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出境医 / 临床实验 / 青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发

青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。

病情或疾病 干预/治疗
原发性青光眼可疑其他:GVFQ-40

详细说明:

青光眼是世界上不可逆失明的主要原因。据估计,到2040年,全球40-80岁人口中的青光眼患者人数将超过1.1亿[1]。作为一种慢性进行性失明疾病,青光眼可能会严重损害视觉功能,例如视力,视野和对比度敏感性,限制患者的日常生活活动,并导致与视力相关的生活质量(VRQOL)严重下降和与健康有关生活质量(HRQOL)[2-5]。对青光眼患者的视觉功能的全面评估不仅可以教育青光眼的影响,还可以反映临床治疗或康复干预措施的影响。但是,临床中常用的客观测试方法,例如视力,视野和对比敏感性,只能用于评估患者的视觉功能的一部分,从该点开始无法反映疾病的影响和相应的干预措施患者的视野。现在,在眼科评估和治疗评估中使用患者定义的视力功能度量的使用已得到充分接受,并且已经开发了许多问卷,例如NEI VFQ-25,LVQOL和SF-36,主要集中于研究VRQOL或HRQOL [ 6-10]。为了衡量青光眼患者的视觉能力而开发的视力功能问卷相对较少。这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。

GVFQ-40由40个项目组成,并衡量青光眼对限制在功能功能(移动性,视觉跟踪,阅读,身份和夜视)日常活动的限制的影响。每个项目都有六个答案选项,即没有难度(得分= 1),轻度难度(得分= 2),中等难度(得分= 3),极其困难(得分= 4),完全无法完成(得分= 5 ),并且由于非视觉原因(无分)而没有执行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性青光眼
青光眼专业人员诊断的原发性青光眼患者
其他:GVFQ-40
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。

青光眼可疑对照
青光眼可疑对照对可疑的青光眼可疑或眼高血压有诊断,并且还必须在两只眼睛中具有20/40或更高的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力。
其他:GVFQ-40
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。

结果措施
主要结果指标
  1. GVFQ-40 [时间范围:1天(仅一次)]
    GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。 GVFQ-40由训练有素的访调员管理给所有已入学的参与者。参与者的一部分(35名受试者)将两次2至3周完成GVFQ-40。


次要结果度量
  1. 眼科病的诊断和治疗信息[时间范围:1天(仅一次)]
    眼科病的诊断和治疗信息,例如疾病诊断名称,时间,药物治疗史和操作史,是从医院电子病历系统或门诊病人记录数据中获得的。

  2. NEI VFQ-25 [时间范围:1天(仅一次)]
    国家眼科研究所 - 视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)是一项有效且可靠的VRQOL问卷,该问卷是为患有慢性眼部疾病或低视力的人设计的。

  3. ETDRS视力[时间范围:1天(仅一次)]
    ETDR敏锐度的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。

  4. 眼内压[时间范围:1天(仅一次)]
    眼内压的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。

  5. 自动跨部报告[时间范围:1天(仅一次)]
    从医院电子病历系统或门诊病历数据获得自动周期报告。

  6. Pelli-Robson的对比敏感性[时间范围:1天(仅一次)]
    使用了Pelli-Robson对比度灵敏度测试卡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
  1. 原发性青光眼:由青光眼专业人员诊断的原发性青光眼患者
  2. 青光眼怀疑对照:青光眼可疑对照对可疑的青光眼或眼高血压有诊断,并且还必须在两只眼睛中具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)的早期治疗型糖尿病性视力均为20/40或更好。
标准

纳入标准:

1.1原发性青光眼组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为原发性青光眼
  4. 完整的临床数据。

1.2青光眼可疑对照的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为青光眼可疑或眼高血压
  4. 在两只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力均高于20/40;
  5. 完整的临床数据。

排除标准:

1.1原发性青光眼组的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 在填写问卷之日起2周内(前后),手术干预(切开或激光);
  5. 未完成问卷。

