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出境医 / 临床实验 / 较低的晶体骨瘘的治疗：带有有袋动物的瘘管切开术与开放伤口
较低的晶体骨瘘的治疗：带有有袋动物的瘘管切开术与开放伤口
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较瘘管切开术后在低晶锥瘘中瘘管切开术后的敞开伤口的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆锥形瘘管腹腔肛门瘘 | 程序：带有有袋动物的瘘管切开术：开放伤口的瘘管切开术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心三重盲随机临床试验，其中我们将比较两种技术来治疗简单的低晶体细胞骨瘘。 40名患者将进行脊椎术进行瘘管切开术，40例患者将患有敞开伤口的瘘管切开术。将有一次内利访问记录个人信息，并将签署同意。随机化将在包含后，按照平衡块模型进行。研究人员将无法获得手术技术的信息。患者将有一个期刊，他们将在其中写下术后症状。随访将在每个中心的主要研究者在第2、4和6周进行。数据将基于临床检查，患者的日记和病历。对主要结果的统计分析将基于使用Mantel-Cox检验的优势分析，或者在需要的情况下进行多元COX回归分析。次级结果将通过比较时间，百分比，平均值或中位数与参数或非参数测试进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验，用于使用瘘管与有爪性的瘘管切开术与开放伤口治疗较低的晶体骨瘘 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：有袋动物的瘘管切开术 40例简单的低晶格肛门瘘。进行有途径的瘘管切开术。 | 程序：有袋动物的瘘管切开术 探头放在瘘管中，并在该探针上打开。该道是策划的。使用Vicryl 3-0的中断缝合缝合到瘘管的底部。 |
| 主动比较器：开放伤口的瘘管切开术 40例简单的低晶格肛门瘘。进行伤口打开的瘘管切开术。 | 程序：开放伤口的瘘管切开术 探头放在瘘管中，并在该探针上打开。该道是策划的。伤口被打开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合时间[时间范围：6周]比较伤口在瘘管和开放性伤口组之间进行瘘管切开术后没有上皮的区域所花费的时间。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛[时间范围：6周]通过视觉量表疼痛测量的术后患者经历的最大疼痛。
- 返回日常活动[时间范围：6周]病人需要返回日常活动（例如工作）。
- 运营时间[时间范围：60分钟]从瘘管评估到术后伤口敷料开始以来，手术进行了时间。它是在几分钟内测量的。
- 住院时间[时间范围：2天]病人必须留在医院。
- 术后伤口出血[时间范围：6周]流血情节的发生率需要更多地改变医疗专业人员的敷料或帮助。
- 肛门尿失禁[时间范围：6周]术后通过褐变和公园失禁量表测量的术后肛门失禁：I：正常持续性，II：固体和液体粪便的大陆，但不适合Flatus，III：仅用于实心凳子的大陆，IV：完全失禁。
- 敷料变化的频率[时间范围：6周]每天的次次患者需要更换敷料
- 谁执行敷料更改[时间范围：6周]指出谁进行调味料：患者，家庭成员或医疗专业人员。
- 术后伤口感染[时间范围：6周]有或没有孤立的致病微生物的围绕伤口的红斑，围绕伤口或化脓性的硬化。
- 瘘管的复发[时间范围：1年]在研究期间，手术伤口完全愈合后，瘘管重新出现。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 低跨晶锥瘘，被定义为肛门括约肌的下三分之一，通过术中和术中评估证实。
- 能够理解研究，签署同意并完成后续行动的能力。
排除标准：
- 18岁以下。
- 复合/复发性瘘管。
- 通过临床标准决定不进行瘘管切开术的患者。
- 厌食症恶性肿瘤。
- 克罗恩的荒地。
- ASA IV或其他进行手术禁忌症。
- 不受欢迎的患者或用类固醇或细胞毒性药物治疗。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Consorci Sanitari Garraf | 招募 |
| Sant Pere de Ribes，西班牙巴塞罗那，08810 | |
| 联系人：Jessica P Gonzales Stuva，MD 657298482 jpgonzales@gmail.com | |
赞助商和合作者
Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合时间[时间范围：6周] 比较伤口在瘘管和开放性伤口组之间进行瘘管切开术后没有上皮的区域所花费的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 较低的晶体骨瘘的治疗：带有有袋动物的瘘管切开术与开放伤口 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验，用于使用瘘管与有爪性的瘘管切开术与开放伤口治疗较低的晶体骨瘘 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较瘘管切开术后在低晶锥瘘中瘘管切开术后的敞开伤口的结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心三重盲随机临床试验，其中我们将比较两种技术来治疗简单的低晶体细胞骨瘘。 40名患者将进行脊椎术进行瘘管切开术，40例患者将患有敞开伤口的瘘管切开术。将有一次内利访问记录个人信息，并将签署同意。随机化将在包含后，按照平衡块模型进行。研究人员将无法获得手术技术的信息。患者将有一个期刊，他们将在其中写下术后症状。随访将在每个中心的主要研究者在第2、4和6周进行。数据将基于临床检查，患者的日记和病历。对主要结果的统计分析将基于使用Mantel-Cox检验的优势分析，或者在需要的情况下进行多元COX回归分析。