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出境医 / 临床实验 / Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎症性疾病患者中

Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎症性疾病患者中

研究描述
简要摘要:
随机,双盲和阳性控制的临床试验,以评估Fuke Qianjin胶囊的功效和安全性与强力甲酸盐酸盐片相比,在中度至中等PID及其序列的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
盆腔炎药物:Fuke Qianjin胶囊药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片第1阶段2

详细说明:

研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表

测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。

对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 198名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,阳性药物平行控制
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fuke Qianjin胶囊

甲硝唑片类似于 +强力霉素盐酸盐片类似于连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊连续服用28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

药物:Fuke Qianjin胶囊
实验组
其他名称:中医三项(TCM)

主动比较器:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片

甲硝唑片 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊模拟连续进行28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片
活动比较组

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估[时间范围:在治疗的28±2天时]
    应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表将疼痛评估为0无痛,10非常痛苦。患者将根据疼痛程度标记相应的位置,研究人员将给出特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。


次要结果度量
  1. 评估主要临床症状的变化[时间范围:治疗28±2天]
    主要的临床症状包括下腹痛(得分0分:无疼痛,2分:轻度,4分:中度和6分:严重),腰椎疼痛(得分0分:无疼痛,2分,2分:轻度,4分:中度和6分:严重)和黄色白细胞(得分0分:正常,2分:浅黄色,4分:黄色排放和6分:淡黄色的绿色作为脓液),

  2. 妇科B-拆卸[时间范围:在治疗的28±2天]
    改变骨盆积液​​的最大面积


其他结果措施:
  1. 血液测试肝功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    肝功能的常规血液测试(丙氨酸氨基转移酶ALT,天冬氨酸氨基转移酶AST,GAMAγ-谷氨酰基转移酶GGT,碱性磷酸酶ALP,总胆红素T.BIL)

  2. 体格检查[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    血压监测(收缩压和舒张压)

  3. 体温记录[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    记录体温

  4. 心电图[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    ECG QT间隔评估

  5. 肾功能的常规血液测试[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    血液尿素氮(BUN)和肌酐(CR)浓度的评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-55岁的女性患者。
  • 性生活的历史。
  • 与骨盆炎性疾病的诊断一致。
  • VAS得分≥4。
  • 自愿参加临床试验,并在执行任何与试验相关的程序之前签署了获得的知情同意书

排除标准:

  • 患有严重骨盆炎性疾病的患者或头晕,呕吐,高烧的患者;骨盆脓肿;输卵管卵巢脓肿等;或腋窝温度超过38.5°C的患者。
  • 没有子宫。
  • Patients with gynaecological tumors (uterine fibroids > 3 cm in diameter, submucosal fibroids), specific vaginitis (trichomonal vaginitis, mycotic vaginitis, bacterial vaginosis), adenomyosis, endometriosis, pelvic venous stasis, tuberculous pelvic inflammatory disease, abnormal uterine bleeding, etc. confirmed通过检查以及其他疾病引起的相关症状。
  • 患有严重的心脏,肝脏,肾脏,造血系统和其他重要器官和系统的严重原发性疾病复杂,研究者认为这些器官和系统对临床试验有影响。肝功能ALT或AST大于正常50%的上​​限,肾功能BUN或CR大于正常20%的上限。
  • 结合神经和精神疾病,无法或不愿合作。
  • 过敏性构成(对两种多种物质过敏)或对该药物的成分过敏;对四环素过敏的怀疑或确定史。
  • 怀孕,母乳喂养,准备怀孕(6个月内)。
  • 在过去的2周内用类似药物治疗。
  • 那些在过去三个月中参加或参加过其他临床试验的人。
  • 可疑的或确认的酒精或药物滥用病史,或其他可能会根据调查人员的判断力减少可能性或复杂性的病变或状况跟进。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
卡拉奇大学ICCB的生物等效研究与临床研究中心(CBSCR)
卡拉奇,巴基斯坦,75270
赞助商和合作者
卡拉奇大学
金纳研究生医学中心,卡拉奇,信德省75510,巴基斯坦
朱zhouQianjin Pharmaceutical Co.,Ltd.,801,中国朱州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估[时间范围:在治疗的28±2天时]
应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表将疼痛评估为0无痛,10非常痛苦。患者将根据疼痛程度标记相应的位置,研究人员将给出特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月22日)
疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在治疗的28±2天时]
应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表,0是无痛的,10个非常痛苦,患者将根据疼痛程度在相应的位置标记,研究人员给予。特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 评估主要临床症状的变化[时间范围:治疗28±2天]
    主要的临床症状包括下腹痛(得分0分:无疼痛,2分:轻度,4分:中度和6分:严重),腰椎疼痛(得分0分:无疼痛,2分,2分:轻度,4分:中度和6分:严重)和黄色白细胞(得分0分:正常,2分:浅黄色,4分:黄色排放和6分:淡黄色的绿色作为脓液),
  • 妇科B-拆卸[时间范围:在治疗的28±2天]
    改变骨盆积液​​的最大面积
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 症状评估[时间范围:在28±2天治疗]
    主要的临床症状包括下腹痛(得分0分:无疼痛,2分:轻度,4分:中度和6分:严重),腰椎疼痛(得分0分:无疼痛,2分,2分:轻度,4分:中度和6分:严重)和黄色白细胞(得分0分:正常,2分:浅黄色,4分:黄色排放和6分:淡黄色的绿色作为脓液),
  • 妇科B-拆卸[时间范围:在治疗的28±2天]
    改善骨盆积液的最大面积
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • 血液测试肝功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    肝功能的常规血液测试(丙氨酸氨基转移酶ALT,天冬氨酸氨基转移酶AST,GAMAγ-谷氨酰基转移酶GGT,碱性磷酸酶ALP,总胆红素T.BIL)
  • 体格检查[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    血压监测(收缩压和舒张压)
  • 体温记录[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    记录体温
  • 心电图[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    ECG QT间隔评估
  • 肾功能的常规血液测试[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    血液尿素氮(BUN)和肌酐(CR)浓度的评估
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 指示肝功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    肝功能的常规血液测试(丙氨酸氨基转移酶ALT,天冬氨酸氨基转移酶AST,GAMAγ-谷氨酰基转移酶GGT,碱性磷酸酶ALP,总胆红素T.BIL)
  • 体格检查[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    血压
  • 体温[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    体温测量
  • 心电图[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    ECG QT间隔评估
  • 肾功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    bun,cr
描述性信息
简短的标题ICMJE Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎症性疾病患者中
官方标题ICMJE一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性
简要摘要随机,双盲和阳性控制的临床试验,以评估Fuke Qianjin胶囊的功效和安全性与强力甲酸盐酸盐片相比,在中度至中等PID及其序列的患者中。
详细说明

研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表

测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。

对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,阳性药物平行控制
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE盆腔炎
干预ICMJE
  • 药物:Fuke Qianjin胶囊
    实验组
    其他名称:中医三项(TCM)
  • 药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片
    活动比较组
研究臂ICMJE
  • 实验:Fuke Qianjin胶囊

    甲硝唑片类似于 +强力霉素盐酸盐片类似于连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊连续服用28天。

    Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

    干预:药物:Fuke Qianjin胶囊
  • 主动比较器:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片

    甲硝唑片 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊模拟连续进行28天。

    Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

    干预:药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐片
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-55岁的女性患者。
  • 性生活的历史。
  • 与骨盆炎性疾病的诊断一致。
  • VAS得分≥4。
  • 自愿参加临床试验,并在执行任何与试验相关的程序之前签署了获得的知情同意书

排除标准:

  • 患有严重骨盆炎性疾病的患者或头晕,呕吐,高烧的患者;骨盆脓肿;输卵管卵巢脓肿等;或腋窝温度超过38.5°C的患者。
  • 没有子宫。
  • Patients with gynaecological tumors (uterine fibroids > 3 cm in diameter, submucosal fibroids), specific vaginitis (trichomonal vaginitis, mycotic vaginitis, bacterial vaginosis), adenomyosis, endometriosis, pelvic venous stasis, tuberculous pelvic inflammatory disease, abnormal uterine bleeding, etc. confirmed通过检查以及其他疾病引起的相关症状。
  • 患有严重的心脏,肝脏,肾脏,造血系统和其他重要器官和系统的严重原发性疾病复杂,研究者认为这些器官和系统对临床试验有影响。肝功能ALT或AST大于正常50%的上​​限,肾功能BUN或CR大于正常20%的上限。
  • 结合神经和精神疾病,无法或不愿合作。
  • 过敏性构成(对两种多种物质过敏)或对该药物的成分过敏;对四环素过敏的怀疑或确定史。
  • 怀孕,母乳喂养,准备怀孕(6个月内)。
  • 在过去的2周内用类似药物治疗。
  • 那些在过去三个月中参加或参加过其他临床试验的人。
  • 可疑的或确认的酒精或药物滥用病史,或其他可能会根据调查人员的判断力减少可能性或复杂性的病变或状况跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723069
其他研究ID编号ICMJE CRO-007-TCM-FKQJ -2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士
研究赞助商ICMJE卡拉奇大学
合作者ICMJE
  • 金纳研究生医学中心,卡拉奇,信德省75510,巴基斯坦
  • 朱zhouQianjin Pharmaceutical Co.,Ltd.,801,中国朱州
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
PRS帐户卡拉奇大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机,双盲和阳性控制的临床试验,以评估Fuke Qianjin胶囊的功效和安全性与强力甲酸盐酸盐片相比,在中度至中等PID及其序列的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
盆腔炎药物:Fuke Qianjin胶囊药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐第1阶段2

详细说明:

研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表

测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。

对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 198名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,阳性药物平行控制
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fuke Qianjin胶囊

甲硝唑片类似于 +强力霉素盐酸盐片类似于连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊连续服用28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

药物:Fuke Qianjin胶囊
实验组
其他名称:中医三项(TCM)

主动比较器:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐

甲硝唑片 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊模拟连续进行28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐
活动比较组

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估[时间范围:在治疗的28±2天时]
    应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表将疼痛评估为0无痛,10非常痛苦。患者将根据疼痛程度标记相应的位置,研究人员将给出特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。


次要结果度量
  1. 评估主要临床症状的变化[时间范围:治疗28±2天]
    主要的临床症状包括下腹痛(得分0分:无疼痛,2分:轻度,4分:中度和6分:严重),腰椎疼痛(得分0分:无疼痛,2分,2分:轻度,4分:中度和6分:严重)和黄色白细胞(得分0分:正常,2分:浅黄色,4分:黄色排放和6分:淡黄色的绿色作为脓液),

  2. 妇科B-拆卸[时间范围:在治疗的28±2天]
    改变骨盆积液​​的最大面积


其他结果措施:
  1. 血液测试肝功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    肝功能的常规血液测试(丙氨酸氨基转移酶ALT,天冬氨酸氨基转移酶AST,GAMAγ-谷氨酰基转移酶GGT,碱性磷酸酶ALP,总胆红素T.BIL)

  2. 体格检查[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    血压监测(收缩压和舒张压)

  3. 体温记录[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    记录体温

  4. 心电图[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    ECG QT间隔评估

  5. 肾功能的常规血液测试[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    血液尿素氮(BUN)和肌酐(CR)浓度的评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-55岁的女性患者。
  • 性生活的历史。
  • 与骨盆炎性疾病的诊断一致。
  • VAS得分≥4。
  • 自愿参加临床试验,并在执行任何与试验相关的程序之前签署了获得的知情同意书

排除标准:

  • 患有严重骨盆炎性疾病的患者或头晕,呕吐,高烧的患者;骨盆脓肿;输卵管卵巢脓肿等;或腋窝温度超过38.5°C的患者。
  • 没有子宫。
  • Patients with gynaecological tumors (uterine fibroids > 3 cm in diameter, submucosal fibroids), specific vaginitis (trichomonal vaginitis, mycotic vaginitis, bacterial vaginosis), adenomyosis, endometriosis, pelvic venous stasis, tuberculous pelvic inflammatory disease, abnormal uterine bleeding, etc. confirmed通过检查以及其他疾病引起的相关症状。
  • 患有严重的心脏,肝脏,肾脏,造血系统和其他重要器官和系统的严重原发性疾病复杂,研究者认为这些器官和系统对临床试验有影响。肝功能ALT或AST大于正常50%的上​​限,肾功能BUN或CR大于正常20%的上限。
  • 结合神经和精神疾病,无法或不愿合作。
  • 过敏性构成(对两种多种物质过敏)或对该药物的成分过敏;对四环素过敏的怀疑或确定史。
  • 怀孕,母乳喂养,准备怀孕(6个月内)。
  • 在过去的2周内用类似药物治疗
  • 那些在过去三个月中参加或参加过其他临床试验的人。
  • 可疑的或确认的酒精或药物滥用病史,或其他可能会根据调查人员的判断力减少可能性或复杂性的病变或状况跟进。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
卡拉奇大学ICCB的生物等效研究与临床研究中心(CBSCR)
卡拉奇,巴基斯坦,75270
赞助商和合作者
卡拉奇大学
金纳研究生医学中心,卡拉奇,信德省75510,巴基斯坦
朱zhouQianjin Pharmaceutical Co.,Ltd.,801,中国朱州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估[时间范围:在治疗的28±2天时]
应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表将疼痛评估为0无痛,10非常痛苦。患者将根据疼痛程度标记相应的位置,研究人员将给出特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月22日)
疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在治疗的28±2天时]
应用视觉模拟量表(VAS)IE 0-10在10 cm线段上的数字疼痛强度量表,0是无痛的,10个非常痛苦,患者将根据疼痛程度在相应的位置标记,研究人员给予。特定的分数。 VAS评分的骨盆疼痛的分级标准将为正常:0 cm;温和:1-3厘米;中度:4-6厘米;严重:7-10厘米。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 评估主要临床症状的变化[时间范围:治疗28±2天]
    主要的临床症状包括下腹痛(得分0分:无疼痛,2分:轻度,4分:中度和6分:严重),腰椎疼痛(得分0分:无疼痛,2分,2分:轻度,4分:中度和6分:严重)和黄色白细胞(得分0分:正常,2分:浅黄色,4分:黄色排放和6分:淡黄色的绿色作为脓液),
  • 妇科B-拆卸[时间范围:在治疗的28±2天]
    改变骨盆积液​​的最大面积
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 症状评估[时间范围:在28±2天治疗]
    主要的临床症状包括下腹痛(得分0分:无疼痛,2分:轻度,4分:中度和6分:严重),腰椎疼痛(得分0分:无疼痛,2分,2分:轻度,4分:中度和6分:严重)和黄色白细胞(得分0分:正常,2分:浅黄色,4分:黄色排放和6分:淡黄色的绿色作为脓液),
  • 妇科B-拆卸[时间范围:在治疗的28±2天]
    改善骨盆积液的最大面积
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • 血液测试肝功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    肝功能的常规血液测试(丙氨酸氨基转移酶ALT,天冬氨酸氨基转移酶AST,GAMAγ-谷氨酰基转移酶GGT,碱性磷酸酶ALP,总胆红素T.BIL)
  • 体格检查[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    血压监测(收缩压和舒张压)
  • 体温记录[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    记录体温
  • 心电图[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    ECG QT间隔评估
  • 肾功能的常规血液测试[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    血液尿素氮(BUN)和肌酐(CR)浓度的评估
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 指示肝功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    肝功能的常规血液测试(丙氨酸氨基转移酶ALT,天冬氨酸氨基转移酶AST,GAMAγ-谷氨酰基转移酶GGT,碱性磷酸酶ALP,总胆红素T.BIL)
  • 体格检查[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    血压
  • 体温[时间范围:第0、14和28±2天治疗]
    体温测量
  • 心电图[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    ECG QT间隔评估
  • 肾功能[时间范围:在第0、14和28±2天治疗]
    bun,cr
描述性信息
简短的标题ICMJE Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎症性疾病患者中
官方标题ICMJE一项随机,双盲,正控制的研究,以评估Fuke Qianjin囊的功效和安全性在骨盆炎性疾病患者中的功效和安全性
简要摘要随机,双盲和阳性控制的临床试验,以评估Fuke Qianjin胶囊的功效和安全性与强力甲酸盐酸盐片相比,在中度至中等PID及其序列的患者中。
详细说明

