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出境医 / 临床实验 / UPAMOSTAT,一种丝氨酸蛋白酶抑制剂或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂

UPAMOSTAT,一种丝氨酸蛋白酶抑制剂或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂

研究描述
简要摘要:
一项2部分,多中心,2/3期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估UPAMOSTAT在不需要住院治疗的Covid-19疾病的成年患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:A部分:UPAMOSTAT 200 mg药物:A部分:UPAMOSTAT 400 mg药物:A部分和B:安慰剂药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400 mg第2阶段3

详细说明:

将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。

在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 310名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂
实际学习开始日期 2021年2月16日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分:UPAMOSTAT 200 mg
参与者每天都会收到一次200毫克的UPAMOSTAT和单个匹配安慰剂,总共14天。
药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克
1个胶囊,包括200毫克的UPAMOSTAT和1个胶囊,包括匹配的安慰剂。

实验:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
参与者每天将获得两次200毫克的UPAMOSTAT,总共14天。
药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
2个胶囊,每个胶囊包含200毫克UpAmostat

安慰剂比较器:A部分:安慰剂
每天参与者将收到两个匹配的安慰剂,总共14天。
药物:A部分和B:安慰剂
1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂

实验:B部分:UPAMOSTAT
根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将收到一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或2200毫克UPAMOSTAT,总计14天。
药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克
根据A部分的剂量选择,“ B Part upAmostat”将是一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或两次200 mg UPAMOSTAT,总计14天。

安慰剂比较器:B部分:安慰剂
根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将获得一个单一的匹配安慰剂或两个匹配的安慰剂,总计14天。
药物:A部分和B:安慰剂
1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. A部分 - 确定两个剂量水平的安全性和耐受性以及B部分的UPAMOSTAT剂量的选择[时间范围:57天]
    与安慰剂相比,每个活性治疗组的临床和实验室(SOC =研究)的相对发生率和严重程度(CTCAE V 5.0标准)将确定安全性和耐受性。此外,将在治疗组中列出毒性(即,考虑到与研究药物有关的不良事件)导致剂量降低或停用治疗的毒性。

  2. B部分 - 及时的UPAMOSTAT和安慰剂之间的比较,以持续从症状疾病中恢复。持续的恢复是恢复,根据定义低于定义,至少维持28天或通过研究结束,以先到者为准。 [时间范围:57天]

    一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:

    1. 在不使用抗染料药的情况下,至少48小时是Afebrile(<38.0°C的核心温度);
    2. 所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:

      1. 疲劳,厌食,年龄或增生症,可能在急性疾病期间与急性疾病相似的水平持续,每个症状问卷相同;
      2. 胸痛,咳嗽或呼吸困难,如果持久性必须至少比治疗开始时低一年级,并且不得比1级差(轻度)。通常按照FDA指南的症状问卷调查,在2020年9月,用于预防或治疗的药物和生物学产品的临床试验中,评估门诊成人和青少年相关的症状,以实现术语和严重性等级,以实现COVID-19的临床试验。将用于捕获症状。


次要结果度量
  1. B部分 - 研究过程中各个时间点具有PCR阴性的患者比例。 [时间范围:57天]
    从治疗开始时,在第8、15、29和57天处于PCR阴性的患者比例(地标分析)

  2. B部分 - 解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间[时间范围:57天]
    是时候解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间

  3. B部分 - 研究中与疾病相关的新症状的发展[时间范围:57天]
    将使用与捕获症状分辨率相同的问卷来捕获研究中与疾病相关的新症状的发展。

  4. B部分 - 没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率[时间范围:57天]
    在没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率

  5. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    氧饱和度的变化从基线到研究的时间点

  6. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    CRP从基线到研究中测量的时间点的变化

  7. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    淋巴细胞计数从基线到研究的时间点的变化

  8. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究中测量的时间点的心脏肌钙蛋白的变化

  9. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究的时间点的D-二聚体水平的变化

  10. B部分 - 住院[时间范围:57天]
    首次剂量研究药物后的8周内,总体和共同19岁的指示

  11. B部分 - 死亡率[时间范围:57天]
    研究药物开始后的57天内死亡率

  12. B部分 - 不良事件[时间范围:57天]
    不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据呼吸道样本的RT-PCR测定法,有症状性,诊断为诊断为诊断的COVID-19。
  2. 患者必须在5天内被RT-PCR呈症状,或者被发现呈阳性,以较大的随机分组。
  3. 患者必须填写一份基线问卷,该问卷由研究人员进行审查以确定资格。
  4. 男性和女性≥18岁。
  5. 在基线时,下面列出的实验室参数不差于NCI CTCAE v5.0 2年级,但以下例外:

    • 胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN;仅1级)
    • AST(SGOT),ALT(SGPT)≤5.0x ULN,
    • 血清肌酐≤1.5x ULN(1级)
    • 白蛋白≥2.0g/dl
  6. 可接受的血液学状态:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1000细胞/mm3
    • 血小板计数≥50,000PLT/mm3
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
  7. 研究人员认为,临床上可接受的血糖控制。
  8. 除非患者服用dabigatran或肝素。
  9. 脉搏血氧仪≥92%的氧气饱和在房间空气上
  10. 负妊娠试验(如果有生育潜力的女性)。
  11. 生育潜力的女性和具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并且在最后剂量的研究药物治疗后至少两个月。
  12. 能够独立完成日记。
  13. 患者必须给予知情同意

排除标准:

  1. 患者需要每个临床医生评估急性住院。
  2. 孕妇或护理妇女。
  3. 不愿或无法遵守本协议中需要的程序。
  4. 患者需要补充氧气。
  5. 患者目前正在接受,在过去的7天内已收到,或者有望在研究过程中接受Remdesivir,氯喹,羟基氯喹,阿奇霉素或其他特异性抗病毒药疗法的COVID-19或全身性皮质类固醇,相当于≥20mg perdnisone/ perdnisone泼尼松剂量每天3毫克地塞米松。
  6. 患者目前正在筛查任何其他研究剂之前的30天内接受或已收到任何适应症,包括批准的用于研究指示的药物(例如,抗周期治疗)。
  7. 患者目前正在服用或预计将开始服用华法林,阿皮克斯班(Eliquis)或里瓦洛沙班(Xarelto)。患者可能正在研究或开始研究dabigatran(Pradaxa),标准或低分子量肝素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danielle Abramson,博士978-376-2156 danielle@redhillbio.com
联系人:MHS的Danielle Fisher,ACRP-CP dafisher@fhiclinical.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
充电临床研究网络公司尚未招募
美国佛罗里达州博因顿海滩,美国33472
联系人:Diana de la Torre 561-880-0170 diana@reciomed.com
首席研究员:路易斯·佩纳·赫尔南德斯(Luis Pena-Hernandez),医学博士
南佛罗里达研究阶段I-IV,Inc。招募
美国佛罗里达州迈阿密斯普林斯,美国33166
联系人:Lisbelle Revoredo 305-418-0847 lrevoredo@southfloridatrials.com
首席研究员:医学博士Belkis Delgado,CPI
佛罗里达研究所尚未招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33145
联系人:Milene Garcia 786-391-1137 mgarcia@floridianresearch.com
首席研究员:医学博士Gretel Trullenque
美国密歇根州
亨利·福特医院,急诊科招募
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:Timothy Asmar 313-404-9110 tasmar2@hfhs.org
首席研究员:医学博士Joseph B Miller
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Melinda Caraballo,RN 833-788-7425 Melinda.caraballo@uhhhospitals.org
首席研究员:格蕾丝·麦科姆(Grace A McComsey),医学博士,菲德萨(FIDSA)
美国德克萨斯州
DM临床研究招募
美国德克萨斯州汤鲍(77375)
联系人:amar syed amar@apdcr.com
首席研究员:Najmuddin Karimjee,医学博士
赞助商和合作者
Redhill Biopharma Limited
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:特里·普拉斯(Terry Plasse),医学博士Redhill Biopharma Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • A部分 - 确定两个剂量水平的安全性和耐受性以及B部分的UPAMOSTAT剂量的选择[时间范围:57天]
    与安慰剂相比,每个活性治疗组的临床和实验室(SOC =研究)的相对发生率和严重程度(CTCAE V 5.0标准)将确定安全性和耐受性。此外,将在治疗组中列出毒性(即,考虑到与研究药物有关的不良事件)导致剂量降低或停用治疗的毒性。
  • B部分 - 及时的UPAMOSTAT和安慰剂之间的比较,以持续从症状疾病中恢复。持续的恢复是恢复,根据定义低于定义,至少维持28天或通过研究结束,以先到者为准。 [时间范围:57天]
    一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:
    1. 在不使用抗染料药的情况下,至少48小时是Afebrile(<38.0°C的核心温度);
    2. 所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:
      1. 疲劳,厌食,年龄或增生症,可能在急性疾病期间与急性疾病相似的水平持续,每个症状问卷相同;
      2. 胸痛,咳嗽或呼吸困难,如果持久性必须至少比治疗开始时低一年级,并且不得比1级差(轻度)。通常按照FDA指南的症状问卷调查,在2020年9月,用于预防或治疗的药物和生物学产品的临床试验中,评估门诊成人和青少年相关的症状,以实现术语和严重性等级,以实现COVID-19的临床试验。将用于捕获症状。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • A部分 - 确定两个剂量水平的安全性和耐受性以及B部分的UPAMOSTAT剂量的选择[时间范围:57天]
    与安慰剂相比,每个活性治疗组的临床和实验室(SOC =研究)的相对发生率和严重程度(CTCAE V 5.0标准)将确定安全性和耐受性。此外,将在治疗组中列出毒性(即,考虑到与研究药物有关的不良事件)导致剂量降低或停用治疗的毒性。
  • B部分 - UPAMOSTAT和安慰剂之间的比较,以及时从症状疾病中恢复。 [时间范围:57天]
    一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:
    1. 在不使用抗染料药的情况下,至少48小时是Afebrile(<38.0°C的核心温度);
    2. 所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:
      1. 疲劳,厌食,年龄或增生症,可能在急性疾病期间持续类似的水平
      2. 胸痛,咳嗽或呼吸困难,如果持续至少必须比治疗开始时低一个年级,并且不得比1年级。症状问卷通常在FDA指导下,评估门诊成人和青少年的COVID-19症状在2020年9月的COVID-19预防或治疗的药物和生物产品的临床试验中,对术语和严重程度分级都将用于捕获症状。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • B部分 - 研究过程中各个时间点具有PCR阴性的患者比例。 [时间范围:57天]
    从治疗开始时,在第8、15、29和57天处于PCR阴性的患者比例(地标分析)
  • B部分 - 解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间[时间范围:57天]
    是时候解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间
  • B部分 - 研究中与疾病相关的新症状的发展[时间范围:57天]
    将使用与捕获症状分辨率相同的问卷来捕获研究中与疾病相关的新症状的发展。
  • B部分 - 没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率[时间范围:57天]
    在没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    氧饱和度的变化从基线到研究的时间点
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    CRP从基线到研究中测量的时间点的变化
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    淋巴细胞计数从基线到研究的时间点的变化
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究中测量的时间点的心脏肌钙蛋白的变化
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究的时间点的D-二聚体水平的变化
  • B部分 - 住院[时间范围:57天]
    首次剂量研究药物后的8周内,总体和共同19岁的指示
  • B部分 - 死亡率[时间范围:57天]
    研究药物开始后的57天内死亡率
  • B部分 - 不良事件[时间范围:57天]
    不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE UPAMOSTAT,一种丝氨酸蛋白酶抑制剂或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂
官方标题ICMJE 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂
简要摘要一项2部分,多中心,2/3期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估UPAMOSTAT在不需要住院治疗的Covid-19疾病的成年患者中的安全性和功效。
详细说明

将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。

在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克
    1个胶囊,包括200毫克的UPAMOSTAT和1个胶囊,包括匹配的安慰剂。
  • 药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
    2个胶囊,每个胶囊包含200毫克UpAmostat
  • 药物:A部分和B:安慰剂
    1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂
  • 药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克
    根据A部分的剂量选择,“ B Part upAmostat”将是一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或两次200 mg UPAMOSTAT,总计14天。
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分:UPAMOSTAT 200 mg
    参与者每天都会收到一次200毫克的UPAMOSTAT和单个匹配安慰剂,总共14天。
    干预:药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克
  • 实验:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
    参与者每天将获得两次200毫克的UPAMOSTAT,总共14天。
    干预:药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
  • 安慰剂比较器:A部分:安慰剂
    每天参与者将收到两个匹配的安慰剂,总共14天。
    干预:药物:A部分和B:安慰剂
  • 实验:B部分:UPAMOSTAT
    根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将收到一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或2200毫克UPAMOSTAT,总计14天。
    干预:药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克
  • 安慰剂比较器:B部分:安慰剂
    根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将获得一个单一的匹配安慰剂或两个匹配的安慰剂,总计14天。
    干预:药物:A部分和B:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
310
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据呼吸道样本的RT-PCR测定法,有症状性,诊断为诊断为诊断的COVID-19。
  2. 患者必须在5天内被RT-PCR呈症状,或者被发现呈阳性,以较大的随机分组。
  3. 患者必须填写一份基线问卷,该问卷由研究人员进行审查以确定资格。
  4. 男性和女性≥18岁。
  5. 在基线时,下面列出的实验室参数不差于NCI CTCAE v5.0 2年级,但以下例外:

    • 胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN;仅1级)
    • AST(SGOT),ALT(SGPT)≤5.0x ULN,
    • 血清肌酐≤1.5x ULN(1级)
    • 白蛋白≥2.0g/dl
  6. 可接受的血液学状态:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1000细胞/mm3
    • 血小板计数≥50,000PLT/mm3
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
  7. 研究人员认为,临床上可接受的血糖控制。
  8. 除非患者服用dabigatran或肝素。
  9. 脉搏血氧仪≥92%的氧气饱和在房间空气上
  10. 负妊娠试验(如果有生育潜力的女性)。
  11. 生育潜力的女性和具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并且在最后剂量的研究药物治疗后至少两个月。
  12. 能够独立完成日记。
  13. 患者必须给予知情同意

排除标准:

  1. 患者需要每个临床医生评估急性住院。
  2. 孕妇或护理妇女。
  3. 不愿或无法遵守本协议中需要的程序。
  4. 患者需要补充氧气。
  5. 患者目前正在接受,在过去的7天内已收到,或者有望在研究过程中接受Remdesivir,氯喹,羟基氯喹,阿奇霉素或其他特异性抗病毒药疗法的COVID-19或全身性皮质类固醇,相当于≥20mg perdnisone/ perdnisone泼尼松剂量每天3毫克地塞米松。
  6. 患者目前正在筛查任何其他研究剂之前的30天内接受或已收到任何适应症,包括批准的用于研究指示的药物(例如,抗周期治疗)。
  7. 患者目前正在服用或预计将开始服用华法林,阿皮克斯班(Eliquis)或里瓦洛沙班(Xarelto)。患者可能正在研究或开始研究dabigatran(Pradaxa),标准或低分子量肝素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Danielle Abramson,博士978-376-2156 danielle@redhillbio.com
联系人:MHS的Danielle Fisher,ACRP-CP dafisher@fhiclinical.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723537
其他研究ID编号ICMJE RHB-107-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Redhill Biopharma Limited
研究赞助商ICMJE Redhill Biopharma Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:特里·普拉斯(Terry Plasse),医学博士Redhill Biopharma Limited
PRS帐户Redhill Biopharma Limited
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项2部分,多中心,2/3期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估UPAMOSTAT在不需要住院治疗的Covid-19疾病的成年患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:A部分:UPAMOSTAT 200 mg药物:A部分:UPAMOSTAT 400 mg药物:A部分和B:安慰剂药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400 mg第2阶段3

详细说明:

将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。

在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 310名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂
实际学习开始日期 2021年2月16日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分:UPAMOSTAT 200 mg
参与者每天都会收到一次200毫克的UPAMOSTAT和单个匹配安慰剂,总共14天。
药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克
1个胶囊,包括200毫克的UPAMOSTAT和1个胶囊,包括匹配的安慰剂。

实验:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
参与者每天将获得两次200毫克的UPAMOSTAT,总共14天。
药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
2个胶囊,每个胶囊包含200毫克UpAmostat

安慰剂比较器:A部分:安慰剂
每天参与者将收到两个匹配的安慰剂,总共14天。
药物:A部分和B:安慰剂
1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂

实验:B部分:UPAMOSTAT
根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将收到一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或2200毫克UPAMOSTAT,总计14天。
药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克
根据A部分的剂量选择,“ B Part upAmostat”将是一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或两次200 mg UPAMOSTAT,总计14天。

安慰剂比较器:B部分:安慰剂
根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将获得一个单一的匹配安慰剂或两个匹配的安慰剂,总计14天。
药物:A部分和B:安慰剂
1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. A部分 - 确定两个剂量水平的安全性和耐受性以及B部分的UPAMOSTAT剂量的选择[时间范围:57天]
    与安慰剂相比,每个活性治疗组的临床和实验室(SOC =研究)的相对发生率和严重程度(CTCAE V 5.0标准)将确定安全性和耐受性。此外,将在治疗组中列出毒性(即,考虑到与研究药物有关的不良事件)导致剂量降低或停用治疗的毒性。

  2. B部分 - 及时的UPAMOSTAT和安慰剂之间的比较,以持续从症状疾病中恢复。持续的恢复是恢复,根据定义低于定义,至少维持28天或通过研究结束,以先到者为准。 [时间范围:57天]

    一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:

    1. 在不使用抗染料药的情况下,至少48小时是Afebrile(<38.0°C的核心温度);
    2. 所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:

      1. 疲劳,厌食,年龄或增生症,可能在急性疾病期间与急性疾病相似的水平持续,每个症状问卷相同;
      2. 胸痛,咳嗽或呼吸困难,如果持久性必须至少比治疗开始时低一年级,并且不得比1级差(轻度)。通常按照FDA指南的症状问卷调查,在2020年9月,用于预防或治疗的药物和生物学产品的临床试验中,评估门诊成人和青少年相关的症状,以实现术语和严重性等级,以实现COVID-19的临床试验。将用于捕获症状。


次要结果度量
  1. B部分 - 研究过程中各个时间点具有PCR阴性的患者比例。 [时间范围:57天]
    从治疗开始时,在第8、15、29和57天处于PCR阴性的患者比例(地标分析)

  2. B部分 - 解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间[时间范围:57天]
    是时候解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间

  3. B部分 - 研究中与疾病相关的新症状的发展[时间范围:57天]
    将使用与捕获症状分辨率相同的问卷来捕获研究中与疾病相关的新症状的发展。

  4. B部分 - 没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率[时间范围:57天]
    在没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率

  5. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    氧饱和度的变化从基线到研究的时间点

  6. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    CRP从基线到研究中测量的时间点的变化

  7. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    淋巴细胞计数从基线到研究的时间点的变化

  8. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究中测量的时间点的心脏肌钙蛋白的变化

  9. B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究的时间点的D-二聚体水平的变化

  10. B部分 - 住院[时间范围:57天]
    首次剂量研究药物后的8周内,总体和共同19岁的指示

  11. B部分 - 死亡率[时间范围:57天]
    研究药物开始后的57天内死亡率

  12. B部分 - 不良事件[时间范围:57天]
    不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据呼吸道样本的RT-PCR测定法,有症状性,诊断为诊断为诊断的COVID-19。
  2. 患者必须在5天内被RT-PCR呈症状,或者被发现呈阳性,以较大的随机分组。
  3. 患者必须填写一份基线问卷,该问卷由研究人员进行审查以确定资格。
  4. 男性和女性≥18岁。
  5. 在基线时,下面列出的实验室参数不差于NCI CTCAE v5.0 2年级,但以下例外:

    • 胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN;仅1级)
    • AST(SGOT),ALT(SGPT)≤5.0x ULN,
    • 血清肌酐≤1.5x ULN(1级)
    • 白蛋白≥2.0g/dl
  6. 可接受的血液学状态:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1000细胞/mm3
    • 血小板计数≥50,000PLT/mm3
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
  7. 研究人员认为,临床上可接受的血糖控制。
  8. 除非患者服用dabigatran或肝素。
  9. 脉搏血氧仪≥92%的氧气饱和在房间空气上
  10. 负妊娠试验(如果有生育潜力的女性)。
  11. 生育潜力的女性和具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并且在最后剂量的研究药物治疗后至少两个月。
  12. 能够独立完成日记。
  13. 患者必须给予知情同意

排除标准:

  1. 患者需要每个临床医生评估急性住院。
  2. 孕妇或护理妇女。
  3. 不愿或无法遵守本协议中需要的程序。
  4. 患者需要补充氧气。
  5. 患者目前正在接受,在过去的7天内已收到,或者有望在研究过程中接受Remdesivir,氯喹,羟基氯喹,阿奇霉素或其他特异性抗病毒药疗法的COVID-19或全身性皮质类固醇,相当于≥20mg perdnisone/ perdnisone泼尼松剂量每天3毫克地塞米松
  6. 患者目前正在筛查任何其他研究剂之前的30天内接受或已收到任何适应症,包括批准的用于研究指示的药物(例如,抗周期治疗)。
  7. 患者目前正在服用或预计将开始服用华法林,阿皮克斯班(Eliquis)或里瓦洛沙班(Xarelto)。患者可能正在研究或开始研究dabigatran(Pradaxa),标准或低分子量肝素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danielle Abramson,博士978-376-2156 danielle@redhillbio.com
联系人:MHS的Danielle Fisher,ACRP-CP dafisher@fhiclinical.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
充电临床研究网络公司尚未招募
美国佛罗里达州博因顿海滩,美国33472
联系人:Diana de la Torre 561-880-0170 diana@reciomed.com
首席研究员:路易斯·佩纳·赫尔南德斯(Luis Pena-Hernandez),医学博士
南佛罗里达研究阶段I-IV,Inc。招募
美国佛罗里达州迈阿密斯普林斯,美国33166
联系人:Lisbelle Revoredo 305-418-0847 lrevoredo@southfloridatrials.com
首席研究员:医学博士Belkis Delgado,CPI
佛罗里达研究所尚未招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33145
联系人:Milene Garcia 786-391-1137 mgarcia@floridianresearch.com
首席研究员:医学博士Gretel Trullenque
美国密歇根州
亨利·福特医院,急诊科招募
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:Timothy Asmar 313-404-9110 tasmar2@hfhs.org
首席研究员:医学博士Joseph B Miller
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Melinda Caraballo,RN 833-788-7425 Melinda.caraballo@uhhhospitals.org
首席研究员:格蕾丝·麦科姆(Grace A McComsey),医学博士,菲德萨(FIDSA)
美国德克萨斯州
DM临床研究招募
美国德克萨斯州汤鲍(77375)
联系人:amar syed amar@apdcr.com
首席研究员:Najmuddin Karimjee,医学博士
赞助商和合作者
Redhill Biopharma Limited
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:特里·普拉斯(Terry Plasse),医学博士Redhill Biopharma Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • A部分 - 确定两个剂量水平的安全性和耐受性以及B部分的UPAMOSTAT剂量的选择[时间范围:57天]
    与安慰剂相比,每个活性治疗组的临床和实验室(SOC =研究)的相对发生率和严重程度(CTCAE V 5.0标准)将确定安全性和耐受性。此外,将在治疗组中列出毒性(即,考虑到与研究药物有关的不良事件)导致剂量降低或停用治疗的毒性。
  • B部分 - 及时的UPAMOSTAT和安慰剂之间的比较,以持续从症状疾病中恢复。持续的恢复是恢复,根据定义低于定义,至少维持28天或通过研究结束,以先到者为准。 [时间范围:57天]
    一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:
    1. 在不使用抗染料药的情况下,至少48小时是Afebrile(<38.0°C的核心温度);
    2. 所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:
      1. 疲劳,厌食,年龄或增生症,可能在急性疾病期间与急性疾病相似的水平持续,每个症状问卷相同;
      2. 胸痛,咳嗽或呼吸困难,如果持久性必须至少比治疗开始时低一年级,并且不得比1级差(轻度)。通常按照FDA指南的症状问卷调查,在2020年9月,用于预防或治疗的药物和生物学产品的临床试验中,评估门诊成人和青少年相关的症状,以实现术语和严重性等级,以实现COVID-19的临床试验。将用于捕获症状。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • A部分 - 确定两个剂量水平的安全性和耐受性以及B部分的UPAMOSTAT剂量的选择[时间范围:57天]
    与安慰剂相比,每个活性治疗组的临床和实验室(SOC =研究)的相对发生率和严重程度(CTCAE V 5.0标准)将确定安全性和耐受性。此外,将在治疗组中列出毒性(即,考虑到与研究药物有关的不良事件)导致剂量降低或停用治疗的毒性。
  • B部分 - UPAMOSTAT和安慰剂之间的比较,以及时从症状疾病中恢复。 [时间范围:57天]
    一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:
    1. 在不使用抗染料药的情况下,至少48小时是Afebrile(<38.0°C的核心温度);
    2. 所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:
      1. 疲劳,厌食,年龄或增生症,可能在急性疾病期间持续类似的水平
      2. 胸痛,咳嗽或呼吸困难,如果持续至少必须比治疗开始时低一个年级,并且不得比1年级。症状问卷通常在FDA指导下,评估门诊成人和青少年的COVID-19症状在2020年9月的COVID-19预防或治疗的药物和生物产品的临床试验中,对术语和严重程度分级都将用于捕获症状。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • B部分 - 研究过程中各个时间点具有PCR阴性的患者比例。 [时间范围:57天]
    从治疗开始时,在第8、15、29和57天处于PCR阴性的患者比例(地标分析)
  • B部分 - 解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间[时间范围:57天]
    是时候解决基线时存在与疾病相关症状的单个症状的时间
  • B部分 - 研究中与疾病相关的新症状的发展[时间范围:57天]
    将使用与捕获症状分辨率相同的问卷来捕获研究中与疾病相关的新症状的发展。
  • B部分 - 没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率[时间范围:57天]
    在没有基线肺炎的患者研究期间肺炎的发生率
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    氧饱和度的变化从基线到研究的时间点
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    CRP从基线到研究中测量的时间点的变化
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    淋巴细胞计数从基线到研究的时间点的变化
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究中测量的时间点的心脏肌钙蛋白的变化
  • B部分 - 疾病严重程度的实验室标记的变化[时间范围:57天]
    从基线到研究的时间点的D-二聚体水平的变化
  • B部分 - 住院[时间范围:57天]
    首次剂量研究药物后的8周内,总体和共同19岁的指示
  • B部分 - 死亡率[时间范围:57天]
    研究药物开始后的57天内死亡率
  • B部分 - 不良事件[时间范围:57天]
    不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE UPAMOSTAT,一种丝氨酸蛋白酶抑制剂或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂
官方标题ICMJE 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂
简要摘要一项2部分,多中心,2/3期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估UPAMOSTAT在不需要住院治疗的Covid-19疾病的成年患者中的安全性和功效。
详细说明

将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。

在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克
    1个胶囊,包括200毫克的UPAMOSTAT和1个胶囊,包括匹配的安慰剂。
  • 药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
    2个胶囊,每个胶囊包含200毫克UpAmostat
  • 药物:A部分和B:安慰剂
    1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂
  • 药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克
    根据A部分的剂量选择,“ B Part upAmostat”将是一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或两次200 mg UPAMOSTAT,总计14天。
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分:UPAMOSTAT 200 mg
    参与者每天都会收到一次200毫克的UPAMOSTAT和单个匹配安慰剂,总共14天。
    干预:药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克
  • 实验:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
    参与者每天将获得两次200毫克的UPAMOSTAT,总共14天。
    干预:药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克
  • 安慰剂比较器:A部分:安慰剂
    每天参与者将收到两个匹配的安慰剂,总共14天。
    干预:药物:A部分和B:安慰剂
  • 实验:B部分:UPAMOSTAT
    根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将收到一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或2200毫克UPAMOSTAT,总计14天。
    干预:药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克
  • 安慰剂比较器:B部分:安慰剂
    根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将获得一个单一的匹配安慰剂或两个匹配的安慰剂,总计14天。
    干预:药物:A部分和B:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
310
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据呼吸道样本的RT-PCR测定法,有症状性,诊断为诊断为诊断的COVID-19。
  2. 患者必须在5天内被RT-PCR呈症状,或者被发现呈阳性,以较大的随机分组。
  3. 患者必须填写一份基线问卷,该问卷由研究人员进行审查以确定资格。
  4. 男性和女性≥18岁。
  5. 在基线时,下面列出的实验室参数不差于NCI CTCAE v5.0 2年级,但以下例外:

    • 胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN;仅1级)
    • AST(SGOT),ALT(SGPT)≤5.0x ULN,
    • 血清肌酐≤1.5x ULN(1级)
    • 白蛋白≥2.0g/dl
  6. 可接受的血液学状态:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1000细胞/mm3
    • 血小板计数≥50,000PLT/mm3
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
  7. 研究人员认为,临床上可接受的血糖控制。
  8. 除非患者服用dabigatran或肝素。
  9. 脉搏血氧仪≥92%的氧气饱和在房间空气上
  10. 负妊娠试验(如果有生育潜力的女性)。
  11. 生育潜力的女性和具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并且在最后剂量的研究药物治疗后至少两个月。
  12. 能够独立完成日记。
  13. 患者必须给予知情同意

排除标准:

  1. 患者需要每个临床医生评估急性住院。
  2. 孕妇或护理妇女。
  3. 不愿或无法遵守本协议中需要的程序。
  4. 患者需要补充氧气。
  5. 患者目前正在接受,在过去的7天内已收到,或者有望在研究过程中接受Remdesivir,氯喹,羟基氯喹,阿奇霉素或其他特异性抗病毒药疗法的COVID-19或全身性皮质类固醇,相当于≥20mg perdnisone/ perdnisone泼尼松剂量每天3毫克地塞米松
  6. 患者目前正在筛查任何其他研究剂之前的30天内接受或已收到任何适应症,包括批准的用于研究指示的药物(例如,抗周期治疗)。
  7. 患者目前正在服用或预计将开始服用华法林,阿皮克斯班(Eliquis)或里瓦洛沙班(Xarelto)。患者可能正在研究或开始研究dabigatran(Pradaxa),标准或低分子量肝素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Danielle Abramson,博士978-376-2156 danielle@redhillbio.com
联系人:MHS的Danielle Fisher,ACRP-CP dafisher@fhiclinical.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723537
其他研究ID编号ICMJE RHB-107-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Redhill Biopharma Limited
研究赞助商ICMJE Redhill Biopharma Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:特里·普拉斯(Terry Plasse),医学博士Redhill Biopharma Limited
PRS帐户Redhill Biopharma Limited
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素