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出境医 / 临床实验 / 建立中枢神经系统感染的预防和控制系统
建立中枢神经系统感染的预防和控制系统
研究描述
简要摘要：
中枢神经系统（CNS）感染是一种常见的神经系统急性和严重疾病，主要表现为脑炎，脑膜炎和脑膜脑炎，但也表现为脑脓肿和脑肉芽肿。 CNS感染诊断的基础是检测来自脑实质或小脑脊髓液（CSF）的病原体。但是，CSF相对难以获得，样本量很小，这限制了中枢神经系统感染病原体的快速诊断。此外，CNS感染通常具有非特异性的临床表现，因此很难识别大约一半CNS感染的病原体。宏基因组下一代测序（MNGS）和生物芯片技术提供了新的手段来识别中枢神经系统感染的病原体。这项研究分析了中国CNS感染的发病率和流行特征，以标准化CSF样本处理过程，缩短检测时间，增加病原体检测的敏感性和特异性，降低检测成本，确定CNS感染的常见病原体，并建立标准化的快速诊断系统，有效的预防和控制系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中枢神经系统（CNS）感染脑炎脑膜炎 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 715名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 建立中枢神经系统感染的预防和控制系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中枢神经系统感染 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） TestCSF常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养和MNG。 其他名称：CSF检测：常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养。 |
| 非CNS感染 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） TestCSF常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养和MNG。 其他名称：CSF检测：常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
临床可疑脑炎的标准：急性或亚急性发作，发作前后的发烧，脑实质损伤的症状和迹象，包括广义或局灶性癫痫（与先前的癫痫无关），精神和行为异常，新局部神经学赤字，新的局部神经学赤字，意识的干扰，等等。
临床可疑脑膜炎标准：急性或亚急性发作，发烧，头痛，呕吐，意识和脑膜刺激性扰动作为主要的临床表现，并伴有颅神经和脑实质损伤。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Zhang，博士 | 0086-13671376710 | zhangylq@sina.com |
位置
| 中国 | |
| Xuanwu医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
| 学习主席： | Yingfeng Wu | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 病原体检测的敏感性和特异性[时间范围：1个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 我识别中枢神经系统感染的常见病原体[时间范围：3年] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立中枢神经系统感染的预防和控制系统 | ||||
| 官方头衔 | 建立中枢神经系统感染的预防和控制系统 | ||||
| 简要摘要 | 中枢神经系统（CNS）感染是一种常见的神经系统急性和严重疾病，主要表现为脑炎，脑膜炎和脑膜脑炎，但也表现为脑脓肿和脑肉芽肿。 CNS感染诊断的基础是检测来自脑实质或小脑脊髓液（CSF）的病原体。但是，CSF相对难以获得，样本量很小，这限制了中枢神经系统感染病原体的快速诊断。此外，CNS感染通常具有非特异性的临床表现，因此很难识别大约一半CNS感染的病原体。宏基因组下一代测序（MNGS）和生物芯片技术提供了新的手段来识别中枢神经系统感染的病原体。这项研究分析了中国CNS感染的发病率和流行特征，以标准化CSF样本处理过程，缩短检测时间，增加病原体检测的敏感性和特异性，降低检测成本，确定CNS感染的常见病原体，并建立标准化的快速诊断系统，有效的预防和控制系统。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 临床可疑脑炎的标准：急性或亚急性发作，发作前后的发烧，脑实质损伤的症状和迹象，包括广义或局灶性癫痫（与先前的癫痫无关），精神和行为异常，新局部神经学赤字，新的局部神经学赤字，意识的干扰，等等。 临床可疑脑膜炎标准：急性或亚急性发作，发烧，头痛，呕吐，意识和脑膜刺激性扰动作为主要的临床表现，并伴有颅神经和脑实质损伤。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） TestCSF常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养和MNG。 其他名称：CSF检测：常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 715 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04722328 | ||||
| 其他研究ID编号 | 04 CNS感染 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
