免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用Runcaciguat（Neon-NPDR）治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
用Runcaciguat（Neon-NPDR）治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
研究描述
简要摘要：
进行了这项2阶段研究，以研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病治疗的安全性和功效。该研究包括两个部分，A部分和B部分。A部分旨在评估Runcaciguat在NPDR患者中的安全性和功效。 B部分旨在研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病的治疗中的剂量反应，并以最佳的益处/风险比确定剂量。为了评估功效，将通过7场彩色底面摄影研究视网膜形态，以评估视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变严重程度评分或DRSS。在治疗24周时，两步DRSS的改进将是主要功效终点。完成48、72和96周的治疗后，将重复DRSS评估。此外，在整个研究过程中将记录危及视力并发症的并发症，并评估为二级功效终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：runcaciguat（Bay1101042）其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双掩盖研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段2随机，安慰剂对照，双掩盖概念验证和剂量调查研究，以研究Runcaciguat（Bay 1101042）对中度严重至严重性糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的患者的疗效和安全性（BAY 1101042） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：runcaciguat（Bay1101042），高剂量，A部分和B | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 实验：Runcaciguat（Bay1101042），中高剂量，B部分 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 实验：runcaciguat（Bay1101042），中低剂量，B部分 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 实验：runcaciguat（Bay1101042），低剂量，B部分 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 安慰剂比较器：安慰剂，A部分和B | 其他：安慰剂 口服匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究眼中24周治疗时，DRSS改善≥2步[时间范围：24周的治疗]DRSS（糖尿病性视网膜病严重程度量表）将在集中分级。
次要结果度量 ：
- 在研究眼中治疗48、72和96周时，视力威胁并发症[时间范围：48、72和96周]
- DRSS改善≥2步，在研究眼中48、72和96周的治疗[时间范围：48、72和96周]DRSS（糖尿病性视网膜病严重程度量表）将在集中分级。
- 治疗频率出现的不良事件[时间范围：从最后剂量的研究干预后首次服用到28天。这是给予的根据调查人员的报道
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 研究眼中中度严重至重度NPDR：糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）级别47或53
- 糖尿病类型1或2
- 最佳校正视力（BCVA）早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）在研究眼中的字母评分≥69个字母（大约20/40或更高的Snellen）
主要排除标准：
- 涉及黄斑中心的黄斑水肿的存在或历史
- 研究眼中的任何形式的新血管生长，包括前节新血管化
- 收缩压<100或舒张压<60mmHg的动脉低血压
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常（ULN）的3 x上限或胆红素≥1.5ULN，筛选时已知腹水
- 筛选时估计的肾小球过滤率（EGFR CKD-EPI）低于45 ml/min/1.73 m^2
- 研究眼中的任何先前的全身性抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗或IVT抗VEGF治疗
- 研究眼中的任何先前的眼内类固醇注射
- 在研究眼中，任何先前的网格或焦点激光光凝在500微米或任何先前的泛视网膜光凝（PRP）内
- 使用硝酸盐或一氧化氮（NO）供体（例如硝酸盐）以任何形式的使用；磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，非特异性PDE抑制剂1周或小于5个半衰期（以较长的速率），先在首次研究药物给药之前
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示55个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究眼中24周治疗时，DRSS改善≥2步[时间范围：24周的治疗] DRSS（糖尿病性视网膜病严重程度量表）将在集中分级。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用runcaciguat治疗的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段2随机，安慰剂对照，双掩盖概念验证和剂量调查研究，以研究Runcaciguat（Bay 1101042）对中度严重至严重性糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的患者的疗效和安全性（BAY 1101042） | ||||
| 简要摘要 | 进行了这项2阶段研究，以研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病治疗的安全性和功效。该研究包括两个部分，A部分和B部分。A部分旨在评估Runcaciguat在NPDR患者中的安全性和功效。 B部分旨在研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病的治疗中的剂量反应，并以最佳的益处/风险比确定剂量。为了评估功效，将通过7场彩色底面摄影研究视网膜形态，以评估视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变严重程度评分或DRSS。在治疗24周时，两步DRSS的改进将是主要功效终点。完成48、72和96周的治疗后，将重复DRSS评估。此外，在整个研究过程中将记录危及视力并发症的并发症，并评估为二级功效终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双掩盖研究 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，丹麦，德国，匈牙利，意大利，荷兰，波兰，葡萄牙，西班牙，瑞士，英国，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722991 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20739 2020-002333-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
进行了这项2阶段研究，以研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病治疗的安全性和功效。该研究包括两个部分，A部分和B部分。A部分旨在评估Runcaciguat在NPDR患者中的安全性和功效。 B部分旨在研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病的治疗中的剂量反应，并以最佳的益处/风险比确定剂量。为了评估功效，将通过7场彩色底面摄影研究视网膜形态，以评估视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变严重程度评分或DRSS。在治疗24周时，两步DRSS的改进将是主要功效终点。完成48、72和96周的治疗后，将重复DRSS评估。此外，在整个研究过程中将记录危及视力并发症的并发症，并评估为二级功效终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：runcaciguat（Bay1101042）其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双掩盖研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段2随机，安慰剂对照，双掩盖概念验证和剂量调查研究，以研究Runcaciguat（Bay 1101042）对中度严重至严重性糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的患者的疗效和安全性（BAY 1101042） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：runcaciguat（Bay1101042），高剂量，A部分和B | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 实验：Runcaciguat（Bay1101042），中高剂量，B部分 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 实验：runcaciguat（Bay1101042），中低剂量，B部分 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 实验：runcaciguat（Bay1101042），低剂量，B部分 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 口服剂量runcaciguat |
| 安慰剂比较器：安慰剂，A部分和B | 其他：安慰剂 口服匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究眼中24周治疗时，DRSS改善≥2步[时间范围：24周的治疗]DRSS（糖尿病性视网膜病严重程度量表）将在集中分级。
次要结果度量 ：
- 在研究眼中治疗48、72和96周时，视力威胁并发症[时间范围：48、72和96周]
- DRSS改善≥2步，在研究眼中48、72和96周的治疗[时间范围：48、72和96周]DRSS（糖尿病性视网膜病严重程度量表）将在集中分级。
- 治疗频率出现的不良事件[时间范围：从最后剂量的研究干预后首次服用到28天。这是给予的根据调查人员的报道
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 研究眼中中度严重至重度NPDR：糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）级别47或53
- 糖尿病类型1或2
- 最佳校正视力（BCVA）早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）在研究眼中的字母评分≥69个字母（大约20/40或更高的Snellen）
主要排除标准：
- 涉及黄斑中心的黄斑水肿的存在或历史
- 研究眼中的任何形式的新血管生长，包括前节新血管化
- 收缩压<100或舒张压<60mmHg的动脉低血压
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常（ULN）的3 x上限或胆红素≥1.5ULN，筛选时已知腹水
- 筛选时估计的肾小球过滤率（EGFR CKD-EPI）低于45 ml/min/1.73 m^2
- 研究眼中的任何先前的全身性抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗或IVT抗VEGF治疗
- 研究眼中的任何先前的眼内类固醇注射
- 在研究眼中，任何先前的网格或焦点激光光凝在500微米或任何先前的泛视网膜光凝（PRP）内
- 使用硝酸盐或一氧化氮（NO）供体（例如硝酸盐）以任何形式的使用；磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，非特异性PDE抑制剂1周或小于5个半衰期（以较长的速率），先在首次研究药物给药之前
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究眼中24周治疗时，DRSS改善≥2步[时间范围：24周的治疗] DRSS（糖尿病性视网膜病严重程度量表）将在集中分级。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用runcaciguat治疗的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段2随机，安慰剂对照，双掩盖概念验证和剂量调查研究，以研究Runcaciguat（Bay 1101042）对中度严重至严重性糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的患者的疗效和安全性（BAY 1101042） | ||||
| 简要摘要 | 进行了这项2阶段研究，以研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病治疗的安全性和功效。该研究包括两个部分，A部分和B部分。A部分旨在评估Runcaciguat在NPDR患者中的安全性和功效。 B部分旨在研究Runcaciguat在治疗糖尿病性视网膜病的治疗中的剂量反应，并以最佳的益处/风险比确定剂量。为了评估功效，将通过7场彩色底面摄影研究视网膜形态，以评估视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变严重程度评分或DRSS。在治疗24周时，两步DRSS的改进将是主要功效终点。完成48、72和96周的治疗后，将重复DRSS评估。此外，在整个研究过程中将记录危及视力并发症的并发症，并评估为二级功效终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双掩盖研究 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，丹麦，德国，匈牙利，意大利，荷兰，波兰，葡萄牙，西班牙，瑞士，英国，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722991 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20739 2020-002333-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
