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出境医 / 临床实验 / 一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肝病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式
一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肝病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式
研究描述
简要摘要：
Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者同时发生的肝脏障碍是肝脏没有从血液中除去药物的常见疾病。
该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了DUG的单个口服剂量，为2.5 mg片剂，患有肝脏障碍的参与者健康的参与者适合年龄，性别和体重。
参与者在试用地点停留了大约5天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）之后，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者，对肝损伤受试者的药代动力学，安全性和耐受性（BAY1021189）的调查（BAY1021189） - 中心，非随机，非对照，非盲人，观察性研究，具有小组分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年7月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：儿童pugh a 轻度肝损伤的参与者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：儿童pugh b 中度肝损伤的参与者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：健康参与者 具有正常肝功能的参与者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- vericiguat的AUC [时间范围：最多96小时]浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
- Vericiguat的AUCU [时间范围：最多96小时]Auc Unbound
- vericiguat的cmax [时间范围：最多96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
- cmax，vericiguat u [时间范围：最多96小时]CMAX Unbound
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于所有主题：
- 年龄在18至79岁之间（包括），体重指数18至34 kg/m^2（都包含在内）
- 没有生育潜力的妇女；只有在妊娠试验为阴性并结合安全且高效的避孕套的组合时，才有生育潜力的妇女
对于肝障碍的受试者：
- 通过组织病理学，例如先前的肝脏活检，腹腔镜检查，超声或纤维化的受试者证实了肝硬化的受试者
- 肝障碍的受试者（儿童pugh a或b）
- 在过去两个月中患有稳定肝病的受试者
对于健康的受试者：
- 对照组和两组肝损伤（儿童pugh a和b）的平均年龄和体重不应超过±10年，±10 kg不应变化
- 性别匹配
排除标准：
对于所有主题：
- 患有医学障碍，状况或历史的受试者会损害受试者参与或完成研究的能力，以研究者或赞助商的看法
- Kock Pouch的病史（肠结肠切除术后的回肠造口术）
- 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常
- 已知的胃肠道（GI）疾病（例如胃溃疡，十二指肠溃疡，GI出血）或炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）
- 入学前1周内的高温疾病
- 在入学研究中心之前的最后4周内相关疾病
- 已知的严重过敏，非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 对研究药物的已知超敏反应（药物的活性物质或赋形剂）
- 过去5年内有诊断出恶性肿瘤的受试者
对于肝障碍的受试者：
- 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到6个月，纽约心脏协会III级或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要抗心律失常治疗
- 与慢性肝病> 2级有关的肝性脑病的证据（按数量连接测试（NCT）排除）
- 在研究药物给药前不到6个月
- 过去三个月内流血的历史
- 血小板障碍
- 患有糖尿病的受试者，具有糖emogomoglobin A1C（HBA1C）> 10％
- 严重的腹水超过6升（通过超声估计）
- 主要和继发性胆汁肝病的受试者
- 具有硬化性胆管炎的受试者
- 肝脏以外的任何其他主要器官系统的故障
- 在研究药物给药前4周内，严重感染，恶性肿瘤或精神病或任何临床意义的疾病
对于健康的受试者：
- 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常
- 病史或研究前检查中有明显发现的受试者
- 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 德国吕贝克，23538 | |
赞助商和合作者
拜耳
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 拜耳学习总监 | 拜耳 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年7月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肝病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者，对肝损伤受试者的药代动力学，安全性和耐受性（BAY1021189）的调查（BAY1021189） - 中心，非随机，非对照，非盲人，观察性研究，具有小组分层 | ||||
| 简要摘要 | Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者同时发生的肝脏障碍是肝脏没有从血液中除去药物的常见疾病。 该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了DUG的单个口服剂量，为2.5 mg片剂，患有肝脏障碍的参与者健康的参与者适合年龄，性别和体重。 参与者在试用地点停留了大约5天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）之后，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于所有主题：
对于肝障碍的受试者：
对于健康的受试者：
排除标准： 对于所有主题：
对于肝障碍的受试者：
对于健康的受试者：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15840 2014-001206-18（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者同时发生的肝脏障碍是肝脏没有从血液中除去药物的常见疾病。
该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了DUG的单个口服剂量，为2.5 mg片剂，患有肝脏障碍的参与者健康的参与者适合年龄，性别和体重。
参与者在试用地点停留了大约5天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）之后，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者，对肝损伤受试者的药代动力学，安全性和耐受性（BAY1021189）的调查（BAY1021189） - 中心，非随机，非对照，非盲人，观察性研究，具有小组分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年7月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：儿童pugh a 轻度肝损伤的参与者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：儿童pugh b 中度肝损伤的参与者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：健康参与者 具有正常肝功能的参与者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- vericiguat的AUC [时间范围：最多96小时]浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
- Vericiguat的AUCU [时间范围：最多96小时]Auc Unbound
- vericiguat的cmax [时间范围：最多96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
- cmax，vericiguat u [时间范围：最多96小时]CMAX Unbound
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于所有主题：
- 年龄在18至79岁之间（包括），体重指数18至34 kg/m^2（都包含在内）
- 没有生育潜力的妇女；只有在妊娠试验为阴性并结合安全且高效的避孕套的组合时，才有生育潜力的妇女
对于肝障碍的受试者：
- 通过组织病理学，例如先前的肝脏活检，腹腔镜检查，超声或纤维化的受试者证实了肝硬化的受试者
- 肝障碍的受试者（儿童pugh a或b）
- 在过去两个月中患有稳定肝病的受试者
对于健康的受试者：
- 对照组和两组肝损伤（儿童pugh a和b）的平均年龄和体重不应超过±10年，±10 kg不应变化
- 性别匹配
排除标准：
对于所有主题：
- 患有医学障碍，状况或历史的受试者会损害受试者参与或完成研究的能力，以研究者或赞助商的看法
- Kock Pouch的病史（肠结肠切除术后的回肠造口术）
- 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常
- 已知的胃肠道（GI）疾病（例如胃溃疡，十二指肠溃疡，GI出血）或炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）
- 入学前1周内的高温疾病
- 在入学研究中心之前的最后4周内相关疾病
- 已知的严重过敏，非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 对研究药物的已知超敏反应（药物的活性物质或赋形剂）
- 过去5年内有诊断出恶性肿瘤的受试者
对于肝障碍的受试者：
- 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到6个月，纽约心脏协会III级或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要抗心律失常治疗
- 与慢性肝病> 2级有关的肝性脑病的证据（按数量连接测试（NCT）排除）
- 在研究药物给药前不到6个月
- 过去三个月内流血的历史
- 血小板障碍
- 患有糖尿病的受试者，具有糖emogomoglobin A1C（HBA1C）> 10％
- 严重的腹水超过6升（通过超声估计）
- 主要和继发性胆汁肝病的受试者
- 具有硬化性胆管炎的受试者
- 肝脏以外的任何其他主要器官系统的故障
- 在研究药物给药前4周内，严重感染，恶性肿瘤或精神病或任何临床意义的疾病
对于健康的受试者：
- 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常
- 病史或研究前检查中有明显发现的受试者
- 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 德国吕贝克，23538 | |
赞助商和合作者
拜耳
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 拜耳学习总监 | 拜耳 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年7月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肝病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者，对肝损伤受试者的药代动力学，安全性和耐受性（BAY1021189）的调查（BAY1021189） - 中心，非随机，非对照，非盲人，观察性研究，具有小组分层 | ||||
| 简要摘要 | Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者同时发生的肝脏障碍是肝脏没有从血液中除去药物的常见疾病。 该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了DUG的单个口服剂量，为2.5 mg片剂，患有肝脏障碍的参与者健康的参与者适合年龄，性别和体重。 参与者在试用地点停留了大约5天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）之后，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于所有主题：
对于肝障碍的受试者：
对于健康的受试者：
排除标准： 对于所有主题：
对于肝障碍的受试者：
对于健康的受试者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15840 2014-001206-18（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
