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出境医 / 临床实验 / 局部晚期胰腺癌的转化。

局部晚期胰腺癌的转化。

研究描述
简要摘要:
该试验将探索CaMRelizumab与丙吡啶甲酯以及放射疗法和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合)与吉西他滨和顺铂)在局部晚期胰腺癌治疗局部晚期胰腺癌患者中的治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期胰腺癌药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射治疗+紫杉醇(白蛋白结合)阶段2

详细说明:

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。

进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合))结合
每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。
药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇(白蛋白结合)

Carrilizumab:200mg,Q2W; apatinib:250mg,D1;它连续服用5天,停止2天,放疗后停止2周。

紫杉醇:125mg/m2,Q2W;吉西他滨:1000mg/m2,Q2W;顺铂:25mg/m2,Q2W;放射疗法:30GY,分为五次,并在一周内完成。


结果措施
主要结果指标
  1. 客观缓解率(ORR)[时间范围:2年]
    肿瘤体积的患者比例已降低到预定值并可以维持最小的时间限制。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多2年]
    使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。

  2. 下降成功率[时间范围:最多2年]
    符合NCCN 2020 V1的可切除性标准的患者人数

  3. R0切除率[时间范围:最多2年]
    符合R0切除标准的患者人数。

  4. R1切除率[时间范围:最多2年]
    符合R1切除标准的患者人数。

  5. 主题安全[时间范围:最多2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,男性和女性;
  2. 根据临床症状,成像检查,肿瘤标记和其他辅助检查或活检结果,被诊断为局部进行性胰腺导管腺癌。
  3. 根据NCCN 2020 V1的数据,局部晚期胰腺癌的定义为:1)无远的转移; 2)动脉:胰头/未塞过程:实体瘤接触肠系膜上动脉> 180;实体瘤接触腹部躯干> 180;实体瘤接触上肠系膜上动脉的第一个空肠分支。胰腺和尾巴:实体瘤接触上肠系膜动脉或腹部躯干> 180;实体瘤接触腹部躯干并侵入主动脉。静脉:不能因肿瘤浸润或遮挡(可能是由于肿瘤或非肿瘤栓塞引起的),无法重建肠系膜上静脉/门静脉。
  4. 根据实体瘤缓解的评估标准(Recist1.1),成像诊断至少有一个可测量的病变。
  5. 以前从未接受过局部或全身性抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,放射疗法,免疫和靶向疗法;
  6. ECOG分数为0〜1;
  7. 有意识,可以与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作;
  8. 主要器官正常起作用,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝,肾脏,骨髓和其他异常功能和免疫缺陷疾病。实验室检查满足以下要求(在第一种药物之前的14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子药物):

    A.血红蛋白≥90g/L; B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; C.血小板计数≥100×109/L; D.血清白蛋白≥28g/L D.总胆红素≤1.5倍正常值上限; E.Alt和AST≤2.5倍正常值上限; F.AKP≤2.5倍正常值的2.5倍; G.血清肌酐≤1倍正常值上限的1倍; H.甲状腺刺激激素(TSH)≤1倍正常值的1倍(如果应同时研究异常,FT3和FT4水平;如果FT3和FT4水平正常,则可以在组中招募它们)。

  9. 在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的3个月内,需要采用医学认可的避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套),并且患者自愿自愿,需要采用医学批准的避孕措施(例如避孕药,避孕药或避孕药),需要采取非手术灭菌或生育年龄的妇女,并且患者自愿采用育龄的妇女。参与并签署知情同意书;
  10. 预计合规性是良好的,并且可以根据计划的要求进行治愈效果和不良反应。

排除标准:

  1. 通过成像检查发现胰腺癌侵略邻近器官或远处转移的患者;
  2. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体性,血管炎血管炎,肾炎,肾炎,胸甲患者; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo;在童年时期完全缓解,可以在成年后不进行任何干预的情况下包括在内;在其中需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘无法包括);
  3. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在进入该组前的2周内继续使用它。
  4. 众所周知,存在中枢神经系统转移或肝脑病的史;
  5. 患有高血压,无法通过降压药治疗(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制;
  6. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)心力衰竭以上1)NYHA2 2级; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在一年之内; (4)临床上显着的室内或心室心律失常需要治疗或干预; (5)QTC> 450ms(男性); QTC> 470ms(女);
  7. 异常的凝血功能(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝凝剂疗法,从而可以预防使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素;
  8. 在随机分组的前三个月中,出血症状具有显着的临床意义或明显的出血趋势,例如每日咳嗽/血有2.5毫升或以上的每日咳嗽/血液,胃肠道出血,食管差异,出血风险,出血性胃溃疡或血管溃疡或血管炎的风险。 。如果粪便隐匿性血液在基线周期为阳性,则可以对其进行重新检查。如果重新检查后仍然是阳性的,则需要胃镜检查。如果胃镜表明患者严重的食管静脉曲张,则不能将其纳入该组(入学前3个月。
  9. 在头6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞等;
  10. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成趋势(例如血朋友患者,凝血功能障碍,血小板减少症等);
  11. 尿液常规提示尿蛋白≥++,并确认24小时内的尿液蛋白量> 1.0 g;
  12. 有活性感染的患者,在药物前7天内发烧≥38.5℃或基线时白细胞计数> 15×109/L; 13例先天或获得性免疫缺陷的患者(例如HIV感染);

14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Zhou,医学博士01088121122 joelbmu@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学癌症医院和研究所
北京,北京,中国,100142
中国
北京大学癌症医院与研究所
中国北京
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lin Shen北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
客观缓解率(ORR)[时间范围:2年]
肿瘤体积的患者比例已降低到预定值并可以维持最小的时间限制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多2年]
    使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。
  • 下降成功率[时间范围:最多2年]
    符合NCCN 2020 V1的可切除性标准的患者人数
  • R0切除率[时间范围:最多2年]
    符合R0切除标准的患者人数。
  • R1切除率[时间范围:最多2年]
    符合R1切除标准的患者人数。
  • 主题安全[时间范围:最多2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期胰腺癌的转化。
官方标题ICMJE Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌
简要摘要该试验将探索CaMRelizumab与丙吡啶甲酯以及放射疗法和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合)与吉西他滨和顺铂)在局部晚期胰腺癌治疗局部晚期胰腺癌患者中的治疗中的功效和安全性。
详细说明

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。

进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期胰腺癌
干预ICMJE药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇(白蛋白结合)

Carrilizumab:200mg,Q2W; apatinib:250mg,D1;它连续服用5天,停止2天,放疗后停止2周。

紫杉醇:125mg/m2,Q2W;吉西他滨:1000mg/m2,Q2W;顺铂:25mg/m2,Q2W;放射疗法:30GY,分为五次,并在一周内完成。

研究臂ICMJE实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合))结合
每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。
干预:药物:Carleilizumab+冷漠梅赛+放射治疗+紫杉醇(白蛋白结合)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁,男性和女性;
  2. 根据临床症状,成像检查,肿瘤标记和其他辅助检查或活检结果,被诊断为局部进行性胰腺导管腺癌。
  3. 根据NCCN 2020 V1的数据,局部晚期胰腺癌的定义为:1)无远的转移; 2)动脉:胰头/未塞过程:实体瘤接触肠系膜上动脉> 180;实体瘤接触腹部躯干> 180;实体瘤接触上肠系膜上动脉的第一个空肠分支。胰腺和尾巴:实体瘤接触上肠系膜动脉或腹部躯干> 180;实体瘤接触腹部躯干并侵入主动脉。静脉:不能因肿瘤浸润或遮挡(可能是由于肿瘤或非肿瘤栓塞引起的),无法重建肠系膜上静脉/门静脉。
  4. 根据实体瘤缓解的评估标准(Recist1.1),成像诊断至少有一个可测量的病变。
  5. 以前从未接受过局部或全身性抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,放射疗法,免疫和靶向疗法;
  6. ECOG分数为0〜1;
  7. 有意识,可以与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作;
  8. 主要器官正常起作用,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝,肾脏,骨髓和其他异常功能和免疫缺陷疾病。实验室检查满足以下要求(在第一种药物之前的14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子药物):

    A.血红蛋白≥90g/L; B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; C.血小板计数≥100×109/L; D.血清白蛋白≥28g/L D.总胆红素≤1.5倍正常值上限; E.Alt和AST≤2.5倍正常值上限; F.AKP≤2.5倍正常值的2.5倍; G.血清肌酐≤1倍正常值上限的1倍; H.甲状腺刺激激素(TSH)≤1倍正常值的1倍(如果应同时研究异常,FT3和FT4水平;如果FT3和FT4水平正常,则可以在组中招募它们)。

  9. 在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的3个月内,需要采用医学认可的避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套),并且患者自愿自愿,需要采用医学批准的避孕措施(例如避孕药,避孕药或避孕药),需要采取非手术灭菌或生育年龄的妇女,并且患者自愿采用育龄的妇女。参与并签署知情同意书;
  10. 预计合规性是良好的,并且可以根据计划的要求进行治愈效果和不良反应。

排除标准:

  1. 通过成像检查发现胰腺癌侵略邻近器官或远处转移的患者;
  2. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体性,血管炎血管炎,肾炎,肾炎,胸甲患者; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo;在童年时期完全缓解,可以在成年后不进行任何干预的情况下包括在内;在其中需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘无法包括);
  3. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在进入该组前的2周内继续使用它。
  4. 众所周知,存在中枢神经系统转移或肝脑病的史;
  5. 患有高血压,无法通过降压药治疗(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制;
  6. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)心力衰竭以上1)NYHA2 2级; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在一年之内; (4)临床上显着的室内或心室心律失常需要治疗或干预; (5)QTC> 450ms(男性); QTC> 470ms(女);
  7. 异常的凝血功能(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝凝剂疗法,从而可以预防使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素;
  8. 在随机分组的前三个月中,出血症状具有显着的临床意义或明显的出血趋势,例如每日咳嗽/血有2.5毫升或以上的每日咳嗽/血液,胃肠道出血,食管差异,出血风险,出血性胃溃疡或血管溃疡或血管炎的风险。 。如果粪便隐匿性血液在基线周期为阳性,则可以对其进行重新检查。如果重新检查后仍然是阳性的,则需要胃镜检查。如果胃镜表明患者严重的食管静脉曲张,则不能将其纳入该组(入学前3个月。
  9. 在头6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞等;
  10. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成趋势(例如血朋友患者,凝血功能障碍,血小板减少症等);
  11. 尿液常规提示尿蛋白≥++,并确认24小时内的尿液蛋白量> 1.0 g;
  12. 有活性感染的患者,在药物前7天内发烧≥38.5℃或基线时白细胞计数> 15×109/L; 13例先天或获得性免疫缺陷的患者(例如HIV感染);

14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Zhou,医学博士01088121122 joelbmu@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723030
其他研究ID编号ICMJE OBU-BJ-BC-PANC-II-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方沉林,北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lin Shen北京癌症医院
PRS帐户北京大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验将探索CaMRelizumab与丙吡啶甲酯以及放射疗法和化学疗法(紫杉醇白蛋白结合)与吉西他滨和顺铂)在局部晚期胰腺癌治疗局部晚期胰腺癌患者中的治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期胰腺癌药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射治疗+紫杉醇白蛋白结合)阶段2

详细说明:

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。

进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇白蛋白结合))结合
每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。
药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇白蛋白结合)

Carrilizumab:200mg,Q2W; apatinib:250mg,D1;它连续服用5天,停止2天,放疗后停止2周。

紫杉醇:125mg/m2,Q2W;吉西他滨:1000mg/m2,Q2W;顺铂:25mg/m2,Q2W;放射疗法:30GY,分为五次,并在一周内完成。


结果措施
主要结果指标
  1. 客观缓解率(ORR)[时间范围:2年]
    肿瘤体积的患者比例已降低到预定值并可以维持最小的时间限制。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多2年]
    使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。

  2. 下降成功率[时间范围:最多2年]
    符合NCCN 2020 V1的可切除性标准的患者人数

  3. R0切除率[时间范围:最多2年]
    符合R0切除标准的患者人数。

  4. R1切除率[时间范围:最多2年]
    符合R1切除标准的患者人数。

  5. 主题安全[时间范围:最多2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,男性和女性;
  2. 根据临床症状,成像检查,肿瘤标记和其他辅助检查或活检结果,被诊断为局部进行性胰腺导管腺癌。
  3. 根据NCCN 2020 V1的数据,局部晚期胰腺癌的定义为:1)无远的转移; 2)动脉:胰头/未塞过程:实体瘤接触肠系膜上动脉> 180;实体瘤接触腹部躯干> 180;实体瘤接触上肠系膜上动脉的第一个空肠分支。胰腺和尾巴:实体瘤接触上肠系膜动脉或腹部躯干> 180;实体瘤接触腹部躯干并侵入主动脉。静脉:不能因肿瘤浸润或遮挡(可能是由于肿瘤或非肿瘤栓塞引起的),无法重建肠系膜上静脉/门静脉。
  4. 根据实体瘤缓解的评估标准(Recist1.1),成像诊断至少有一个可测量的病变。
  5. 以前从未接受过局部或全身性抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,放射疗法,免疫和靶向疗法;
  6. ECOG分数为0〜1;
  7. 有意识,可以与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作;
  8. 主要器官正常起作用,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝,肾脏,骨髓和其他异常功能和免疫缺陷疾病。实验室检查满足以下要求(在第一种药物之前的14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子药物):

