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出境医 / 临床实验 / 头孢菌病的鞭毛四核治疗用于幽门螺杆菌根除治疗
头孢菌病的鞭毛四核治疗用于幽门螺杆菌根除治疗
研究描述
简要摘要：
要观察含头孢菌症的二氮四核方案在根除幽门螺杆菌的治疗中的功效，并评估它在初次或重复治疗失败后是否可以用作幽门螺杆菌的补救症治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：包含二氮四核治疗药物的头孢曲炎药物：经典二晶四核治疗 | 不适用 |
详细说明：
一方面，将头孢霉菌引入幽门螺杆菌的疗法治疗中，研究人员将观察头孢菌素是否可以替代像阿莫西林这样的四环素，另一方面，研究人员将观察到它是否可以降低由四环素和避免和避免造成的不良影响率青霉素的过敏。如果实验成功，它将为大多数幽门螺杆菌治疗失败的患者提供有效且安全的二线治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用头孢曲炎作为幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染的杀菌四核治疗的开放随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经典bismuth四核治疗组 | 药物：经典bismuth四核治疗 经典的二氮四核治疗： Rabeprazole 20mg BID PO，胶体二脑果胶200mg BID PO，四环素500mg QID PO，甲硝唑400mg TID PO处理持续时间为14天。 |
| 实验：头孢菌素含有二氮四倍治疗组 | 药物：包含二氮四核治疗的头孢菌素 含有二氮四核治疗的头孢菌素： Rabeprazole 20mg竞标PO，胶体二纯果胶200mg BID PO，Cefuroxime 500mg BID PO，Metronidazole 400mg TID PO治疗时间为14天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用含有头孢菌素和经典的二晶四核方案的二氮四核治疗方案（时间范围：治疗时间为14天），对幽门螺杆菌进行根除14天后的成功率进行比较。治疗后1个月将进行C13 UBT。这是给予的消除率的比较（0-100％），最好的根除率更高。
次要结果度量 ：
- 14天后[时间范围：治疗后1个月将进行C13 UBT进行14天后，将在14天后治疗难治性的幽门螺杆菌幽门螺杆菌治疗中的成功率。这是给予的难治性幽门螺杆菌治疗中新方案的根除率（0-100％）
- 进行了幽门螺杆菌的体外培养和药物敏感性测试，以观察幽门螺杆菌对头孢菌病，四环素和甲硝唑的耐药性速率。 [时间范围：治疗之前]幽门螺杆菌对头孢菌病，四环素和甲硝唑的耐药性速率（0-100％）
- 在难治性幽门螺杆菌患者中，含头孢霉菌的二氮四核方案和经典的四倍方案的不良效应率和安全性。 [时间范围：治疗后一个月。这是给予的问卷；后续访问
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在我们医院，员工，家庭成员和患者进行了阳性C13呼吸测试；
- 已经接受了一种或多种先前的幽门螺杆菌根除疗法（不使用头孢菌素或四环素），并且通过C13呼气测试，结果仍然是阳性的。
- 愿意进行胃镜和HP培养和鉴定；
- 18-70岁，性别无限；
- 愿意参加研究并合作，并愿意签署知情同意。
排除标准：
- 可能会影响研究结果的药物，例如PPI，H2阻滞剂，二氧化碳剂，抗生素等。
- 胃肠道恶性肿瘤患者；
- 胃癌患者；
- 胃或食管手术后；
- 患有严重的心脏，肺，肾脏，肝，血液，神经系统，内分泌系统或心理系统的疾病；
- 对本研究中使用的药物有禁忌症或先前过敏反应的患者；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 患有其他医疗状况的患者可能会增加治疗副作用；
- 那些不能给予知情同意的人；
- 在3个月内参加了其他药物试验；
- 调查员不认为适合参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinyan Zhu | 862138804518 EXT 12072 | xinyan.zhu@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Fei Xu | 862138804518 EXT 12072 | sophiayyouyou@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | |
| 上海上海，中国，200120年 | |
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
| 研究主任： | Meidong Xu | 上海医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用含有头孢菌素和经典的二晶四核方案的二氮四核治疗方案（时间范围：治疗时间为14天），对幽门螺杆菌进行根除14天后的成功率进行比较。治疗后1个月将进行C13 UBT。这是给予的 消除率的比较（0-100％），最好的根除率更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用含有头孢菌素和经典的二晶四核方案的二氮四核治疗方案（时间范围：治疗时间为14天），对幽门螺杆菌进行根除14天后的成功率进行比较。治疗后1个月将进行C13 UBT。这是给予的 根除率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头孢菌病的鞭毛四核治疗用于幽门螺杆菌根除治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用头孢曲炎作为幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染的杀菌四核治疗的开放随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 要观察含头孢菌症的二氮四核方案在根除幽门螺杆菌的治疗中的功效，并评估它在初次或重复治疗失败后是否可以用作幽门螺杆菌的补救症治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 一方面，将头孢霉菌引入幽门螺杆菌的疗法治疗中，研究人员将观察头孢菌素是否可以替代像阿莫西林这样的四环素，另一方面，研究人员将观察到它是否可以降低由四环素和避免和避免造成的不良影响率青霉素的过敏。如果实验成功，它将为大多数幽门螺杆菌治疗失败的患者提供有效且安全的二线治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