研究参与者将被随机分配到测试或对照组,并遵循以下时间表

测试组:甲硝唑片剂 +多西环素盐酸片类似于模拟剂14天,而Fuke Qianjin Capsule连续服用28天。

对照组:甲硝唑片剂 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin Capsule仿真则连续进行28天。

Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

评分疼痛,症状,局部体征,常规白细胞,宫颈分泌物,妇科B-耗时率将在入学前和研究完成后检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,阳性药物平行控制
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE盆腔炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:Fuke Qianjin胶囊

    甲硝唑片类似于 +强力霉素盐酸盐片类似于连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊连续服用28天。

    Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

    干预:药物:Fuke Qianjin胶囊
  • 主动比较器:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐

    甲硝唑片 +强力霉素盐酸片,连续服用14天,而Fuke Qianjin胶囊模拟连续进行28天。

    Fuke Qianjin胶囊及其模拟剂每天一次以2次为2胶囊,分别在早餐,午餐和晚餐后口服;甲硝唑平板电脑每天两次服用2片(0.2 g/片),分别与早餐和晚餐同时;强力霉素盐酸盐片及其模拟剂作为1片(0.1 g/片,多西环素盐水片,每天两次,每天两次,每天两次,与早餐和晚餐相同。

    干预:药物:甲硝唑片 +强力霉素盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-55岁的女性患者。
  • 性生活的历史。
  • 与骨盆炎性疾病的诊断一致。
  • VAS得分≥4。
  • 自愿参加临床试验,并在执行任何与试验相关的程序之前签署了获得的知情同意书

排除标准:

  • 患有严重骨盆炎性疾病的患者或头晕,呕吐,高烧的患者;骨盆脓肿;输卵管卵巢脓肿等;或腋窝温度超过38.5°C的患者。
  • 没有子宫。
  • Patients with gynaecological tumors (uterine fibroids > 3 cm in diameter, submucosal fibroids), specific vaginitis (trichomonal vaginitis, mycotic vaginitis, bacterial vaginosis), adenomyosis, endometriosis, pelvic venous stasis, tuberculous pelvic inflammatory disease, abnormal uterine bleeding, etc. confirmed通过检查以及其他疾病引起的相关症状。
  • 患有严重的心脏,肝脏,肾脏,造血系统和其他重要器官和系统的严重原发性疾病复杂,研究者认为这些器官和系统对临床试验有影响。肝功能ALT或AST大于正常50%的上​​限,肾功能BUN或CR大于正常20%的上限。
  • 结合神经和精神疾病,无法或不愿合作。
  • 过敏性构成(对两种多种物质过敏)或对该药物的成分过敏;对四环素过敏的怀疑或确定史。
  • 怀孕,母乳喂养,准备怀孕(6个月内)。
  • 在过去的2周内用类似药物治疗
  • 那些在过去三个月中参加或参加过其他临床试验的人。
  • 可疑的或确认的酒精或药物滥用病史,或其他可能会根据调查人员的判断力减少可能性或复杂性的病变或状况跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723069
其他研究ID编号ICMJE CRO-007-TCM-FKQJ -2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士
研究赞助商ICMJE卡拉奇大学
合作者ICMJE
  • 金纳研究生医学中心,卡拉奇,信德省75510,巴基斯坦
  • 朱zhouQianjin Pharmaceutical Co.,Ltd.,801,中国朱州
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
PRS帐户卡拉奇大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素