    A.血红蛋白≥90g/L; B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; C.血小板计数≥100×109/L; D.血清白蛋白≥28g/L D.总胆红素≤1.5倍正常值上限; E.Alt和AST≤2.5倍正常值上限; F.AKP≤2.5倍正常值的2.5倍; G.血清肌酐≤1倍正常值上限的1倍; H.甲状腺刺激激素(TSH)≤1倍正常值的1倍(如果应同时研究异常,FT3和FT4水平;如果FT3和FT4水平正常,则可以在组中招募它们)。

  9. 在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的3个月内,需要采用医学认可的避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套),并且患者自愿自愿,需要采用医学批准的避孕措施(例如避孕药,避孕药或避孕药),需要采取非手术灭菌或生育年龄的妇女,并且患者自愿采用育龄的妇女。参与并签署知情同意书
  10. 预计合规性是良好的,并且可以根据计划的要求进行治愈效果和不良反应。

排除标准:

  1. 通过成像检查发现胰腺癌侵略邻近器官或远处转移的患者;
  2. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体性,血管炎血管炎,肾炎,肾炎,胸甲患者; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo;在童年时期完全缓解,可以在成年后不进行任何干预的情况下包括在内;在其中需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘无法包括);
  3. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在进入该组前的2周内继续使用它。
  4. 众所周知,存在中枢神经系统转移或肝脑病的史;
  5. 患有高血压,无法通过降压药治疗(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制;
  6. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)心力衰竭以上1)NYHA2 2级; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在一年之内; (4)临床上显着的室内或心室心律失常需要治疗或干预; (5)QTC> 450ms(男性); QTC> 470ms(女);
  7. 异常的凝血功能(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝凝剂疗法,从而可以预防使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素;
  8. 在随机分组的前三个月中,出血症状具有显着的临床意义或明显的出血趋势,例如每日咳嗽/血有2.5毫升或以上的每日咳嗽/血液,胃肠道出血,食管差异,出血风险,出血性胃溃疡或血管溃疡或血管炎的风险。 。如果粪便隐匿性血液在基线周期为阳性,则可以对其进行重新检查。如果重新检查后仍然是阳性的,则需要胃镜检查。如果胃镜表明患者严重的食管静脉曲张,则不能将其纳入该组(入学前3个月。
  9. 在头6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞等;
  10. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势(例如血朋友患者,凝血功能障碍,血小板减少症等);
  11. 尿液常规提示尿蛋白≥++,并确认24小时内的尿液蛋白量> 1.0 g;
  12. 有活性感染的患者,在药物前7天内发烧≥38.5℃或基线时白细胞计数> 15×109/L; 13例先天或获得性免疫缺陷的患者(例如HIV感染);

14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Zhou,医学博士01088121122 joelbmu@163.com

位置
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中国,北京
北京大学癌症医院和研究所
北京,北京,中国,100142
中国
北京大学癌症医院与研究所
中国北京
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
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首席研究员:医学博士Lin Shen北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
客观缓解率(ORR)[时间范围:2年]
肿瘤体积的患者比例已降低到预定值并可以维持最小的时间限制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多2年]
    使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。
  • 下降成功率[时间范围:最多2年]
    符合NCCN 2020 V1的可切除性标准的患者人数
  • R0切除率[时间范围:最多2年]
    符合R0切除标准的患者人数。
  • R1切除率[时间范围:最多2年]
    符合R1切除标准的患者人数。
  • 主题安全[时间范围:最多2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期胰腺癌的转化。
官方标题ICMJE Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌
简要摘要该试验将探索CaMRelizumab与丙吡啶甲酯以及放射疗法和化学疗法(紫杉醇白蛋白结合)与吉西他滨和顺铂)在局部晚期胰腺癌治疗局部晚期胰腺癌患者中的治疗中的功效和安全性。
详细说明

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。

进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期胰腺癌
干预ICMJE药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇白蛋白结合)

Carrilizumab:200mg,Q2W; apatinib:250mg,D1;它连续服用5天,停止2天,放疗后停止2周。

紫杉醇:125mg/m2,Q2W;吉西他滨:1000mg/m2,Q2W;顺铂:25mg/m2,Q2W;放射疗法:30GY,分为五次,并在一周内完成。

研究臂ICMJE实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇白蛋白结合))结合
每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。
干预:药物:Carleilizumab+冷漠梅赛+放射治疗+紫杉醇白蛋白结合)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁,男性和女性;
  2. 根据临床症状,成像检查,肿瘤标记和其他辅助检查或活检结果,被诊断为局部进行性胰腺导管腺癌。
  3. 根据NCCN 2020 V1的数据,局部晚期胰腺癌的定义为:1)无远的转移; 2)动脉:胰头/未塞过程:实体瘤接触肠系膜上动脉> 180;实体瘤接触腹部躯干> 180;实体瘤接触上肠系膜上动脉的第一个空肠分支。胰腺和尾巴:实体瘤接触上肠系膜动脉或腹部躯干> 180;实体瘤接触腹部躯干并侵入主动脉。静脉:不能因肿瘤浸润或遮挡(可能是由于肿瘤或非肿瘤栓塞引起的),无法重建肠系膜上静脉/门静脉。
  4. 根据实体瘤缓解的评估标准(Recist1.1),成像诊断至少有一个可测量的病变。
  5. 以前从未接受过局部或全身性抗肿瘤治疗,包括手术,化学疗法,放射疗法,免疫和靶向疗法;
  6. ECOG分数为0〜1;
  7. 有意识,可以与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作;
  8. 主要器官正常起作用,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝,肾脏,骨髓和其他异常功能和免疫缺陷疾病。实验室检查满足以下要求(在第一种药物之前的14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子药物):

    A.血红蛋白≥90g/L; B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; C.血小板计数≥100×109/L; D.血清白蛋白≥28g/L D.总胆红素≤1.5倍正常值上限; E.Alt和AST≤2.5倍正常值上限; F.AKP≤2.5倍正常值的2.5倍; G.血清肌酐≤1倍正常值上限的1倍; H.甲状腺刺激激素(TSH)≤1倍正常值的1倍(如果应同时研究异常,FT3和FT4水平;如果FT3和FT4水平正常,则可以在组中招募它们)。

  9. 在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的3个月内,需要采用医学认可的避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套),并且患者自愿自愿,需要采用医学批准的避孕措施(例如避孕药,避孕药或避孕药),需要采取非手术灭菌或生育年龄的妇女,并且患者自愿采用育龄的妇女。参与并签署知情同意书
  10. 预计合规性是良好的,并且可以根据计划的要求进行治愈效果和不良反应。

排除标准:

  1. 通过成像检查发现胰腺癌侵略邻近器官或远处转移的患者;
  2. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体性,血管炎血管炎,肾炎,肾炎,胸甲患者; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo; Asthrigo;在童年时期完全缓解,可以在成年后不进行任何干预的情况下包括在内;在其中需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘无法包括);
  3. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制(剂量> 10mg/天泼尼松或其他治疗激素),并在进入该组前的2周内继续使用它。
  4. 众所周知,存在中枢神经系统转移或肝脑病的史;
  5. 患有高血压,无法通过降压药治疗(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制;
  6. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)心力衰竭以上1)NYHA2 2级; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在一年之内; (4)临床上显着的室内或心室心律失常需要治疗或干预; (5)QTC> 450ms(男性); QTC> 470ms(女);
  7. 异常的凝血功能(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝凝剂疗法,从而可以预防使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素;
  8. 在随机分组的前三个月中,出血症状具有显着的临床意义或明显的出血趋势,例如每日咳嗽/血有2.5毫升或以上的每日咳嗽/血液,胃肠道出血,食管差异,出血风险,出血性胃溃疡或血管溃疡或血管炎的风险。 。如果粪便隐匿性血液在基线周期为阳性,则可以对其进行重新检查。如果重新检查后仍然是阳性的,则需要胃镜检查。如果胃镜表明患者严重的食管静脉曲张,则不能将其纳入该组(入学前3个月。
  9. 在头6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞等;
  10. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势(例如血朋友患者,凝血功能障碍,血小板减少症等);
  11. 尿液常规提示尿蛋白≥++,并确认24小时内的尿液蛋白量> 1.0 g;
  12. 有活性感染的患者,在药物前7天内发烧≥38.5℃或基线时白细胞计数> 15×109/L; 13例先天或获得性免疫缺陷的患者(例如HIV感染);

14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Zhou,医学博士01088121122 joelbmu@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04723030
其他研究ID编号ICMJE OBU-BJ-BC-PANC-II-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方沉林,北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lin Shen北京癌症医院
PRS帐户北京大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院