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出境医 / 临床实验 / 对头颈癌患者进行化学疗法和免疫疗法的Cemiplimab的研究
对头颈癌患者进行化学疗法和免疫疗法的Cemiplimab的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出将头颈癌的标准化疗与免疫疗法药物西妥昔单抗和Cemiplimab（研究药物）（研究药物）是否是对头颈癌的安全疗法允许参与者放弃手术后的标准辐射处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌头癌头癌颈颈癌头和颈部鳞状细胞癌HNSCC | 药物：顺铂药物：卡铂药物：多西他赛药物：西妥昔单抗药物：Cemiplimab程序：原发性+/-颈部解剖辐射的手术切除：术后疗法治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 一旦研究开放至开始剂量水平，就可以入学六名患者。如果在研究中接受治疗的前6例患者中的0-1经历了DLT，则该研究将增加4例患者。如果10例患者中的0-2经历了DLT，则该组合将被视为安全。如果前6例患者中有2例或10名患者中的3例> 3患者，则将以降低剂量水平治疗患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有可切除的，局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者的新辅助Cemiplimab的试验研究和西妥昔单抗的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头部和颈部鳞状细胞癌/HNSCC 患有局部高级，可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的参与者符合保健标准管理的需要进行明确的手术，然后进行辅助辐射+/-并发化疗。 | 药物：顺铂 第二，第5周和第8周的顺铂75mg/m2 AUC 5 药物：卡铂 在第2、5和第8周的卡铂AUC 5 药物：多西他赛 第2、5和第8周的Docetaxel 75mg/m2 药物：西妥昔单抗 西妥昔单抗400mg/m2在第1周，第2、3、4、5、6、7、8、9、10周的250mg/m2 药物：Cemiplimab Cemiplimab 350mg在第2、5、8、11周；如果省辅助辐射+/-化学疗法，将在第16、19、22、25、25、28、31、34、37周进行Cemiplimab 步骤：主要+/-颈部解剖的手术切除术 新辅助治疗第三周期后的28天（ + 7天），患者将对主要部位+/-颈部解剖（S）进行明确的手术切除（S）。 辐射：术后放射治疗 术后放射疗法+/-放射敏化剂将根据手术标本的病理分期进行根据护理标准进行管理。如果对高度下阶段的治疗有很好的反应，则如果满足NCCN指南，则可能会省略辅助辐射。如果诱导后全身治疗和手术后的病理阶段为YPT1-2N0，而没有不良特征，包括正缘或周围侵袭，血管侵袭和> 0.5mm的浸润深度的组合，则不会施用辅助辐射，与NCCN指南一致[2]。否则，患者将通过标准辐射技术接受基于RT的辅助治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据NCI CTCAE评分的毒性发病率[时间范围：1年]主要终点是安全性和耐受性，将通过级别对观察到的不良事件的描述进行评估。所有毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。如果10名患者中有2个或更少的DLT，则该方案将被视为安全且耐受性。 DLT被定义为CTCAE V5.0定义的任何非血液学3或更高的不良事件，这被认为与将Cemiplimab添加到白金二核和西妥昔单抗的组合中有关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在病理上（组织学或细胞学上）证明了由口腔，口腔，口咽，鼻腔鼻腔，鼻窦鼻窦，喉或性咽咽的鳞状细胞癌的鳞状细胞癌的诊断
临床T1，N2-3; T2，N1-3，T3/T4A，任何N（AJCC，第8版），没有基于PET/CT或CT胸部，腹部和骨盆的远处转移（M0）的证据辅助辐射+/-化学疗法需要手术切除。
如果患者未接受先前的放射线或全身治疗，则可以切除手术的复发性和多次头颈部癌症患者。
- 疾病必须适合手术切除。
患者必须是手术候选者。
- 血红蛋白> 9.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 x 10^9/l
- 血小板计数> 100 x 10^9/l
- 血清肌酐<1.5正常（ULN）或估计肌酐清除率（CRCL）> 30 mL/min
- 足够的肝功能：
- 胆红素总<1.5 x正常ULN的上限）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均<3 x ULN
- 碱性磷酸酶（ALP）<2.5 X ULN注意：对于吉尔伯特综合征的患者，总胆红素<3x ULN。上部中心必须被适当记录为过去的病史。
- 男人和女人> 18岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效<1
排除标准：
- 头颈癌的先前放射线和全身治疗。
- 口腔癌不适合外科切除术或患者不是手术候选者。
- 在过去的5年中，活跃或先前的自身免疫性或炎症性疾病已接受类固醇或免疫调节剂治疗。
例外：白癜风患者，1型糖尿病和内分泌病（包括由于自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症），仅需要激素替代，解决的儿童哮喘或银屑病，或者不需要全身治疗。
- 在研究后的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制剂药物进行全身治疗的疾病。
- 在研究开始治疗前30天内，接收活疫苗。
- 先前的同种异体干细胞移植或自体干细胞移植。
- 需要在治疗开始后2周内需要住院和/或静脉注射抗生素治疗的任何感染。
人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染不受控制的感染；或诊断免疫缺陷。
- 允许患有控制感染的已知HIV感染（HIV病毒载量（HIV RNA PCR）和CD4计数以上350以上，无论是自发的还是稳定的抗病毒方案）。对于受控HIV感染监测的患者，将根据局部标准进行监测
- 允许患有HBV（乙型肝炎表面抗原阳性； HBSAG+）的患者（血清HBV DNA PCR，低于检测的极限和接受HBV的抗病毒疗法）。受控感染的患者必须定期监测HBV DNA。患者必须维持抗病毒疗法至少6个月的时间进行Cemiplimab的最后剂量。
- 患者是受控感染的HCV抗体阳性（HCV AB+）（允许自发或响应成功的先前抗HCV治疗过程）的感染感染（无法检测到的HCV RNA）。
- 过去5年与免疫相关的肺炎病史。
- 间质性肺疾病的病史（例如，特发性肺纤维化，组织肺炎）或活跃的非感染性肺炎，需要免疫抑制的白细胞类药物来协助管理。
- 对Cemiplimab药物产品中的任何赋形剂的已知过敏或过敏。
- 具有固体器官移植史的患者（例外：角膜移植）
- 研究人员认为，任何医疗合并症，体格检查发现或代谢功能障碍或临床实验室异常都使患者由于高安全风险而不适合参加临床试验。
- 筛查/基线访问时血清或尿液β-HCG妊娠试验阳性的妇女。如果阳性，则必须通过超声来排除怀孕才能符合患者的资格。
- 母乳喂养的女人
具有性活跃的生育潜力的妇女不愿意在首次剂量的Cemiplimab，在研究期间以及最后一次剂量后至少180天进行高效的避孕。高效的避孕措施包括：
- 稳定地使用含量避孕药或孕酮的孕酮和孕酮的结合使用以及与排卵抑制有关的抑制作用，在筛查之前抑制排卵剂于2或更多的月经循环
- 宫内装置；宫内激素释放系统
- 双侧管结扎
- 流过切除合作伙伴和/或
- 性欲
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lara Dunn | 646-608-3787 | dunnl1@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士David Pfister | 646-888-4237 | pfisterd@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 dunnl1@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·肯特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·邓恩（Lara Dunn），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据NCI CTCAE评分的毒性发病率[时间范围：1年] 主要终点是安全性和耐受性，将通过级别对观察到的不良事件的描述进行评估。所有毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。如果10名患者中有2个或更少的DLT，则该方案将被视为安全且耐受性。 DLT被定义为CTCAE V5.0定义的任何非血液学3或更高的不良事件，这被认为与将Cemiplimab添加到白金二核和西妥昔单抗的组合中有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估毒性的参与者[时间范围：1年] 主要终点是安全性和耐受性，将通过级别对观察到的不良事件的描述进行评估。所有毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。如果10名患者中有2个或更少的DLT，则该方案将被视为安全且耐受性。 DLT被定义为CTCAE V5.0定义的任何非血液学3或更高的不良事件，这被认为与将Cemiplimab添加到白金二核和西妥昔单抗的组合中有关。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对头颈癌患者进行化学疗法和免疫疗法的Cemiplimab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有可切除的，局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者的新辅助Cemiplimab的试验研究和西妥昔单抗的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出将头颈癌的标准化疗与免疫疗法药物西妥昔单抗和Cemiplimab（研究药物）（研究药物）是否是对头颈癌的安全疗法允许参与者放弃手术后的标准辐射处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 一旦研究开放至开始剂量水平，就可以入学六名患者。如果在研究中接受治疗的前6例患者中的0-1经历了DLT，则该研究将增加4例患者。如果10例患者中的0-2经历了DLT，则该组合将被视为安全。如果前6例患者中有2例或10名患者中的3例> 3患者，则将以降低剂量水平治疗患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头部和颈部鳞状细胞癌/HNSCC 患有局部高级，可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的参与者符合保健标准管理的需要进行明确的手术，然后进行辅助辐射+/-并发化疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
例外：白癜风患者，1型糖尿病和内分泌病（包括由于自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症），仅需要激素替代，解决的儿童哮喘或银屑病，或者不需要全身治疗。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722523 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-445 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出将头颈癌的标准化疗与免疫疗法药物西妥昔单抗和Cemiplimab（研究药物）（研究药物）是否是对头颈癌的安全疗法允许参与者放弃手术后的标准辐射处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌头癌头癌颈颈癌头和颈部鳞状细胞癌HNSCC | 药物：顺铂药物：卡铂药物：多西他赛药物：西妥昔单抗药物：Cemiplimab程序：原发性+/-颈部解剖辐射的手术切除：术后疗法治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 一旦研究开放至开始剂量水平，就可以入学六名患者。如果在研究中接受治疗的前6例患者中的0-1经历了DLT，则该研究将增加4例患者。如果10例患者中的0-2经历了DLT，则该组合将被视为安全。如果前6例患者中有2例或10名患者中的3例> 3患者，则将以降低剂量水平治疗患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有可切除的，局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者的新辅助Cemiplimab的试验研究和西妥昔单抗的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头部和颈部鳞状细胞癌/HNSCC 患有局部高级，可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的参与者符合保健标准管理的需要进行明确的手术，然后进行辅助辐射+/-并发化疗。 | 药物：顺铂 第二，第5周和第8周的顺铂75mg/m2 AUC 5 药物：卡铂 在第2、5和第8周的卡铂AUC 5 药物：多西他赛 第2、5和第8周的Docetaxel 75mg/m2 药物：西妥昔单抗 西妥昔单抗400mg/m2在第1周，第2、3、4、5、6、7、8、9、10周的250mg/m2 药物：Cemiplimab Cemiplimab 350mg在第2、5、8、11周；如果省辅助辐射+/-化学疗法，将在第16、19、22、25、25、28、31、34、37周进行Cemiplimab 步骤：主要+/-颈部解剖的手术切除术 新辅助治疗第三周期后的28天（ + 7天），患者将对主要部位+/-颈部解剖（S）进行明确的手术切除（S）。 辐射：术后放射治疗 术后放射疗法+/-放射敏化剂将根据手术标本的病理分期进行根据护理标准进行管理。如果对高度下阶段的治疗有很好的反应，则如果满足NCCN指南，则可能会省略辅助辐射。如果诱导后全身治疗和手术后的病理阶段为YPT1-2N0，而没有不良特征，包括正缘或周围侵袭，血管侵袭和> 0.5mm的浸润深度的组合，则不会施用辅助辐射，与NCCN指南一致[2]。否则，患者将通过标准辐射技术接受基于RT的辅助治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据NCI CTCAE评分的毒性发病率[时间范围：1年]主要终点是安全性和耐受性，将通过级别对观察到的不良事件的描述进行评估。所有毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。如果10名患者中有2个或更少的DLT，则该方案将被视为安全且耐受性。 DLT被定义为CTCAE V5.0定义的任何非血液学3或更高的不良事件，这被认为与将Cemiplimab添加到白金二核和西妥昔单抗的组合中有关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在病理上（组织学或细胞学上）证明了由口腔，口腔，口咽，鼻腔鼻腔，鼻窦鼻窦，喉或性咽咽的鳞状细胞癌的鳞状细胞癌的诊断
临床T1，N2-3; T2，N1-3，T3/T4A，任何N（AJCC，第8版），没有基于PET/CT或CT胸部，腹部和骨盆的远处转移（M0）的证据辅助辐射+/-化学疗法需要手术切除。
如果患者未接受先前的放射线或全身治疗，则可以切除手术的复发性和多次头颈部癌症患者。
- 疾病必须适合手术切除。
患者必须是手术候选者。
- 胆红素总<1.5 x正常ULN的上限）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均<3 x ULN
- 碱性磷酸酶（ALP）<2.5 X ULN注意：对于吉尔伯特综合征的患者，总胆红素<3x ULN。上部中心必须被适当记录为过去的病史。
- 男人和女人> 18岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效<1
排除标准：
- 头颈癌的先前放射线和全身治疗。
- 口腔癌不适合外科切除术或患者不是手术候选者。
- 在过去的5年中，活跃或先前的自身免疫性或炎症性疾病已接受类固醇或免疫调节剂治疗。
例外：白癜风患者，1型糖尿病和内分泌病（包括由于自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症），仅需要激素替代，解决的儿童哮喘或银屑病，或者不需要全身治疗。
- 在研究后的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制剂药物进行全身治疗的疾病。
- 在研究开始治疗前30天内，接收活疫苗。
- 先前的同种异体干细胞移植或自体干细胞移植。
- 需要在治疗开始后2周内需要住院和/或静脉注射抗生素治疗的任何感染。
人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染不受控制的感染；或诊断免疫缺陷。
- 允许患有控制感染的已知HIV感染（HIV病毒载量（HIV RNA PCR）和CD4计数以上350以上，无论是自发的还是稳定的抗病毒方案）。对于受控HIV感染监测的患者，将根据局部标准进行监测