中枢神经系统（CNS）感染是一种常见的神经系统急性和严重疾病，主要表现为脑炎，脑膜炎和脑膜脑炎，但也表现为脑脓肿和脑肉芽肿。 CNS感染诊断的基础是检测来自脑实质或小脑脊髓液（CSF）的病原体。但是，CSF相对难以获得，样本量很小，这限制了中枢神经系统感染病原体的快速诊断。此外，CNS感染通常具有非特异性的临床表现，因此很难识别大约一半CNS感染的病原体。宏基因组下一代测序（MNGS）和生物芯片技术提供了新的手段来识别中枢神经系统感染的病原体。这项研究分析了中国CNS感染的发病率和流行特征，以标准化CSF样本处理过程，缩短检测时间，增加病原体检测的敏感性和特异性，降低检测成本，确定CNS感染的常见病原体，并建立标准化的快速诊断系统，有效的预防和控制系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中枢神经系统（CNS）感染脑炎脑膜炎 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 715名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 建立中枢神经系统感染的预防和控制系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中枢神经系统感染 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） TestCSF常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养和MNG。 其他名称：CSF检测：常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养。 |
| 非CNS感染 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） TestCSF常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养和MNG。 其他名称：CSF检测：常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
临床可疑脑炎的标准：急性或亚急性发作，发作前后的发烧，脑实质损伤的症状和迹象，包括广义或局灶性癫痫（与先前的癫痫无关），精神和行为异常，新局部神经学赤字，新的局部神经学赤字，意识的干扰，等等。
临床可疑脑膜炎标准：急性或亚急性发作，发烧，头痛，呕吐，意识和脑膜刺激性扰动作为主要的临床表现，并伴有颅神经和脑实质损伤。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Zhang，博士 | 0086-13671376710 | zhangylq@sina.com |
位置
| 中国 | |
| Xuanwu医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
| 学习主席： | Yingfeng Wu | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 病原体检测的敏感性和特异性[时间范围：1个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 我识别中枢神经系统感染的常见病原体[时间范围：3年] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立中枢神经系统感染的预防和控制系统 | ||||
| 官方头衔 | 建立中枢神经系统感染的预防和控制系统 | ||||
| 简要摘要 | 中枢神经系统（CNS）感染是一种常见的神经系统急性和严重疾病，主要表现为脑炎，脑膜炎和脑膜脑炎，但也表现为脑脓肿和脑肉芽肿。 CNS感染诊断的基础是检测来自脑实质或小脑脊髓液（CSF）的病原体。但是，CSF相对难以获得，样本量很小，这限制了中枢神经系统感染病原体的快速诊断。此外，CNS感染通常具有非特异性的临床表现，因此很难识别大约一半CNS感染的病原体。宏基因组下一代测序（MNGS）和生物芯片技术提供了新的手段来识别中枢神经系统感染的病原体。这项研究分析了中国CNS感染的发病率和流行特征，以标准化CSF样本处理过程，缩短检测时间，增加病原体检测的敏感性和特异性，降低检测成本，确定CNS感染的常见病原体，并建立标准化的快速诊断系统，有效的预防和控制系统。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 临床可疑脑炎的标准：急性或亚急性发作，发作前后的发烧，脑实质损伤的症状和迹象，包括广义或局灶性癫痫（与先前的癫痫无关），精神和行为异常，新局部神经学赤字，新的局部神经学赤字，意识的干扰，等等。 临床可疑脑膜炎标准：急性或亚急性发作，发烧，头痛，呕吐，意识和脑膜刺激性扰动作为主要的临床表现，并伴有颅神经和脑实质损伤。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：CSF元基因组下一代测序（MNGS） TestCSF常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养和MNG。 其他名称：CSF检测：常规，生化，涂片染色（革兰氏染色，酸快速染色，墨水染色），培养。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 715 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04722328 | ||||
| 其他研究ID编号 | 04 CNS感染 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
