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出境医 / 临床实验 / 探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响（Emiandme）
探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响（Emiandme）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检查在一系列血友病和抑制剂患者中使用emicizumab的现实经验和影响，这些患者被开处方为Emicizumab，作为早期使用医学架构（EAMS）的一部分，那些从事临床试验和临床试验和那些现在接受Emicizumab作为常规血友病护理的一部分的人。
调查人员还打算捕获使用emicizumab对亲密家庭成员生活的影响（父母/照顾者/儿童/伴侣/兄弟姐妹）。每个参与者和他的家人将被视为“二元”的研究。
这是一项前瞻性，观察性的定性研究，该研究旨在在常规临床实践中使用Emicizumab的患者中进行。
该研究旨在允许讲英语的患者及其家人通过叙事叙述讲述自己的生活故事。叙述代表了经验的真实分享，因此可以深入了解这些患者和家庭如何应对血友病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A与抑制剂 | 其他：定性采访 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 基于家庭 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A和依然动物症的抑制剂的个体 定性访谈 | 其他：定性采访 一个一个小时的半结构定性采访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 现实生活经验[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的捕获个人参与者和他的家人使用emicizumab进行血友病抑制剂疗法的经验。
次要结果度量 ：
- 治疗满意度[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用接地理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的描述患者对注射的满意度，包括注射频率和注射次数，如何记住治疗日期，治疗舒适性，切换后出血率。
- 治疗期望[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的要了解用户对Emicizumab的期望以及他们如何看待未来的血友病护理（较少的注射频率，对家庭存储的影响，出血数量，减少住院等）。
- 治疗影响[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的描述治疗变化对大家庭的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Hameophilia a A和抑制剂目前的男性参与者目前是预防症和家庭成员
标准
纳入标准：
- 男性
- 患有抑制剂的血友病A的诊断
- 在通常的临床护理中使用Emicizumab（由治疗临床医生的处方）。
排除标准：
- 没有因子VIII抑制剂的病史
- 目前尚未接受Emicizumab的治疗
- 不会说英语（访谈）
- 不同意参加。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 牛津大学医院NHS基金会信托 | |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 7LE | |
赞助商和合作者
海克特
Roche Chugai
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·弗莱彻（Simon P Fletcher），马萨诸塞州 | 研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 现实生活经验[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的 捕获个人参与者和他的家人使用emicizumab进行血友病抑制剂疗法的经验。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 现实生活经验[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时半结构化的定性访谈，在该访谈中，他的病情，以前的治疗和当前治疗Emicizumab的经验将通过基础理论方法讨论和分析。这是给予的 捕获个人参与者和他的家人使用emicizumab进行血友病抑制剂疗法的经验。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响 | ||||
| 官方头衔 | 探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查在一系列血友病和抑制剂患者中使用emicizumab的现实经验和影响，这些患者被开处方为Emicizumab，作为早期使用医学架构（EAMS）的一部分，那些从事临床试验和临床试验和那些现在接受Emicizumab作为常规血友病护理的一部分的人。 调查人员还打算捕获使用emicizumab对亲密家庭成员生活的影响（父母/照顾者/儿童/伴侣/兄弟姐妹）。每个参与者和他的家人将被视为“二元”的研究。 这是一项前瞻性，观察性的定性研究，该研究旨在在常规临床实践中使用Emicizumab的患者中进行。 该研究旨在允许讲英语的患者及其家人通过叙事叙述讲述自己的生活故事。叙述代表了经验的真实分享，因此可以深入了解这些患者和家庭如何应对血友病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：基于家庭的模型 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | Hameophilia a A和抑制剂目前的男性参与者目前是预防症和家庭成员 | ||||
| 健康）状况 | 血友病A与抑制剂 | ||||
| 干涉 | 其他：定性采访 一个一个小时的半结构定性采访 | ||||
| 研究组/队列 | 血友病A和依然动物症的抑制剂的个体 定性访谈 干预：其他：定性采访 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 25 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04723693 | ||||
| 其他研究ID编号 | v4 4nov2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 海克特 | ||||
| 研究赞助商 | 海克特 | ||||
