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出境医 / 临床实验 / MT1002对ACS PCI患者的II期研究

MT1002对ACS PCI患者的II期研究

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，顺序剂量升级/降级试验，该试验在患有NSTEMI的ACS引起的PCI患者中，3剂量的MT1002水平MT1002。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：MT1002阶段2

详细说明：

MT1002是一种新型的双特异性肽，具有直接凝血酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的性质。

三剂MT1002将在6例患者的队列中顺序测试，以实现目标ACT。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，顺序剂量升级/降级试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签，顺序剂量升级/降级试验测试MT1002在患有急性冠状动脉综合征与Nstemi急性冠状动脉综合征的患者中
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MT1002
MT1002将通过静脉注射0.90 mg/kg，1.2 mg/kg或0.6 mg/kg（取决于为队列中选择的剂量）通过IV访问，然后立即进行IV输注，然后立即通过IV访问1.8 mg/kg/小时，2.3 mg/kg/小时，或1.2 mg/kg/小时（取决于选择的剂量），直到完成手术为止。
药物：MT1002
MT1002的单一疗法，通过静脉内（IV） +输注3剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定患者中MT1002的安全耐受剂量。 [时间范围：30天]
    一般安全，包括生命体征，体格检查，心电图，实验室评估，不良事件，30天内的MACE以及重大出血事件。


次要结果度量 ：
  1. 狼牙棒[时间范围：30天]
    主要不良心血管事件

  2. 评估MT1002的抗凝作用[时间范围：30天]
    通过激活的部分凝血石时间（APTT）和激活的凝血时间（ACT）

  3. 评估MT1002的抗血小板效应[时间范围：30天]
    通过抑制血小板聚集（IPA）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 从心脏缺血症状发作后24小时内呈现
  • 被诊断为NSTEMI定义为新的或大概是新的ST段抑郁量至少在2个连续导线中至少1 mm，T波反转超过3 mm，或任何动态的ST位移，或肌钙蛋白I高于正常的上限（ULN） ），T或CK-MB符合MI的通用定义，并在症状发作后24小时内入院
  • 根据国际或本地准则的早期PCI指示

  • 能够理解和愿意给予书面知情同意的能力。在任何与研究有关的活动之前，已签署的知情同意书。

    • 有生育潜力的妇女必须在入学前至少1年，或在≥6周以来进行绝经后1年（即记载的子宫切除术，双边分式切除术或双边卵形切除术）。如果女性从同意到MT1002输液日之后的90天（即，雄性或女性避孕套与精子凝胶的任何双重组合，隔膜， ，海绵或带精子凝胶的颈帽）。母乳喂养的妇女被排除在外。

排除标准：

  • 心源性休克或延长心肺复苏（CPR）
  • 活跃的出血，出血素质，凝血病
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血或结构异常的病史（脑内肿块，动脉瘤，动静脉畸形[AVM]）
  • 先前的短暂性缺血发作，在12个月内先行
  • 索引mi是stemi或新的左束分支块
  • 入学后30天内的以下计划程序：上演PCI，CABG，瓣膜手术或其他侵入性程序
  • 预先存在的房颤和延长QTC（男性470ms，女性480ms）
  • 第30天之前对口服抗凝剂的预期需求9.十字军东征（可能会迅速地分层心绞痛患者抑制不良后果，并早期实施美国心脏病学院/美国心脏协会[ACC/AHA]指南[ACC/AHA]准则），出血风险评分> 40
  • 怀疑的主动脉夹层
  • 过去三个月内胃肠道或泌尿生殖器出血的病史
  • 在研究期间需要的话，拒绝接受输血
  • 在过去6个月中的重大手术
  • 肝素诱导的血小板减少症和出血性临床史
  • 严重的不受控制的高血压，定义为收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 100 mm Hg，尽管有1小时的足够治疗
  • 索引MI的先验或计划给药，糖蛋白IIB/IIIA抑制剂，Bivalirudin或Fondaparinux。在研究药物之前，分别允许使用未分流的肝素和低分子量肝素的皮下注射。
  • 已知相关的血液学差：血红蛋白（雄性）<11 g/dL，血红蛋白（雌性）<10 g/dl，血细胞比容<35％，血小板计数<100,000细胞/μl
  • 在过去的7天内使用香豆素衍生物
  • 非甾体类抗炎药（NSAID；阿司匹林除外），环氧基因酶（COX）-2抑制剂，prasugrel，ticagrelor在筛查前一个月内，慢性治疗
  • 已知的恶性肿瘤或其他预期寿命<1年的合并症，可能导致协议违规
  • 已知的严重肝病（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×ULN）
  • 已知的丙型肝炎阳性血清学，艾滋病毒筛查
  • 肾小球滤过率<30 mL/min和/或透析的已知慢性肾脏疾病
  • 已知对阿司匹林，氯吡格雷，双伏鲁丁，未分流肝素，P2Y12拮抗剂或对比度已知过敏或不耐受
  • 以前入学此试验
  • 无法与研究方案完全合作
  • 在研究者的判断中，任何其他医学或精神病疾病都无法参与研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
杰伊·特拉弗斯（Jay Traverse）
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407
赞助商和合作者
Shaanxi Micot Technology Limited Company
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月27日）		确定患者中MT1002的安全耐受剂量。 [时间范围：30天]
一般安全，包括生命体征，体格检查，心电图，实验室评估，不良事件，30天内的MACE以及重大出血事件。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 在PCI和PCI成功期间，在MT1002上获得了目标ACT（200 -300秒）的患者数量（200-300秒）。 [时间范围：24小时]
  • 感兴趣的AE：出血事件专业（BARC 3-5）[时间范围：30天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月27日）
  • 狼牙棒[时间范围：30天]
    主要不良心血管事件
  • 评估MT1002的抗凝作用[时间范围：30天]
    通过激活的部分凝血石时间（APTT）和激活的凝血时间（ACT）
  • 评估MT1002的抗血小板效应[时间范围：30天]
    通过抑制血小板聚集（IPA）
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MT1002对ACS PCI患者的II期研究
官方标题ICMJE开放标签，顺序剂量升级/降级试验测试MT1002在患有急性冠状动脉综合征与Nstemi急性冠状动脉综合征的患者中
简要摘要这是一项开放标签，顺序剂量升级/降级试验，该试验在患有NSTEMI的ACS引起的PCI患者中，3剂量的MT1002水平MT1002。
详细说明

MT1002是一种新型的双特异性肽，具有直接凝血酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的性质。

三剂MT1002将在6例患者的队列中顺序测试，以实现目标ACT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签，顺序剂量升级/降级试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE药物：MT1002
MT1002的单一疗法，通过静脉内（IV） +输注3剂
研究臂ICMJE实验：MT1002
MT1002将通过静脉注射0.90 mg/kg，1.2 mg/kg或0.6 mg/kg（取决于为队列中选择的剂量）通过IV访问，然后立即进行IV输注，然后立即通过IV访问1.8 mg/kg/小时，2.3 mg/kg/小时，或1.2 mg/kg/小时（取决于选择的剂量），直到完成手术为止。
干预：药物：MT1002
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 从心脏缺血症状发作后24小时内呈现
  • 被诊断为NSTEMI定义为新的或大概是新的ST段抑郁量至少在2个连续导线中至少1 mm，T波反转超过3 mm，或任何动态的ST位移，或肌钙蛋白I高于正常的上限（ULN） ），T或CK-MB符合MI的通用定义，并在症状发作后24小时内入院
  • 根据国际或本地准则的早期PCI指示

  • 能够理解和愿意给予书面知情同意的能力。在任何与研究有关的活动之前，已签署的知情同意书。

    • 有生育潜力的妇女必须在入学前至少1年，或在≥6周以来进行绝经后1年（即记载的子宫切除术，双边分式切除术或双边卵形切除术）。如果女性从同意到MT1002输液日之后的90天（即，雄性或女性避孕套与精子凝胶的任何双重组合，隔膜， ，海绵或带精子凝胶的颈帽）。母乳喂养的妇女被排除在外。

排除标准：

  • 心源性休克或延长心肺复苏（CPR）
  • 活跃的出血，出血素质，凝血病
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血或结构异常的病史（脑内肿块，动脉瘤，动静脉畸形[AVM]）
  • 先前的短暂性缺血发作，在12个月内先行
  • 索引mi是stemi或新的左束分支块
  • 入学后30天内的以下计划程序：上演PCI，CABG，瓣膜手术或其他侵入性程序
  • 预先存在的房颤和延长QTC（男性470ms，女性480ms）
  • 第30天之前对口服抗凝剂的预期需求9.十字军东征（可能会迅速地分层心绞痛患者抑制不良后果，并早期实施美国心脏病学院/美国心脏协会[ACC/AHA]指南[ACC/AHA]准则），出血风险评分> 40
  • 怀疑的主动脉夹层
  • 过去三个月内胃肠道或泌尿生殖器出血的病史
  • 在研究期间需要的话，拒绝接受输血
  • 在过去6个月中的重大手术
  • 肝素诱导的血小板减少症和出血性临床史
  • 严重的不受控制的高血压，定义为收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 100 mm Hg，尽管有1小时的足够治疗
  • 索引MI的先验或计划给药，糖蛋白IIB/IIIA抑制剂，Bivalirudin或Fondaparinux。在研究药物之前，分别允许使用未分流的肝素和低分子量肝素的皮下注射。
  • 已知相关的血液学差：血红蛋白（雄性）<11 g/dL，血红蛋白（雌性）<10 g/dl，血细胞比容<35％，血小板计数<100,000细胞/μl
  • 在过去的7天内使用香豆素衍生物
  • 非甾体类抗炎药（NSAID；阿司匹林除外），环氧基因酶（COX）-2抑制剂，prasugrel，ticagrelor在筛查前一个月内，慢性治疗
  • 已知的恶性肿瘤或其他预期寿命<1年的合并症，可能导致协议违规
  • 已知的严重肝病（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×ULN）
  • 已知的丙型肝炎阳性血清学，艾滋病毒筛查
  • 肾小球滤过率<30 mL/min和/或透析的已知慢性肾脏疾病
  • 已知对阿司匹林，氯吡格雷，双伏鲁丁，未分流肝素，P2Y12拮抗剂或对比度已知过敏或不耐受
  • 以前入学此试验
  • 无法与研究方案完全合作
  • 在研究者的判断中，任何其他医学或精神病疾病都无法参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723186
其他研究ID编号ICMJE MT1002-II-C01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shaanxi Micot Technology Limited Company
研究赞助商ICMJE Shaanxi Micot Technology Limited Company
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shaanxi Micot Technology Limited Company
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，顺序剂量升级/降级试验，该试验在患有NSTEMI的ACS引起的PCI患者中，3剂量的MT1002水平MT1002。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：MT1002阶段2

详细说明：

MT1002是一种新型的双特异性肽，具有直接凝血酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的性质。

三剂MT1002将在6例患者的队列中顺序测试，以实现目标ACT。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，顺序剂量升级/降级试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签，顺序剂量升级/降级试验测试MT1002在患有急性冠状动脉综合征与Nstemi急性冠状动脉综合征的患者中
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MT1002
MT1002将通过静脉注射0.90 mg/kg，1.2 mg/kg或0.6 mg/kg（取决于为队列中选择的剂量）通过IV访问，然后立即进行IV输注，然后立即通过IV访问1.8 mg/kg/小时，2.3 mg/kg/小时，或1.2 mg/kg/小时（取决于选择的剂量），直到完成手术为止。
药物：MT1002
MT1002的单一疗法，通过静脉内（IV） +输注3剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定患者中MT1002的安全耐受剂量。 [时间范围：30天]
    一般安全，包括生命体征，体格检查，心电图，实验室评估，不良事件，30天内的MACE以及重大出血事件。


次要结果度量 ：
  1. 狼牙棒[时间范围：30天]
    主要不良心血管事件

  2. 评估MT1002的抗凝作用[时间范围：30天]
    通过激活的部分凝血石时间（APTT）和激活的凝血时间（ACT）

  3. 评估MT1002的抗血小板效应[时间范围：30天]
    通过抑制血小板聚集（IPA）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 从心脏缺血症状发作后24小时内呈现
  • 被诊断为NSTEMI定义为新的或大概是新的ST段抑郁量至少在2个连续导线中至少1 mm，T波反转超过3 mm，或任何动态的ST位移，或肌钙蛋白I高于正常的上限（ULN） ），T或CK-MB符合MI的通用定义，并在症状发作后24小时内入院
  • 根据国际或本地准则的早期PCI指示

  • 能够理解和愿意给予书面知情同意的能力。在任何与研究有关的活动之前，已签署的知情同意书。

    • 有生育潜力的妇女必须在入学前至少1年，或在≥6周以来进行绝经后1年（即记载的子宫切除术，双边分式切除术或双边卵形切除术）。如果女性从同意到MT1002输液日之后的90天（即，雄性或女性避孕套与精子凝胶的任何双重组合，隔膜， ，海绵或带精子凝胶的颈帽）。母乳喂养的妇女被排除在外。

排除标准：

  • 心源性休克或延长心肺复苏（CPR）
  • 活跃的出血，出血素质，凝血病
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血或结构异常的病史（脑内肿块，动脉瘤，动静脉畸形[AVM]）
  • 先前的短暂性缺血发作，在12个月内先行
  • 索引mi是stemi或新的左束分支块
  • 入学后30天内的以下计划程序：上演PCI，CABG，瓣膜手术或其他侵入性程序
  • 预先存在的房颤和延长QTC（男性470ms，女性480ms）
  • 第30天之前对口服抗凝剂的预期需求9.十字军东征（可能会迅速地分层心绞痛患者抑制不良后果，并早期实施美国心脏病学院/美国心脏协会[ACC/AHA]指南[ACC/AHA]准则），出血风险评分> 40
  • 怀疑的主动脉夹层
  • 过去三个月内胃肠道或泌尿生殖器出血的病史
  • 在研究期间需要的话，拒绝接受输血
  • 在过去6个月中的重大手术
  • 肝素诱导的血小板减少症和出血性临床史
  • 严重的不受控制的高血压，定义为收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 100 mm Hg，尽管有1小时的足够治疗
  • 索引MI的先验或计划给药，糖蛋白IIB/IIIA抑制剂，Bivalirudin或Fondaparinux。在研究药物之前，分别允许使用未分流的肝素和低分子量肝素的皮下注射。
  • 已知相关的血液学差：血红蛋白（雄性）<11 g/dL，血红蛋白（雌性）<10 g/dl，血细胞比容<35％，血小板计数<100,000细胞/μl
  • 在过去的7天内使用香豆素衍生物
  • 非甾体类抗炎药（NSAID；阿司匹林除外），环氧基因酶（COX）-2抑制剂，prasugrel，ticagrelor在筛查前一个月内，慢性治疗
  • 已知的恶性肿瘤或其他预期寿命<1年的合并症，可能导致协议违规
  • 已知的严重肝病（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×ULN）
  • 已知的丙型肝炎阳性血清学，艾滋病毒筛查
  • 肾小球滤过率<30 mL/min和/或透析的已知慢性肾脏疾病
  • 已知对阿司匹林，氯吡格雷，双伏鲁丁，未分流肝素，P2Y12拮抗剂或对比度已知过敏或不耐受
  • 以前入学此试验
  • 无法与研究方案完全合作
  • 在研究者的判断中，任何其他医学或精神病疾病都无法参与研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
杰伊·特拉弗斯（Jay Traverse）
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407
赞助商和合作者
Shaanxi Micot Technology Limited Company
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月27日）		确定患者中MT1002的安全耐受剂量。 [时间范围：30天]
一般安全，包括生命体征，体格检查，心电图，实验室评估，不良事件，30天内的MACE以及重大出血事件。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 在PCI和PCI成功期间，在MT1002上获得了目标ACT（200 -300秒）的患者数量（200-300秒）。 [时间范围：24小时]
  • 感兴趣的AE：出血事件专业（BARC 3-5）[时间范围：30天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月27日）
  • 狼牙棒[时间范围：30天]
    主要不良心血管事件
  • 评估MT1002的抗凝作用[时间范围：30天]
    通过激活的部分凝血石时间（APTT）和激活的凝血时间（ACT）
  • 评估MT1002的抗血小板效应[时间范围：30天]
    通过抑制血小板聚集（IPA）
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MT1002对ACS PCI患者的II期研究
官方标题ICMJE开放标签，顺序剂量升级/降级试验测试MT1002在患有急性冠状动脉综合征与Nstemi急性冠状动脉综合征的患者中
简要摘要这是一项开放标签，顺序剂量升级/降级试验，该试验在患有NSTEMI的ACS引起的PCI患者中，3剂量的MT1002水平MT1002。
详细说明

MT1002是一种新型的双特异性肽，具有直接凝血酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的性质。