1.2青光眼可疑对照的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 未完成问卷。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期2020年9月8日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
GVFQ-40 [时间范围:1天(仅一次)]
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。 GVFQ-40由训练有素的访调员管理给所有已入学的参与者。参与者的一部分(35名受试者)将两次2至3周完成GVFQ-40。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 眼科病的诊断和治疗信息[时间范围:1天(仅一次)]
    眼科病的诊断和治疗信息,例如疾病诊断名称,时间,药物治疗史和操作史,是从医院电子病历系统或门诊病人记录数据中获得的。
  • NEI VFQ-25 [时间范围:1天(仅一次)]
    国家眼科研究所 - 视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)是一项有效且可靠的VRQOL问卷,该问卷是为患有慢性眼部疾病或低视力的人设计的。
  • ETDRS视力[时间范围:1天(仅一次)]
    ETDR敏锐度的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。
  • 眼内压[时间范围:1天(仅一次)]
    眼内压的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。
  • 自动跨部报告[时间范围:1天(仅一次)]
    从医院电子病历系统或门诊病历数据获得自动周期报告。
  • Pelli-Robson的对比敏感性[时间范围:1天(仅一次)]
    使用了Pelli-Robson对比度灵敏度测试卡。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发
官方头衔青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发
简要摘要这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。
详细说明

青光眼是世界上不可逆失明的主要原因。据估计,到2040年,全球40-80岁人口中的青光眼患者人数将超过1.1亿[1]。作为一种慢性进行性失明疾病,青光眼可能会严重损害视觉功能,例如视力,视野和对比度敏感性,限制患者的日常生活活动,并导致与视力相关的生活质量(VRQOL)严重下降和与健康有关生活质量(HRQOL)[2-5]。对青光眼患者的视觉功能的全面评估不仅可以教育青光眼的影响,还可以反映临床治疗或康复干预措施的影响。但是,临床中常用的客观测试方法,例如视力,视野和对比敏感性,只能用于评估患者的视觉功能的一部分,从该点开始无法反映疾病的影响和相应的干预措施患者的视野。现在,在眼科评估和治疗评估中使用患者定义的视力功能度量的使用已得到充分接受,并且已经开发了许多问卷,例如NEI VFQ-25,LVQOL和SF-36,主要集中于研究VRQOL或HRQOL [ 6-10]。为了衡量青光眼患者的视觉能力而开发的视力功能问卷相对较少。这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。

GVFQ-40由40个项目组成,并衡量青光眼对限制在功能功能(移动性,视觉跟踪,阅读,身份和夜视)日常活动的限制的影响。每个项目都有六个答案选项,即没有难度(得分= 1),轻度难度(得分= 2),中等难度(得分= 3),极其困难(得分= 4),完全无法完成(得分= 5 ),并且由于非视觉原因(无分)而没有执行。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群
  1. 原发性青光眼:由青光眼专业人员诊断的原发性青光眼患者
  2. 青光眼怀疑对照:青光眼可疑对照对可疑的青光眼或眼高血压有诊断,并且还必须在两只眼睛中具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)的早期治疗型糖尿病性视力均为20/40或更好。
健康)状况
干涉其他:GVFQ-40
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。
研究组/队列
出版物 *
  • Jones L,Garway-Heath DF,Azuara-Blanco A,Crabb DP;英国青光眼治疗研究人员。患者自我报告的结局措施是否对临床试验的终点进行了敏感?:来自英国青光眼治疗研究的证据。眼科。 2019年5月; 126(5):682-689。 doi:10.1016/j.ophtha.2018.09.034。 EPUB 2018年9月28日。
  • Sivaprasad S,Tschosik E,Kapre A,Varma R,Bressler NM,Kimel M,Dolan C,SilvermanD。Nei VFQ-25的可靠性和构造有效性在第2阶段2阶段Mahalo研究中的地理萎缩患者中。 Am J Ophthalmol。 2018 Jun; 190:1-8。 doi:10.1016/j.ajo.2018.03.006。 EPUB 2018 3月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年1月22日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.1原发性青光眼组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为原发性青光眼
  4. 完整的临床数据。

1.2青光眼可疑对照的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为青光眼可疑或眼高血压
  4. 在两只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力均高于20/40;
  5. 完整的临床数据。

排除标准:

1.1原发性青光眼组的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 在填写问卷之日起2周内(前后),手术干预(切开或激光);
  5. 未完成问卷。

1.2青光眼可疑对照的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 未完成问卷。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04722861
其他研究ID编号2020年KYPJ186
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
研究赞助商Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。

病情或疾病 干预/治疗
原发性青光眼可疑其他:GVFQ-40

详细说明:

青光眼是世界上不可逆失明的主要原因。据估计,到2040年,全球40-80岁人口中的青光眼患者人数将超过1.1亿[1]。作为一种慢性进行性失明疾病,青光眼可能会严重损害视觉功能,例如视力,视野和对比度敏感性,限制患者的日常生活活动,并导致与视力相关的生活质量(VRQOL)严重下降和与健康有关生活质量(HRQOL)[2-5]。对青光眼患者的视觉功能的全面评估不仅可以教育青光眼的影响,还可以反映临床治疗或康复干预措施的影响。但是,临床中常用的客观测试方法,例如视力,视野和对比敏感性,只能用于评估患者的视觉功能的一部分,从该点开始无法反映疾病的影响和相应的干预措施患者的视野。现在,在眼科评估和治疗评估中使用患者定义的视力功能度量的使用已得到充分接受,并且已经开发了许多问卷,例如NEI VFQ-25,LVQOL和SF-36,主要集中于研究VRQOL或HRQOL [ 6-10]。为了衡量青光眼患者的视觉能力而开发的视力功能问卷相对较少。这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。

GVFQ-40由40个项目组成,并衡量青光眼对限制在功能功能(移动性,视觉跟踪,阅读,身份和夜视)日常活动的限制的影响。每个项目都有六个答案选项,即没有难度(得分= 1),轻度难度(得分= 2),中等难度(得分= 3),极其困难(得分= 4),完全无法完成(得分= 5 ),并且由于非视觉原因(无分)而没有执行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性青光眼
青光眼专业人员诊断的原发性青光眼患者
其他:GVFQ-40
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。

青光眼可疑对照
青光眼可疑对照对可疑的青光眼可疑或眼高血压有诊断,并且还必须在两只眼睛中具有20/40或更高的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力。
其他:GVFQ-40
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。

结果措施
主要结果指标
  1. GVFQ-40 [时间范围:1天(仅一次)]
    GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。 GVFQ-40由训练有素的访调员管理给所有已入学的参与者。参与者的一部分(35名受试者)将两次2至3周完成GVFQ-40。


次要结果度量
  1. 眼科病的诊断和治疗信息[时间范围:1天(仅一次)]
    眼科病的诊断和治疗信息,例如疾病诊断名称,时间,药物治疗史和操作史,是从医院电子病历系统或门诊病人记录数据中获得的。

  2. NEI VFQ-25 [时间范围:1天(仅一次)]
    国家眼科研究所 - 视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)是一项有效且可靠的VRQOL问卷,该问卷是为患有慢性眼部疾病或低视力的人设计的。

  3. ETDRS视力[时间范围:1天(仅一次)]
    ETDR敏锐度的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。

  4. 眼内压[时间范围:1天(仅一次)]
    眼内压的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。

  5. 自动跨部报告[时间范围:1天(仅一次)]
    从医院电子病历系统或门诊病历数据获得自动周期报告。

  6. Pelli-Robson的对比敏感性[时间范围:1天(仅一次)]
    使用了Pelli-Robson对比度灵敏度测试卡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
  1. 原发性青光眼:由青光眼专业人员诊断的原发性青光眼患者
  2. 青光眼怀疑对照:青光眼可疑对照对可疑的青光眼或眼高血压有诊断,并且还必须在两只眼睛中具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)的早期治疗型糖尿病性视力均为20/40或更好。
标准

纳入标准:

1.1原发性青光眼组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为原发性青光眼
  4. 完整的临床数据。

1.2青光眼可疑对照的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为青光眼可疑或眼高血压
  4. 在两只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力均高于20/40;
  5. 完整的临床数据。

排除标准:

1.1原发性青光眼组的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 在填写问卷之日起2周内(前后),手术干预(切开或激光);
  5. 未完成问卷。

1.2青光眼可疑对照的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 未完成问卷。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期2020年9月8日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
GVFQ-40 [时间范围:1天(仅一次)]
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。 GVFQ-40由训练有素的访调员管理给所有已入学的参与者。参与者的一部分(35名受试者)将两次2至3周完成GVFQ-40。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 眼科病的诊断和治疗信息[时间范围:1天(仅一次)]
    眼科病的诊断和治疗信息,例如疾病诊断名称,时间,药物治疗史和操作史,是从医院电子病历系统或门诊病人记录数据中获得的。
  • NEI VFQ-25 [时间范围:1天(仅一次)]
    国家眼科研究所 - 视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)是一项有效且可靠的VRQOL问卷,该问卷是为患有慢性眼部疾病或低视力的人设计的。
  • ETDRS视力[时间范围:1天(仅一次)]
    ETDR敏锐度的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。
  • 眼内压[时间范围:1天(仅一次)]
    眼内压的信息是从医院电子病历系统或门诊病历数据获得的。
  • 自动跨部报告[时间范围:1天(仅一次)]
    从医院电子病历系统或门诊病历数据获得自动周期报告。
  • Pelli-Robson的对比敏感性[时间范围:1天(仅一次)]
    使用了Pelli-Robson对比度灵敏度测试卡。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发
官方头衔青光眼视觉功能问卷-40及其心理测量特性的开发
简要摘要这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。
详细说明

