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肉毒杆菌毒素A在磨牙症相关症状学（肉毒杆菌毒素）治疗中的功效
磨牙症被定义为一种障碍，由牙齿的下巴和/或磨碎。当一个人睡觉或清醒时，它可能会发生。
大多数情况下，它是主要或特发性磨牙症，但是当它与原因相关时，它是次要的。
初级磨牙症是公众不知道的疾病，但我非常普遍（占成年人口的12％）。此外，由于相关的睡眠障碍，浓度障碍，白天疲劳，慢性疼痛等，它可能会改变生活质量。
目前对这种情况的治疗仅是症状。目前，最有效的治疗方法之一是肿瘤内注射肉毒杆菌毒素A在咀嚼肌肉中。进行性抗胆碱能作用会减少功能体征（牙齿疼痛，牙周疼痛，颞下颌关节疼痛，张力头痛，颈部疼痛）和身体体征（减少注射肌肉的质量，Alba linea，舌头扇形，舌头扇形，限制或稳定性或稳定性或稳定性或稳定性牙齿损伤）。
但是，这些临床数据实际上在日常实践中没有客观。客观的标准将有可能衡量治疗的有效性，跟随患者并确定早期症状以防止复发。
前瞻性研究的目的是在肉毒杆菌毒素注射前后具体测量咀嚼肌肉的强度和肌电图。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 磨牙症 | 药物：肉毒杆菌毒素注射其他：QOL-brux其他：颌骨的肌肉强度：夜间磨牙症的情节强度和频率其他：视觉模拟疼痛量表其他：noto骨和linea alba照片 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肉毒杆菌毒素A在磨牙症相关症状的治疗方面的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在磨牙症的情况下有症状的患者 | 药物：注射肉毒杆菌毒素 颞肌和咬肌的注射：在咬肌中以3分和颞肌中的2分为单位。 其他：QOL-BRUX 评估磨牙症的症状和注射后3个月的问卷调查表 其他：下巴的肌肉力量 在下颌中的测量表，测功机连接到放置在右侧第一个摩尔上的传感器。 纳入和注射后1个月。 其他：夜间磨牙事件的强度和频率 通过便携式肌电图系统进行测量，再加上心跳传感器（Bruxoff®）。注射前和1个月后，在家中的正常睡眠条件下进行的测量。 其他：视觉模拟疼痛量表 评估下颌疼痛。纳入和注射后3个月 其他：内核和Linea alba照片 匿名的内向体和沿着Linea alba的照片（由于慢性摩擦而导致脸颊的内表面上的线）。 纳入 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Narcisse Zwetyenga | 03 80 29 37 57 | narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr |
| 法国 | |
| 楚登·布尔戈涅（Chu Dijon Bourgogne） | |
| 法国第简，21000 | |
| 联系人：Narcisse Zwetyenga 03 80 29 37 57 Narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 夜间磨牙症的发作数[时间范围：肉毒杆菌注射治疗后1个月] 通过便携式肌电图测量磨牙症发作的数量，我们期望夜间磨牙事件的数量有显着改善（与时间0相关的减少） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A在磨牙症相关症状的治疗方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A在磨牙症相关症状的治疗方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | 磨牙症被定义为一种障碍，由牙齿的下巴和/或磨碎。当一个人睡觉或清醒时，它可能会发生。 大多数情况下，它是主要或特发性磨牙症，但是当它与原因相关时，它是次要的。 初级磨牙症是公众不知道的疾病，但我非常普遍（占成年人口的12％）。此外，由于相关的睡眠障碍，浓度障碍，白天疲劳，慢性疼痛等，它可能会改变生活质量。 目前对这种情况的治疗仅是症状。目前，最有效的治疗方法之一是肿瘤内注射肉毒杆菌毒素A在咀嚼肌肉中。进行性抗胆碱能作用会减少功能体征（牙齿疼痛，牙周疼痛，颞下颌关节疼痛，张力头痛，颈部疼痛）和身体体征（减少注射肌肉的质量，Alba linea，舌头扇形，舌头扇形，限制或稳定性或稳定性或稳定性或稳定性牙齿损伤）。 但是，这些临床数据实际上在日常实践中没有客观。客观的标准将有可能衡量治疗的有效性，跟随患者并确定早期症状以防止复发。 前瞻性研究的目的是在肉毒杆菌毒素注射前后具体测量咀嚼肌肉的强度和肌电图。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 磨牙症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在磨牙症的情况下有症状的患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zwetyenga CRBFC 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院迪根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
