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出境医 / 临床实验 / 探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响(psoriasi_risa)

探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响(psoriasi_risa)

研究描述
简要摘要:
大约80例受中度至重度牛皮癣影响的患者将被筛查,以了解LL37的存在(在其血液中的ADAMTSL5自动反应性T细胞在第0天。患者的淋巴细胞对LL37或ADAMTSL5的淋巴细胞反应,将在Skyrizi(risakizumab)中得到增殖。 ,第4、16、28、40周。LL37和ADAMTSL5特异性T细胞响应将在第0天,第16周,第28周和第52周评估。每位患者将遵循52周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:Skyrizi第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响
估计研究开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:risakizumab
Skyrizi
药物:Skyrizi
Skyrizi

结果措施
主要结果指标
  1. 激活自身抗原特异性T细胞的比例[时间范围:12个月]
    与基线相对于基线,在28周时,通过LL37和ADAMTSL5抗原测得的活化自身抗原特异性T细胞比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 受试者在筛查时> 18岁和<75岁
  3. 受试者至少有6个月的中度至重度斑块牛皮癣稳定(例如,研究者认为没有形态变化或疾病活动的显着耀斑)
  4. 受试者涉及身体表面积(BSA)> 10%,而PASI> 12
  5. 根据本地标签,主题候选人进行Skyrizi治疗
  6. 受试者能够完成学习程序,包括自我评估和自我注射
  7. 对牛皮癣自动抗原LL37或ADAMTSL5反应的受试者。
  8. 受试者是男性或不具有育儿潜力的女人,包括:

    1. 由于手术灭菌,先天性异常而导致的不育患者
    2. 或绝经后的定义为:一位至少50岁的女性,有完整的子宫,而不是接受激素疗法,这两个妇女都有:

      • 停止月经至少1年
      • 或至少6个月的自发性闭经,卵泡刺激激素水平> 40 miU/ml
    3. 或55岁或以上的女性不接受至少6个月自发性闭经的激素治疗
    4. 或至少55岁的女性在开始激素替代疗法之前诊断出更年期
  9. 主题是有育儿潜力的女人:

    1. 必须在研究之前对怀孕进行阴性测试
    2. 必须同意要么戒酒,如果完全禁欲是他们的首选和通常的生活方式,或者如果他们的偏爱和平时生活方式的一部分或与男性没有性关系,则必须保持同性关系。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状,卵形后方法),仅在试验期间宣布节制,而戒断则不是可接受的避孕方法。
    3. 或必须在整个研究中使用2种有效的避孕方法。调查产品管理完成后,禁欲或避孕必须持续21周

      • 将使用两种有效的避孕方法(例如,具有杀精子剂的雄性或雌性避孕套,具有杀精子剂或宫颈海绵的隔膜)。患者可以选择使用双支避孕方法。屏障保护方法无伴随使用杀精子剂不是可靠或可接受的方法。因此,每种屏障方法都必须包括使用杀精子剂。应该注意的是,由于将这些方法组合在一起时,使用男性和女性避孕套作为双屏障方法不可接受。
      • 值得注意的是,两种避孕方法中有1种可能是一种高效(小于1%的失败率)避孕方法(例如,口服避孕药,植入避孕药或宫内设备)。

排除标准:

与皮肤疾病有关:

  1. 受试者在筛查时被诊断出患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤状况(例如

    其他医疗状况:

  2. 在研究期间,受试者有计划的手术干预
  3. 受试者有人类免疫缺陷病毒的已知史
  4. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
  5. 患者是丙型肝炎核心抗体阳性(HBCAB+),但HBSAG和HBSAB阴性
  6. 受试者患有不受控制的临床意义的全身性疾病,例如糖尿病,心血管疾病肾衰竭,肝病或高血压
  7. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤,包括皮肤基础癌细胞癌或黑色素瘤的证据
  8. 受试者在5年内具有恶性病史,除了治疗并被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌,原位宫颈癌或原位乳腺导管癌
  9. 受试者有任何同时医疗状况,调查员认为,这项研究可能对主题有害
  10. 有活性结核病或其他严重感染
  11. 在第一次进行研究干预之前的4周内,已接收或有望接收任何活病毒或细菌疫苗接种

