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出境医 / 临床实验 / 急性淋巴细胞白血病治疗方案莫斯科 - 伯林2019 PILOT
急性淋巴细胞白血病治疗方案莫斯科 - 伯林2019 PILOT
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是通过将单克隆双特异性抗体在诱导后治疗中通过同时还原化学疗法来优化原发性B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（BCP-ALL）的治疗。
研究的问题和目标：
- 与标准PCT相比，在新诊断的BCP-ALL的儿童和青少年中，化学疗法和免疫疗法组合的功效和可行性与标准PCT相比；
- 与新诊断为BCP-ALL的儿童和青少年相比，与标准PCT相比，确定化学疗法和免疫疗法组合的安全性和毒性；
- 确定在治疗方案中包括免疫疗法而不会丧失有效性时，化学疗法减少的可能性；
- 为了确定将免疫疗法包括在治疗方案中而不会丧失有效性的情况下，将维持治疗持续时间降低到1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：Blinatumomab | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用原发性B-培训器急性淋巴细胞性白血病与联合化疗和免疫疗法的儿童和青少年治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab 用Blinatumomab给药合并治疗 | 药物：Blinatumomab 布里纳瘤，静脉注射，作为连续24小时输注1-7天-5μg/m2/天，8-28天-15μg/m2/day 诱导治疗后的1疗程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小残留疾病水平[时间范围：在Blinatumomab课程的最后一天，平均在规程11周时]
- 最小残留疾病水平[时间范围：开始维持治疗后6个月]
- 最小残留疾病水平[时间范围：开始维持治疗后1年]
- 无事件生存[时间范围：研究开始后3年]
- 无事件生存[时间范围：研究开始后5年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：研究开始后3年]
- 总体生存[时间范围：研究开始后5年]
- 复发的累积发生率[时间范围：研究开始后3年]
- 复发的累积发生率[时间范围：研究开始后5年]
- 缓解死亡率[时间范围：研究开始后3年]
- 缓解死亡率[时间范围：研究开始后5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
这项研究包括在参与该研究的一家诊所中诊断或确认的B细胞前体的患者（BCP-ALL）。另外，每种情况下的诊断时都应考虑遵循标准：
- 1至18岁的诊断年龄。
- 在研究招聘阶段的时间间隔内，归纳治疗的开始。
- BCP-ALL的诊断将由Dmitry Rogachev国家医学研究中心，儿科血液学，肿瘤学和免疫学（D. Rogachev Nmrcphoi）的参考实验室中的骨髓肿瘤细胞的形态学，细胞化学和免疫学分析证明。
- CD19在肿瘤细胞上的表达。
- 耐心父母（监护人）的知情同意
排除标准：
- 任何不遵守纳入标准。
- 一切都是第二个恶性肿瘤。
- 存在严重的伴随疾病，会严重阻碍化学疗法方案（例如多种畸形，心脏病，代谢疾病等）；
- 该患者以前用细胞毒性药物治疗了很长时间。
- 初始CNS（中枢神经系统）受累（状态CNSII或CNSIII）。
- 初始白细胞计数≥100×109/L（除了显着易位的患者外）。
- 诱导后无法实现细胞学缓解患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander I. Karachunskiy，医学博士教授 | +7-926-218-84-09 | info@mbstudy.net | |
| 联系人：Julia V. Roumiantseva，医学博士，博士 | +7-903-730-39-78 | j.roumiantseva@mbstudy.net |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Dmitry Rogachev国家医学研究中心儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 国家医学研究中心以NN Blokhin的名字命名 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯儿童诊所医院；皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 阿尔马佐夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学
调查人员
| 首席研究员： | Alexander I. Karachunskiy，教授，医学博士 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗方案莫斯科 - 伯林2019 PILOT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用原发性B-培训器急性淋巴细胞性白血病与联合化疗和免疫疗法的儿童和青少年治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过将单克隆双特异性抗体在诱导后治疗中通过同时还原化学疗法来优化原发性B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（BCP-ALL）的治疗。 研究的问题和目标：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Blinatumomab 布里纳瘤，静脉注射，作为连续24小时输注1-7天-5μg/m2/天，8-28天-15μg/m2/day 诱导治疗后的1疗程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab 用Blinatumomab给药合并治疗 干预：药物：Blinatumomab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 这项研究包括在参与该研究的一家诊所中诊断或确认的B细胞前体的患者（BCP-ALL）。另外，每种情况下的诊断时都应考虑遵循标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723342 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-MB 2019飞行员 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是通过将单克隆双特异性抗体在诱导后治疗中通过同时还原化学疗法来优化原发性B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（BCP-ALL）的治疗。
