免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性（ABA）的影响
脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性（ABA）的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定口服脱落酸（ABA）对糖尿病前期受试者中葡萄糖代谢的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前 | 其他：高胰岛血糖夹夹程序：肌肉活检饮食补充剂：口服脱落酸（ABA）其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将采用一项随机的，跨越的安慰剂对照试验来评估ABA（每天190盎司）两次（每天190盎司）的影响，持续14天，对高胰岛素eugeminementialecy euglyclecity clamp的耐受性和胰岛素敏感性。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ABA组 95 ug 2x/天14天 | 其他：高胰岛血糖夹 在CRU处快速过夜（包括含咖啡因和饮料的戒酒）之后，将使用尤利克血糖夹的标准方法来测量胰岛素敏感性。参与者至少在前24小时内将没有进行剧烈的体育锻炼，并且在前2周内没有急性疾病。静脉导管将被放置在血管静脉中，以进行随后的胰岛素（40 mu/m2分钟）和葡萄糖输注，并用于稳定的同位素（6，6-2H2）输注以测量胰岛素敏感性。 程序：肌肉活检 夹具开始后30-45分钟进行了一次活检和第二次活检。将使用Bergstrom技术在腿/大腿上进行巨大的外侧肌肉活检。 饮食补充剂：口服脱落酸（ABA） 该组中的那些将获得ABA（95 µg ABA和300毫克的玉米淀粉） |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 玉米淀粉300毫克14天 | 其他：高胰岛血糖夹 在CRU处快速过夜（包括含咖啡因和饮料的戒酒）之后，将使用尤利克血糖夹的标准方法来测量胰岛素敏感性。参与者至少在前24小时内将没有进行剧烈的体育锻炼，并且在前2周内没有急性疾病。静脉导管将被放置在血管静脉中，以进行随后的胰岛素（40 mu/m2分钟）和葡萄糖输注，并用于稳定的同位素（6，6-2H2）输注以测量胰岛素敏感性。 程序：肌肉活检 夹具开始后30-45分钟进行了一次活检和第二次活检。将使用Bergstrom技术在腿/大腿上进行巨大的外侧肌肉活检。 其他：安慰剂 该组中的那些将接受安慰剂（300 mg玉米淀粉） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 监视不良事件[时间范围：10周]在整个研究期间，每次访问将监视不良事件。
- 胰岛素敏感性[时间范围：4-6小时]胰岛素灵敏度将使用高胰岛素的葡萄糖夹测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄18-65岁
- 病史证明或诊断出患有<指定状况/疾病>或展示<指定临床体征或症状或物理/口腔检查发现>
- 空腹葡萄糖> 5.6和<7.0 mmol/l和/或HBA1C> 5.6和<6.5％
- 能够服用口服药物并愿意遵守<学习干预>方案
- 如果女性在HRT上至少6个月，目前正在接受激素替代疗法（HRT）的女性可以参与研究，并且在研究期间将继续使用HRT。
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘部门 | 407-303-7100 | fh.tri.recruitment@adventhealth.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 复临医疗转化研究所 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：招聘部407-303-7100 fh.tri.recruitment@adventhealth.com | |
赞助商和合作者
佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所
Biotherapeutics，Inc（研究赞助商）； NIH（资助者）
调查人员
| 首席研究员： | Bret Goodpaster，博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定口服脱落酸（ABA）对糖尿病前期受试者中葡萄糖代谢的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将采用一项随机的，跨越的安慰剂对照试验来评估ABA（每天190盎司）两次（每天190盎司）的影响，持续14天，对高胰岛素eugeminementialecy euglyclecity clamp的耐受性和胰岛素敏感性。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病前 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722354 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1545505 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | Biotherapeutics，Inc（研究赞助商）； NIH（资助者） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前 | 其他：高胰岛血糖夹夹程序：肌肉活检饮食补充剂：口服脱落酸（ABA）其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将采用一项随机的，跨越的安慰剂对照试验来评估ABA（每天190盎司）两次（每天190盎司）的影响，持续14天，对高胰岛素eugeminementialecy euglyclecity clamp的耐受性和胰岛素敏感性。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ABA组 95 ug 2x/天14天 | 其他：高胰岛血糖夹 在CRU处快速过夜（包括含咖啡因和饮料的戒酒）之后，将使用尤利克血糖夹的标准方法来测量胰岛素敏感性。参与者至少在前24小时内将没有进行剧烈的体育锻炼，并且在前2周内没有急性疾病。静脉导管将被放置在血管静脉中，以进行随后的胰岛素（40 mu/m2分钟）和葡萄糖输注，并用于稳定的同位素（6，6-2H2）输注以测量胰岛素敏感性。 程序：肌肉活检 夹具开始后30-45分钟进行了一次活检和第二次活检。将使用Bergstrom技术在腿/大腿上进行巨大的外侧肌肉活检。 饮食补充剂：口服脱落酸（ABA） 该组中的那些将获得ABA（95 µg ABA和300毫克的玉米淀粉） |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 玉米淀粉300毫克14天 | 其他：高胰岛血糖夹 在CRU处快速过夜（包括含咖啡因和饮料的戒酒）之后，将使用尤利克血糖夹的标准方法来测量胰岛素敏感性。参与者至少在前24小时内将没有进行剧烈的体育锻炼，并且在前2周内没有急性疾病。静脉导管将被放置在血管静脉中，以进行随后的胰岛素（40 mu/m2分钟）和葡萄糖输注，并用于稳定的同位素（6，6-2H2）输注以测量胰岛素敏感性。 程序：肌肉活检 夹具开始后30-45分钟进行了一次活检和第二次活检。将使用Bergstrom技术在腿/大腿上进行巨大的外侧肌肉活检。 其他：安慰剂 该组中的那些将接受安慰剂（300 mg玉米淀粉） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 监视不良事件[时间范围：10周]在整个研究期间，每次访问将监视不良事件。
- 胰岛素敏感性[时间范围：4-6小时]胰岛素灵敏度将使用高胰岛素的葡萄糖夹测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脱甲酸对葡萄糖稳态和胰岛素敏感性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定口服脱落酸（ABA）对糖尿病前期受试者中葡萄糖代谢的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将采用一项随机的，跨越的安慰剂对照试验来评估ABA（每天190盎司）两次（每天190盎司）的影响，持续14天，对高胰岛素eugeminementialecy euglyclecity clamp的耐受性和胰岛素敏感性。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病前 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722354 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1545505 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | Biotherapeutics，Inc（研究赞助商）； NIH（资助者） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达州新陈代谢和糖尿病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