    实验室异常:

  12. 筛查时实验室异常,包括以下任何一项:

    • 血红蛋白<9 g/dl
    • 血小板计数<100,000/mm3
    • 白细胞计数<3,000细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞(ANC)<1000/mm3
    • 肌酐间隙<50 mL/min(Cockcroft-Gault配方)
    • 研究人员认为,任何其他实验室异常都将阻止受试者完成研究,或者会干扰研究结果的解释

    冲洗和未渗透药物:

  13. 已接受IL-12/23抑制剂或IL23抑制剂的事先治疗。已经与其他生物牛皮癣的生物剂接收了任何4周的牛皮癣。
  14. 受试者在首次剂量研究产品之前的14天内使用了UV B疗法
  15. 受试者对牛皮癣的局部疗法如下:

    • 超级剂量(I类)或有效(II类)局部类固醇或局部静脉丁物在首次剂量的研究产品之前的14天内
    • 在首次剂量的研究产品之前的14天内,局部疗法或紫外线B光疗的任何其他配方或效力(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII级]唯一的类固醇,允许在手掌,鞋底,脸部,脸部和间际区域)
  16. 受试者在第一次剂量研究产品的28天内使用了以下内容:

    • UVA光疗法(有或不带牛cor)或准分子激光;
    • 牛皮癣的非生物系统治疗(包括但不限于口服性类维生素,环孢霉素,全身给药的钙调蛋白抑制剂,硫代氨基氨酸,硫代氨酸,羟基脲,羟基脲,墨西哥四酸盐,烟雾酸盐,烟雾或口服或肠胃或肠胃皮质类固醇,包括氨内或内部或外部或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内。允许在建议剂量内的皮质类固醇])))
  17. 当前的受试者已入学另一项研究设备或药物研究,或者以来终止了另一项研究设备或药物研究或接受其他研究代理人的一般性研究。
  18. 主动药物滥用(在筛查后24周内)
  19. 对依亚毛单抗或已知过敏或临床意义反应有已知的不耐受或过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Antonio Costanzo 0039-02-82244050 antonio.costanzo@hunimed.eu

赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
激活自身抗原特异性T细胞的比例[时间范围:12个月]
与基线相对于基线,在28周时,通过LL37和ADAMTSL5抗原测得的活化自身抗原特异性T细胞比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响
官方标题ICMJE探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响
简要摘要大约80例受中度至重度牛皮癣影响的患者将被筛查,以了解LL37的存在(在其血液中的ADAMTSL5自动反应性T细胞在第0天。患者的淋巴细胞对LL37或ADAMTSL5的淋巴细胞反应,将在Skyrizi(risakizumab)中得到增殖。 ,第4、16、28、40周。LL37和ADAMTSL5特异性T细胞响应将在第0天,第16周,第28周和第52周评估。每位患者将遵循52周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE药物:Skyrizi
Skyrizi
研究臂ICMJE实验:risakizumab
Skyrizi
干预:药物:Skyrizi
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 受试者在筛查时> 18岁和<75岁
  3. 受试者至少有6个月的中度至重度斑块牛皮癣稳定(例如,研究者认为没有形态变化或疾病活动的显着耀斑)
  4. 受试者涉及身体表面积(BSA)> 10%,而PASI> 12
  5. 根据本地标签,主题候选人进行Skyrizi治疗
  6. 受试者能够完成学习程序,包括自我评估和自我注射
  7. 对牛皮癣自动抗原LL37或ADAMTSL5反应的受试者。
  8. 受试者是男性或不具有育儿潜力的女人,包括:

    1. 由于手术灭菌,先天性异常而导致的不育患者
    2. 或绝经后的定义为:一位至少50岁的女性,有完整的子宫,而不是接受激素疗法,这两个妇女都有:

      • 停止月经至少1年
      • 或至少6个月的自发性闭经,卵泡刺激激素水平> 40 miU/ml
    3. 或55岁或以上的女性不接受至少6个月自发性闭经的激素治疗
    4. 或至少55岁的女性在开始激素替代疗法之前诊断出更年期
  9. 主题是有育儿潜力的女人:

    1. 必须在研究之前对怀孕进行阴性测试
    2. 必须同意要么戒酒,如果完全禁欲是他们的首选和通常的生活方式,或者如果他们的偏爱和平时生活方式的一部分或与男性没有性关系,则必须保持同性关系。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状,卵形后方法),仅在试验期间宣布节制,而戒断则不是可接受的避孕方法。
    3. 或必须在整个研究中使用2种有效的避孕方法。调查产品管理完成后,禁欲或避孕必须持续21周

      • 将使用两种有效的避孕方法(例如,具有杀精子剂的雄性或雌性避孕套,具有杀精子剂或宫颈海绵的隔膜)。患者可以选择使用双支避孕方法。屏障保护方法无伴随使用杀精子剂不是可靠或可接受的方法。因此,每种屏障方法都必须包括使用杀精子剂。应该注意的是,由于将这些方法组合在一起时,使用男性和女性避孕套作为双屏障方法不可接受。
      • 值得注意的是,两种避孕方法中有1种可能是一种高效(小于1%的失败率)避孕方法(例如,口服避孕药,植入避孕药或宫内设备)。

排除标准:

与皮肤疾病有关:

  1. 受试者在筛查时被诊断出患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤状况(例如

    其他医疗状况:

  2. 在研究期间,受试者有计划的手术干预
  3. 受试者有人类免疫缺陷病毒的已知史
  4. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
  5. 患者是丙型肝炎核心抗体阳性(HBCAB+),但HBSAG和HBSAB阴性
  6. 受试者患有不受控制的临床意义的全身性疾病,例如糖尿病,心血管疾病肾衰竭,肝病或高血压
  7. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤,包括皮肤基础癌细胞癌或黑色素瘤的证据
  8. 受试者在5年内具有恶性病史,除了治疗并被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌,原位宫颈癌或原位乳腺导管癌
  9. 受试者有任何同时医疗状况,调查员认为,这项研究可能对主题有害
  10. 有活性结核病或其他严重感染
  11. 在第一次进行研究干预之前的4周内,已接收或有望接收任何活病毒或细菌疫苗接种

    实验室异常:

  12. 筛查时实验室异常,包括以下任何一项:

    • 血红蛋白<9 g/dl
    • 血小板计数<100,000/mm3
    • 白细胞计数<3,000细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞(ANC)<1000/mm3
    • 肌酐间隙<50 mL/min(Cockcroft-Gault配方)
    • 研究人员认为,任何其他实验室异常都将阻止受试者完成研究,或者会干扰研究结果的解释

    冲洗和未渗透药物:

  13. 已接受IL-12/23抑制剂或IL23抑制剂的事先治疗。已经与其他生物牛皮癣的生物剂接收了任何4周的牛皮癣。
  14. 受试者在首次剂量研究产品之前的14天内使用了UV B疗法
  15. 受试者对牛皮癣的局部疗法如下:

    • 超级剂量(I类)或有效(II类)局部类固醇或局部静脉丁物在首次剂量的研究产品之前的14天内
    • 在首次剂量的研究产品之前的14天内,局部疗法或紫外线B光疗的任何其他配方或效力(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII级]唯一的类固醇,允许在手掌,鞋底,脸部,脸部和间际区域)
  16. 受试者在第一次剂量研究产品的28天内使用了以下内容:

    • UVA光疗法(有或不带牛cor)或准分子激光;
    • 牛皮癣的非生物系统治疗(包括但不限于口服性类维生素,环孢霉素,全身给药的钙调蛋白抑制剂,硫代氨基氨酸,硫代氨酸,羟基脲,羟基脲,墨西哥四酸盐,烟雾酸盐,烟雾或口服或肠胃或肠胃皮质类固醇,包括氨内或内部或外部或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内。允许在建议剂量内的皮质类固醇])))
  17. 当前的受试者已入学另一项研究设备或药物研究,或者以来终止了另一项研究设备或药物研究或接受其他研究代理人的一般性研究。
  18. 主动药物滥用(在筛查后24周内)
  19. 对依亚毛单抗或已知过敏或临床意义反应有已知的不耐受或过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Antonio Costanzo 0039-02-82244050 antonio.costanzo@hunimed.eu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722640
其他研究ID编号ICMJE 2763
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商ICMJE Istituto Clinico Humanitas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
大约80例受中度至重度牛皮癣影响的患者将被筛查,以了解LL37的存在(在其血液中的ADAMTSL5自动反应性T细胞在第0天。患者的淋巴细胞对LL37或ADAMTSL5的淋巴细胞反应,将在Skyrizi(risakizumab)中得到增殖。 ,第4、16、28、40周。LL37和ADAMTSL5特异性T细胞响应将在第0天,第16周,第28周和第52周评估。每位患者将遵循52周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:Skyrizi第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响
估计研究开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:risakizumab药物:Skyrizi
结果措施
主要结果指标
  1. 激活自身抗原特异性T细胞的比例[时间范围:12个月]
    与基线相对于基线,在28周时,通过LL37和ADAMTSL5抗原测得的活化自身抗原特异性T细胞比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 受试者在筛查时> 18岁和<75岁
  3. 受试者至少有6个月的中度至重度斑块牛皮癣稳定(例如,研究者认为没有形态变化或疾病活动的显着耀斑)
  4. 受试者涉及身体表面积(BSA)> 10%,而PASI> 12
  5. 根据本地标签,主题候选人进行Skyrizi治疗
  6. 受试者能够完成学习程序,包括自我评估和自我注射
  7. 对牛皮癣自动抗原LL37或ADAMTSL5反应的受试者。
  8. 受试者是男性或不具有育儿潜力的女人,包括:

    1. 由于手术灭菌,先天性异常而导致的不育患者
    2. 或绝经后的定义为:一位至少50岁的女性,有完整的子宫,而不是接受激素疗法,这两个妇女都有:

      • 停止月经至少1年
      • 或至少6个月的自发性闭经,卵泡刺激激素水平> 40 miU/ml
    3. 或55岁或以上的女性不接受至少6个月自发性闭经的激素治疗
    4. 或至少55岁的女性在开始激素替代疗法之前诊断出更年期
  9. 主题是有育儿潜力的女人:

    1. 必须在研究之前对怀孕进行阴性测试
    2. 必须同意要么戒酒,如果完全禁欲是他们的首选和通常的生活方式,或者如果他们的偏爱和平时生活方式的一部分或与男性没有性关系,则必须保持同性关系。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状,卵形后方法),仅在试验期间宣布节制,而戒断则不是可接受的避孕方法。
    3. 或必须在整个研究中使用2种有效的避孕方法。调查产品管理完成后,禁欲或避孕必须持续21周

      • 将使用两种有效的避孕方法(例如,具有杀精子剂的雄性或雌性避孕套,具有杀精子剂或宫颈海绵的隔膜)。患者可以选择使用双支避孕方法。屏障保护方法无伴随使用杀精子剂不是可靠或可接受的方法。因此,每种屏障方法都必须包括使用杀精子剂。应该注意的是,由于将这些方法组合在一起时,使用男性和女性避孕套作为双屏障方法不可接受。
      • 值得注意的是,两种避孕方法中有1种可能是一种高效(小于1%的失败率)避孕方法(例如,口服避孕药,植入避孕药或宫内设备)。

排除标准:

与皮肤疾病有关:

  1. 受试者在筛查时被诊断出患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤状况(例如

    其他医疗状况:

  2. 在研究期间,受试者有计划的手术干预
  3. 受试者有人类免疫缺陷病毒的已知史
  4. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
  5. 患者是丙型肝炎核心抗体阳性(HBCAB+),但HBSAG和HBSAB阴性
  6. 受试者患有不受控制的临床意义的全身性疾病,例如糖尿病,心血管疾病肾衰竭,肝病或高血压
  7. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤,包括皮肤基础癌细胞癌或黑色素瘤的证据
  8. 受试者在5年内具有恶性病史,除了治疗并被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌,原位宫颈癌或原位乳腺导管癌
  9. 受试者有任何同时医疗状况,调查员认为,这项研究可能对主题有害
  10. 有活性结核病或其他严重感染
  11. 在第一次进行研究干预之前的4周内,已接收或有望接收任何活病毒或细菌疫苗接种

    实验室异常:

  12. 筛查时实验室异常,包括以下任何一项:

