| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物:Venetoclax药物:Obinutuzumab药物:CC-486 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,单臂,I/II期剂量发现和疗效研究,CC-486和Obinutuzumab在微型滤泡中的卵泡淋巴瘤中 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1阶段(剂量找到臂):第1组 - 剂量水平1 /起始剂量 第1阶段/本研究的剂量发现组将使用Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab方案的三个剂量水平(起始剂量,第二剂量和最高剂量)。如果第1组的参与者没有对该方案的起始剂量遇到严重的负面影响,那么将更多的参与者分配给第2组和第3组,以服用更高剂量,直到发现最安全/最可耐受的剂量。 第1组/剂量1: 第1组的参与者将在先前的人类研究中使用的起始剂量,将获得三毒疗法,CC-486和Obinutuzumab。该小组的参与者将收到:
使用这三种研究药物(Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab)的治疗将在每个周期(336天)中连续12天进行28天。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 其他名称:
药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:第2阶段(功效组/扩展队列) 该部门的参与者将有助于测试研究第一阶段在研究中建立的三药方案和剂量的功效。在本研究的第一阶段,参与者将服用两种在相同三药治疗方案中使用的药物(Venetoclax和CC-48)。这两种药物将自己配对,并在obinutuzumab(在治疗周期4周期中添加第三种药物)之前,将其分配给扩展队列的参与者。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 其他名称:
药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:第1阶段(剂量找到臂):第2组 - 剂量2 /秒剂量 第2组的参与者将获得Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab的三药治疗方案,由领导研究的医生设定的第二高剂量(剂量2)。该小组的参与者将收到:
使用这三种研究药物(Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab)的治疗将在每个周期(336天)中连续12天进行28天。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 其他名称:
药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:阶段1(剂量找到臂) - 第3组 - 剂量3/最高剂量 第3组的参与者将以最高剂量(剂量3)为领导该研究的最高剂量(剂量3),将获得三毒疗法,CC-486和Obinutuzumab。该小组的参与者将收到:
使用这三种研究药物(Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab)的治疗将在每个周期(336天)中连续12天进行28天。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 其他名称:
药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:第1阶段(剂量找到臂) - 第4组 - 较低剂量水平1 该小组的参与者将使用Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab较低剂量的三药治疗方案,并由医生领导该研究。将包含在该组中是可选的,并且根据参与者是否报告了对较高剂量的治疗方法的严重不良事件/副作用。如果将参与者包括在该小组中,他们将收到:
| 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 其他名称:
药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:阶段1(剂量找到臂) - 第5组 - 较低剂量水平2 该小组的参与者将使用Venetoclax,CC-486和由医生领导该研究的医生设定的三毒剂剂量的第二低剂量。将包含在该组中是可选的,并且根据参与者是否报告了对较高剂量的治疗方法的严重不良事件/副作用。如果将参与者包括在该小组中,他们将收到:
| 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 其他名称:
药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
如果适用以下所有标准,则参与者有资格被包括在研究中:
如果女性没有怀孕,母乳喂养,则有资格参加,并且至少有一个条件适用:
排除标准
如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
其他恶性肿瘤的历史可能影响遵守研究或解释结果,例如:
在Venetoclax首次剂量之前的7天内已收到以下代理:
| 联系人:医学博士Sonali Smith | 773-834-1746 | stapeiicra@medicine.bsd.uchicag |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学医学中心 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60615 | |
| 联系人:Sonali Smith,MD 855-702-8222 Cancerclinicals@bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员: | 医学博士Sonali Smith | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab的剂量调查和功效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,单臂,I/II期剂量发现和疗效研究,CC-486和Obinutuzumab在微型滤泡中的卵泡淋巴瘤中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是针对结合Venetoclax(Venclextaⓡ),CC-486(也称为口服azacitidine)和obinutuzumab(Gazyva)的三毒剂治疗剂量的安全可耐受剂量,以治疗较小预处理的卵泡型乳腺应学症参与者尽管尝试了以前的癌症疗法,但仍经历了疾病进展。如果在研究的第一阶段可以找到安全可忍受的药物剂量,那么领导研究的医生将在扩张队列中推出研究的第二阶段。该扩展队列的参与者将接受研究第一阶段建立的剂量,以确定该方案/已建立剂量的功效。扩展队列的参与者还将从研究的第一阶段接受相同的研究药物,但是以不同的顺序/组合(将两种口服药物CC-486和Venetoclax配对,然后将第三种药物添加到治疗中)。这项研究的最终目标是为卵泡淋巴瘤患者建立一种新的化学疗法治疗选择,这比当前的护理标准等级同样有效(或更好)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 如果适用以下所有标准,则参与者有资格被包括在研究中:
排除标准 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722601 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0986 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物:Venetoclax药物:Obinutuzumab药物:CC-486 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,单臂,I/II期剂量发现和疗效研究,CC-486和Obinutuzumab在微型滤泡中的卵泡淋巴瘤中 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1阶段(剂量找到臂):第1组 - 剂量水平1 /起始剂量 第1阶段/本研究的剂量发现组将使用Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab方案的三个剂量水平(起始剂量,第二剂量和最高剂量)。如果第1组的参与者没有对该方案的起始剂量遇到严重的负面影响,那么将更多的参与者分配给第2组和第3组,以服用更高剂量,直到发现最安全/最可耐受的剂量。 第1组/剂量1: 第1组的参与者将在先前的人类研究中使用的起始剂量,将获得三毒疗法,CC-486和Obinutuzumab。该小组的参与者将收到:
使用这三种研究药物(Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab)的治疗将在每个周期(336天)中连续12天进行28天。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:第2阶段(功效组/扩展队列) 该部门的参与者将有助于测试研究第一阶段在研究中建立的三药方案和剂量的功效。在本研究的第一阶段,参与者将服用两种在相同三药治疗方案中使用的药物(Venetoclax和CC-48)。这两种药物将自己配对,并在obinutuzumab(在治疗周期4周期中添加第三种药物)之前,将其分配给扩展队列的参与者。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:第1阶段(剂量找到臂):第2组 - 剂量2 /秒剂量 第2组的参与者将获得Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab的三药治疗方案,由领导研究的医生设定的第二高剂量(剂量2)。该小组的参与者将收到:
使用这三种研究药物(Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab)的治疗将在每个周期(336天)中连续12天进行28天。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:阶段1(剂量找到臂) - 第3组 - 剂量3/最高剂量 第3组的参与者将以最高剂量(剂量3)为领导该研究的最高剂量(剂量3),将获得三毒疗法,CC-486和Obinutuzumab。该小组的参与者将收到:
使用这三种研究药物(Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab)的治疗将在每个周期(336天)中连续12天进行28天。 | 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:第1阶段(剂量找到臂) - 第4组 - 较低剂量水平1 该小组的参与者将使用Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab较低剂量的三药治疗方案,并由医生领导该研究。将包含在该组中是可选的,并且根据参与者是否报告了对较高剂量的治疗方法的严重不良事件/副作用。如果将参与者包括在该小组中,他们将收到:
| 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 实验:阶段1(剂量找到臂) - 第5组 - 较低剂量水平2 该小组的参与者将使用Venetoclax,CC-486和由医生领导该研究的医生设定的三毒剂剂量的第二低剂量。将包含在该组中是可选的,并且根据参与者是否报告了对较高剂量的治疗方法的严重不良事件/副作用。如果将参与者包括在该小组中,他们将收到:
| 药物:venetoclax 与其他药物一起用于治疗新诊断的急性髓样白血病的药物。它用于75岁及以上或不能接受其他抗癌药物的成年人。 Venetoclax还用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。它也在治疗其他类型的癌症方面进行了研究。 药物:obinutuzumab 其他名称:gazyva 药物:CC-486 偶氮丁胺的口服形式(标准化疗药物)。 其他名称:azacitidine |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
如果适用以下所有标准,则参与者有资格被包括在研究中:
如果女性没有怀孕,母乳喂养,则有资格参加,并且至少有一个条件适用:
排除标准
如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
其他恶性肿瘤的历史可能影响遵守研究或解释结果,例如:
在Venetoclax首次剂量之前的7天内已收到以下代理:
| 联系人:医学博士Sonali Smith | 773-834-1746 | stapeiicra@medicine.bsd.uchicag |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学医学中心 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60615 | |
| 联系人:Sonali Smith,MD 855-702-8222 Cancerclinicals@bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员: | 医学博士Sonali Smith | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Venetoclax,CC-486和Obinutuzumab的剂量调查和功效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,单臂,I/II期剂量发现和疗效研究,CC-486和Obinutuzumab在微型滤泡中的卵泡淋巴瘤中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是针对结合Venetoclax(lexta' target='_blank'>Venclextaⓡ),CC-486(也称为口服azacitidine)和obinutuzumab(Gazyva)的三毒剂治疗剂量的安全可耐受剂量,以治疗较小预处理的卵泡型乳腺应学症参与者尽管尝试了以前的癌症疗法,但仍经历了疾病进展。如果在研究的第一阶段可以找到安全可忍受的药物剂量,那么领导研究的医生将在扩张队列中推出研究的第二阶段。该扩展队列的参与者将接受研究第一阶段建立的剂量,以确定该方案/已建立剂量的功效。扩展队列的参与者还将从研究的第一阶段接受相同的研究药物,但是以不同的顺序/组合(将两种口服药物CC-486和Venetoclax配对,然后将第三种药物添加到治疗中)。这项研究的最终目标是为卵泡淋巴瘤患者建立一种新的化学疗法治疗选择,这比当前的护理标准等级同样有效(或更好)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 如果适用以下所有标准,则参与者有资格被包括在研究中:
排除标准 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722601 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0986 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||