三剂MT1002将在6例患者的队列中顺序测试，以实现目标ACT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签，顺序剂量升级/降级试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE药物：MT1002
MT1002的单一疗法，通过静脉内（IV） +输注3剂
研究臂ICMJE实验：MT1002
MT1002将通过静脉注射0.90 mg/kg，1.2 mg/kg或0.6 mg/kg（取决于为队列中选择的剂量）通过IV访问，然后立即进行IV输注，然后立即通过IV访问1.8 mg/kg/小时，2.3 mg/kg/小时，或1.2 mg/kg/小时（取决于选择的剂量），直到完成手术为止。
干预：药物：MT1002
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 从心脏缺血症状发作后24小时内呈现
  • 被诊断为NSTEMI定义为新的或大概是新的ST段抑郁量至少在2个连续导线中至少1 mm，T波反转超过3 mm，或任何动态的ST位移，或肌钙蛋白I高于正常的上限（ULN） ），T或CK-MB符合MI的通用定义，并在症状发作后24小时内入院
  • 根据国际或本地准则的早期PCI指示

  • 能够理解和愿意给予书面知情同意的能力。在任何与研究有关的活动之前，已签署的知情同意书。

    • 有生育潜力的妇女必须在入学前至少1年，或在≥6周以来进行绝经后1年（即记载的子宫切除术，双边分式切除术或双边卵形切除术）。如果女性从同意到MT1002输液日之后的90天（即，雄性或女性避孕套与精子凝胶的任何双重组合，隔膜， ，海绵或带精子凝胶的颈帽）。母乳喂养的妇女被排除在外。

排除标准：

  • 心源性休克或延长心肺复苏（CPR）
  • 活跃的出血，出血素质，凝血病
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血或结构异常的病史（脑内肿块，动脉瘤，动静脉畸形[AVM]）
  • 先前的短暂性缺血发作，在12个月内先行
  • 索引mi是stemi或新的左束分支块
  • 入学后30天内的以下计划程序：上演PCI，CABG，瓣膜手术或其他侵入性程序
  • 预先存在的房颤和延长QTC（男性470ms，女性480ms）
  • 第30天之前对口服抗凝剂的预期需求9.十字军东征（可能会迅速地分层心绞痛患者抑制不良后果，并早期实施美国心脏病学院/美国心脏协会[ACC/AHA]指南[ACC/AHA]准则），出血风险评分> 40
  • 怀疑的主动脉夹层
  • 过去三个月内胃肠道或泌尿生殖器出血的病史
  • 在研究期间需要的话，拒绝接受输血
  • 在过去6个月中的重大手术
  • 肝素诱导的血小板减少症和出血性临床史
  • 严重的不受控制的高血压，定义为收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 100 mm Hg，尽管有1小时的足够治疗
  • 索引MI的先验或计划给药，糖蛋白IIB/IIIA抑制剂，Bivalirudin或Fondaparinux。在研究药物之前，分别允许使用未分流的肝素和低分子量肝素的皮下注射。
  • 已知相关的血液学差：血红蛋白（雄性）<11 g/dL，血红蛋白（雌性）<10 g/dl，血细胞比容<35％，血小板计数<100,000细胞/μl
  • 在过去的7天内使用香豆素衍生物
  • 非甾体类抗炎药（NSAID；阿司匹林除外），环氧基因酶（COX）-2抑制剂，prasugrel，ticagrelor在筛查前一个月内，慢性治疗
  • 已知的恶性肿瘤或其他预期寿命<1年的合并症，可能导致协议违规
  • 已知的严重肝病（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×ULN）
  • 已知的丙型肝炎阳性血清学，艾滋病毒筛查
  • 肾小球滤过率<30 mL/min和/或透析的已知慢性肾脏疾病
  • 已知对阿司匹林，氯吡格雷，双伏鲁丁，未分流肝素，P2Y12拮抗剂或对比度已知过敏或不耐受
  • 以前入学此试验
  • 无法与研究方案完全合作
  • 在研究者的判断中，任何其他医学或精神病疾病都无法参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723186
其他研究ID编号ICMJE MT1002-II-C01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shaanxi Micot Technology Limited Company
研究赞助商ICMJE Shaanxi Micot Technology Limited Company
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shaanxi Micot Technology Limited Company
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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