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在Bicuspid中的Hangzhou解决方案作为tavr
研究描述
简要摘要：
比较双刺主动脉瓣狭窄（AS）患者（AS）患者进行经外主动脉瓣替换（TAVR）的双质主动脉狭窄（AS）患者中，比较超植入技术（Hangzhou溶液）与环形植入技术（对照组）和THV植入技术（对照组）：一项随机优势试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄主动脉狭窄伴双尖瓣 | 设备：带有金星A加的TAVR使用上尺寸和THV植入技术（Hangzhou解决方案）设备：使用环形尺寸和THV植入技术的TAVR带有金星A的TAVR | 不适用 |
详细说明：
经导管主动脉瓣置换（TAVR）已成为严重症状性主动脉瓣狭窄（AS）患者的有利替代方案。与TAV受试者相比，接受TAVR治疗的BAV患者具有相似的30天死亡率以及中风和新的起搏器植入率，但中度/重度PVL的风险更高，转换为手术和设备失败。事件速率随着新一代设备的使用而大大降低，但与BAV相比，TAVR在TAV中仍然显示出更好的程序结果。
中国的临床经验表明，在TAVR候选者中，双尖瓣主动脉瓣和沉重的钙负担更为常见。在双环状结构上（从环形到中心连接水平）的形态学特征在双刺中非常复杂，尤其是与重钙化的小叶相关的。因为只有两个传单铰链点提供了环平面的定义，因此在这种情况下，基于CT的基于CT的环测量可能不准确。从以前的单中心临床实践中，在Bicuspid患者中经常观察到TAVR的气球主动脉瓣膜成形术期间的环上的“腰围”，这表明上隔内结构可能在锚定THV方面起关键作用。
因此，我们开发了基于气球的超隔尺寸策略（Hangzhou溶液），以在Bicuspid AS中进行SEV植入。从我们的单一中心经验中，设备的成功率和起搏器植入率相对较低。
这项研究的目的是比较双刺主动脉stnosisotic（AS）在经经电视表主动脉瓣替换（TAVR）中，比较双刺主动脉ste狭窄（AS）中的上型和THV植入技术（Hangzhou溶液）与环形介入技术（对照组）和THV植入技术（对照组）扩展阀（SEVS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 508名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和Ourcome评估员对治疗组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hangzhou溶液针对双质主动脉瓣狭窄的患者，通过使用上隔离结构的气球尺寸策略进行经经导管主动脉瓣置换。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有上尺寸策略的TAVR 实验：超级尺寸策略（杭州解决方案）。 在环形尺寸以下的球囊尺寸（20/23/26mm Z-MED）的前延伸。 腰部迹象小于轻度对比度反流：金星A加阀向下尺寸和目标植入物深度0-2mm。 没有腰部符号和/或对比度反流或无法完成超宽度尺寸：环形尺寸的金星A Plus阀具有4-6mm的植入深度。 | 设备：带有金星A加的TAVR使用上尺寸和THV植入技术（Hangzhou解决方案） 经导管主动脉瓣置换（TAVR）用金星A加上上尺寸和THV植入技术（Hangzhou solution） 其他名称：杭州解决方案 |
| TAVR具有基于环形的尺寸策略 控制：传统的尺寸策略（基于环的尺寸策略）。 在环形尺寸以下的球囊尺寸（20/23/26mm Z-MED）的前延伸。 环形金星A加阀具有4-6mm的植入深度。 | 设备：使用环形尺寸和THV植入技术的TAVR带有金星A加 使用环形尺寸和THV植入技术（传统的尺寸策略），经导管主动脉瓣更换（TAVR）用金星A加 其他名称：传统尺寸策略（基于环的尺寸策略） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率的综合，致残的中风率，新的永久起搏器植入率以及1个月的中等或重度假体瓣膜反流率[时间范围：1个月]全因死亡率，禁用中风，新的永久起搏器植入和中度或重度假体瓣膜反流（每个阀门学术研究联盟2 [VARC-2]标准）的复合材料。
次要结果度量 ：
- 1个月的死亡（全因死亡率）[时间范围：1个月]任何原因死亡的死亡人数1个月
- 1年的死亡（全因死亡率）[时间范围：1年]
- 2年的死亡（全因死亡率）[时间范围：2年]
- 3年的死亡（全因死亡率）[时间范围：3年]
- 4年的死亡（全因死亡率）[时间范围：4年]
- 5年的死亡（全因死亡率）[时间范围：5年]
- 1个月[时间范围：1个月]的所有中风（禁用和非拆卸）局灶性或全球神经系统缺陷的持续时间> 24小时；或<24小时，如果可用的神经影像学记录了新的出血或梗塞；或神经缺陷导致死亡
- 1年[时间范围：1年]的所有中风（禁用和非拆卸）
- 2年[时间范围：2年]，所有中风（禁用和非拆卸）
- 3年[时间范围：3年]的所有中风（禁用和非拆卸）
- 4年[时间范围：4年]的所有中风（禁用和非拆卸）
- 5年（时间范围：5年），所有中风（禁用和非拆卸）
- 1个月的新永久起搏器植入率[时间范围：1个月]新的永久性起搏器植入率（例如除颤器，单一与双室，双室）
- 1年的新永久起搏器植入率[时间范围：1年]
- 2年的新永久起搏器植入率[时间范围：2年]
- 3年的新永久起搏器植入率[时间范围：3年]
- 4年的新永久起搏器植入率[时间范围：4年]
- 新的永久起搏器植入率在5年[时间范围：5年]
- 1个月的中等或重度假肢反流的速率[时间范围：1个月]经胸超声心动图，VARC-2定义中等或重度的修复瓣膜反流
- 1年的中度或重度假肢反流的速率[时间范围：1年]
- 2年的中度或重度阀门反流的速率[时间范围：2年]
- 3年时中度或重度载体反流的速率[时间范围：3年]
- 4年的中度或重度阀门反流的速率[时间范围：4年]
- 5年的中度或重度阀门反流的速率[时间范围：5年]
- 1个月（时间范围：1个月）在主动脉瓣疾病和/或THV相关并发症的体征和症状的重新院长通过VARC-2定义，重新占主动脉瓣疾病的体征和症状和/或THV相关并发症的症状
- 1年（时间范围：1年）在主动脉瓣疾病和/或THV相关并发症的体征和症状的重新院长
- 在2年[时间范围：2年]的主动脉瓣疾病和/或THV相关并发症的征兆和症状的重新院长
- 3年（时间范围：3年）在主动脉瓣疾病和/或THV相关并发症的体征和症状的重新院
- 在4年[时间范围：4年]的主动脉瓣疾病和/或THV相关并发症的征兆和症状的重新院里
- 在5年（时间范围：5年）的主动脉瓣疾病和/或THV相关并发症的征兆和症状的重新院里
- TAVR期间假体阀尺寸的交替阀的速率TAVR期间的假肢大小的交替阀（上尺寸或尺寸向下）
- 阀门错误的速率[时间范围：围场室外]阀门错误（迁移，栓塞和异位部署）
- TAV-IN-TAV部署的速率[时间范围：围场室外]TAV-IN-TAV部署（在索引程序期间，由于次优的设备位置和/或功能，将附加的阀假体植入了先前植入的假体中）
- 设备恢复或检索的速度[时间范围：围场室外]设备重新捕获或检索围栏
- 转换为开放手术的速率[时间范围：围场旁]转换为开放手术（在TAVR手术过程中转换为与手术相关并发症继发的胸骨切开术）
- 在TAVR程序期间的任何时间[时间范围：过程范围]在TAVR过程中的任何时间
- 冠状动脉阻塞率[时间范围：围场旁]冠状动脉梗阻（冠状假体本身，本地小叶，钙化或解剖，在TAVR过程中发生的新，部分或完整的冠状动脉梗阻的血管造影或超声心动图证据）
- 主要的血管并发症（VARC 2）[时间范围：围场室外]VARC 2定义的主要血管并发症
- 环破裂的速率[时间范围：围场室外]在经导管主动脉瓣置换期间，在主动脉根和左心室流出道的区域发生了与程序有关的损伤。
- 1个月的结构阀恶化率[时间范围：1个月]结构阀恶化（2017年EAPCI/ESC/EACTS定义）
- 1年的结构阀恶化速率[时间范围：1年]
- 2年的结构阀恶化速率[时间范围：2年]
- 3年的结构阀恶化速率[时间范围：3年]
- 4年的结构阀恶化速率[时间范围：4年]
- 5年的结构阀恶化速率[时间范围：5年]
- 出院前的新发作完整的LBBB [时间范围：出院前]新的发病完整LBBB，到2009年，AHA/ACCF/HRS的标准化和解释电脑图：第三部分定义
- 1个月[时间范围：1个月]的新发作完整的LBBB
