| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症Anhedonia | 药物:卡比多巴左旋多巴药物:安慰剂 | 第4阶段 |
抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。
这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。
有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:卡比多巴左旋多巴,然后是安慰剂 参与者将以150至450毫克的剂量获得第一个碳纤维左旋多巴,每4 mg l-dopa以1 mg碳纤维的比例为1 mg carbidopa,起始剂量为150 mg/day,剂量升级为150 mg/day,每周至决赛剂量为450毫克/天;然后安慰剂。 | 药物:卡比多巴左旋多巴 患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天 其他名称:sinemet,l-dopa 药物:安慰剂 安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑。 其他名称:安慰剂平板电脑 |
| 实验:安慰剂,然后是卡比多巴左旋多巴 参与者将获得首个安慰剂,然后以150至450毫克的剂量获得150至450 mg的卡比多巴左旋多巴(L-DOPA),每4 mg L-DOPA以1 mg Carbidopa施用,起始剂量为150 mg/day,每周150毫克/天,最后剂量为450 mg/天。 | 药物:卡比多巴左旋多巴 患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天 其他名称:sinemet,l-dopa 药物:安慰剂 安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑。 其他名称:安慰剂平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 25年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jennifer Felger,博士 | 404-727-3987 | jfelger@emory.edu | |
| 联系人:Bobbi Woolwine,CCRC | 4047129620 | bwoolwi@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:Bobbi Woolwine 404-712-9620 bwoolwi@emory.edu | |
| 首席研究员: | 詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger),博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将靶向腹侧纹状体更改为腹侧前额叶皮层(VS-VMPFC)连通性[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA剂量时为1周] 患者将接受静止状态和基于任务的功能磁共振成像(fMRI),以计算腹侧纹状体(VS)和腹侧前额叶皮层(VMPFC)之间的功能连通性(FC)。 FC测量为连续Z分数,反映了大脑区域之间活性的相关性。较高的FC Z分数反映了更强的连接性。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | DTA(ANHEDONIA的多巴胺能疗法)研究 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。抑郁症患有抑郁症的35名男性和女性参与者,年龄在25-55岁之间,将被随机分为两个研究轨道(A和B),以接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。 | ||||||||||
| 详细说明 | 抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。 这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。 有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723147 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000361 1R61MH121625-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃默里大学詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger) | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症Anhedonia | 药物:卡比多巴左旋多巴药物:安慰剂 | 第4阶段 |
抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。
这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。
有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:卡比多巴左旋多巴,然后是安慰剂 参与者将以150至450毫克的剂量获得第一个碳纤维左旋多巴,每4 mg l-dopa以1 mg碳纤维的比例为1 mg carbidopa,起始剂量为150 mg/day,剂量升级为150 mg/day,每周至决赛剂量为450毫克/天;然后安慰剂。 | 药物:卡比多巴左旋多巴 患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天 其他名称:sinemet,l-dopa 药物:安慰剂 其他名称:安慰剂平板电脑 |
| 实验:安慰剂,然后是卡比多巴左旋多巴 | 药物:卡比多巴左旋多巴 患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天 其他名称:sinemet,l-dopa 药物:安慰剂 其他名称:安慰剂平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 25年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jennifer Felger,博士 | 404-727-3987 | jfelger@emory.edu | |
| 联系人:Bobbi Woolwine,CCRC | 4047129620 | bwoolwi@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:Bobbi Woolwine 404-712-9620 bwoolwi@emory.edu | |
| 首席研究员: | 詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger),博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将靶向腹侧纹状体更改为腹侧前额叶皮层(VS-VMPFC)连通性[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA剂量时为1周] 患者将接受静止状态和基于任务的功能磁共振成像(fMRI),以计算腹侧纹状体(VS)和腹侧前额叶皮层(VMPFC)之间的功能连通性(FC)。 FC测量为连续Z分数,反映了大脑区域之间活性的相关性。较高的FC Z分数反映了更强的连接性。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | DTA(ANHEDONIA的多巴胺能疗法)研究 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。抑郁症患有抑郁症的35名男性和女性参与者,年龄在25-55岁之间,将被随机分为两个研究轨道(A和B),以接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。 | ||||||||||
| 详细说明 | 抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。 这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。 有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至55年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723147 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000361 1R61MH121625-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃默里大学詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger) | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||