| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:A部分:UPAMOSTAT 200 mg药物:A部分:UPAMOSTAT 400 mg药物:A部分和B:安慰剂药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400 mg | 第2阶段3 |
将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。
在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 310名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A部分:UPAMOSTAT 200 mg 参与者每天都会收到一次200毫克的UPAMOSTAT和单个匹配安慰剂,总共14天。 | 药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克 1个胶囊,包括200毫克的UPAMOSTAT和1个胶囊,包括匹配的安慰剂。 |
| 实验:A部分:UPAMOSTAT 400毫克 参与者每天将获得两次200毫克的UPAMOSTAT,总共14天。 | 药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克 2个胶囊,每个胶囊包含200毫克UpAmostat |
| 安慰剂比较器:A部分:安慰剂 每天参与者将收到两个匹配的安慰剂,总共14天。 | 药物:A部分和B:安慰剂 1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂 |
| 实验:B部分:UPAMOSTAT 根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将收到一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或2200毫克UPAMOSTAT,总计14天。 | 药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克 根据A部分的剂量选择,“ B Part upAmostat”将是一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或两次200 mg UPAMOSTAT,总计14天。 |
| 安慰剂比较器:B部分:安慰剂 根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将获得一个单一的匹配安慰剂或两个匹配的安慰剂,总计14天。 | 药物:A部分和B:安慰剂 1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂 |
一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:
所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在基线时,下面列出的实验室参数不差于NCI CTCAE v5.0 2年级,但以下例外:
可接受的血液学状态:
排除标准:
| 联系人:Danielle Abramson,博士 | 978-376-2156 | danielle@redhillbio.com | |
| 联系人:MHS的Danielle Fisher,ACRP-CP | dafisher@fhiclinical.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 充电临床研究网络公司 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州博因顿海滩,美国33472 | |
| 联系人:Diana de la Torre 561-880-0170 diana@reciomed.com | |
| 首席研究员:路易斯·佩纳·赫尔南德斯(Luis Pena-Hernandez),医学博士 | |
| 南佛罗里达研究阶段I-IV,Inc。 | 招募 |
| 美国佛罗里达州迈阿密斯普林斯,美国33166 | |
| 联系人:Lisbelle Revoredo 305-418-0847 lrevoredo@southfloridatrials.com | |
| 首席研究员:医学博士Belkis Delgado,CPI | |
| 佛罗里达研究所 | 尚未招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33145 | |
| 联系人:Milene Garcia 786-391-1137 mgarcia@floridianresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Gretel Trullenque | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院,急诊科 | 招募 |
| 底特律,密歇根州,美国,48202 | |
| 联系人:Timothy Asmar 313-404-9110 tasmar2@hfhs.org | |
| 首席研究员:医学博士Joseph B Miller | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
| 联系人:Melinda Caraballo,RN 833-788-7425 Melinda.caraballo@uhhhospitals.org | |
| 首席研究员:格蕾丝·麦科姆(Grace A McComsey),医学博士,菲德萨(FIDSA) | |
| 美国德克萨斯州 | |
| DM临床研究 | 招募 |
| 美国德克萨斯州汤鲍(77375) | |
| 联系人:amar syed amar@apdcr.com | |
| 首席研究员:Najmuddin Karimjee,医学博士 | |
| 研究主任: | 特里·普拉斯(Terry Plasse),医学博士 | Redhill Biopharma Limited |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UPAMOSTAT,一种丝氨酸蛋白酶抑制剂或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项2部分,多中心,2/3期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估UPAMOSTAT在不需要住院治疗的Covid-19疾病的成年患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。 在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723537 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RHB-107-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Redhill Biopharma Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Redhill Biopharma Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Redhill Biopharma Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:A部分:UPAMOSTAT 200 mg药物:A部分:UPAMOSTAT 400 mg药物:A部分和B:安慰剂药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400 mg | 第2阶段3 |