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）QOL在基线[时间范围：基线]堪萨斯城的心肌病问卷是一项23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状，社交功能，自我效能感和知识以及生活质量。从0到100的一系列可能的子量表得分，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ工具量化以下六（6）个不同的域和两个（2）摘要分数：KCCQ症状域，KCCQ身体功能域，KCCQ生活质量域，KCCQ社会限制域，KCCQ自我效能域，KCCQ症状稳定域稳定域稳定域，临床摘要得分和总体摘要得分。临床摘要评分包括与NYHA分类相对应的总症状和身体功能评分。总体摘要得分包括总症状，身体机能，社会局限性和生活质量得分。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）QOL分数1个月[时间范围：1个月]堪萨斯城的心肌病问卷是一项23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状，社交功能，自我效能感和知识以及生活质量。从0到100的一系列可能的子量表得分，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ工具量化以下六（6）个不同的域和两个（2）摘要分数：KCCQ症状域，KCCQ身体功能域，KCCQ生活质量域，KCCQ社会限制域，KCCQ自我效能域，KCCQ症状稳定域稳定域稳定域，临床摘要得分和总体摘要得分。临床摘要评分包括与NYHA分类相对应的总症状和身体功能评分。总体摘要得分包括总症状，身体机能，社会局限性和生活质量得分。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）QOL分数1年[时间范围：1年]堪萨斯城的心肌病问卷是一项23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状，社交功能，自我效能感和知识以及生活质量。从0到100的一系列可能的子量表得分，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ工具量化以下六（6）个不同的域和两个（2）摘要分数：KCCQ症状域，KCCQ身体功能域，KCCQ生活质量域，KCCQ社会限制域，KCCQ自我效能域，KCCQ症状稳定域稳定域稳定域，临床摘要得分和总体摘要得分。临床摘要评分包括与NYHA分类相对应的总症状和身体功能评分。总体摘要得分包括总症状，身体机能，社会局限性和生活质量得分。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）QOL分数2年[时间范围：2年]堪萨斯城的心肌病问卷是一项23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状，社交功能，自我效能感和知识以及生活质量。从0到100的一系列可能的子量表得分，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ工具量化以下六（6）个不同的域和两个（2）摘要分数：KCCQ症状域，KCCQ身体功能域，KCCQ生活质量域，KCCQ社会限制域，KCCQ自我效能域，KCCQ症状稳定域稳定域稳定域，临床摘要得分和总体摘要得分。临床摘要评分包括与NYHA分类相对应的总症状和身体功能评分。总体摘要得分包括总症状，身体机能，社会局限性和生活质量得分。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）QOL在3年[时间范围：3年]堪萨斯城的心肌病问卷是一项23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状，社交功能，自我效能感和知识以及生活质量。从0到100的一系列可能的子量表得分，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ工具量化以下六（6）个不同的域和两个（2）摘要分数：KCCQ症状域，KCCQ身体功能域，KCCQ生活质量域，KCCQ社会限制域，KCCQ自我效能域，KCCQ症状稳定域稳定域稳定域，临床摘要得分和总体摘要得分。临床摘要评分包括与NYHA分类相对应的总症状和身体功能评分。总体摘要得分包括总症状，身体机能，社会局限性和生活质量得分。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）QOL分数4年[时间范围：4年]堪萨斯城的心肌病问卷是一项23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状，社交功能，自我效能感和知识以及生活质量。从0到100的一系列可能的子量表得分，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ工具量化以下六（6）个不同的域和两个（2）摘要分数：KCCQ症状域，KCCQ身体功能域，KCCQ生活质量域，KCCQ社会限制域，KCCQ自我效能域，KCCQ症状稳定域稳定域稳定域，临床摘要得分和总体摘要得分。临床摘要评分包括与NYHA分类相对应的总症状和身体功能评分。总体摘要得分包括总症状，身体机能，社会局限性和生活质量得分。
