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出境医 / 临床实验 / COVID-19与2型糖尿病的锁定相关远程医疗
COVID-19与2型糖尿病的锁定相关远程医疗
研究描述
简要摘要：
目前，为了应对COVID-19病毒的全球大流行，政府引入了相应的措施，Covid-19锁定是最重要的措施之一。但是，锁定使慢性疾病（例如2型糖尿病）的治疗变得更加困难，远程医疗可能是其中一种解决方案。我们希望探索远程医疗对血糖控制的影响以及2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的其他预后指标，这些糖尿病将经受隔离。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：医院远程医疗管理系统其他：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
我们招募了2型糖尿病患者，他们需要由于COVID-19的流行而需要隔离，我们的研究将包括年轻和中年肥胖患者。锁定期为21天。患者将随机分为两组，总随访时间为6个月。一个组是远程医疗干预组，另一组是常规随访对照组。干预组使用医院远程医疗管理系统上载血糖值（三顿饭后禁食和2小时），三餐的食物摄入量和运动量（数据收集频率：前三个月，4次/周； 4-6个月； ，每周2次）。病人将从医院远程医疗管理系统中收集数据，以指导患者进行饮食，运动和药物调整。对照组将每1周进行电话/门诊诊所的跟进。 （仅在锁定期间进行电话随访）然后，医生将收集其血糖值。（三顿饭后禁食和2小时）根据收集的数据，医生将通过电话向患者提供生活方式指导面对面。两组患者的临床数据将分别在基线，22天，3个月和6个月时收集。 （早餐后2小时，血压，血压，体重指数（BMI），腰围比率，总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），血尿素氮（BUN），血清肌酐（SCR），E-GFR，自我评价抑郁量表，低血糖率，成本效益的频率）临床数据将进行统计分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 远程医疗对COVID-19大流行期间2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程医疗 远程医疗的糖尿病教育和支持 | 设备：医院远程医疗管理系统 患者上传血糖，饮食和运动的数据。然后，医生通过远程医疗系统指导患者的饮食，运动和药物调整。 |
| 主动比较器：通常的护理 亲自糖尿病教育和支持 | 其他：通常的护理 门诊/电话随访：从其初级保健提供者到持续的护理，直到工作期限为6个月的干预期限 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖控制（HBA1C水平）[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间HBA1C的变化从基线到6个月
次要结果度量 ：
- FBG的变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间FBG的变化从基线到6个月
- 早餐后2小时的血糖变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照和远程医疗组早餐后2小时的血糖变化从基线到6个月
- 血压变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间的血压从基线变为6个月
- 体重BMI变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]从基线到6个月对照组和远程医疗组之间BMI变化的比较
- 腰围比的变化[时间范围：6个月]从基线到6个月对照组和远程医疗组之间腰围比的变化的比较
- 生物学参数的变化：TC [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：TC
- 生物学参数的变化：TG [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：TG
- 生物学参数的变化：HDL-C [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：HDL-C
- 生物学参数的变化：面包[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：BUN
- 生物学参数的变化：SCR [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：SCR
- 生物学参数的变化：E-GFR [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：E-GFR
其他结果措施：
- 通过自我评估抑郁量表测量得分的变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]
- 低血糖事件的数量[时间范围：6个月]远程医疗组与对照组的低血糖事件
- 成本效益[时间范围：6个月]目的是根据这两种策略的成本和成本效益来比较研究结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wenwen Yin。 | +86 18112008016 | wenwen261621@163.com | |
| 联系人：宁丁，医学博士。 | +86 17712987026 | 961897477@qq.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Xuzhou第一人民医院内分泌学系 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，221000 | |
| 联系人：温旺元+86 18112008016 wenwen261621@163.com | |
赞助商和合作者
温文阴
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖控制（HBA1C水平）[时间范围：基线，22天，3个月零6个月] 对照组和远程医疗组之间HBA1C的变化从基线到6个月 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19与2型糖尿病的锁定相关远程医疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程医疗对COVID-19大流行期间2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，为了应对COVID-19病毒的全球大流行，政府引入了相应的措施，Covid-19锁定是最重要的措施之一。但是，锁定使慢性疾病（例如2型糖尿病）的治疗变得更加困难，远程医疗可能是其中一种解决方案。我们希望探索远程医疗对血糖控制的影响以及2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的其他预后指标，这些糖尿病将经受隔离。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们招募了2型糖尿病患者，他们需要由于COVID-19的流行而需要隔离，我们的研究将包括年轻和中年肥胖患者。锁定期为21天。患者将随机分为两组，总随访时间为6个月。一个组是远程医疗干预组，另一组是常规随访对照组。干预组使用医院远程医疗管理系统上载血糖值（三顿饭后禁食和2小时），三餐的食物摄入量和运动量（数据收集频率：前三个月，4次/周； 4-6个月； ，每周2次）。病人将从医院远程医疗管理系统中收集数据，以指导患者进行饮食，运动和药物调整。对照组将每1周进行电话/门诊诊所的跟进。 （仅在锁定期间进行电话随访）然后，医生将收集其血糖值。（三顿饭后禁食和2小时）根据收集的数据，医生将通过电话向患者提供生活方式指导面对面。两组患者的临床数据将分别在基线，22天，3个月和6个月时收集。 （早餐后2小时，血压，血压，体重指数（BMI），腰围比率，总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），血尿素氮（BUN），血清肌酐（SCR），E-GFR，自我评价抑郁量表，低血糖率，成本效益的频率）临床数据将进行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | No.2020QN80 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 温旺·元，Xuzhou第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温文阴 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Xuzhou No.1人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前，为了应对COVID-19病毒的全球大流行，政府引入了相应的措施，Covid-19锁定是最重要的措施之一。但是，锁定使慢性疾病（例如2型糖尿病）的治疗变得更加困难，远程医疗可能是其中一种解决方案。我们希望探索远程医疗对血糖控制的影响以及2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的其他预后指标，这些糖尿病将经受隔离。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：医院远程医疗管理系统其他：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
我们招募了2型糖尿病患者，他们需要由于COVID-19的流行而需要隔离，我们的研究将包括年轻和中年肥胖患者。锁定期为21天。患者将随机分为两组，总随访时间为6个月。一个组是远程医疗干预组，另一组是常规随访对照组。干预组使用医院远程医疗管理系统上载血糖值（三顿饭后禁食和2小时），三餐的食物摄入量和运动量（数据收集频率：前三个月，4次/周； 4-6个月； ，每周2次）。病人将从医院远程医疗管理系统中收集数据，以指导患者进行饮食，运动和药物调整。对照组将每1周进行电话/门诊诊所的跟进。 （仅在锁定期间进行电话随访）然后，医生将收集其血糖值。（三顿饭后禁食和2小时）根据收集的数据，医生将通过电话向患者提供生活方式指导面对面。两组患者的临床数据将分别在基线，22天，3个月和6个月时收集。 （早餐后2小时，血压，血压，体重指数（BMI），腰围比率，总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），血尿素氮（BUN），血清肌酐（SCR），E-GFR，自我评价抑郁量表，低血糖率，成本效益的频率）临床数据将进行统计分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 远程医疗对COVID-19大流行期间2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程医疗 远程医疗的糖尿病教育和支持 | 设备：医院远程医疗管理系统 患者上传血糖，饮食和运动的数据。然后，医生通过远程医疗系统指导患者的饮食，运动和药物调整。 |
| 主动比较器：通常的护理 亲自糖尿病教育和支持 | 其他：通常的护理 门诊/电话随访：从其初级保健提供者到持续的护理，直到工作期限为6个月的干预期限 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖控制（HBA1C水平）[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间HBA1C的变化从基线到6个月
次要结果度量 ：
- FBG的变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间FBG的变化从基线到6个月
- 早餐后2小时的血糖变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照和远程医疗组早餐后2小时的血糖变化从基线到6个月
- 血压变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间的血压从基线变为6个月
- 体重BMI变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]从基线到6个月对照组和远程医疗组之间BMI变化的比较
- 腰围比的变化[时间范围：6个月]从基线到6个月对照组和远程医疗组之间腰围比的变化的比较
- 生物学参数的变化：TC [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：TC
- 生物学参数的变化：TG [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：TG
- 生物学参数的变化：HDL-C [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：HDL-C
- 生物学参数的变化：面包[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：BUN
- 生物学参数的变化：SCR [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：SCR
- 生物学参数的变化：E-GFR [时间范围：基线，22天，3个月零6个月]对照组和远程医疗组之间基线至6个月的生物学参数之间的变化：E-GFR
其他结果措施：
- 通过自我评估抑郁量表测量得分的变化[时间范围：基线，22天，3个月零6个月]
- 低血糖事件的数量[时间范围：6个月]远程医疗组与对照组的低血糖事件
- 成本效益[时间范围：6个月]目的是根据这两种策略的成本和成本效益来比较研究结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖控制（HBA1C水平）[时间范围：基线，22天，3个月零6个月] 对照组和远程医疗组之间HBA1C的变化从基线到6个月 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19与2型糖尿病的锁定相关远程医疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程医疗对COVID-19大流行期间2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，为了应对COVID-19病毒的全球大流行，政府引入了相应的措施，Covid-19锁定是最重要的措施之一。但是，锁定使慢性疾病（例如2型糖尿病）的治疗变得更加困难，远程医疗可能是其中一种解决方案。我们希望探索远程医疗对血糖控制的影响以及2型糖尿病的年轻和中年肥胖患者的其他预后指标，这些糖尿病将经受隔离。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们招募了2型糖尿病患者，他们需要由于COVID-19的流行而需要隔离，我们的研究将包括年轻和中年肥胖患者。锁定期为21天。患者将随机分为两组，总随访时间为6个月。一个组是远程医疗干预组，另一组是常规随访对照组。干预组使用医院远程医疗管理系统上载血糖值（三顿饭后禁食和2小时），三餐的食物摄入量和运动量（数据收集频率：前三个月，4次/周； 4-6个月； ，每周2次）。病人将从医院远程医疗管理系统中收集数据，以指导患者进行饮食，运动和药物调整。对照组将每1周进行电话/门诊诊所的跟进。 （仅在锁定期间进行电话随访）然后，医生将收集其血糖值。（三顿饭后禁食和2小时）根据收集的数据，医生将通过电话向患者提供生活方式指导面对面。两组患者的临床数据将分别在基线，22天，3个月和6个月时收集。 （早餐后2小时，血压，血压，体重指数（BMI），腰围比率，总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），血尿素氮（BUN），血清肌酐（SCR），E-GFR，自我评价抑郁量表，低血糖率，成本效益的频率）临床数据将进行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | No.2020QN80 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 温旺·元，Xuzhou第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温文阴 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Xuzhou No.1人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