要观察含头孢菌症的二氮四核方案在根除幽门螺杆菌的治疗中的功效，并评估它在初次或重复治疗失败后是否可以用作幽门螺杆菌的补救症治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：包含二氮四核治疗药物的头孢曲炎药物：经典二晶四核治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用头孢曲炎作为幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染的杀菌四核治疗的开放随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经典bismuth四核治疗组 | 药物：经典bismuth四核治疗 经典的二氮四核治疗： Rabeprazole 20mg BID PO，胶体二脑果胶200mg BID PO，四环素500mg QID PO，甲硝唑400mg TID PO处理持续时间为14天。 |
| 实验：头孢菌素含有二氮四倍治疗组 | 药物：包含二氮四核治疗的头孢菌素 含有二氮四核治疗的头孢菌素： Rabeprazole 20mg竞标PO，胶体二纯果胶200mg BID PO，Cefuroxime 500mg BID PO，Metronidazole 400mg TID PO治疗时间为14天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用含有头孢菌素和经典的二晶四核方案的二氮四核治疗方案（时间范围：治疗时间为14天），对幽门螺杆菌进行根除14天后的成功率进行比较。治疗后1个月将进行C13 UBT。这是给予的消除率的比较（0-100％），最好的根除率更高。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在我们医院，员工，家庭成员和患者进行了阳性C13呼吸测试；
- 已经接受了一种或多种先前的幽门螺杆菌根除疗法（不使用头孢菌素或四环素），并且通过C13呼气测试，结果仍然是阳性的。
- 愿意进行胃镜和HP培养和鉴定；
- 18-70岁，性别无限；
- 愿意参加研究并合作，并愿意签署知情同意。
排除标准：
- 可能会影响研究结果的药物，例如PPI，H2阻滞剂，二氧化碳剂，抗生素等。
- 胃肠道恶性肿瘤患者；
- 胃癌患者；
- 胃或食管手术后；
- 患有严重的心脏，肺，肾脏，肝，血液，神经系统，内分泌系统或心理系统的疾病；
- 对本研究中使用的药物有禁忌症或先前过敏反应的患者；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 患有其他医疗状况的患者可能会增加治疗副作用；
- 那些不能给予知情同意的人；
- 在3个月内参加了其他药物试验；
- 调查员不认为适合参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinyan Zhu | 862138804518 EXT 12072 | xinyan.zhu@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Fei Xu | 862138804518 EXT 12072 | sophiayyouyou@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | |
| 上海上海，中国，200120年 | |
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
| 研究主任： | Meidong Xu | 上海医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用含有头孢菌素和经典的二晶四核方案的二氮四核治疗方案（时间范围：治疗时间为14天），对幽门螺杆菌进行根除14天后的成功率进行比较。治疗后1个月将进行C13 UBT。这是给予的 消除率的比较（0-100％），最好的根除率更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用含有头孢菌素和经典的二晶四核方案的二氮四核治疗方案（时间范围：治疗时间为14天），对幽门螺杆菌进行根除14天后的成功率进行比较。治疗后1个月将进行C13 UBT。这是给予的 根除率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头孢菌病的鞭毛四核治疗用于幽门螺杆菌根除治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用头孢曲炎作为幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染的杀菌四核治疗的开放随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 要观察含头孢菌症的二氮四核方案在根除幽门螺杆菌的治疗中的功效，并评估它在初次或重复治疗失败后是否可以用作幽门螺杆菌的补救症治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 一方面，将头孢霉菌引入幽门螺杆菌的疗法治疗中，研究人员将观察头孢菌素是否可以替代像阿莫西林这样的四环素，另一方面，研究人员将观察到它是否可以降低由四环素和避免和避免造成的不良影响率青霉素的过敏。如果实验成功，它将为大多数幽门螺杆菌治疗失败的患者提供有效且安全的二线治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