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）QOL分数在5年[时间范围：5年]堪萨斯城的心肌病问卷是一项23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状，社交功能，自我效能感和知识以及生活质量。从0到100的一系列可能的子量表得分，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ工具量化以下六（6）个不同的域和两个（2）摘要分数：KCCQ症状域，KCCQ身体功能域，KCCQ生活质量域，KCCQ社会限制域，KCCQ自我效能域，KCCQ症状稳定域稳定域稳定域，临床摘要得分和总体摘要得分。临床摘要评分包括与NYHA分类相对应的总症状和身体功能评分。总体摘要得分包括总症状，身体机能，社会局限性和生活质量得分。
- 纽约心脏协会（NYHA）基线的功能类[时间范围：基线]测量描述：纽约心脏协会（NYHA）分类提供了一种简单的方法来分类心力衰竭程度。它根据体育锻炼期间的局限性将患者分为四个类别之一：I类：普通体育锻炼II类无症状且无限制：轻度症状（轻度呼吸和/或心绞痛）和普通活动类别中的轻微限制III：症状IV级的活动明显限制：严重限制
- 纽约心脏协会（NYHA）1个月的功能类[时间范围：1个月]
- 纽约心脏协会（NYHA）1年的功能类[时间范围：1年]
- 纽约心脏协会（NYHA）2年的功能类别[时间范围：2年]
- 纽约心脏协会（NYHA）3年的功能类[时间范围：3年]
- 纽约心脏协会（NYHA）4年的功能类[时间范围：4年]
- 纽约心脏协会（NYHA）功能类别5年[时间范围：5年]
- 基线[时间范围：基线]时，六分钟步行测试（6MWT距离或6MWD）六分钟的步行测试是一项次最大运动测试，需要在6分钟内步行的距离测量。 6分钟的步行测试距离（6 MWD）为运动涉及的多个心肺和肌肉骨骼系统的整体响应提供了措施。
- 六分钟步行测试（6MWT距离或6MWD）1个月[时间范围：1个月]
- 1年的六分钟步行测试（6MWT距离或6MWD）[时间范围：1年]
- 在2年[时间范围：2年]时，六分钟步行测试（6MWT距离或6MWD）
- 3年（时间范围：3年）在3年的六分钟步行测试（6MWT距离或6MWD）
- 4年（时间范围：4年）在4年的六分钟步行测试（6MWT距离或6MWD）
- 六分钟步行测试（6MWT距离或6MWD）在5年[时间范围：5年]
- 基线时的迷你仪式检查评分[时间范围：基线]MMSE以30分的量表进行评分，并评估定向（时间和空间； 10分），记忆（注册和回忆； 6分），注意/集中度（5分），语言（口头和书面； 8个）点）和视觉空间功能（1分）
- 1个月的小精神状态考试评分[时间范围：1个月]MMSE以30分的量表进行评分，并评估定向（时间和空间； 10分），记忆（注册和回忆； 6分），注意/集中度（5分），语言（口头和书面； 8个）点）和视觉空间功能（1分）
- 1年的迷你委员会考试评分[时间范围：1年]MMSE以30分的量表进行评分，并评估定向（时间和空间； 10分），记忆（注册和回忆； 6分），注意/集中度（5分），语言（口头和书面； 8个）点）和视觉空间功能（1分）
- 2年的迷你委员会考试评分[时间范围：2年]MMSE以30分的量表进行评分，并评估定向（时间和空间； 10分），记忆（注册和回忆； 6分），注意/集中度（5分），语言（口头和书面； 8个）点）和视觉空间功能（1分）
- 3年的迷你委员会考试评分[时间范围：3年]MMSE以30分的量表进行评分，并评估定向（时间和空间； 10分），记忆（注册和回忆； 6分），注意/集中度（5分），语言（口头和书面； 8个）点）和视觉空间功能（1分）
- 4年的小精神国家考试评分[时间范围：4年]MMSE以30分的量表进行评分，并评估定向（时间和空间； 10分），记忆（注册和回忆； 6分），注意/集中度（5分），语言（口头和书面； 8个）点）和视觉空间功能（1分）
- 5年的小精神国家考试评分[时间范围：5年]MMSE以30分的量表进行评分，并评估定向（时间和空间； 10分），记忆（注册和回忆； 6分），注意/集中度（5分），语言（口头和书面； 8个）点）和视觉空间功能（1分）
- 基线时修改的Rankin量表得分[时间范围：基线]
修改后的Rankin量表分数描述：
0-根本没有症状； 1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死
- 修改后的Rankin量表分数为1个月[时间范围：1个月]修改后的Rankin量表得分描述：0-根本没有症状； 1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死
- 修改后的Rankin量表分数在1年[时间范围：1年]修改后的Rankin量表得分描述：0-根本没有症状； 1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死
- 修改后的Rankin量表分数在2年[时间范围：2年]修改后的Rankin量表得分描述：0-根本没有症状； 1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死
- 修改后的Rankin量表得分在3年[时间范围：3年]修改后的Rankin量表得分描述：0-根本没有症状； 1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死
- 修改后的Rankin量表分数在4年[时间范围：4年]修改后的Rankin量表得分描述：0-根本没有症状； 1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死
- 修改后的Rankin量表分数在5年[时间范围：5年]修改后的Rankin量表得分描述：0-根本没有症状； 1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄≥65岁；年龄<65岁且年龄≥60岁，在梳理STS风险估计，日常生活活动，主要器官系统功能障碍和特定程序障碍后，具有高手术风险； |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 年龄<65岁且年龄≥60岁，在梳理STS风险估计，日常生活活动，主要器官系统功能障碍和特定程序障碍后，具有高手术风险；
- 严重的双刺主动脉狭窄：
- 平均梯度≥40mmHg
- 最大主动脉瓣速度≥4.0m/sec
- 主动脉瓣面积≤1.0cm2（或主动脉阀区域指数≤0.6cm2/m2）
- NYHA分类≥II；
- 类型0，类型1（Sievers分类）通过MDCT
- 周边衍生的环直径范围为20.0毫米至29.0毫米；
- 经济tavr
- 该研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了由机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 自我扩展生物假体主动脉瓣部署的任何障碍
- 白细胞减少症（WBC <3000细胞/mL），急性贫血（HGB <9 g/dL），血小板减少症（PLT <50,000细胞/mL）。
- 活性败血症，包括有或没有治疗的活性细菌性心内膜炎；
- 预期治疗前≤1个月（30天）的急性心肌梗塞的证据[（定义为：Q Wave Mi或非Q波MI，在MB高程存在下，CK-MB≥的总CK-MB≥两倍/或肌钙蛋白水平高程（WHO定义）。
- 该手术的3个月（90天）在3个月（90天）内中风或短暂性缺血发作（TIA）。
- 由于癌，慢性肝病，慢性肾脏疾病或慢性末期肺病，估计预期寿命<12个月（365天）。
- TAVR手术之前，需要进行任何紧急手术。
- 以下任何一个无法被充分药物的过敏性或禁忌症：阿司匹林或肝素（hit/hitts）和二伐鲁丁，氯吡格雷，尼替诺（钛或镍），对比培养基
- 胃肠道（GI）出血将排除抗凝治疗。
- 受试者拒绝输血。
- 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，以防止独立的生活方式在慢性护理设施之外，或者从根本上使康复复杂化，或者从程序中遵守随访访问）。
- 研究者认为，其他医学，社会或心理状况排除了对受试者的同意或遵守协议所需的后续考试的依从。
- 目前正在参加研究药物或其他设备研究（不包括注册表）。
- 肥厚性心肌病（心肌的HCM超过1.5厘米，没有可识别的原因），梗阻（HOCM）。