| 合作者 | Roche Chugai | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 海克特 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检查在一系列血友病和抑制剂患者中使用emicizumab的现实经验和影响，这些患者被开处方为Emicizumab，作为早期使用医学架构（EAMS）的一部分，那些从事临床试验和临床试验和那些现在接受Emicizumab作为常规血友病护理的一部分的人。
调查人员还打算捕获使用emicizumab对亲密家庭成员生活的影响（父母/照顾者/儿童/伴侣/兄弟姐妹）。每个参与者和他的家人将被视为“二元”的研究。
这是一项前瞻性，观察性的定性研究，该研究旨在在常规临床实践中使用Emicizumab的患者中进行。
该研究旨在允许讲英语的患者及其家人通过叙事叙述讲述自己的生活故事。叙述代表了经验的真实分享，因此可以深入了解这些患者和家庭如何应对血友病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A与抑制剂 | 其他：定性采访 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 基于家庭 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A和依然动物症的抑制剂的个体 定性访谈 | 其他：定性采访 一个一个小时的半结构定性采访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 现实生活经验[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的捕获个人参与者和他的家人使用emicizumab进行血友病抑制剂疗法的经验。
次要结果度量 ：
- 治疗满意度[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用接地理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的描述患者对注射的满意度，包括注射频率和注射次数，如何记住治疗日期，治疗舒适性，切换后出血率。
- 治疗期望[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的要了解用户对Emicizumab的期望以及他们如何看待未来的血友病护理（较少的注射频率，对家庭存储的影响，出血数量，减少住院等）。
- 治疗影响[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的描述治疗变化对大家庭的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Hameophilia a A和抑制剂目前的男性参与者目前是预防症和家庭成员
标准
纳入标准：
- 男性
- 患有抑制剂的血友病A的诊断
- 在通常的临床护理中使用Emicizumab（由治疗临床医生的处方）。
排除标准：
- 没有因子VIII抑制剂的病史
- 目前尚未接受Emicizumab的治疗
- 不会说英语（访谈）
- 不同意参加。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 牛津大学医院NHS基金会信托 | |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 7LE | |
赞助商和合作者
海克特
Roche Chugai
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·弗莱彻（Simon P Fletcher），马萨诸塞州 | 研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 现实生活经验[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时的半结构定性访谈，在该访谈中，将使用扎根理论方法对其病情，先前治疗和当前治疗的经验进行讨论和分析。这是给予的 捕获个人参与者和他的家人使用emicizumab进行血友病抑制剂疗法的经验。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 现实生活经验[时间范围：每个参与者和家庭成员将参加1小时半结构化的定性访谈，在该访谈中，他的病情，以前的治疗和当前治疗Emicizumab的经验将通过基础理论方法讨论和分析。这是给予的 捕获个人参与者和他的家人使用emicizumab进行血友病抑制剂疗法的经验。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响 | ||||
| 官方头衔 | 探索emicizumab对血友病和抑制剂及其家人生活的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查在一系列血友病和抑制剂患者中使用emicizumab的现实经验和影响，这些患者被开处方为Emicizumab，作为早期使用医学架构（EAMS）的一部分，那些从事临床试验和临床试验和那些现在接受Emicizumab作为常规血友病护理的一部分的人。 调查人员还打算捕获使用emicizumab对亲密家庭成员生活的影响（父母/照顾者/儿童/伴侣/兄弟姐妹）。每个参与者和他的家人将被视为“二元”的研究。 这是一项前瞻性，观察性的定性研究，该研究旨在在常规临床实践中使用Emicizumab的患者中进行。 该研究旨在允许讲英语的患者及其家人通过叙事叙述讲述自己的生活故事。叙述代表了经验的真实分享，因此可以深入了解这些患者和家庭如何应对血友病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：基于家庭的模型 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | Hameophilia a A和抑制剂目前的男性参与者目前是预防症和家庭成员 | ||||
| 健康）状况 | 血友病A与抑制剂 | ||||
| 干涉 | 其他：定性采访 一个一个小时的半结构定性采访 | ||||
| 研究组/队列 | 血友病A和依然动物症的抑制剂的个体 定性访谈 干预：其他：定性采访 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 25 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04723693 | ||||
| 其他研究ID编号 | v4 4nov2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 海克特 | ||||
| 研究赞助商 | 海克特 | ||||
| 合作者 | Roche Chugai | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 海克特 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
