| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 院外心脏骤停 | 设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | AED交付在怀疑的院外心脏骤停中使用无人机 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 设置了五个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估无人机在可疑OHCA中递送AED的时间益处。 | 设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 完全n = 5个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天最多9个月。旁观者在现场接收指示,从无人机交付时,将其检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。 |
在所有可疑的OHCA的警报中,无人机起飞的情况下,将以首先到达现场到达的AED无人机的比例(%)进行比较,而不是首先到达现场的救护车的比例(%)。
准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。
在所有可疑OHCA的警报中,无人机起飞的地方,在AED-Drone首先到达可疑OHCA现场时,将对时间利益进行分析。
将测量AED-DRONE和救护车之间的时间差(最小值:SEC)。
准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。时间益处将在总体上(%> 3分钟)以及连续数据间隔表示:0-1分钟,1-2分钟,2-3分钟,3-4分钟。
| 符合研究资格的年龄: | 8岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
预告片:
发表警报:
| 联系人:Andreas Claesson,博士 | +46-70 494 05 46 | andreas.claesson@ki.se | |
| 联系人:医学博士索非亚·席贝克(Sofia Schierbeck) | +46-76 337 52 52 | sofia.schierbeck@ki.se |
| 瑞典 | |
| 复苏科学中心 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人:Andreas Claesson,博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 救护车之前的AED无人机到达的比例(%)。 [时间范围:最多9个月] 在所有可疑的OHCA的警报中,无人机起飞的情况下,将以首先到达现场到达的AED无人机的比例(%)进行比较,而不是首先到达现场的救护车的比例(%)。准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 救护车之前的AED无人机到达的比例(%)。 [时间范围:最多11个月] 在所有可疑的OHCA的警报中,无人机起飞的情况下,将以首先到达现场到达的AED无人机的比例(%)进行比较,而不是首先到达现场的救护车的比例(%)。准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用无人机在可疑OHCA中使用AED交付 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AED交付在怀疑的院外心脏骤停中使用无人机 | ||||||||
| 简要摘要 | 除颤的时间是心脏骤停生存的最重要预测指标。传统的紧急医疗系统反应通常会减慢。这项试验研究的总体目的是评估无人机在救护车抵达之前,是否可以将自动化的外部除颤器(AED)传递到可疑的院外心脏骤停(OHCA)的现场,并以临床相关的时间益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的,非随机的单一分配研究,其主要目的是在救护车到达和时间益处之前评估AED交付的比例。 总的来说,将在五个不同地点的机库中放置五个配备AED的无人机,覆盖约200 km2的地理区域和约125,000名居民,以派遣可疑的OHCA案件,以补充标准护理,即救护车。通过与当地空中交通管制(ATC)协调运营,空域冲突的风险或在最坏的情况下,可以降低到可接受的水平。 调查人员估计,在最多9个月的研究期间,将注册约80名警报和60名参与者。研究人员将密切关注并研究与救护车相比,在长达9个月的时间内,与救护车相比,与救护车相比,调查人员将遵循并研究交付AED的潜力,并研究救护车的潜力与救护车相比。 无人机操作员Everdrone已将所有软件和硬件集成了DJI Matrice 600 Pro无人机上的概念。添加功能的示例:一种集成的降落伞救援系统(使用ASTM F3322-18标准的独立第三方验证),高精度感和避免系统和绞车设备,以将AED安全地降低到交付时地面。此外,Everdrone AB已将其系统和操作例程与派遣中央,紧急医疗服务和航空组织完全融合在一起。由于先前的研究(1.0版)的结果,已经对系统进行了许多硬件和软件改进(版本2.0): 将在五个行政区域的每个领域的最佳位置进行五个机库。机库是在放置无人机,远程操作和通过相机监视的大型孤立帐篷4x4米处。机库位于围栏区域内,因此公众无法访问。他们配备了气象站和一个自动门,该机构将自动打开警报。 当回答紧急112个电话时,调度员会根据患者状况索引。如果怀疑OHCA,调度员将事件索引为a)“正在进行的心脏肺复苏(CPR)”或b)“异常或没有呼吸的无意识”。如果在行政区域内确定了紧急呼叫,并将索引为“ A”或“ B”,则自动化(而不是手动,如救护车警报)通过Radio-Alert发送给无人机操作员。这个触发者:
无人机系统收到调度中心的警报,无人机飞行员批准后,无人机从机库起飞。出于安全原因,除视觉线(BVLOS)航班以外的所有航班都是在每次飞行中授予ATC的塞夫机场批准的。每次飞行将在高度60-80米的高度下进行,最大航班速度为70 km/h,单程最大范围为6 km。无人机系统被远程部署并从EverdroneSäve机场的无人机运营中心进行了调查,无人机与救护车并肩派遣,以补充标准护理。无人机系统设计为在干燥条件下以不超过8 m/s且主要在日光条件下的干燥条件下运行。 AED使用的是超光的AED(来自席勒的Fred Easyport),用篮子和警报器完全加权800克。到达现场后,带有AED的篮子将从约30 m的高度绞车,并在距离物体,前门或公共区域的10米内交付。完成任务后,本地AED无人机支持包括电极更换电池测试,可能会在Everdrone人员派遣之后将无人机置于无人机。 将无人机派遣在可疑的OHCA案件中以标准护理的补充,即在2021年4月21日至12月31日之间的救护车,完全长达9个月的全面现实生活飞机飞往可疑的OHCA受害者。基于OHCA的历史数据,来自瑞典登记册的心肺复苏(SRCR),并在2020年期间首次派遣配备AED的无人机在估计的80例案件(约3.5次飞行)中,可疑的OHCA在估计的80例案件中发出警报学习时段。在大约25%的情况下,预定义的排除标准(雨,中间风> 8 m/s,高层建筑物> 20m,飞行前检查清单不正常)可能会禁止飞行,因此估计有60例有资格纳入(即,无人机起飞以可疑的OHCA运送AED。) 有关方法的更多详细信息,请参阅研究协议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 院外心脏骤停 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 完全n = 5个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天最多9个月。旁观者在现场接收指示,从无人机交付时,将其检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 设置了五个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估无人机在可疑OHCA中递送AED的时间益处。 干预:设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 预告片:
发表警报:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SS1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Andreas Claesson,Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 院外心脏骤停 | 设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | AED交付在怀疑的院外心脏骤停中使用无人机 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 设置了五个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估无人机在可疑OHCA中递送AED的时间益处。 | 设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 完全n = 5个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天最多9个月。旁观者在现场接收指示,从无人机交付时,将其检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。 |
在所有可疑的OHCA的警报中,无人机起飞的情况下,将以首先到达现场到达的AED无人机的比例(%)进行比较,而不是首先到达现场的救护车的比例(%)。
准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。
在所有可疑OHCA的警报中,无人机起飞的地方,在AED-Drone首先到达可疑OHCA现场时,将对时间利益进行分析。
将测量AED-DRONE和救护车之间的时间差(最小值:SEC)。
准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。时间益处将在总体上(%> 3分钟)以及连续数据间隔表示:0-1分钟,1-2分钟,2-3分钟,3-4分钟。
| 符合研究资格的年龄: | 8岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
预告片:
发表警报:
| 联系人:Andreas Claesson,博士 | +46-70 494 05 46 | andreas.claesson@ki.se | |
| 联系人:医学博士索非亚·席贝克(Sofia Schierbeck) | +46-76 337 52 52 | sofia.schierbeck@ki.se |
| 瑞典 | |