- 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据。
- 严重的二尖瓣狭窄可容纳手术置换或修复。
- 无法确定主动脉瓣类型（Sievers分类）。
- 明显的主动脉疾病，包括明显的曲折（超急性弯曲），主动脉弓动脉瘤（尤其是厚度（> 5 mm），突出或溃疡）或变窄（尤其是钙化和表面不规则），严重的“展开”和水平主动脉（环形角度> 70°）。
- 上升主动脉直径> 50毫米。
- 主动脉或iLiofemoral血管特性将排除介绍器护套的安全放置。
- 患者被认为是CT Corelab的TAVR的高风险，包括冠状动脉阻塞，环形破裂和其他严重的TAVR相关并发症。
- 以前的起搏器植入。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jian'an Wang博士，医学博士 | +86057187783777 | wja@zju.edu.cn |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
维纳斯·梅特赫（Venus Medtech）（杭州）公司
第一附属医院班布医学院
中国PLA综合医院
Fujian Medical University Union Hospital
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
中央南大学
Northern Jiangsu Province People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanxi cardiovascular hospital
Tianjin Chest Hospital
Ning Bo First Hospital
调查人员
| Study Chair: | Jian'an Wang, PhD, MD | 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率的综合，致残的中风率，新的永久起搏器植入率以及1个月的中等或重度假体瓣膜反流率[时间范围：1个月] 全因死亡率，禁用中风，新的永久起搏器植入和中度或重度假体瓣膜反流（每个阀门学术研究联盟2 [VARC-2]标准）的复合材料。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 全因死亡率，禁用中风，新的永久性起搏器植入和中等或重度假肢反流的复合材料[时间范围：1个月] 全因死亡率，禁用中风，新的永久起搏器植入和中度或重度假体瓣膜反流（每个阀门学术研究联盟2 [VARC-2]标准）的复合材料。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在Bicuspid中的Hangzhou解决方案作为tavr | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Hangzhou溶液针对双质主动脉瓣狭窄的患者，通过使用上隔离结构的气球尺寸策略进行经经导管主动脉瓣置换。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 比较双刺主动脉瓣狭窄（AS）患者（AS）患者进行经外主动脉瓣替换（TAVR）的双质主动脉狭窄（AS）患者中，比较超植入技术（Hangzhou溶液）与环形植入技术（对照组）和THV植入技术（对照组）：一项随机优势试验 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 经导管主动脉瓣置换（TAVR）已成为严重症状性主动脉瓣狭窄（AS）患者的有利替代方案。与TAV受试者相比，接受TAVR治疗的BAV患者具有相似的30天死亡率以及中风和新的起搏器植入率，但中度/重度PVL的风险更高，转换为手术和设备失败。事件速率随着新一代设备的使用而大大降低，但与BAV相比，TAVR在TAV中仍然显示出更好的程序结果。 中国的临床经验表明，在TAVR候选者中，双尖瓣主动脉瓣和沉重的钙负担更为常见。在双环状结构上（从环形到中心连接水平）的形态学特征在双刺中非常复杂，尤其是与重钙化的小叶相关的。因为只有两个传单铰链点提供了环平面的定义，因此在这种情况下，基于CT的基于CT的环测量可能不准确。从以前的单中心临床实践中，在Bicuspid患者中经常观察到TAVR的气球主动脉瓣膜成形术期间的环上的“腰围”，这表明上隔内结构可能在锚定THV方面起关键作用。 