病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
盆腔炎 | 药物:Fuke Qianjin胶囊药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片 | 第1阶段2 |
研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表
测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。
对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。
Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。
评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 198名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,阳性药物平行控制 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Fuke Qianjin胶囊 甲硝唑片类似于 +强力霉素盐酸盐片类似于连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊连续服用28天。 Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。 | 药物:Fuke Qianjin胶囊 实验组 其他名称:中医三项(TCM) |
主动比较器:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片 甲硝唑片 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊模拟连续进行28天。 Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。 | 药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片 活动比较组 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) | +922199261717 | raza_shahm@yahoo.com |
巴基斯坦 | |
卡拉奇大学ICCB的生物等效研究与临床研究中心(CBSCR) | |
卡拉奇,巴基斯坦,75270 |
首席研究员: | 穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) | CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估[时间范围:在治疗的28±2天时] 应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表将疼痛评估为0无痛,10非常痛苦。患者将根据疼痛程度标记相应的位置,研究人员将给出特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在治疗的28±2天时] 应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表,0是无痛的,10个非常痛苦,患者将根据疼痛程度在相应的位置标记,研究人员给予。特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎症性疾病患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 随机,双盲和阳性控制的临床试验,以评估Fuke Qianjin胶囊的功效和安全性与强力甲酸盐酸盐片相比,在中度至中等PID及其序列的患者中。 | ||||
详细说明 | 研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表 测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。 对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。 Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。 评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,阳性药物平行控制 掩盖:双重(参与者,护理提供者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 盆腔炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 198 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04723069 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRO-007-TCM-FKQJ -2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡拉奇大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡拉奇大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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盆腔炎 | 药物:Fuke Qianjin胶囊药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片 | 第1阶段2 |
研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表
测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。
对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。
Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。
评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 198名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,阳性药物平行控制 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Fuke Qianjin胶囊 | 药物:Fuke Qianjin胶囊 实验组 其他名称:中医三项(TCM) |
主动比较器:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片 | 药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片 活动比较组 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估[时间范围:在治疗的28±2天时] 应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表将疼痛评估为0无痛,10非常痛苦。患者将根据疼痛程度标记相应的位置,研究人员将给出特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在治疗的28±2天时] 应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表,0是无痛的,10个非常痛苦,患者将根据疼痛程度在相应的位置标记,研究人员给予。特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎症性疾病患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 随机,双盲和阳性控制的临床试验,以评估Fuke Qianjin胶囊的功效和安全性与强力甲酸盐酸盐片相比,在中度至中等PID及其序列的患者中。 | ||||
详细说明 | 研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表 测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。 对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。 Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。 评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,阳性药物平行控制 掩盖:双重(参与者,护理提供者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 盆腔炎 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 198 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04723069 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRO-007-TCM-FKQJ -2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡拉奇大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡拉奇大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |