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出境医 / 临床实验 / 我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用
我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用
研究描述
简要摘要：
静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。
目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 诊断测试：免疫标记（IL-2和IL-10）尿ELISA诊断测试：逆转录酶 - 定量聚合酶链反应（RT-QPCR）分析 | 不适用 |
详细说明：
背景：静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。
目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 204名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高风险NMIBC 对主要或复发性NMIBC的患者进行了主要的TURBT并施用静脉内BCG | 诊断测试：免疫标记的尿ELISA（IL-2和IL-10） 在上清液中测量IL-2和IL-10水平。自然人类生产的IL-2和IL-10浓度分别在所有患者的尿液中确定，并通过固态ELISA Quantikine Quantikine IL-2免疫测定和IL-10免疫测定法确定。 诊断测试：逆转录酶定量聚合酶链反应（RT-QPCR）分析 使用Qiaamp®RNA血液迷你试剂盒（美国Qiagen）的血液样品。使用高容量cDNA存档试剂盒（Applied Biosystems，美国加利福尼亚州福斯特市），用随机引物对1μg总RNA进行反转录。使用Syber Green PCR Master Mix（Applied Biosystems，美国加利福尼亚州福斯特市）进行RT-QPCR分析。 TNF-α，CTLA4，T-BET+，GATA3+，FOXP3+和GABDH的引物作为PCR控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最初的BCG完全响应[时间范围：3个月]3个月时的游离膀胱镜检查/阴性细胞学。
- 复发[时间范围：1年]复发被定义为ICR患者的新肿瘤/阳性细胞学的发展
- 进展[时间范围：1年]在最初完全反应后，肿瘤成绩增加或升级为肌肉侵袭期间或治疗后持续/复发性肿瘤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 泌尿外科中心 | |
| Mansoura，DK，埃及，35516 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | Amr A Elsawy | 泌尿外科中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用 | ||||
| 简要摘要 | 静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。 目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。 | ||||
| 详细说明 | 背景：静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。 目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 高风险NMIBC 对主要或复发性NMIBC的患者进行了主要的TURBT并施用静脉内BCG 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 204 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723121 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AE20121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Amr Abdel-Lateif El-Sawy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。
目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 诊断测试：免疫标记（IL-2和IL-10）尿ELISA诊断测试：逆转录酶 - 定量聚合酶链反应（RT-QPCR）分析 | 不适用 |
详细说明：
背景：静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。
目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 204名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高风险NMIBC 对主要或复发性NMIBC的患者进行了主要的TURBT并施用静脉内BCG | 诊断测试：免疫标记的尿ELISA（IL-2和IL-10） 在上清液中测量IL-2和IL-10水平。自然人类生产的IL-2和IL-10浓度分别在所有患者的尿液中确定，并通过固态ELISA Quantikine Quantikine IL-2免疫测定和IL-10免疫测定法确定。 诊断测试：逆转录酶定量聚合酶链反应（RT-QPCR）分析 使用Qiaamp®RNA血液迷你试剂盒（美国Qiagen）的血液样品。使用高容量cDNA存档试剂盒（Applied Biosystems，美国加利福尼亚州福斯特市），用随机引物对1μg总RNA进行反转录。使用Syber Green PCR Master Mix（Applied Biosystems，美国加利福尼亚州福斯特市）进行RT-QPCR分析。 TNF-α，CTLA4，T-BET+，GATA3+，FOXP3+和GABDH的引物作为PCR控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最初的BCG完全响应[时间范围：3个月]3个月时的游离膀胱镜检查/阴性细胞学。
- 复发[时间范围：1年]复发被定义为ICR患者的新肿瘤/阳性细胞学的发展
- 进展[时间范围：1年]在最初完全反应后，肿瘤成绩增加或升级为肌肉侵袭期间或治疗后持续/复发性肿瘤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 泌尿外科中心 | |
| Mansoura，DK，埃及，35516 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | Amr A Elsawy | 泌尿外科中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 我们可以预测高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者对静脉内杆菌状态杆菌的反应吗？免疫标记的作用 | ||||
| 简要摘要 | 静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。 目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。 | ||||
| 详细说明 | 背景：静脉内BCG是高风险NMIBC的主要辅助管理。免疫系统刺激的充分性是患者对BCG反应的决定因素。 BCG反应的免疫标记可能对泌尿科医生有帮助，尤其是在BCG短缺时代。 目的：评估高风险NMIBC BCG患者的BCG反应上不同免疫学标记的预测性能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 高风险NMIBC 对主要或复发性NMIBC的患者进行了主要的TURBT并施用静脉内BCG 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 204 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04723121 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AE20121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amr Abdel-Lateif El-Sawy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
