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出境医 / 临床实验 / 功能性消化不良的舒适餐
功能性消化不良的舒适餐
研究描述
简要摘要：
背景。不受欢迎的患者比健康受试者容忍较小的饮食负荷，但尚不清楚症状与感知的异常稳态或享乐分量有关。方法。对饮食诱发症状的患者的平行研究（满足餐后消化不良的罗马IV标准）和性别和年龄匹配的健康受试者。将指示参与者在前一天吃标准的晚餐，快速过夜在家中食用标准早餐，并向实验室报告，在早餐后4小时进行测试餐。研究将在一个安静，孤立的房间里进行，参与者坐在椅子上。参与者将摄取一顿探测餐，直至最大饱腹感。探测餐将逐步提供（每5分钟150 kcal）。在10分钟前10分钟，10分钟后10分钟，在10分钟后，将在5分钟的间隔内测量体内平衡（饥饿/饱和度，饱满）和享乐（消化幸福感，情绪）感觉的感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 其他：探测餐 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 决定消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的饮食摄入的反应的因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：消化不良' target='_blank'>功能性消化不良 | 其他：探测餐 探测餐将在150 kcal的部分中（10克鹅，10克奶酪，5 g薯条，2 g花生，3 g吐司和27毫升软饮料），直至最大饱满的水平。 |
| 主动比较者：健康的受试者 | 其他：探测餐 探测餐将在150 kcal的部分中（10克鹅，10克奶酪，5 g薯条，2 g花生，3 g吐司和27毫升软饮料），直至最大饱满的水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 饮食享受[时间范围：100分钟]膳食量（KCAL）的量最高到在-5（极不愉快的感觉）上测得的最大消化幸福感，至 + 5比例（极其令人愉悦的感觉）。
次要结果度量 ：
- 探针粉引起的消化幸福感的变化[时间范围：1天]在探测粉期间和之后，幸福感的变化通过10分量表测量。
- 探针粉引起的饱腹感（时间范围：1天）的变化在探针粉期间和之后，饱满感的变化通过10分量表测量。
- 探测粉感引起的情绪变化[时间范围：1天]在探测粉期间和之后，情绪变化通过10分量表测量。
- 探针粉引起的腹部不适变化[时间范围：1天]探针粉期间和之后，腹部不适的变化通过10分量表测得。
- 探针粉引起的饥饿/饱腹感的改变[时间范围：1天]在探针粉期间和之后，饥饿/饱腹感的变化通过10分量表测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fernando Azpiroz | 34 932746259 | azpiroz.fernando@gmail.com | |
| 联系人：Dan Livovsky | 603833576 | danlivo@yahoo.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Fernando Azpiroz 34 932746259 Azpiroz.fernando@gmail.com | |
| 联系人：Dan Livovsky 603833576 danlivo@yahoo.com | |
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 饮食享受[时间范围：100分钟] 膳食量（KCAL）的量最高到在-5（极不愉快的感觉）上测得的最大消化幸福感，至 + 5比例（极其令人愉悦的感觉）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 饮食享受[时间范围：100分钟] 膳食量（KCAL）的量最高到在-5（极不愉快的感觉）上测得的最大消化幸福感，至 + 5比例（极其令人愉悦的感觉）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的舒适餐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 决定消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的饮食摄入的反应的因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景。不受欢迎的患者比健康受试者容忍较小的饮食负荷，但尚不清楚症状与感知的异常稳态或享乐分量有关。方法。对饮食诱发症状的患者的平行研究（满足餐后消化不良的罗马IV标准）和性别和年龄匹配的健康受试者。将指示参与者在前一天吃标准的晚餐，快速过夜在家中食用标准早餐，并向实验室报告，在早餐后4小时进行测试餐。研究将在一个安静，孤立的房间里进行，参与者坐在椅子上。参与者将摄取一顿探测餐，直至最大饱腹感。探测餐将逐步提供（每5分钟150 kcal）。在10分钟前10分钟，10分钟后10分钟，在10分钟后，将在5分钟的间隔内测量体内平衡（饥饿/饱和度，饱满）和享乐（消化幸福感，情绪）感觉的感知。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：探测餐 探测餐将在150 kcal的部分中（10克鹅，10克奶酪，5 g薯条，2 g花生，3 g吐司和27毫升软饮料），直至最大饱满的水平。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Livovsky DM，Pribic T，Azpiroz F.食物，进食和胃肠道。营养。 2020年4月2日； 12（4）。 PII：E986。 doi：10.3390/nu12040986。审查。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良患者的纳入标准：
健康受试者的纳入标准
所有参与者的排除标准：
健康受试者的纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR（AG）338/2016L | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景。不受欢迎的患者比健康受试者容忍较小的饮食负荷，但尚不清楚症状与感知的异常稳态或享乐分量有关。方法。对饮食诱发症状的患者的平行研究（满足餐后消化不良的罗马IV标准）和性别和年龄匹配的健康受试者。将指示参与者在前一天吃标准的晚餐，快速过夜在家中食用标准早餐，并向实验室报告，在早餐后4小时进行测试餐。研究将在一个安静，孤立的房间里进行，参与者坐在椅子上。参与者将摄取一顿探测餐，直至最大饱腹感。探测餐将逐步提供（每5分钟150 kcal）。在10分钟前10分钟，10分钟后10分钟，在10分钟后，将在5分钟的间隔内测量体内平衡（饥饿/饱和度，饱满）和享乐（消化幸福感，情绪）感觉的感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 其他：探测餐 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 决定消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的饮食摄入的反应的因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：消化不良' target='_blank'>功能性消化不良 | 其他：探测餐 探测餐将在150 kcal的部分中（10克鹅，10克奶酪，5 g薯条，2 g花生，3 g吐司和27毫升软饮料），直至最大饱满的水平。 |
| 主动比较者：健康的受试者 | 其他：探测餐 探测餐将在150 kcal的部分中（10克鹅，10克奶酪，5 g薯条，2 g花生，3 g吐司和27毫升软饮料），直至最大饱满的水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 饮食享受[时间范围：100分钟]膳食量（KCAL）的量最高到在-5（极不愉快的感觉）上测得的最大消化幸福感，至 + 5比例（极其令人愉悦的感觉）。
次要结果度量 ：
- 探针粉引起的消化幸福感的变化[时间范围：1天]在探测粉期间和之后，幸福感的变化通过10分量表测量。
- 探针粉引起的饱腹感（时间范围：1天）的变化在探针粉期间和之后，饱满感的变化通过10分量表测量。
- 探测粉感引起的情绪变化[时间范围：1天]在探测粉期间和之后，情绪变化通过10分量表测量。
- 探针粉引起的腹部不适变化[时间范围：1天]探针粉期间和之后，腹部不适的变化通过10分量表测得。
- 探针粉引起的饥饿/饱腹感的改变[时间范围：1天]在探针粉期间和之后，饥饿/饱腹感的变化通过10分量表测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 饮食享受[时间范围：100分钟] 膳食量（KCAL）的量最高到在-5（极不愉快的感觉）上测得的最大消化幸福感，至 + 5比例（极其令人愉悦的感觉）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 饮食享受[时间范围：100分钟] 膳食量（KCAL）的量最高到在-5（极不愉快的感觉）上测得的最大消化幸福感，至 + 5比例（极其令人愉悦的感觉）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的舒适餐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 决定消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的饮食摄入的反应的因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景。不受欢迎的患者比健康受试者容忍较小的饮食负荷，但尚不清楚症状与感知的异常稳态或享乐分量有关。方法。对饮食诱发症状的患者的平行研究（满足餐后消化不良的罗马IV标准）和性别和年龄匹配的健康受试者。将指示参与者在前一天吃标准的晚餐，快速过夜在家中食用标准早餐，并向实验室报告，在早餐后4小时进行测试餐。研究将在一个安静，孤立的房间里进行，参与者坐在椅子上。参与者将摄取一顿探测餐，直至最大饱腹感。探测餐将逐步提供（每5分钟150 kcal）。在10分钟前10分钟，10分钟后10分钟，在10分钟后，将在5分钟的间隔内测量体内平衡（饥饿/饱和度，饱满）和享乐（消化幸福感，情绪）感觉的感知。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：探测餐 探测餐将在150 kcal的部分中（10克鹅，10克奶酪，5 g薯条，2 g花生，3 g吐司和27毫升软饮料），直至最大饱满的水平。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Livovsky DM，Pribic T，Azpiroz F.食物，进食和胃肠道。营养。 2020年4月2日； 12（4）。 PII：E986。 doi：10.3390/nu12040986。审查。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良患者的纳入标准：
健康受试者的纳入标准
所有参与者的排除标准：
健康受试者的纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR（AG）338/2016L | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