青光眼是世界上不可逆失明的主要原因。据估计,到2040年,全球40-80岁人口中的青光眼患者人数将超过1.1亿[1]。作为一种慢性进行性失明疾病,青光眼可能会严重损害视觉功能,例如视力,视野和对比度敏感性,限制患者的日常生活活动,并导致与视力相关的生活质量(VRQOL)严重下降和与健康有关生活质量(HRQOL)[2-5]。对青光眼患者的视觉功能的全面评估不仅可以教育青光眼的影响,还可以反映临床治疗或康复干预措施的影响。但是,临床中常用的客观测试方法,例如视力,视野和对比敏感性,只能用于评估患者的视觉功能的一部分,从该点开始无法反映疾病的影响和相应的干预措施患者的视野。现在,在眼科评估和治疗评估中使用患者定义的视力功能度量的使用已得到充分接受,并且已经开发了许多问卷,例如NEI VFQ-25,LVQOL和SF-36,主要集中于研究VRQOL或HRQOL [ 6-10]。为了衡量青光眼患者的视觉能力而开发的视力功能问卷相对较少。这项研究的目的是开发和测试自我报告问题的心理测量特性,青光眼视觉功能问卷-40(GVFQ-40),该问卷(GVFQ-40)旨在衡量青光眼患者日常活动的难度并评估有效性临床治疗或康复干预措施。

GVFQ-40由40个项目组成,并衡量青光眼对限制在功能功能(移动性,视觉跟踪,阅读,身份和夜视)日常活动的限制的影响。每个项目都有六个答案选项,即没有难度(得分= 1),轻度难度(得分= 2),中等难度(得分= 3),极其困难(得分= 4),完全无法完成(得分= 5 ),并且由于非视觉原因(无分)而没有执行。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群
  1. 原发性青光眼:由青光眼专业人员诊断的原发性青光眼患者
  2. 青光眼怀疑对照:青光眼可疑对照对可疑的青光眼或眼高血压有诊断,并且还必须在两只眼睛中具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)的早期治疗型糖尿病性视力均为20/40或更好。
健康)状况
干涉其他:GVFQ-40
GVFQ-40是一项40个项目问卷,旨在评估青光眼患者的视觉能力。它由40个项目组成,并衡量青光眼对五个功能领域日常活动的限制的影响。每个项目的评分为五级规模,从“无困难”到“由于视觉而做不到”。另一个可能的响应是,由于非视觉原因,没有进行活动。
研究组/队列
出版物 *
  • Jones L,Garway-Heath DF,Azuara-Blanco A,Crabb DP;英国青光眼治疗研究人员。患者自我报告的结局措施是否对临床试验的终点进行了敏感?:来自英国青光眼治疗研究的证据。眼科。 2019年5月; 126(5):682-689。 doi:10.1016/j.ophtha.2018.09.034。 EPUB 2018年9月28日。
  • Sivaprasad S,Tschosik E,Kapre A,Varma R,Bressler NM,Kimel M,Dolan C,SilvermanD。Nei VFQ-25的可靠性和构造有效性在第2阶段2阶段Mahalo研究中的地理萎缩患者中。 Am J Ophthalmol。 2018 Jun; 190:1-8。 doi:10.1016/j.ajo.2018.03.006。 EPUB 2018 3月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年1月22日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.1原发性青光眼组的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为原发性青光眼
  4. 完整的临床数据。

1.2青光眼可疑对照的纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 能够与调查人员清晰表达并合作;
  3. 被诊断为青光眼可疑或眼高血压
  4. 在两只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)视力均高于20/40;
  5. 完整的临床数据。

排除标准:

1.1原发性青光眼组的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 在填写问卷之日起2周内(前后),手术干预(切开或激光);
  5. 未完成问卷。

1.2青光眼可疑对照的排除标准:

  1. 严重的认知功能障碍,心理功能障碍或听力障碍
  2. 物理运动功能障碍,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,恶性肿瘤和其他严重的全身性疾病;
  3. 与其他影响视觉功能的眼科(白内障,抗甲状腺素除外),例如与年龄相关的黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视神经疾病,视网膜血管疾病等复杂化;
  4. 未完成问卷。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04722861
其他研究ID编号2020年KYPJ186
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
研究赞助商Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
验证日期2021年1月