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出境医 / 临床实验 / DTA(ANHEDONIA的多巴胺能疗法)研究

DTA(ANHEDONIA的多巴胺能疗法)研究

研究描述
简要摘要:
这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。抑郁症患有抑郁症的35名男性和女性参与者,年龄在25-55岁之间,将被随机分为两个研究轨道(A和B),以接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症Anhedonia药物:卡比多巴左旋多巴药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。

这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。

有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计初级完成日期 2025年11月
估计 学习完成日期 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:卡比多巴左旋多巴,然后是安慰剂
参与者将以150至450毫克的剂量获得第一个碳纤维左旋多巴,每4 mg l-dopa以1 mg碳纤维的比例为1 mg carbidopa,起始剂量为150 mg/day,剂量升级为150 mg/day,每周至决赛剂量为450毫克/天;然后安慰剂。
药物:卡比多巴左旋多巴
患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天
其他名称:sinemet,l-dopa

药物:安慰剂
安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑。
其他名称:安慰剂平板电脑

实验:安慰剂,然后是卡比多巴左旋多巴
参与者将获得首个安慰剂,然后以150至450毫克的剂量获得150至450 mg的卡比多巴左旋多巴(L-DOPA),每4 mg L-DOPA以1 mg Carbidopa施用,起始剂量为150 mg/day,每周150毫克/天,最后剂量为450 mg/天。
药物:卡比多巴左旋多巴
患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天
其他名称:sinemet,l-dopa

药物:安慰剂
安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑。
其他名称:安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 将靶向腹侧纹状体更改为腹侧前额叶皮层(VS-VMPFC)连通性[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA剂量时为1周]
    患者将接受静止状态和基于任务的功能磁共振成像(fMRI),以计算腹侧纹状体(VS)和腹侧前额叶皮层(VMPFC)之间的功能连通性(FC)。 FC测量为连续Z分数,反映了大脑区域之间活性的相关性。较高的FC Z分数反映了更强的连接性。


次要结果度量
  1. 更改奖励任务的努力支出(EEFRT)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    EEFRT是一项广泛使用的多试验任务,在每个试验中为参与者提供一个机会,可以在两个不同的任务难度级别之间进行选择,以获得货币奖励。 EEFRT将被用作动机的客观度量,并在研究期间进行MRI扫描后进行管理。 EEFRT报告为选​​定的高努力试验百分比。较高的百分比反映了更高的努力支出动机。

  2. 抑郁症状学库存的变化 - 自我报告(IDS-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周)
    Anhedonia将从抑郁症状学库存的量表中评估 - 自我报告(IDS-SR)。这个3个问题量表的分数范围从0-9,得分较高,反映了更大的Anhedonia。

  3. 更改Snaith-Hamilton愉悦比例尺临床医生(Shaps-C)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    Snaith-Hamilton愉悦量表临床医生(Shaps-C)是临床医生管理的工具,可评估Anhedonia的症状。 Shaps-C使用14个问题,每个问题以1-4的李克特量表为单位,得分较高,反映了更大的病理。

  4. 改变动机和愉悦自我报告(MAP-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA的每个剂量时1周)
    动机和愉悦自我报告(MAP-SR)将用于捕获Anhedonia的自我报告方面并减少动机。该量表使用18个问题,每个问题都以李克特量表为0-4,得分较高,反映了更大的病理。

  5. 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)的变化[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    临床医生管理的汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)(项目#7:工作和活动)的Anhedonia和与动机有关的项目将用于测量Anhedonia。该项目的评分为0-4,得分较高,反映了更大的病理


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够给予书面知情同意;
  • 男性或女人,25-55岁
  • 由SCID-I诊断的DSM-V MD的主要诊断;
  • 在患者健康问卷中得分> 10 [PHQ] -9
  • 在基线访问前至少4周(Fluoxetine 8周)至少4周,请至少4周(例如,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗精神病药和镇静性催眠药)(8周)
  • CRP≥2mg/l
  • 分数>/= 2在Anhedonia的患者健康问卷中[PHQ] -9

排除标准:

  • 自身免疫性疾病的历史或证据(临床或实验室);
  • 丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒感染的病史或证据(临床或实验室); - 任何类型的癌症的病史需要进行多手术治疗;
  • 不稳定的心血管,内分泌,血液学,肝,肾脏或神经系统疾病(通过身体检查,EKG和实验室测试确定);
  • 任何(与MOOD有关的)精神病的历史;任何类型的主动精神病症状;病史或当前的躁郁症;历史或当前赌博障碍;在研究后6个月内(由SCID确定)滥用药物/依赖性;
  • 由HAM-D上的项目#3上的分数> 3确定的主动自杀计划; G。一种活跃的饮食失调症(除了暴饮暴食障碍患者外,伴侣显然与情绪症状恶化有关);
  • 认知障碍的史
  • 怀孕或泌乳;
  • 长期使用非甾体类抗炎剂(NSAIDS)(不包括81mg阿司匹林),含有药物或他汀类药物的糖皮质激素;
  • 研究期间的任何时间使用NSAID,糖皮质激素或他汀类药物;
  • 尿液毒理学筛查对滥用药物呈阳性,
  • MRI扫描的任何禁忌症; n。对卡比多巴levodopa的不宽容,敏感性或禁忌症(包括狭窄角度青光眼黑色素瘤,胃和/或十二指肠溃疡出血性疾病或常见的偏头痛病史)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer Felger,博士404-727-3987 jfelger@emory.edu
联系人:Bobbi Woolwine,CCRC 4047129620 bwoolwi@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Bobbi Woolwine 404-712-9620 bwoolwi@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger),博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
将靶向腹侧纹状体更改为腹侧前额叶皮层(VS-VMPFC)连通性[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA剂量时为1周]
患者将接受静止状态和基于任务的功能磁共振成像(fMRI),以计算腹侧纹状体(VS)和腹侧前额叶皮层(VMPFC)之间的功能连通性(FC)。 FC测量为连续Z分数,反映了大脑区域之间活性的相关性。较高的FC Z分数反映了更强的连接性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 更改奖励任务的努力支出(EEFRT)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    EEFRT是一项广泛使用的多试验任务,在每个试验中为参与者提供一个机会,可以在两个不同的任务难度级别之间进行选择,以获得货币奖励。 EEFRT将被用作动机的客观度量,并在研究期间进行MRI扫描后进行管理。 EEFRT报告为选​​定的高努力试验百分比。较高的百分比反映了更高的努力支出动机。
  • 抑郁症状学库存的变化 - 自我报告(IDS-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周)
    Anhedonia将从抑郁症状学库存的量表中评估 - 自我报告(IDS-SR)。这个3个问题量表的分数范围从0-9,得分较高,反映了更大的Anhedonia。
  • 更改Snaith-Hamilton愉悦比例尺临床医生(Shaps-C)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    Snaith-Hamilton愉悦量表临床医生(Shaps-C)是临床医生管理的工具,可评估Anhedonia的症状。 Shaps-C使用14个问题,每个问题以1-4的李克特量表为单位,得分较高,反映了更大的病理。
  • 改变动机和愉悦自我报告(MAP-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA的每个剂量时1周)
    动机和愉悦自我报告(MAP-SR)将用于捕获Anhedonia的自我报告方面并减少动机。该量表使用18个问题,每个问题都以李克特量表为0-4,得分较高,反映了更大的病理。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)的变化[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    临床医生管理的汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)(项目#7:工作和活动)的Anhedonia和与动机有关的项目将用于测量Anhedonia。该项目的评分为0-4,得分较高,反映了更大的病理
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DTA(ANHEDONIA的多巴胺能疗法)研究
官方标题ICMJE抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法
简要摘要这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。抑郁症患有抑郁症的35名男性和女性参与者,年龄在25-55岁之间,将被随机分为两个研究轨道(A和B),以接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。
详细说明

抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。

这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。

有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • Anhedonia
干预ICMJE
  • 药物:卡比多巴左旋多巴
    患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天
    其他名称:sinemet,l-dopa
  • 药物:安慰剂
    安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑。
    其他名称:安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:卡比多巴左旋多巴,然后是安慰剂
    参与者将以150至450毫克的剂量获得第一个碳纤维左旋多巴,每4 mg l-dopa以1 mg碳纤维的比例为1 mg carbidopa,起始剂量为150 mg/day,剂量升级为150 mg/day,每周至决赛剂量为450毫克/天;然后安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:卡比多巴左旋多巴
    • 药物:安慰剂
  • 实验:安慰剂,然后是卡比多巴左旋多巴
    参与者将获得首个安慰剂,然后以150至450毫克的剂量获得150至450 mg的卡比多巴左旋多巴(L-DOPA),每4 mg L-DOPA以1 mg Carbidopa施用,起始剂量为150 mg/day,每周150毫克/天,最后剂量为450 mg/天。
    干预措施:
    • 药物:卡比多巴左旋多巴
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
35
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够给予书面知情同意;
  • 男性或女人,25-55岁
  • 由SCID-I诊断的DSM-V MD的主要诊断;
  • 在患者健康问卷中得分> 10 [PHQ] -9
  • 在基线访问前至少4周(Fluoxetine 8周)至少4周,请至少4周(例如,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗精神病药和镇静性催眠药)(8周)
  • CRP≥2mg/l
  • 分数>/= 2在Anhedonia的患者健康问卷中[PHQ] -9

排除标准:

  • 自身免疫性疾病的历史或证据(临床或实验室);
  • 丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒感染的病史或证据(临床或实验室); - 任何类型的癌症的病史需要进行多手术治疗;
  • 不稳定的心血管,内分泌,血液学,肝,肾脏或神经系统疾病(通过身体检查,EKG和实验室测试确定);
  • 任何(与MOOD有关的)精神病的历史;任何类型的主动精神病症状;病史或当前的躁郁症;历史或当前赌博障碍;在研究后6个月内(由SCID确定)滥用药物/依赖性;
  • 由HAM-D上的项目#3上的分数> 3确定的主动自杀计划; G。一种活跃的饮食失调症(除了暴饮暴食障碍患者外,伴侣显然与情绪症状恶化有关);
  • 认知障碍的史
  • 怀孕或泌乳;
  • 长期使用非甾体类抗炎剂(NSAIDS)(不包括81mg阿司匹林),含有药物或他汀类药物的糖皮质激素;
  • 研究期间的任何时间使用NSAID,糖皮质激素或他汀类药物;
  • 尿液毒理学筛查对滥用药物呈阳性,
  • MRI扫描的任何禁忌症; n。对卡比多巴levodopa的不宽容,敏感性或禁忌症(包括狭窄角度青光眼黑色素瘤,胃和/或十二指肠溃疡出血性疾病或常见的偏头痛病史)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jennifer Felger,博士404-727-3987 jfelger@emory.edu
联系人:Bobbi Woolwine,CCRC 4047129620 bwoolwi@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723147
其他研究ID编号ICMJE研究00000361
1R61MH121625-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:仅数据 - 原始和分析,或两者都取决于项目。统计计划可以在数据库中共享附加信息,但是不需要数据,因为数据将链接到出版物。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后,在项目结束后的一年内。
访问标准:必须是NIH调查人员,他们必须提交包括分析计划在内的申请,才能获得访问权限。
责任方埃默里大学詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger)
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger),博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。抑郁症患有抑郁症的35名男性和女性参与者,年龄在25-55岁之间,将被随机分为两个研究轨道(A和B),以接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症Anhedonia药物:卡比多巴左旋多巴药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。

这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。

有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计初级完成日期 2025年11月
估计 学习完成日期 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:卡比多巴左旋多巴,然后是安慰剂
参与者将以150至450毫克的剂量获得第一个碳纤维左旋多巴,每4 mg l-dopa以1 mg碳纤维的比例为1 mg carbidopa,起始剂量为150 mg/day,剂量升级为150 mg/day,每周至决赛剂量为450毫克/天;然后安慰剂。
药物:卡比多巴左旋多巴
患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天
其他名称:sinemet,l-dopa

药物:安慰剂
安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑
其他名称:安慰剂平板电脑

实验:安慰剂,然后是卡比多巴左旋多巴
参与者将获得首个安慰剂,然后以150至450毫克的剂量获得150至450 mg的卡比多巴左旋多巴(L-DOPA),每4 mg L-DOPA以1 mg Carbidopa施用,起始剂量为150 mg/day,每周150毫克/天,最后剂量为450 mg/天。
药物:卡比多巴左旋多巴
患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天
其他名称:sinemet,l-dopa

药物:安慰剂
安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑
其他名称:安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 将靶向腹侧纹状体更改为腹侧前额叶皮层(VS-VMPFC)连通性[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA剂量时为1周]
    患者将接受静止状态和基于任务的功能磁共振成像(fMRI),以计算腹侧纹状体(VS)和腹侧前额叶皮层(VMPFC)之间的功能连通性(FC)。 FC测量为连续Z分数,反映了大脑区域之间活性的相关性。较高的FC Z分数反映了更强的连接性。


次要结果度量
  1. 更改奖励任务的努力支出(EEFRT)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    EEFRT是一项广泛使用的多试验任务,在每个试验中为参与者提供一个机会,可以在两个不同的任务难度级别之间进行选择,以获得货币奖励。 EEFRT将被用作动机的客观度量,并在研究期间进行MRI扫描后进行管理。 EEFRT报告为选​​定的高努力试验百分比。较高的百分比反映了更高的努力支出动机。

  2. 抑郁症状学库存的变化 - 自我报告(IDS-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周)
    Anhedonia将从抑郁症状学库存的量表中评估 - 自我报告(IDS-SR)。这个3个问题量表的分数范围从0-9,得分较高,反映了更大的Anhedonia。

  3. 更改Snaith-Hamilton愉悦比例尺临床医生(Shaps-C)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    Snaith-Hamilton愉悦量表临床医生(Shaps-C)是临床医生管理的工具,可评估Anhedonia的症状。 Shaps-C使用14个问题,每个问题以1-4的李克特量表为单位,得分较高,反映了更大的病理。

  4. 改变动机和愉悦自我报告(MAP-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA的每个剂量时1周)
    动机和愉悦自我报告(MAP-SR)将用于捕获Anhedonia的自我报告方面并减少动机。该量表使用18个问题,每个问题都以李克特量表为0-4,得分较高,反映了更大的病理。

  5. 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)的变化[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    临床医生管理的汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)(项目#7:工作和活动)的Anhedonia和与动机有关的项目将用于测量Anhedonia。该项目的评分为0-4,得分较高,反映了更大的病理


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够给予书面知情同意;
  • 男性或女人,25-55岁
  • 由SCID-I诊断的DSM-V MD的主要诊断;
  • 在患者健康问卷中得分> 10 [PHQ] -9
  • 在基线访问前至少4周(Fluoxetine 8周)至少4周,请至少4周(例如,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗精神病药和镇静性催眠药)(8周)
  • CRP≥2mg/l
  • 分数>/= 2在Anhedonia的患者健康问卷中[PHQ] -9

排除标准:

  • 自身免疫性疾病的历史或证据(临床或实验室);
  • 丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒感染的病史或证据(临床或实验室); - 任何类型的癌症的病史需要进行多手术治疗;
  • 不稳定的心血管,内分泌,血液学,肝,肾脏或神经系统疾病(通过身体检查,EKG和实验室测试确定);
  • 任何(与MOOD有关的)精神病的历史;任何类型的主动精神病症状;病史或当前的躁郁症;历史或当前赌博障碍;在研究后6个月内(由SCID确定)滥用药物/依赖性;
  • 由HAM-D上的项目#3上的分数> 3确定的主动自杀计划; G。一种活跃的饮食失调症(除了暴饮暴食障碍患者外,伴侣显然与情绪症状恶化有关);
  • 认知障碍的史
  • 怀孕或泌乳;
  • 长期使用非甾体类抗炎剂(NSAIDS)(不包括81mg阿司匹林),含有药物或他汀类药物的糖皮质激素;
  • 研究期间的任何时间使用NSAID,糖皮质激素或他汀类药物;
  • 尿液毒理学筛查对滥用药物呈阳性,
  • MRI扫描的任何禁忌症; n。对卡比多巴levodopa的不宽容,敏感性或禁忌症(包括狭窄角度青光眼黑色素瘤,胃和/或十二指肠溃疡出血性疾病或常见的偏头痛病史)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer Felger,博士404-727-3987 jfelger@emory.edu
联系人:Bobbi Woolwine,CCRC 4047129620 bwoolwi@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Bobbi Woolwine 404-712-9620 bwoolwi@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger),博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
将靶向腹侧纹状体更改为腹侧前额叶皮层(VS-VMPFC)连通性[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA剂量时为1周]
患者将接受静止状态和基于任务的功能磁共振成像(fMRI),以计算腹侧纹状体(VS)和腹侧前额叶皮层(VMPFC)之间的功能连通性(FC)。 FC测量为连续Z分数,反映了大脑区域之间活性的相关性。较高的FC Z分数反映了更强的连接性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 更改奖励任务的努力支出(EEFRT)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    EEFRT是一项广泛使用的多试验任务,在每个试验中为参与者提供一个机会,可以在两个不同的任务难度级别之间进行选择,以获得货币奖励。 EEFRT将被用作动机的客观度量,并在研究期间进行MRI扫描后进行管理。 EEFRT报告为选​​定的高努力试验百分比。较高的百分比反映了更高的努力支出动机。
  • 抑郁症状学库存的变化 - 自我报告(IDS-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周)
    Anhedonia将从抑郁症状学库存的量表中评估 - 自我报告(IDS-SR)。这个3个问题量表的分数范围从0-9,得分较高,反映了更大的Anhedonia。
  • 更改Snaith-Hamilton愉悦比例尺临床医生(Shaps-C)[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    Snaith-Hamilton愉悦量表临床医生(Shaps-C)是临床医生管理的工具,可评估Anhedonia的症状。 Shaps-C使用14个问题,每个问题以1-4的李克特量表为单位,得分较高,反映了更大的病理。
  • 改变动机和愉悦自我报告(MAP-SR)[时间范围:基线,安慰剂1周,在L-DOPA的每个剂量时1周)
    动机和愉悦自我报告(MAP-SR)将用于捕获Anhedonia的自我报告方面并减少动机。该量表使用18个问题,每个问题都以李克特量表为0-4,得分较高,反映了更大的病理。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)的变化[时间范围:基线,安慰剂1周,每剂量的L-DOPA剂量为1周]
    临床医生管理的汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)(项目#7:工作和活动)的Anhedonia和与动机有关的项目将用于测量Anhedonia。该项目的评分为0-4,得分较高,反映了更大的病理
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DTA(ANHEDONIA的多巴胺能疗法)研究
官方标题ICMJE抑郁症的炎症相关的炎症治疗多巴胺能疗法
简要摘要这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。抑郁症患有抑郁症的35名男性和女性参与者,年龄在25-55岁之间,将被随机分为两个研究轨道(A和B),以接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。
详细说明

抑郁症是一种广泛的疾病(终生患病率> 20%)。当前的抗抑郁药对许多患者有效。但是,超过30%的人无法做出回应。在对治疗做出反应的患者中,有些患者继续患有主要抑郁症状,例如无法体验愉悦感,称为Anhedonia。在这方面,一种可能导致抑郁症症状,尤其是灰色症的生物学途径是炎症。

这项为期6周的双盲,安慰剂对照,跨界研究的目的是探索患有炎症高症和抗衰变的抑郁症患者的新治疗选择。尽管抑郁症患者的多巴胺功能较低,但现有多巴胺能疗法(如L-DOPA)影响抑郁症中脑回路的能力尚待探索。这项研究将有助于确定FDA批准的药物Sinemet(L-DOPA)的最佳剂量,该药物将来可能会用于治疗抑郁症患者的子组。