因此，我们开发了基于气球的超隔尺寸策略（Hangzhou溶液），以在Bicuspid AS中进行SEV植入。从我们的单一中心经验中，设备的成功率和起搏器植入率相对较低。 这项研究的目的是比较双刺主动脉stnosisotic（AS）在经经电视表主动脉瓣替换（TAVR）中，比较双刺主动脉ste狭窄（AS）中的上型和THV植入技术（Hangzhou溶液）与环形介入技术（对照组）和THV植入技术（对照组）扩展阀（SEVS）。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者和Ourcome评估员对治疗组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 508 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 广告 研究描述 简要摘要： 比较双刺主动脉瓣狭窄（AS）患者（AS）患者进行经外主动脉瓣替换（TAVR）的双质主动脉狭窄（AS）患者中，比较超植入技术（Hangzhou溶液）与环形植入技术（对照组）和THV植入技术（对照组）：一项随机优势试验
详细说明： 经导管主动脉瓣置换（TAVR）已成为严重症状性主动脉瓣狭窄（AS）患者的有利替代方案。与TAV受试者相比，接受TAVR治疗的BAV患者具有相似的30天死亡率以及中风和新的起搏器植入率，但中度/重度PVL的风险更高，转换为手术和设备失败。事件速率随着新一代设备的使用而大大降低，但与BAV相比，TAVR在TAV中仍然显示出更好的程序结果。 中国的临床经验表明，在TAVR候选者中，双尖瓣主动脉瓣和沉重的钙负担更为常见。在双环状结构上（从环形到中心连接水平）的形态学特征在双刺中非常复杂，尤其是与重钙化的小叶相关的。因为只有两个传单铰链点提供了环平面的定义，因此在这种情况下，基于CT的基于CT的环测量可能不准确。从以前的单中心临床实践中，在Bicuspid患者中经常观察到TAVR的气球主动脉瓣膜成形术期间的环上的“腰围”，这表明上隔内结构可能在锚定THV方面起关键作用。 因此，我们开发了基于气球的超隔尺寸策略（Hangzhou溶液），以在Bicuspid AS中进行SEV植入。从我们的单一中心经验中，设备的成功率和起搏器植入率相对较低。 这项研究的目的是比较双刺主动脉stnosisotic（AS）在经经电视表主动脉瓣替换（TAVR）中，比较双刺主动脉ste狭窄（AS）中的上型和THV植入技术（Hangzhou溶液）与环形介入技术（对照组）和THV植入技术（对照组）扩展阀（SEVS）。 学习规划
武器和干预措施
结果措施 主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
标准 纳入标准：
排除标准：
联系人和位置 联系人
位置  显示18个研究地点赞助商和合作者 智格大学医学院第二附属医院 维纳斯·梅特赫（Venus Medtech）（杭州）公司 第一附属医院班布医学院 中国PLA综合医院 Fujian Medical University Union Hospital Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital Guangdong People's Hospital Zhengzhou Cardiovascular Hospital The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Hennan Provincial Chest Hospital Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology 中央南大学 Northern Jiangsu Province People's Hospital The First Affiliated Hospital of Nanchang University Second Affiliated Hospital of Nanchang University The Affiliated Hospital of Qingdao University Shanxi cardiovascular hospital Tianjin Chest Hospital Ning Bo First Hospital 调查人员
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