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出境医 / 临床实验 / EUS引导的胆道引流与LAM的可行性用于远端恶性胆道阻塞(SPAXUS)的治疗患者

EUS引导的胆道引流与LAM的可行性用于远端恶性胆道阻塞(SPAXUS)的治疗患者

研究描述
简要摘要:

远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。

2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。

随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。

最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。

该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。


病情或疾病 干预/治疗
胆道阻塞设备:电动型羔羊

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性
实际学习开始日期 2020年12月16日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功率[时间范围:12个月]
    在目标器官中成功放置LAM的速率

  2. 临床成功率[时间范围:12个月]
    在手术后24小时时,胆红素总水平> 20%


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年12月16日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月20日)
  • 技术成功率[时间范围:12个月]
    在目标器官中成功放置LAM的速率
  • 临床成功率[时间范围:12个月]
    在手术后24小时时,胆红素总水平> 20%
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EUS引导的胆道排水与LAM的可行性,用于远端恶性胆道梗阻患者的治疗
官方头衔EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性
简要摘要

远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。

2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。

随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。

最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。

该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是一项观察性的多中心前瞻性研究,由胃肠病学和胃肠道内窥镜检查单元,意大利Castellanza(VA)的Benedetto Mangiavillano博士协调。将评估由远端恶性胆道障碍物引起的黄疸患者的数据,如果有资格并同意参加,将记录在电子登记册中。患者将被遵循直到死亡或至少6个月
健康)状况胆道阻塞
干涉设备:电动型羔羊
电载体羔羊
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月20日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 远端恶性胆道阻塞的患者
  • 在腹部超声波,计算机断层扫描,磁共振或EUS或从十二指肠或胃中易于进入的胆囊,在腹部超声波上或从胃中散布的普通胆管(直径> 15毫米)
  • 同意接收后续电话
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 凝结和/或血小板遗传性疾病和/或INR> 1.5,PLT <50,000
  • 无法停止的抗凝剂
  • 孕妇
  • 无法签署知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Benedetto Mangiavillano (+39)0331 476205-381 benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04723199
其他研究ID编号102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。

2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。

随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。

最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。

该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。


病情或疾病 干预/治疗
胆道阻塞设备:电动型羔羊

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性
实际学习开始日期 2020年12月16日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功率[时间范围:12个月]
    在目标器官中成功放置LAM的速率

  2. 临床成功率[时间范围:12个月]
    在手术后24小时时,胆红素总水平> 20%


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年12月16日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月20日)
  • 技术成功率[时间范围:12个月]
    在目标器官中成功放置LAM的速率
  • 临床成功率[时间范围:12个月]
    在手术后24小时时,胆红素总水平> 20%
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EUS引导的胆道排水与LAM的可行性,用于远端恶性胆道梗阻患者的治疗
官方头衔EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性
简要摘要

远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。

2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。

随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。

最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。

该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是一项观察性的多中心前瞻性研究,由胃肠病学和胃肠道内窥镜检查单元,意大利Castellanza(VA)的Benedetto Mangiavillano博士协调。将评估由远端恶性胆道障碍物引起的黄疸患者的数据,如果有资格并同意参加,将记录在电子登记册中。患者将被遵循直到死亡或至少6个月
健康)状况胆道阻塞
干涉设备:电动型羔羊
电载体羔羊
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月20日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 远端恶性胆道阻塞的患者
  • 在腹部超声波,计算机断层扫描,磁共振或EUS或从十二指肠或胃中易于进入的胆囊,在腹部超声波上或从胃中散布的普通胆管(直径> 15毫米)
  • 同意接收后续电话
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 凝结和/或血小板遗传性疾病和/或INR> 1.5,PLT <50,000
  • 无法停止的抗凝剂
  • 孕妇
  • 无法签署知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Benedetto Mangiavillano (+39)0331 476205-381 benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04723199
其他研究ID编号102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2021年1月

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