| 复苏科学中心 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人:Andreas Claesson,博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 救护车之前的AED无人机到达的比例(%)。 [时间范围:最多9个月] 在所有可疑的OHCA的警报中,无人机起飞的情况下,将以首先到达现场到达的AED无人机的比例(%)进行比较,而不是首先到达现场的救护车的比例(%)。准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 救护车之前的AED无人机到达的比例(%)。 [时间范围:最多11个月] 在所有可疑的OHCA的警报中,无人机起飞的情况下,将以首先到达现场到达的AED无人机的比例(%)进行比较,而不是首先到达现场的救护车的比例(%)。准确完成任务定义为在地面上的AED现场交付,并与OHCA和无人机操作员报告到达中心“ F”到调度中心。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用无人机在可疑OHCA中使用AED交付 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AED交付在怀疑的院外心脏骤停中使用无人机 | ||||||||
| 简要摘要 | 除颤的时间是心脏骤停生存的最重要预测指标。传统的紧急医疗系统反应通常会减慢。这项试验研究的总体目的是评估无人机在救护车抵达之前,是否可以将自动化的外部除颤器(AED)传递到可疑的院外心脏骤停(OHCA)的现场,并以临床相关的时间益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的,非随机的单一分配研究,其主要目的是在救护车到达和时间益处之前评估AED交付的比例。 总的来说,将在五个不同地点的机库中放置五个配备AED的无人机,覆盖约200 km2的地理区域和约125,000名居民,以派遣可疑的OHCA案件,以补充标准护理,即救护车。通过与当地空中交通管制(ATC)协调运营,空域冲突的风险或在最坏的情况下,可以降低到可接受的水平。 调查人员估计,在最多9个月的研究期间,将注册约80名警报和60名参与者。研究人员将密切关注并研究与救护车相比,在长达9个月的时间内,与救护车相比,与救护车相比,调查人员将遵循并研究交付AED的潜力,并研究救护车的潜力与救护车相比。 无人机操作员Everdrone已将所有软件和硬件集成了DJI Matrice 600 Pro无人机上的概念。添加功能的示例:一种集成的降落伞救援系统(使用ASTM F3322-18标准的独立第三方验证),高精度感和避免系统和绞车设备,以将AED安全地降低到交付时地面。此外,Everdrone AB已将其系统和操作例程与派遣中央,紧急医疗服务和航空组织完全融合在一起。由于先前的研究(1.0版)的结果,已经对系统进行了许多硬件和软件改进(版本2.0): 将在五个行政区域的每个领域的最佳位置进行五个机库。机库是在放置无人机,远程操作和通过相机监视的大型孤立帐篷4x4米处。机库位于围栏区域内,因此公众无法访问。他们配备了气象站和一个自动门,该机构将自动打开警报。 当回答紧急112个电话时,调度员会根据患者状况索引。如果怀疑OHCA,调度员将事件索引为a)“正在进行的心脏肺复苏(CPR)”或b)“异常或没有呼吸的无意识”。如果在行政区域内确定了紧急呼叫,并将索引为“ A”或“ B”,则自动化(而不是手动,如救护车警报)通过Radio-Alert发送给无人机操作员。这个触发者:
无人机系统收到调度中心的警报,无人机飞行员批准后,无人机从机库起飞。出于安全原因,除视觉线(BVLOS)航班以外的所有航班都是在每次飞行中授予ATC的塞夫机场批准的。每次飞行将在高度60-80米的高度下进行,最大航班速度为70 km/h,单程最大范围为6 km。无人机系统被远程部署并从EverdroneSäve机场的无人机运营中心进行了调查,无人机与救护车并肩派遣,以补充标准护理。无人机系统设计为在干燥条件下以不超过8 m/s且主要在日光条件下的干燥条件下运行。 AED使用的是超光的AED(来自席勒的Fred Easyport),用篮子和警报器完全加权800克。到达现场后,带有AED的篮子将从约30 m的高度绞车,并在距离物体,前门或公共区域的10米内交付。完成任务后,本地AED无人机支持包括电极更换电池测试,可能会在Everdrone人员派遣之后将无人机置于无人机。 将无人机派遣在可疑的OHCA案件中以标准护理的补充,即在2021年4月21日至12月31日之间的救护车,完全长达9个月的全面现实生活飞机飞往可疑的OHCA受害者。基于OHCA的历史数据,来自瑞典登记册的心肺复苏(SRCR),并在2020年期间首次派遣配备AED的无人机在估计的80例案件(约3.5次飞行)中,可疑的OHCA在估计的80例案件中发出警报学习时段。在大约25%的情况下,预定义的排除标准(雨,中间风> 8 m/s,高层建筑物> 20m,飞行前检查清单不正常)可能会禁止飞行,因此估计有60例有资格纳入(即,无人机起飞以可疑的OHCA运送AED。) 有关方法的更多详细信息,请参阅研究协议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 院外心脏骤停 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 完全n = 5个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天最多9个月。旁观者在现场接收指示,从无人机交付时,将其检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 设置了五个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估无人机在可疑OHCA中递送AED的时间益处。 干预:设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 预告片:
发表警报:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SS1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Andreas Claesson,Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||