次级结果将通过比较时间，百分比，平均值或中位数与参数或非参数测试进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSAPG-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较瘘管切开术后在低晶锥瘘中瘘管切开术后的敞开伤口的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆锥形瘘管腹腔肛门瘘 | 程序：带有有袋动物的瘘管切开术：开放伤口的瘘管切开术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心三重盲随机临床试验，其中我们将比较两种技术来治疗简单的低晶体细胞骨瘘。 40名患者将进行脊椎术进行瘘管切开术，40例患者将患有敞开伤口的瘘管切开术。将有一次内利访问记录个人信息，并将签署同意。随机化将在包含后，按照平衡块模型进行。研究人员将无法获得手术技术的信息。患者将有一个期刊，他们将在其中写下术后症状。随访将在每个中心的主要研究者在第2、4和6周进行。数据将基于临床检查，患者的日记和病历。对主要结果的统计分析将基于使用Mantel-Cox检验的优势分析，或者在需要的情况下进行多元COX回归分析。次级结果将通过比较时间，百分比，平均值或中位数与参数或非参数测试进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验，用于使用瘘管与有爪性的瘘管切开术与开放伤口治疗较低的晶体骨瘘 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：有袋动物的瘘管切开术 40例简单的低晶格肛门瘘。进行有途径的瘘管切开术。 | 程序：有袋动物的瘘管切开术 探头放在瘘管中，并在该探针上打开。该道是策划的。使用Vicryl 3-0的中断缝合缝合到瘘管的底部。 |
| 主动比较器：开放伤口的瘘管切开术 40例简单的低晶格肛门瘘。进行伤口打开的瘘管切开术。 | 程序：开放伤口的瘘管切开术 探头放在瘘管中，并在该探针上打开。该道是策划的。伤口被打开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合时间[时间范围：6周]比较伤口在瘘管和开放性伤口组之间进行瘘管切开术后没有上皮的区域所花费的时间。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛[时间范围：6周]通过视觉量表疼痛测量的术后患者经历的最大疼痛。
- 返回日常活动[时间范围：6周]病人需要返回日常活动（例如工作）。
- 运营时间[时间范围：60分钟]从瘘管评估到术后伤口敷料开始以来，手术进行了时间。它是在几分钟内测量的。
- 住院时间[时间范围：2天]病人必须留在医院。
- 术后伤口出血[时间范围：6周]流血情节的发生率需要更多地改变医疗专业人员的敷料或帮助。
- 肛门尿失禁[时间范围：6周]
- 敷料变化的频率[时间范围：6周]每天的次次患者需要更换敷料
- 谁执行敷料更改[时间范围：6周]指出谁进行调味料：患者，家庭成员或医疗专业人员。
- 术后伤口感染[时间范围：6周]有或没有孤立的致病微生物的围绕伤口的红斑，围绕伤口或化脓性的硬化。
- 瘘管的复发[时间范围：1年]在研究期间，手术伤口完全愈合后，瘘管重新出现。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 低跨晶锥瘘，被定义为肛门括约肌的下三分之一，通过术中和术中评估证实。
- 能够理解研究，签署同意并完成后续行动的能力。
排除标准：
- 18岁以下。
- 复合/复发性瘘管。
- 通过临床标准决定不进行瘘管切开术的患者。
- 厌食症恶性肿瘤。
- 克罗恩的荒地。
- ASA IV或其他进行手术禁忌症。
- 不受欢迎的患者或用类固醇或细胞毒性药物治疗。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Consorci Sanitari Garraf | 招募 |
| Sant Pere de Ribes，西班牙巴塞罗那，08810 | |
| 联系人：Jessica P Gonzales Stuva，MD 657298482 jpgonzales@gmail.com | |
赞助商和合作者
Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合时间[时间范围：6周] 比较伤口在瘘管和开放性伤口组之间进行瘘管切开术后没有上皮的区域所花费的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 较低的晶体骨瘘的治疗：带有有袋动物的瘘管切开术与开放伤口 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验，用于使用瘘管与有爪性的瘘管切开术与开放伤口治疗较低的晶体骨瘘 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较瘘管切开术后在低晶锥瘘中瘘管切开术后的敞开伤口的结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心三重盲随机临床试验，其中我们将比较两种技术来治疗简单的低晶体细胞骨瘘。 40名患者将进行脊椎术进行瘘管切开术，40例患者将患有敞开伤口的瘘管切开术。将有一次内利访问记录个人信息，并将签署同意。随机化将在包含后，按照平衡块模型进行。研究人员将无法获得手术技术的信息。患者将有一个期刊，他们将在其中写下术后症状。随访将在每个中心的主要研究者在第2、4和6周进行。数据将基于临床检查，患者的日记和病历。对主要结果的统计分析将基于使用Mantel-Cox检验的优势分析，或者在需要的情况下进行多元COX回归分析。次级结果将通过比较时间，百分比，平均值或中位数与参数或非参数测试进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSAPG-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