将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。
在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 310名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A部分:UPAMOSTAT 200 mg 参与者每天都会收到一次200毫克的UPAMOSTAT和单个匹配安慰剂,总共14天。 | 药物:A部分:UPAMOSTAT 200毫克 1个胶囊,包括200毫克的UPAMOSTAT和1个胶囊,包括匹配的安慰剂。 |
| 实验:A部分:UPAMOSTAT 400毫克 参与者每天将获得两次200毫克的UPAMOSTAT,总共14天。 | 药物:A部分:UPAMOSTAT 400毫克 2个胶囊,每个胶囊包含200毫克UpAmostat |
| 安慰剂比较器:A部分:安慰剂 每天参与者将收到两个匹配的安慰剂,总共14天。 | 药物:A部分和B:安慰剂 1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂 |
| 实验:B部分:UPAMOSTAT 根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将收到一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或2200毫克UPAMOSTAT,总计14天。 | 药物:B部分:UPAMOSTAT 200或400毫克 根据A部分的剂量选择,“ B Part upAmostat”将是一个200 mg剂量的UPAMOSTAT或两次200 mg UPAMOSTAT,总计14天。 |
| 安慰剂比较器:B部分:安慰剂 根据从A部分选择的剂量,每天的参与者将获得一个单一的匹配安慰剂或两个匹配的安慰剂,总计14天。 | 药物:A部分和B:安慰剂 1或2个胶囊,每个胶囊匹配的安慰剂 |
一旦患者符合以下标准,将被认为已康复:
所有症状均已解决或恢复到疾病前的水平(例如,如果患者在COVID-19发作之前患有呼吸道妥协),除了:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在基线时,下面列出的实验室参数不差于NCI CTCAE v5.0 2年级,但以下例外:
可接受的血液学状态:
排除标准:
| 联系人:Danielle Abramson,博士 | 978-376-2156 | danielle@redhillbio.com | |
| 联系人:MHS的Danielle Fisher,ACRP-CP | dafisher@fhiclinical.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 充电临床研究网络公司 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州博因顿海滩,美国33472 | |
| 联系人:Diana de la Torre 561-880-0170 diana@reciomed.com | |
| 首席研究员:路易斯·佩纳·赫尔南德斯(Luis Pena-Hernandez),医学博士 | |
| 南佛罗里达研究阶段I-IV,Inc。 | 招募 |
| 美国佛罗里达州迈阿密斯普林斯,美国33166 | |
| 联系人:Lisbelle Revoredo 305-418-0847 lrevoredo@southfloridatrials.com | |
| 首席研究员:医学博士Belkis Delgado,CPI | |
| 佛罗里达研究所 | 尚未招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33145 | |
| 联系人:Milene Garcia 786-391-1137 mgarcia@floridianresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Gretel Trullenque | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院,急诊科 | 招募 |
| 底特律,密歇根州,美国,48202 | |
| 联系人:Timothy Asmar 313-404-9110 tasmar2@hfhs.org | |
| 首席研究员:医学博士Joseph B Miller | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
| 联系人:Melinda Caraballo,RN 833-788-7425 Melinda.caraballo@uhhhospitals.org | |
| 首席研究员:格蕾丝·麦科姆(Grace A McComsey),医学博士,菲德萨(FIDSA) | |
| 美国德克萨斯州 | |
| DM临床研究 | 招募 |
| 美国德克萨斯州汤鲍(77375) | |
| 联系人:amar syed amar@apdcr.com | |
| 首席研究员:Najmuddin Karimjee,医学博士 | |
| 研究主任: | 特里·普拉斯(Terry Plasse),医学博士 | Redhill Biopharma Limited |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UPAMOSTAT,一种丝氨酸蛋白酶抑制剂或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2/3阶段的链氨酸蛋白酶抑制剂UPAMOSTAT或用于治疗Covid-19疾病的安慰剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项2部分,多中心,2/3期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估UPAMOSTAT在不需要住院治疗的Covid-19疾病的成年患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在医疗机构(ER或Covid-19诊所)中看到患者以进行初步评估。同意,PCR阳性患者不需要每次调查员评估,并且符合所有其他纳入和排除标准的患者将被随机分配给治疗,并提供药物和家庭监测设备,并在药物管理和设备的使用中指示。他们将每天服用两周的药物,填写基于智能手机的问卷,通过在8周内定期提供的设备提供其他监视信息。研究护士将在2、4和8周进行研究后在家中看到患者;还将进行其他电视。在家中,将收集用于Covid-19 PCR的鼻拭子标本,并将收集安全实验室和疾病标记的血液标本。 在研究的第A部分中,患者将被随机分为1:1:1,将两种剂量的UPAMOSTAT或安慰剂之一。根据A部分的安全结果,将选择B部分的剂量,并将患者随机分为3:2与Active Altbo。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723537 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RHB-107-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Redhill Biopharma Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Redhill Biopharma Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Redhill Biopharma Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||