范围：预测试期间一周]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构
  • 睡眠体系结构目标后测试[时间范围：测试后的一周（预测后+-8周）]
    客观（动作）睡眠体系结构
  • 睡眠结构主观后测试[时间范围：后测一周（预测试后+-8周）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构
  • 睡眠体系结构客观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    客观（动作）睡眠体系结构
  • 睡眠体系结构主观随访[时间范围：后续时间一周（测试后+-3个月）]
    主观（睡眠原木）睡眠体系结构
  • 睡眠问题预测试[时间范围：预测]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题
  • 睡眠问题后测试[时间范围：在测试后+-8周+-8周）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题
  • 睡眠问题随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由问卷调查评估的主观睡眠问题
  • 睡眠卫生预测[时间范围：预测试]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生
  • 睡眠卫生后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生
  • 睡眠卫生随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    通过问卷调查的主观睡眠卫生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • ADHD症状预测试[时间范围：预测]
    由父母评估（问卷）
  • ADHD症状后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）
  • ADHD症状随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）
  • 父母 - 青年冲突预测试[时间范围：在预测试]
    由父母评估（问卷）
  • 父母的冲突后测试[时间范围：在后测（预测试后+-8周）]
    由父母评估（问卷）
  • 父母 - 青年冲突随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母评估（问卷）
  • 家庭作业问题和学术能力预测试[时间范围：预测试]
    由父母和/或老师评估（问卷）
  • 作业问题和学术能力后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由父母和/或老师评估（问卷）
  • 家庭作业问题和学术能力随访[时间范围：随访（测试后+-3个月）]
    由父母和/或老师评估（问卷）
  • 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁预测试[时间范围：预测试]
    由青少年和/或父母（问卷）评估
  • 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁后测试[时间范围：在测试后+-8周）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估
  • 合并症：反对意识障碍，焦虑，抑郁随访[时间范围：随访（后测试后+-3个月）]
    由青少年和/或父母（问卷）评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠干预作为多动症的症状治疗
官方标题ICMJE午睡睡眠干预作为多动症的症状治疗 - 混合CBT睡眠干预以改善ADHD青少年的睡眠，ADHD症状和相关问题
简要摘要多动症患有多动症的青少年最多有72％的刻画睡眠问题。 ADHD青少年最常见的睡眠困难是初始失眠，夜间觉醒，非味觉或不安的睡眠。这些困难似乎与增加的ADHD症状障碍，对立和抑郁症状以及日常生活中的功能障碍有因果关系，导致睡眠问题和障碍的恶性循环。因此，减少睡眠问题是一个重要的干预目标。但是，迄今为止尚无循证认知行为睡眠治疗。以睡眠为中心的治疗需要适应这种发育相/障碍，以提高ADHD和睡眠问题是双向的。因此，需要进行核心赤字的混合处理，以整合动机访谈，计划技能和睡眠干预措施。因此，该项目的目的是测试ADHD青少年混合CBT睡眠干预的短期和3个月的随访效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
培训组和对照组随机对照试验。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
分层排列的块随机化，控制ADHD用药的使用（是/否）由蒙版/独立的研究人员完成。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 多动症
  • 睡觉
  • 青少年
  • CBT
干预ICMJE
  • 行为：午睡
    Siesta是针对ADHD青少年的CBT睡眠培训，重点是睡眠卫生，动机访谈，计划和组织。
    其他名称：睡眠干预作为多动症的症状治疗
  • 其他：照常治疗多动症
    参与者继续照常治疗多动症。
    其他名称：tau
研究臂ICMJE
  • 实验：午睡训练 +往常的多动症治疗
    我们为患有多动症的青少年的睡眠问题开发了一种认知行为疗法。这包括七个与青少年的个人会议，并与父母/监护人进行了两次单独会议。参与者像往常一样接受ADHD症状学（主要是ADHD Medication）的治疗旁边的CBT培训。
    干预措施：
    • 行为：午睡
    • 其他：照常治疗多动症
  • 主动比较器：像往常的治疗ADHD一样
    参与者继续照常治疗多动症（主要是ADHD Medication）。
    干预：其他：照常治疗多动症
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 接受中学教育，并在13-17岁之间
  2. 当前研究中，ADHD的事先诊断（任何介绍）和DSM-5 ADHD标准的确认

  3. 至少每周至少3个月显示睡眠问题

    1. 睡眠发作潜伏至少20-30分钟
    2. 和/或睡眠发作后醒来大于30分钟
    3. 和/或平均睡眠时间少于7小时
    4. 至少有一个不良的睡眠卫生练习
    5. 并经历了父母/监护人和/或青少年所表明的困扰。
  4. 估计IQ≥80
  5. 稳定的ADHD药物使用至少在开始治疗前4周，并且在主动治疗期间没有剂量或药物类型的变化

排除标准：

  1. 以下合并症：睡眠呼吸障碍，不安的腿综合症，麻醉症，行为障碍，自杀风险或主动自杀，自闭症谱系障碍或药物使用障碍，尼古丁例外
  2. 急性危机状况在家
  3. 干扰睡眠（例如疼痛）或医疗疾病以及可能影响睡眠的相关药物的身体问题
  4. 在我们研究之前的6个月内，参与基于行为的睡眠干预
  5. 目前服用药理药物治疗睡眠（包括褪黑激素），焦虑或抑郁症。两周的药物治疗后将允许参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Saskia van der Oord，博士003216325824 saskia.vanderoord@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723719
其他研究ID编号ICMJE UZ Leuven
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在所有研究波完成并分析数据之后。这预计将在2024年发生。数据将在研究后25年获得。
责任方萨斯基亚·范德奥德（Saskia van der Oord），鲁文
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE
  • 研究基金会法兰德斯
  • Ku Leuven
研究人员ICMJE
首席研究员： Saskia van der Oord，博士Ku Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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