有40名抑郁症的男性和女性参与者在25-55岁之间,将随机分为两个研究轨道(A和B),同时接受安慰剂和三剂L-DOPA,以不同的命令给予。每种剂量的增加或减少将在研究的6周内逐渐发生。作为研究的一部分,参与者将完成实验室测试,医学和精神病评估,神经认知测试和功能性MRI(fMRI)扫描。总参与时间约为2个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • Anhedonia
干预ICMJE
  • 药物:卡比多巴左旋多巴
    患者的剂量为150至450 mg的L-DOPA,每4 mg L-dOPA以1 mg碳纤维的比例接受。起始剂量为150毫克/天,剂量升级为150 mg/day每周,最终剂量为450 mg/天
    其他名称:sinemet,l-dopa
  • 药物:安慰剂
    安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸,将口服给药。参与者将获得1个与Carbidopa Levodopa平板电脑相匹配的安慰剂平板电脑
    其他名称:安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:卡比多巴左旋多巴,然后是安慰剂
    参与者将以150至450毫克的剂量获得第一个碳纤维左旋多巴,每4 mg l-dopa以1 mg碳纤维的比例为1 mg carbidopa,起始剂量为150 mg/day,剂量升级为150 mg/day,每周至决赛剂量为450毫克/天;然后安慰剂。
    干预措施:
  • 实验:安慰剂,然后是卡比多巴左旋多巴
    参与者将获得首个安慰剂,然后以150至450毫克的剂量获得150至450 mg的卡比多巴左旋多巴(L-DOPA),每4 mg L-DOPA以1 mg Carbidopa施用,起始剂量为150 mg/day,每周150毫克/天,最后剂量为450 mg/天。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
35
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够给予书面知情同意;
  • 男性或女人,25-55岁
  • 由SCID-I诊断的DSM-V MD的主要诊断;
  • 在患者健康问卷中得分> 10 [PHQ] -9
  • 在基线访问前至少4周(Fluoxetine 8周)至少4周,请至少4周(例如,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗焦虑药和镇静性催眠药)(例如,抗精神病药,抗精神病药和镇静性催眠药)(8周)
  • CRP≥2mg/l
  • 分数>/= 2在Anhedonia的患者健康问卷中[PHQ] -9

排除标准:

  • 自身免疫性疾病的历史或证据(临床或实验室);
  • 丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒感染的病史或证据(临床或实验室); - 任何类型的癌症的病史需要进行多手术治疗;
  • 不稳定的心血管,内分泌,血液学,肝,肾脏或神经系统疾病(通过身体检查,EKG和实验室测试确定);
  • 任何(与MOOD有关的)精神病的历史;任何类型的主动精神病症状;病史或当前的躁郁症;历史或当前赌博障碍;在研究后6个月内(由SCID确定)滥用药物/依赖性;
  • 由HAM-D上的项目#3上的分数> 3确定的主动自杀计划; G。一种活跃的饮食失调症(除了暴饮暴食障碍患者外,伴侣显然与情绪症状恶化有关);
  • 认知障碍的史
  • 怀孕或泌乳;
  • 长期使用非甾体类抗炎剂(NSAIDS)(不包括81mg阿司匹林),含有药物或他汀类药物的糖皮质激素;
  • 研究期间的任何时间使用NSAID,糖皮质激素或他汀类药物;
  • 尿液毒理学筛查对滥用药物呈阳性,
  • MRI扫描的任何禁忌症; n。对卡比多巴levodopa的不宽容,敏感性或禁忌症(包括狭窄角度青光眼黑色素瘤,胃和/或十二指肠溃疡出血性疾病或常见的偏头痛病史)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jennifer Felger,博士404-727-3987 jfelger@emory.edu
联系人:Bobbi Woolwine,CCRC 4047129620 bwoolwi@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723147
其他研究ID编号ICMJE研究00000361
1R61MH121625-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:仅数据 - 原始和分析,或两者都取决于项目。统计计划可以在数据库中共享附加信息,但是不需要数据,因为数据将链接到出版物。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后,在项目结束后的一年内。
访问标准:必须是NIH调查人员,他们必须提交包括分析计划在内的申请,才能获得访问权限。
责任方埃默里大学詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger)
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·费尔格(Jennifer Felger),博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院