研究的问题和目标：
- 与标准PCT相比，在新诊断的BCP-ALL的儿童和青少年中，化学疗法和免疫疗法组合的功效和可行性与标准PCT相比；
- 与新诊断为BCP-ALL的儿童和青少年相比，与标准PCT相比，确定化学疗法和免疫疗法组合的安全性和毒性；
- 确定在治疗方案中包括免疫疗法而不会丧失有效性时，化学疗法减少的可能性；
- 为了确定将免疫疗法包括在治疗方案中而不会丧失有效性的情况下，将维持治疗持续时间降低到1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：Blinatumomab | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用原发性B-培训器急性淋巴细胞性白血病与联合化疗和免疫疗法的儿童和青少年治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab 用Blinatumomab给药合并治疗 | 药物：Blinatumomab 布里纳瘤，静脉注射，作为连续24小时输注1-7天-5μg/m2/天，8-28天-15μg/m2/day 诱导治疗后的1疗程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小残留疾病水平[时间范围：在Blinatumomab课程的最后一天，平均在规程11周时]
- 最小残留疾病水平[时间范围：开始维持治疗后6个月]
- 最小残留疾病水平[时间范围：开始维持治疗后1年]
- 无事件生存[时间范围：研究开始后3年]
- 无事件生存[时间范围：研究开始后5年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：研究开始后3年]
- 总体生存[时间范围：研究开始后5年]
- 复发的累积发生率[时间范围：研究开始后3年]
- 复发的累积发生率[时间范围：研究开始后5年]
- 缓解死亡率[时间范围：研究开始后3年]
- 缓解死亡率[时间范围：研究开始后5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
这项研究包括在参与该研究的一家诊所中诊断或确认的B细胞前体的患者（BCP-ALL）。另外，每种情况下的诊断时都应考虑遵循标准：
- 1至18岁的诊断年龄。
- 在研究招聘阶段的时间间隔内，归纳治疗的开始。
- BCP-ALL的诊断将由Dmitry Rogachev国家医学研究中心，儿科血液学，肿瘤学和免疫学（D. Rogachev Nmrcphoi）的参考实验室中的骨髓肿瘤细胞的形态学，细胞化学和免疫学分析证明。
- CD19在肿瘤细胞上的表达。
- 耐心父母（监护人）的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander I. Karachunskiy，医学博士教授 | +7-926-218-84-09 | info@mbstudy.net | |
| 联系人：Julia V. Roumiantseva，医学博士，博士 | +7-903-730-39-78 | j.roumiantseva@mbstudy.net |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Dmitry Rogachev国家医学研究中心儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 国家医学研究中心以NN Blokhin的名字命名 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯儿童诊所医院；皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 阿尔马佐夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学
调查人员
| 首席研究员： | Alexander I. Karachunskiy，教授，医学博士 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗方案莫斯科 - 伯林2019 PILOT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用原发性B-培训器急性淋巴细胞性白血病与联合化疗和免疫疗法的儿童和青少年治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过将单克隆双特异性抗体在诱导后治疗中通过同时还原化学疗法来优化原发性B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（BCP-ALL）的治疗。 研究的问题和目标：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Blinatumomab 布里纳瘤，静脉注射，作为连续24小时输注1-7天-5μg/m2/天，8-28天-15μg/m2/day 诱导治疗后的1疗程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab 用Blinatumomab给药合并治疗 干预：药物：Blinatumomab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 这项研究包括在参与该研究的一家诊所中诊断或确认的B细胞前体的患者（BCP-ALL）。另外，每种情况下的诊断时都应考虑遵循标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723342 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-MB 2019飞行员 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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