磨牙症被定义为一种障碍，由牙齿的下巴和/或磨碎。当一个人睡觉或清醒时，它可能会发生。
大多数情况下，它是主要或特发性磨牙症，但是当它与原因相关时，它是次要的。
初级磨牙症是公众不知道的疾病，但我非常普遍（占成年人口的12％）。此外，由于相关的睡眠障碍，浓度障碍，白天疲劳，慢性疼痛等，它可能会改变生活质量。
目前对这种情况的治疗仅是症状。目前，最有效的治疗方法之一是肿瘤内注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A在咀嚼肌肉中。进行性抗胆碱能作用会减少功能体征（牙齿疼痛，牙周疼痛，颞下颌关节疼痛，张力头痛，颈部疼痛）和身体体征（减少注射肌肉的质量，Alba linea，舌头扇形，舌头扇形，限制或稳定性或稳定性或稳定性或稳定性牙齿损伤）。
但是，这些临床数据实际上在日常实践中没有客观。客观的标准将有可能衡量治疗的有效性，跟随患者并确定早期症状以防止复发。
前瞻性研究的目的是在肉毒杆菌毒素注射前后具体测量咀嚼肌肉的强度和肌电图。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 磨牙症 | 药物：肉毒杆菌毒素注射其他：QOL-brux其他：颌骨的肌肉强度：夜间磨牙症的情节强度和频率其他：视觉模拟疼痛量表其他：noto骨和linea alba照片 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A在磨牙症相关症状的治疗方面的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在磨牙症的情况下有症状的患者 | 药物：注射肉毒杆菌毒素 颞肌和咬肌的注射：在咬肌中以3分和颞肌中的2分为单位。 其他：QOL-BRUX 评估磨牙症的症状和注射后3个月的问卷调查表 其他：下巴的肌肉力量 在下颌中的测量表，测功机连接到放置在右侧第一个摩尔上的传感器。 纳入和注射后1个月。 其他：夜间磨牙事件的强度和频率 通过便携式肌电图系统进行测量，再加上心跳传感器（Bruxoff®）。注射前和1个月后，在家中的正常睡眠条件下进行的测量。 其他：视觉模拟疼痛量表 评估下颌疼痛。纳入和注射后3个月 其他：内核和Linea alba照片 匿名的内向体和沿着Linea alba的照片（由于慢性摩擦而导致脸颊的内表面上的线）。 纳入 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Narcisse Zwetyenga | 03 80 29 37 57 | narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr |
| 法国 | |
| 楚登·布尔戈涅（Chu Dijon Bourgogne） | |
| 法国第简，21000 | |
| 联系人：Narcisse Zwetyenga 03 80 29 37 57 Narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 夜间磨牙症的发作数[时间范围：肉毒杆菌注射治疗后1个月] 通过便携式肌电图测量磨牙症发作的数量，我们期望夜间磨牙事件的数量有显着改善（与时间0相关的减少） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A在磨牙症相关症状的治疗方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A在磨牙症相关症状的治疗方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | 磨牙症被定义为一种障碍，由牙齿的下巴和/或磨碎。当一个人睡觉或清醒时，它可能会发生。 大多数情况下，它是主要或特发性磨牙症，但是当它与原因相关时，它是次要的。 初级磨牙症是公众不知道的疾病，但我非常普遍（占成年人口的12％）。此外，由于相关的睡眠障碍，浓度障碍，白天疲劳，慢性疼痛等，它可能会改变生活质量。 目前对这种情况的治疗仅是症状。目前，最有效的治疗方法之一是肿瘤内注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A在咀嚼肌肉中。进行性抗胆碱能作用会减少功能体征（牙齿疼痛，牙周疼痛，颞下颌关节疼痛，张力头痛，颈部疼痛）和身体体征（减少注射肌肉的质量，Alba linea，舌头扇形，舌头扇形，限制或稳定性或稳定性或稳定性或稳定性牙齿损伤）。 但是，这些临床数据实际上在日常实践中没有客观。客观的标准将有可能衡量治疗的有效性，跟随患者并确定早期症状以防止复发。 前瞻性研究的目的是在肉毒杆菌毒素注射前后具体测量咀嚼肌肉的强度和肌电图。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 磨牙症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在磨牙症的情况下有症状的患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zwetyenga CRBFC 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院迪根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
