病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部晚期胰腺癌 | 药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射治疗+紫杉醇(白蛋白结合) | 阶段2 |
该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。
进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合))结合 每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。 | 药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇(白蛋白结合) Carrilizumab:200mg,Q2W; apatinib:250mg,D1;它连续服用5天,停止2天,放疗后停止2周。 紫杉醇:125mg/m2,Q2W;吉西他滨:1000mg/m2,Q2W;顺铂:25mg/m2,Q2W;放射疗法:30GY,分为五次,并在一周内完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常起作用,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝,肾脏,骨髓和其他异常功能和免疫缺陷疾病。实验室检查满足以下要求(在第一种药物之前的14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子药物):
A.血红蛋白≥90g/L; B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; C.血小板计数≥100×109/L; D.血清白蛋白≥28g/L D.总胆红素≤1.5倍正常值上限; E.Alt和AST≤2.5倍正常值上限; F.AKP≤2.5倍正常值的2.5倍; G.血清肌酐≤1倍正常值上限的1倍; H.甲状腺刺激激素(TSH)≤1倍正常值的1倍(如果应同时研究异常,FT3和FT4水平;如果FT3和FT4水平正常,则可以在组中招募它们)。
排除标准:
14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。
联系人:Jun Zhou,医学博士 | 01088121122 | joelbmu@163.com |
中国,北京 | |
北京大学癌症医院和研究所 | |
北京,北京,中国,100142 | |
中国 | |
北京大学癌症医院与研究所 | |
中国北京 |
首席研究员: | 医学博士Lin Shen | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观缓解率(ORR)[时间范围:2年] 肿瘤体积的患者比例已降低到预定值并可以维持最小的时间限制。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌的转化。 | ||||
官方标题ICMJE | Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌。 | ||||
简要摘要 | 该试验将探索CaMRelizumab与丙吡啶甲酯以及放射疗法和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合)与吉西他滨和顺铂)在局部晚期胰腺癌治疗局部晚期胰腺癌患者中的治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。 进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部晚期胰腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇(白蛋白结合) Carrilizumab:200mg,Q2W; apatinib:250mg,D1;它连续服用5天,停止2天,放疗后停止2周。 紫杉醇:125mg/m2,Q2W;吉西他滨:1000mg/m2,Q2W;顺铂:25mg/m2,Q2W;放射疗法:30GY,分为五次,并在一周内完成。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合))结合 每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。 干预:药物:Carleilizumab+冷漠梅赛+放射治疗+紫杉醇(白蛋白结合) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04723030 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-BJ-BC-PANC-II-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 沉林,北京大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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局部晚期胰腺癌 | 药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射治疗+紫杉醇(白蛋白结合) | 阶段2 |
该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。
进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合))结合 每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。 | 药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇(白蛋白结合) Carrilizumab:200mg,Q2W; apatinib:250mg,D1;它连续服用5天,停止2天,放疗后停止2周。 紫杉醇:125mg/m2,Q2W;吉西他滨:1000mg/m2,Q2W;顺铂:25mg/m2,Q2W;放射疗法:30GY,分为五次,并在一周内完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常起作用,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝,肾脏,骨髓和其他异常功能和免疫缺陷疾病。实验室检查满足以下要求(在第一种药物之前的14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子药物):
A.血红蛋白≥90g/L; B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; C.血小板计数≥100×109/L; D.血清白蛋白≥28g/L D.总胆红素≤1.5倍正常值上限; E.Alt和AST≤2.5倍正常值上限; F.AKP≤2.5倍正常值的2.5倍; G.血清肌酐≤1倍正常值上限的1倍; H.甲状腺刺激激素(TSH)≤1倍正常值的1倍(如果应同时研究异常,FT3和FT4水平;如果FT3和FT4水平正常,则可以在组中招募它们)。
排除标准:
14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。
联系人:Jun Zhou,医学博士 | 01088121122 | joelbmu@163.com |
中国,北京 | |
北京大学癌症医院和研究所 | |
北京,北京,中国,100142 | |
中国 | |
北京大学癌症医院与研究所 | |
中国北京 |
首席研究员: | 医学博士Lin Shen | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观缓解率(ORR)[时间范围:2年] 肿瘤体积的患者比例已降低到预定值并可以维持最小的时间限制。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌的转化。 | ||||
官方标题ICMJE | Carrilizumab结合丙替尼麦甲酸酯和放疗和化学疗法,用于转化局部晚期胰腺癌。 | ||||
简要摘要 | 该试验将探索CaMRelizumab与丙吡啶甲酯以及放射疗法和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合)与吉西他滨和顺铂)在局部晚期胰腺癌治疗局部晚期胰腺癌患者中的治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。转化治疗持续了12周,每两周一次一个治疗周期。每2周进行一次治疗周期。 进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止治疗 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部晚期胰腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Carleilizumab+冷漠麦甲酸酯+放射疗法+紫杉醇(白蛋白结合) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Carleilizumab与冷漠麦甲酸酯和化学疗法(紫杉醇(白蛋白结合))结合 每2周一次管理Carilizumab。进餐后口服阿帕替尼,并在前2个周期中通过DLT(3+3)进行评估。放射治疗开始后停止了两周的药物。在放疗之前,患者接受了2个karyolizumab的周期,并与atafaceinib和化学疗法结合在一起。 。放疗在第3周期的第一周进行,总剂量在一周内以五剂的总剂量为30剂。每6周进行一次成像评估。如果患者符合手术切除的适应症,则停止了治疗。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
14.HBV DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 15.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 16.在研究药物或研究期间不到4周内接种活疫苗; 17.有> 1年级的周围神经病; 18.无法与定位,定位,治疗和呼吸运动控制合作; 19.患有无法控制的精神疾病; 20.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史;根据研究人员的判断,患者还有其他可能影响研究结果的因素或导致研究的强迫终止,例如酒精中毒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病),需要一起治疗,严重严重实验室检查异常,家庭或社会因素等将影响患者的安全。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04723030 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-BJ-BC-PANC-II-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 沉林,北京大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |