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出境医 / 临床实验 / 一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肾脏疾病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式
一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肾脏疾病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式
研究描述
简要摘要：
Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者共同出现的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。
该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了肾功能不全的单个口服剂量的研究DUG，肾脏损害的单一口服剂量为2.5 mg片剂健康的参与者适合年龄，性别和体重。
参与者在试用地点停留了大约6天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）大约7-14天，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究Bay1021189的药代动力学，安全性，可耐受性和药效动力作用在具有肾功能障碍的男性和女性受试者中，以及在单个口服2.5 mg Bay1021189的单一口服剂量后，单个口服，非性别和体重匹配的健康受试者随机，非对照，非盲目的观察性研究，具有小组分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年6月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常肌酸清除率（CLCR）的患者 肾脏损伤受试者根据其病史和筛查时估计的肾小球滤过率（EGFR）的受试者，但在prepoile Day（-01Day）中有正常的肌酐清除率 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：正常肾功能（健康受试者） 肌酐清除的受试者在prepoil Day> 80 mL/min | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：轻度受损肾功能 在preprotile日为50-80 ml/min的受试者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：中度受损的肾功能 在preporile日的受试者在30- <50 ml/min的范围内有肌酐清除率 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：严重受损的肾功能 肌酐清除的受试者在prepoile Day <30 ml/min | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- vericiguat的AUC [时间范围：最多96小时]浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
- vericiguat的cmax [时间范围：最多96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
- Vericiguat代谢物M-1的AUC [时间范围：最多96小时]浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
- Vericiguat代谢物M-1的CMAX [时间范围：最多96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于所有主题：
- 年龄在18至79岁之间（包括），体重指数18至34 kg/m^2（都包含在内）
- 没有生育潜力的妇女；只有在妊娠试验为阴性的情况下才有育儿潜力的妇女，并批准了安全避孕方法的避孕套与安全且高效的避孕方法
对于肾脏障碍的受试者：
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m^2 2在给药前2-14天从血清肌酐控制下确定
- 稳定的肾脏疾病，即至少在研究前访问前至少3个月确定的血清肌酐值不得与在预研究前访问时确定的血清肌酐值相差超过25％
对于健康的受试者：
- EGFR≥90mL/min/1.73m^2在给药前2-14天从血清肌酐确定
- 与年龄，体重和性别相匹配的肾脏受损受试者的健康受试者
排除标准：
对于所有主题：
- 在研究开始前的1周内发热疾病
- 严重过敏，非过敏性药物反应或多种药物过敏的病史
- 对研究药物，控制剂和/或无活性成分的过敏性
- 定期每天消费超过1/2升的通常啤酒或其他形式的约20克酒精或超过1升的含黄黄氨酸的饮料或超过10款烟
- 药物筛查中的阳性测试
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1+2）的阳性结果
- 在前4周内捐赠超过100 mL的血液或前3个月的500 mL
- 研究人员对肾脏障碍受试者进行了判断，与临床化学，血液学，凝结或尿液分析的相关偏差
- 急性肾功能衰竭
- 急性肾炎
- 过去5年中的任何器官移植
- 严重的脑血管疾病或心脏疾病，例如给药前不到6个月，纽约心脏协会的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或IV级，严重心律不齐需要抗心律失常，
- 剂量前不到6个月
- 在过去的5年内被诊断出恶性肿瘤
- 除肾脏以外的任何其他主要器官系统的故障
- 除了治疗疾病所需的药物外，同时使用任何药物
- 舒张期BP> 100 mmHg和/或收缩BP> 180 mmHg
- 筛查时的心率低于50次/分钟或以上100次/分钟
- 健康受试者的明显未矫正的节奏或传导障碍
- 病史或研究前检查中有明显发现的受试者
- 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
- 从入院前1周（-01d），排除的疗法（例如理疗，针灸等）（-01d）
- 在研究之前的两周内使用药物，可能会干扰研究产品
- 收缩压低于100 mmHg或以上145 mmHg，舒张压BP低于55 mmHg或以上或高于95 mmHg
- 心率低于50次/分钟或高于100次/分钟
- 心电图（ECG）中与临床相关的发现
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 基尔（Kiel | |
赞助商和合作者
拜耳
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 拜耳学习总监 | 拜耳 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年6月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肾脏疾病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究Bay1021189的药代动力学，安全性，可耐受性和药效动力作用在具有肾功能障碍的男性和女性受试者中，以及在单个口服2.5 mg Bay1021189的单一口服剂量后，单个口服，非性别和体重匹配的健康受试者随机，非对照，非盲目的观察性研究，具有小组分层 | ||||
| 简要摘要 | Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者共同出现的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。 该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了肾功能不全的单个口服剂量的研究DUG，肾脏损害的单一口服剂量为2.5 mg片剂健康的参与者适合年龄，性别和体重。 参与者在试用地点停留了大约6天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）大约7-14天，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于所有主题：
对于肾脏障碍的受试者：
对于健康的受试者：
排除标准： 对于所有主题：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722484 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15813 2013-004762-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者共同出现的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。
该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了肾功能不全的单个口服剂量的研究DUG，肾脏损害的单一口服剂量为2.5 mg片剂健康的参与者适合年龄，性别和体重。
参与者在试用地点停留了大约6天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）大约7-14天，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究Bay1021189的药代动力学，安全性，可耐受性和药效动力作用在具有肾功能障碍的男性和女性受试者中，以及在单个口服2.5 mg Bay1021189的单一口服剂量后，单个口服，非性别和体重匹配的健康受试者随机，非对照，非盲目的观察性研究，具有小组分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年6月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常肌酸清除率（CLCR）的患者 肾脏损伤受试者根据其病史和筛查时估计的肾小球滤过率（EGFR）的受试者，但在prepoile Day（-01Day）中有正常的肌酐清除率 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：正常肾功能（健康受试者） 肌酐清除的受试者在prepoil Day> 80 mL/min | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：轻度受损肾功能 在preprotile日为50-80 ml/min的受试者 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：中度受损的肾功能 在preporile日的受试者在30- <50 ml/min的范围内有肌酐清除率 | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
| 实验：严重受损的肾功能 肌酐清除的受试者在prepoile Day <30 ml/min | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- vericiguat的AUC [时间范围：最多96小时]浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
- vericiguat的cmax [时间范围：最多96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
- Vericiguat代谢物M-1的AUC [时间范围：最多96小时]浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
- Vericiguat代谢物M-1的CMAX [时间范围：最多96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于所有主题：
- 年龄在18至79岁之间（包括），体重指数18至34 kg/m^2（都包含在内）
- 没有生育潜力的妇女；只有在妊娠试验为阴性的情况下才有育儿潜力的妇女，并批准了安全避孕方法的避孕套与安全且高效的避孕方法
对于肾脏障碍的受试者：
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m^2 2在给药前2-14天从血清肌酐控制下确定
- 稳定的肾脏疾病，即至少在研究前访问前至少3个月确定的血清肌酐值不得与在预研究前访问时确定的血清肌酐值相差超过25％
对于健康的受试者：
- EGFR≥90mL/min/1.73m^2在给药前2-14天从血清肌酐确定
- 与年龄，体重和性别相匹配的肾脏受损受试者的健康受试者
排除标准：
对于所有主题：
- 在研究开始前的1周内发热疾病
- 严重过敏，非过敏性药物反应或多种药物过敏的病史
- 对研究药物，控制剂和/或无活性成分的过敏性
- 定期每天消费超过1/2升的通常啤酒或其他形式的约20克酒精或超过1升的含黄黄氨酸的饮料或超过10款烟
- 药物筛查中的阳性测试
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1+2）的阳性结果
- 在前4周内捐赠超过100 mL的血液或前3个月的500 mL
- 研究人员对肾脏障碍受试者进行了判断，与临床化学，血液学，凝结或尿液分析的相关偏差
- 急性肾功能衰竭
- 急性肾炎
- 过去5年中的任何器官移植
- 严重的脑血管疾病或心脏疾病，例如给药前不到6个月，纽约心脏协会的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或IV级，严重心律不齐需要抗心律失常，
- 剂量前不到6个月
- 在过去的5年内被诊断出恶性肿瘤
- 除肾脏以外的任何其他主要器官系统的故障
- 除了治疗疾病所需的药物外，同时使用任何药物
- 舒张期BP> 100 mmHg和/或收缩BP> 180 mmHg
- 筛查时的心率低于50次/分钟或以上100次/分钟
- 健康受试者的明显未矫正的节奏或传导障碍
- 病史或研究前检查中有明显发现的受试者
- 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
- 从入院前1周（-01d），排除的疗法（例如理疗，针灸等）（-01d）
- 在研究之前的两周内使用药物，可能会干扰研究产品
- 收缩压低于100 mmHg或以上145 mmHg，舒张压BP低于55 mmHg或以上或高于95 mmHg
- 心率低于50次/分钟或高于100次/分钟
- 心电图（ECG）中与临床相关的发现
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 基尔（Kiel | |
赞助商和合作者
拜耳
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 拜耳学习总监 | 拜耳 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年6月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以了解安全的vericiguat（Bay1021189）如何以及身体在患有肾脏疾病的参与者以及年龄，体重和性别匹配的健康参与者中吸收，分发和摆脱vericiguat的方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究Bay1021189的药代动力学，安全性，可耐受性和药效动力作用在具有肾功能障碍的男性和女性受试者中，以及在单个口服2.5 mg Bay1021189的单一口服剂量后，单个口服，非性别和体重匹配的健康受试者随机，非对照，非盲目的观察性研究，具有小组分层 | ||||
| 简要摘要 | Vericiguat（BAY1021189）正在开发中以治疗心力衰竭，在这种情况下，心脏很难通过体内抽血。心力衰竭患者共同出现的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。 该研究的目的是更多地了解Vericiguat的安全性（BAY1021189），如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的研究方式，并排出了肾功能不全的单个口服剂量的研究DUG，肾脏损害的单一口服剂量为2.5 mg片剂健康的参与者适合年龄，性别和体重。 参与者在试用地点停留了大约6天。在此期间，医生取了血液和尿液样本，并检查了参与者的健康。参与者接受Vericiguat（Bay1021189）大约7-14天，研究人员再次检查了参与者的健康状况，并询问了他们遇到的任何医疗问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vericiguat（Bay1021189） 口服单剂量为2.5 mg（2 x 1.25 mg立即释放片剂） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于所有主题：
对于肾脏障碍的受试者：
对于健康的受试者：
排除标准： 对于所有主题：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722484 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15813 2013-004762-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