- 允许患有HBV（乙型肝炎表面抗原阳性； HBSAG+）的患者（血清HBV DNA PCR，低于检测的极限和接受HBV的抗病毒疗法）。受控感染的患者必须定期监测HBV DNA。患者必须维持抗病毒疗法至少6个月的时间进行Cemiplimab的最后剂量。
- 患者是受控感染的HCV抗体阳性（HCV AB+）（允许自发或响应成功的先前抗HCV治疗过程）的感染感染（无法检测到的HCV RNA）。
- 过去5年与免疫相关的肺炎病史。
- 间质性肺疾病的病史（例如，特发性肺纤维化，组织肺炎）或活跃的非感染性肺炎，需要免疫抑制的白细胞类药物来协助管理。
- 对Cemiplimab药物产品中的任何赋形剂的已知过敏或过敏。
- 具有固体器官移植史的患者（例外：角膜移植）
- 研究人员认为，任何医疗合并症，体格检查发现或代谢功能障碍或临床实验室异常都使患者由于高安全风险而不适合参加临床试验。
- 筛查/基线访问时血清或尿液β-HCG妊娠试验阳性的妇女。如果阳性，则必须通过超声来排除怀孕才能符合患者的资格。
- 母乳喂养的女人
具有性活跃的生育潜力的妇女不愿意在首次剂量的Cemiplimab，在研究期间以及最后一次剂量后至少180天进行高效的避孕。高效的避孕措施包括：
- 稳定地使用含量避孕药或孕酮的孕酮和孕酮的结合使用以及与排卵抑制有关的抑制作用，在筛查之前抑制排卵剂于2或更多的月经循环
- 宫内装置；宫内激素释放系统
- 双侧管结扎
- 流过切除合作伙伴和/或
- 性欲
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lara Dunn | 646-608-3787 | dunnl1@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士David Pfister | 646-888-4237 | pfisterd@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 dunnl1@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·肯特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Lara Dunn，MD 646-608-3787 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·邓恩（Lara Dunn），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据NCI CTCAE评分的毒性发病率[时间范围：1年] 主要终点是安全性和耐受性，将通过级别对观察到的不良事件的描述进行评估。所有毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。如果10名患者中有2个或更少的DLT，则该方案将被视为安全且耐受性。 DLT被定义为CTCAE V5.0定义的任何非血液学3或更高的不良事件，这被认为与将Cemiplimab添加到白金二核和西妥昔单抗的组合中有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估毒性的参与者[时间范围：1年] 主要终点是安全性和耐受性，将通过级别对观察到的不良事件的描述进行评估。所有毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。如果10名患者中有2个或更少的DLT，则该方案将被视为安全且耐受性。 DLT被定义为CTCAE V5.0定义的任何非血液学3或更高的不良事件，这被认为与将Cemiplimab添加到白金二核和西妥昔单抗的组合中有关。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对头颈癌患者进行化学疗法和免疫疗法的Cemiplimab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有可切除的，局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者的新辅助Cemiplimab的试验研究和西妥昔单抗的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出将头颈癌的标准化疗与免疫疗法药物西妥昔单抗和Cemiplimab（研究药物）（研究药物）是否是对头颈癌的安全疗法允许参与者放弃手术后的标准辐射处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 一旦研究开放至开始剂量水平，就可以入学六名患者。如果在研究中接受治疗的前6例患者中的0-1经历了DLT，则该研究将增加4例患者。如果10例患者中的0-2经历了DLT，则该组合将被视为安全。如果前6例患者中有2例或10名患者中的3例> 3患者，则将以降低剂量水平治疗患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：头部和颈部鳞状细胞癌/HNSCC 患有局部高级，可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的参与者符合保健标准管理的需要进行明确的手术，然后进行辅助辐射+/-并发化疗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
例外：白癜风患者，1型糖尿病和内分泌病（包括由于自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症），仅需要激素替代，解决的儿童哮喘或银屑病，或者不需要全身治疗。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722523 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-445 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