    • 血红蛋白<9 g/dl
    • 血小板计数<100,000/mm3
    • 白细胞计数<3,000细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞(ANC)<1000/mm3
    • 肌酐间隙<50 mL/min(Cockcroft-Gault配方)
    • 研究人员认为,任何其他实验室异常都将阻止受试者完成研究,或者会干扰研究结果的解释

    冲洗和未渗透药物:

  13. 已接受IL-12/23抑制剂或IL23抑制剂的事先治疗。已经与其他生物牛皮癣的生物剂接收了任何4周的牛皮癣。
  14. 受试者在首次剂量研究产品之前的14天内使用了UV B疗法
  15. 受试者对牛皮癣的局部疗法如下:

    • 超级剂量(I类)或有效(II类)局部类固醇或局部静脉丁物在首次剂量的研究产品之前的14天内
    • 在首次剂量的研究产品之前的14天内,局部疗法或紫外线B光疗的任何其他配方或效力(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII级]唯一的类固醇,允许在手掌,鞋底,脸部,脸部和间际区域)
  16. 受试者在第一次剂量研究产品的28天内使用了以下内容:

    • UVA光疗法(有或不带牛cor)或准分子激光;
    • 牛皮癣的非生物系统治疗(包括但不限于口服性类维生素,环孢霉素,全身给药的钙调蛋白抑制剂,硫代氨基氨酸,硫代氨酸,羟基脲羟基脲,墨西哥四酸盐,烟雾酸盐,烟雾或口服或肠胃或肠胃皮质类固醇,包括氨内或内部或外部或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内。允许在建议剂量内的皮质类固醇])))
  17. 当前的受试者已入学另一项研究设备或药物研究,或者以来终止了另一项研究设备或药物研究或接受其他研究代理人的一般性研究。
  18. 主动药物滥用(在筛查后24周内)
  19. 对依亚毛单抗或已知过敏或临床意义反应有已知的不耐受或过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Antonio Costanzo 0039-02-82244050 antonio.costanzo@hunimed.eu

赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
激活自身抗原特异性T细胞的比例[时间范围:12个月]
与基线相对于基线,在28周时,通过LL37和ADAMTSL5抗原测得的活化自身抗原特异性T细胞比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响
官方标题ICMJE探索利考虑在内的IL-23抑制作用对牛皮癣自身免疫性的影响
简要摘要大约80例受中度至重度牛皮癣影响的患者将被筛查,以了解LL37的存在(在其血液中的ADAMTSL5自动反应性T细胞在第0天。患者的淋巴细胞对LL37或ADAMTSL5的淋巴细胞反应,将在Skyrizi(risakizumab)中得到增殖。 ,第4、16、28、40周。LL37和ADAMTSL5特异性T细胞响应将在第0天,第16周,第28周和第52周评估。每位患者将遵循52周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE药物:Skyrizi
研究臂ICMJE实验:risakizumab
干预:药物:Skyrizi
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 受试者在筛查时> 18岁和<75岁
  3. 受试者至少有6个月的中度至重度斑块牛皮癣稳定(例如,研究者认为没有形态变化或疾病活动的显着耀斑)
  4. 受试者涉及身体表面积(BSA)> 10%,而PASI> 12
  5. 根据本地标签,主题候选人进行Skyrizi治疗
  6. 受试者能够完成学习程序,包括自我评估和自我注射
  7. 对牛皮癣自动抗原LL37或ADAMTSL5反应的受试者。
  8. 受试者是男性或不具有育儿潜力的女人,包括:

    1. 由于手术灭菌,先天性异常而导致的不育患者
    2. 或绝经后的定义为:一位至少50岁的女性,有完整的子宫,而不是接受激素疗法,这两个妇女都有:

      • 停止月经至少1年
      • 或至少6个月的自发性闭经,卵泡刺激激素水平> 40 miU/ml
    3. 或55岁或以上的女性不接受至少6个月自发性闭经的激素治疗
    4. 或至少55岁的女性在开始激素替代疗法之前诊断出更年期
  9. 主题是有育儿潜力的女人:

    1. 必须在研究之前对怀孕进行阴性测试
    2. 必须同意要么戒酒,如果完全禁欲是他们的首选和通常的生活方式,或者如果他们的偏爱和平时生活方式的一部分或与男性没有性关系,则必须保持同性关系。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状,卵形后方法),仅在试验期间宣布节制,而戒断则不是可接受的避孕方法。
    3. 或必须在整个研究中使用2种有效的避孕方法。调查产品管理完成后,禁欲或避孕必须持续21周

      • 将使用两种有效的避孕方法(例如,具有杀精子剂的雄性或雌性避孕套,具有杀精子剂或宫颈海绵的隔膜)。患者可以选择使用双支避孕方法。屏障保护方法无伴随使用杀精子剂不是可靠或可接受的方法。因此,每种屏障方法都必须包括使用杀精子剂。应该注意的是,由于将这些方法组合在一起时,使用男性和女性避孕套作为双屏障方法不可接受。
      • 值得注意的是,两种避孕方法中有1种可能是一种高效(小于1%的失败率)避孕方法(例如,口服避孕药,植入避孕药或宫内设备)。

排除标准:

与皮肤疾病有关:

  1. 受试者在筛查时被诊断出患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠牛皮癣,药物诱导的牛皮癣或其他皮肤状况(例如

    其他医疗状况:

  2. 在研究期间,受试者有计划的手术干预
  3. 受试者有人类免疫缺陷病毒的已知史
  4. 肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
  5. 患者是丙型肝炎核心抗体阳性(HBCAB+),但HBSAG和HBSAB阴性
  6. 受试者患有不受控制的临床意义的全身性疾病,例如糖尿病,心血管疾病肾衰竭,肝病或高血压
  7. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤,包括皮肤基础癌细胞癌或黑色素瘤的证据
  8. 受试者在5年内具有恶性病史,除了治疗并被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌,原位宫颈癌或原位乳腺导管癌
  9. 受试者有任何同时医疗状况,调查员认为,这项研究可能对主题有害
  10. 有活性结核病或其他严重感染
  11. 在第一次进行研究干预之前的4周内,已接收或有望接收任何活病毒或细菌疫苗接种

    实验室异常:

  12. 筛查时实验室异常,包括以下任何一项:

    • 血红蛋白<9 g/dl
    • 血小板计数<100,000/mm3
    • 白细胞计数<3,000细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞(ANC)<1000/mm3
    • 肌酐间隙<50 mL/min(Cockcroft-Gault配方)
    • 研究人员认为,任何其他实验室异常都将阻止受试者完成研究,或者会干扰研究结果的解释

    冲洗和未渗透药物:

  13. 已接受IL-12/23抑制剂或IL23抑制剂的事先治疗。已经与其他生物牛皮癣的生物剂接收了任何4周的牛皮癣。
  14. 受试者在首次剂量研究产品之前的14天内使用了UV B疗法
  15. 受试者对牛皮癣的局部疗法如下:

    • 超级剂量(I类)或有效(II类)局部类固醇或局部静脉丁物在首次剂量的研究产品之前的14天内
    • 在首次剂量的研究产品之前的14天内,局部疗法或紫外线B光疗的任何其他配方或效力(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII级]唯一的类固醇,允许在手掌,鞋底,脸部,脸部和间际区域)
  16. 受试者在第一次剂量研究产品的28天内使用了以下内容:

    • UVA光疗法(有或不带牛cor)或准分子激光;
    • 牛皮癣的非生物系统治疗(包括但不限于口服性类维生素,环孢霉素,全身给药的钙调蛋白抑制剂,硫代氨基氨酸,硫代氨酸,羟基脲羟基脲,墨西哥四酸盐,烟雾酸盐,烟雾或口服或肠胃或肠胃皮质类固醇,包括氨内或内部或外部或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内或外部或肠内。允许在建议剂量内的皮质类固醇])))
  17. 当前的受试者已入学另一项研究设备或药物研究,或者以来终止了另一项研究设备或药物研究或接受其他研究代理人的一般性研究。
  18. 主动药物滥用(在筛查后24周内)
  19. 对依亚毛单抗或已知过敏或临床意义反应有已知的不耐受或过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Antonio Costanzo 0039-02-82244050 antonio.costanzo@hunimed.eu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722640
其他研究ID编号ICMJE 2763
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商ICMJE Istituto Clinico Humanitas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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