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出境医 / 临床实验 / 恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性（遗物）
恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性（遗物）
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，旨在证明对COVID-19患者进行更大的标准血浆疗法研究的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：解冻等离子体 | 阶段2 |
详细说明：
这是住院Covid-19-19阳性患者的随机试验。该试验将标准护理与标准护理以及输注非偶联解冻等离子体进行了比较。将从八个时间点上收集所有参与者的血液，并将收集30天或直到出院/死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：COVID-19组的标准护理2：标准护理加非偶联等离子体输注 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 不会使用掩蔽。随机分配标准护理的参与者不会接受假治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准臂 随机分配标准护理的参与者将无法接受干预，而将参与其他研究程序，包括血液收集和数据收集。 | |
| 实验：干预臂 随机分配给干预臂的参与者将获得标准护理加上解冻的血浆，启动率为30 mL/小时24小时，如果认为低伏时（低流体量），则增加到50 mL/小时。仅使用非偶联（无抗抗体）等离子体。 | 生物学：解冻等离子体 假定没有标记为“康复等离子体”的等离子体没有抗体抗体，但未测试抗体。为了确保我们使用无抗体的血浆，我们将在本研究中使用快速的共证测试测试每个血浆。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成Covid-19的血浆输注的参与者数量[时间范围：输血后30天跟踪患者进度。这是给予的鉴定Covid-19阳性并输血的患者人群
- 参与者插管的数量[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]住院期间插管的参与者
次要结果度量 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分变化[时间范围：输血后30天跟踪患者的进度]沙发被用作发病严重程度的临床指标。比例为0-24，0是正常的。
- 国家预警评分变化[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]该评分用作患者恶化的临床指标。可能的分数范围从0到20。分数越高，临床风险越大。
- 无呼吸机的天[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]患者未通风的院内天数
- 不含重症监护单位的天数[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]患者的天数已住院，不在ICU中
- 在医院死亡率[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]接受输血但无法生存30天的患者人数
- 血管生成素1和2血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]血管生成素，一种蛋白质，在血管形成中起作用
- 可溶性TIE2血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]可溶性TIE2是一种介导血管生成素功能的蛋白质
- 可溶性血小板结合蛋白血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试表明血管受伤
- Syndecan-1血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试表明血管受伤
- 凝血酶原时血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血
- 部分凝血石时间血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血
- D-二聚体血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试措施D-二聚体浓度，表明血液已经分解了血液凝块
- 纤维蛋白原血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]测试对凝结重要的蛋白质
- 血栓射击血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]测量血液凝血
- von Willebrand因子抗原血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血蛋白
- 因子VIII血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血蛋白
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- COVID-19在72小时或更短的时间内通过PCR呈阳性或测定
- 房间空气上的氧饱和度≤94％或需要补充氧气筛查时
排除标准：
- 机械通风
- 孕
- 囚犯
- 接受血液产物的复苏以进行出血性休克
- 接受COVID-19的研究疗法
- 被诊断出严重合并症
- 预计不会生存超过24小时
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen N Brown，MSHA | 205-975-2393 | karenbrown@uabmc.edu | |
| 联系人：Shannon W Stephens | 205-934-5890 | swstephens@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在证明对COVID-19患者进行更大的标准血浆疗法研究的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是住院Covid-19-19阳性患者的随机试验。该试验将标准护理与标准护理以及输注非偶联解冻等离子体进行了比较。将从八个时间点上收集所有参与者的血液，并将收集30天或直到出院/死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：COVID-19组的标准护理2：标准护理加非偶联等离子体输注 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 不会使用掩蔽。随机分配标准护理的参与者不会接受假治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：解冻等离子体 假定没有标记为“康复等离子体”的等离子体没有抗体抗体，但未测试抗体。为了确保我们使用无抗体的血浆，我们将在本研究中使用快速的共证测试测试每个血浆。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300005853 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Rondi Gelbard | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，旨在证明对COVID-19患者进行更大的标准血浆疗法研究的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：解冻等离子体 | 阶段2 |
详细说明：
这是住院Covid-19-19阳性患者的随机试验。该试验将标准护理与标准护理以及输注非偶联解冻等离子体进行了比较。将从八个时间点上收集所有参与者的血液，并将收集30天或直到出院/死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：COVID-19组的标准护理2：标准护理加非偶联等离子体输注 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 不会使用掩蔽。随机分配标准护理的参与者不会接受假治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准臂 随机分配标准护理的参与者将无法接受干预，而将参与其他研究程序，包括血液收集和数据收集。 | |
| 实验：干预臂 随机分配给干预臂的参与者将获得标准护理加上解冻的血浆，启动率为30 mL/小时24小时，如果认为低伏时（低流体量），则增加到50 mL/小时。仅使用非偶联（无抗抗体）等离子体。 | 生物学：解冻等离子体 假定没有标记为“康复等离子体”的等离子体没有抗体抗体，但未测试抗体。为了确保我们使用无抗体的血浆，我们将在本研究中使用快速的共证测试测试每个血浆。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成Covid-19的血浆输注的参与者数量[时间范围：输血后30天跟踪患者进度。这是给予的鉴定Covid-19阳性并输血的患者人群
- 参与者插管的数量[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]住院期间插管的参与者
次要结果度量 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分变化[时间范围：输血后30天跟踪患者的进度]沙发被用作发病严重程度的临床指标。比例为0-24，0是正常的。
- 国家预警评分变化[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]该评分用作患者恶化的临床指标。可能的分数范围从0到20。分数越高，临床风险越大。
- 无呼吸机的天[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]患者未通风的院内天数
- 不含重症监护单位的天数[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]患者的天数已住院，不在ICU中
- 在医院死亡率[时间范围：输血后30天跟踪患者进度]接受输血但无法生存30天的患者人数
- 血管生成素1和2血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]血管生成素，一种蛋白质，在血管形成中起作用
- 可溶性TIE2血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]可溶性TIE2是一种介导血管生成素功能的蛋白质
- 可溶性血小板结合蛋白血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试表明血管受伤
- Syndecan-1血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试表明血管受伤
- 凝血酶原时血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血
- 部分凝血石时间血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血
- D-二聚体血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试措施D-二聚体浓度，表明血液已经分解了血液凝块
- 纤维蛋白原血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]测试对凝结重要的蛋白质
- 血栓射击血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]测量血液凝血
- von Willebrand因子抗原血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血蛋白
- 因子VIII血液测试[时间范围：0、12、24、48、72小时。第7、14和30天。]该测试测量血液凝血蛋白
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- COVID-19在72小时或更短的时间内通过PCR呈阳性或测定
- 房间空气上的氧饱和度≤94％或需要补充氧气筛查时
排除标准：
- 机械通风
- 孕
- 囚犯
- 接受血液产物的复苏以进行出血性休克
- 接受COVID-19的研究疗法
- 被诊断出严重合并症
- 预计不会生存超过24小时
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen N Brown，MSHA | 205-975-2393 | karenbrown@uabmc.edu | |
| 联系人：Shannon W Stephens | 205-934-5890 | swstephens@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 恢复Covid-19患者（遗物）患者的内皮完整性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在证明对COVID-19患者进行更大的标准血浆疗法研究的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是住院Covid-19-19阳性患者的随机试验。该试验将标准护理与标准护理以及输注非偶联解冻等离子体进行了比较。将从八个时间点上收集所有参与者的血液，并将收集30天或直到出院/死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：COVID-19组的标准护理2：标准护理加非偶联等离子体输注 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 不会使用掩蔽。随机分配标准护理的参与者不会接受假治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：解冻等离子体 假定没有标记为“康复等离子体”的等离子体没有抗体抗体，但未测试抗体。为了确保我们使用无抗体的血浆，我们将在本研究中使用快速的共证测试测试每个血浆。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300005853 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Rondi Gelbard | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
