病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
银屑病 | 药物:Skyrizi | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:risakizumab Skyrizi | 药物:Skyrizi Skyrizi |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者是男性或不具有育儿潜力的女人,包括:
或绝经后的定义为:一位至少50岁的女性,有完整的子宫,而不是接受激素疗法,这两个妇女都有:
主题是有育儿潜力的女人:
或必须在整个研究中使用2种有效的避孕方法。调查产品管理完成后,禁欲或避孕必须持续21周
排除标准:
与皮肤疾病有关:
受试者在筛查时被诊断出患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤状况(例如
其他医疗状况:
在第一次进行研究干预之前的4周内,已接收或有望接收任何活病毒或细菌疫苗接种
实验室异常:
筛查时实验室异常,包括以下任何一项:
冲洗和未渗透药物:
受试者对牛皮癣的局部疗法如下:
受试者在第一次剂量研究产品的28天内使用了以下内容:
联系人:医学博士Antonio Costanzo | 0039-02-82244050 | antonio.costanzo@hunimed.eu |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 激活自身抗原特异性T细胞的比例[时间范围:12个月] 与基线相对于基线,在28周时,通过LL37和ADAMTSL5抗原测得的活化自身抗原特异性T细胞比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响 | ||||||
简要摘要 | 大约80例受中度至重度牛皮癣影响的患者将被筛查,以了解LL37的存在(在其血液中的ADAMTSL5自动反应性T细胞在第0天。患者的淋巴细胞对LL37或ADAMTSL5的淋巴细胞反应,将在Skyrizi(risakizumab)中得到增殖。 ,第4、16、28、40周。LL37和ADAMTSL5特异性T细胞响应将在第0天,第16周,第28周和第52周评估。每位患者将遵循52周。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 银屑病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Skyrizi Skyrizi | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:risakizumab Skyrizi 干预:药物:Skyrizi | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 与皮肤疾病有关:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04722640 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2763 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
研究赞助商ICMJE | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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银屑病 | 药物:Skyrizi | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者是男性或不具有育儿潜力的女人,包括:
或绝经后的定义为:一位至少50岁的女性,有完整的子宫,而不是接受激素疗法,这两个妇女都有:
主题是有育儿潜力的女人:
或必须在整个研究中使用2种有效的避孕方法。调查产品管理完成后,禁欲或避孕必须持续21周
排除标准:
与皮肤疾病有关:
受试者在筛查时被诊断出患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤状况(例如
其他医疗状况:
在第一次进行研究干预之前的4周内,已接收或有望接收任何活病毒或细菌疫苗接种
实验室异常:
筛查时实验室异常,包括以下任何一项:
冲洗和未渗透药物:
受试者对牛皮癣的局部疗法如下:
受试者在第一次剂量研究产品的28天内使用了以下内容:
联系人:医学博士Antonio Costanzo | 0039-02-82244050 | antonio.costanzo@hunimed.eu |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 激活自身抗原特异性T细胞的比例[时间范围:12个月] 与基线相对于基线,在28周时,通过LL37和ADAMTSL5抗原测得的活化自身抗原特异性T细胞比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响 | ||||||
简要摘要 | 大约80例受中度至重度牛皮癣影响的患者将被筛查,以了解LL37的存在(在其血液中的ADAMTSL5自动反应性T细胞在第0天。患者的淋巴细胞对LL37或ADAMTSL5的淋巴细胞反应,将在Skyrizi(risakizumab)中得到增殖。 ,第4、16、28、40周。LL37和ADAMTSL5特异性T细胞响应将在第0天,第16周,第28周和第52周评估。每位患者将遵循52周。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 银屑病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Skyrizi | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:risakizumab 干预:药物:Skyrizi | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 与皮肤疾病有关:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04722640 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2763 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
研究赞助商ICMJE | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |