远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。
2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。
随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。
最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。
该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆道阻塞 | 设备:电动型羔羊 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | EUS引导的胆道排水与LAM的可行性,用于远端恶性胆道梗阻患者的治疗 | ||||
| 官方头衔 | EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。 2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。 随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。 最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。 该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项观察性的多中心前瞻性研究,由胃肠病学和胃肠道内窥镜检查单元,意大利Castellanza(VA)的Benedetto Mangiavillano博士协调。将评估由远端恶性胆道障碍物引起的黄疸患者的数据,如果有资格并同意参加,将记录在电子登记册中。患者将被遵循直到死亡或至少6个月 | ||||
| 健康)状况 | 胆道阻塞 | ||||
| 干涉 | 设备:电动型羔羊 电载体羔羊 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04723199 | ||||
| 其他研究ID编号 | 102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。
2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。
随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。
最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。
该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆道阻塞 | 设备:电动型羔羊 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | EUS引导的胆道排水与LAM的可行性,用于远端恶性胆道梗阻患者的治疗 | ||||
| 官方头衔 | EUS引导的胆道引流的可行性,具有新型的eltrocautery LAM型远端恶性胆道梗阻(Spazus)的治疗患者的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 远端恶性胆道阻塞是由不同类型的肿瘤引起的,包括胰腺癌,胆道癌(BTC),胆囊癌和转移,这可能导致阻塞性黄疸。内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)表示在这种情况下,黄疸抑制的金标准。然而,手术改变了解剖学(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),腹膜前憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的5-10%。情况,需要替代减压方法。经皮肝胆道引流(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长,成本更高以及患者不适有关。 2001年Giovannini等。描述了第一个EUS引导的胆道排水(EUS-BD),它通过针刀的转二烯访问。 随后,由于开发了专门为内窥镜超声操作设计的专用设备(Lumen Apping Metal Sents(LAM)),EUS-BD的发展已大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的法兰宽宽以提供锚固。 最近,LAM已被合并到递送系统中,并在尖端上安装了电磁体(热轴;波士顿科学公司),该公司允许该设备直接用于穿透目标结构,而无需使用19G针,A导丝和用于事先扩张的膀胱瘤。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃肠道吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一个步骤,需要更少或不需要辅助交换并变得更快,从而可能降低并发症的风险。 该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功为96.4%,并且并发症率低7%(十二指肠穿孔,出血和短暂性胆管炎)。系统的审查和荟萃分析的临床和技术成功率分别为87%和95%。目前,EUS-BD被指示为ERCP衰竭后黄疸性抑制的救援疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项观察性的多中心前瞻性研究,由胃肠病学和胃肠道内窥镜检查单元,意大利Castellanza(VA)的Benedetto Mangiavillano博士协调。将评估由远端恶性胆道障碍物引起的黄疸患者的数据,如果有资格并同意参加,将记录在电子登记册中。患者将被遵循直到死亡或至少6个月 | ||||
| 健康)状况 | 胆道阻塞 | ||||
| 干涉 | 设备:电动型羔羊 电载体羔羊 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04723199 | ||||
| 其他研究ID编号 | 102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||