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出境医 / 临床实验 / 随机分配到Evolut™或Sapien™试验（SMART）的小型Annuli
随机分配到Evolut™或Sapien™试验（SMART）的小型Annuli
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是生成有关瓣膜安全性和自我膨胀（SE）的性能（SE）与气球张开（BE）经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床证据，并具有较小的主动脉annulus和有症状的严重天然主动脉炎症的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的主动脉狭窄主动脉瓣狭窄主动脉瓣置换 | 设备：Medtronic Evolut Pro或Evolut Pro+ TAV系统设备：Edwards Sapien 3或Sapien 3 Ultra Thv Systems | 不适用 |
详细说明：
这是一项预期的，多中心的，国际，随机对照，市场后的试验。
该试验的主要目的是证明与在后12个月后用Sapien 3/3 Ultra System治疗的受试者相比，Evolut Pro/Pro System的临床非效率和血液动力学优势。
受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic SE经导管主动脉瓣（TAV）或Edwards为经导管心脏瓣膜（THV）接收TAVR。数据将在处理前和后期，出院，30天，每年一次，直到5年随访完成。
产品名称：
- Medtronic Evolut Pro和Evolut Pro+ TAV系统
- Edwards Sapien 3和Sapien 3 Ultra Thv Systems
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机分配到Evolut™或Sapien™试用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medtronic自扩展TAV 受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic Se Tav或Edwards接收TAVR。 | 设备：Medtronic Evolut Pro或Evolut Pro+ TAV系统 Medtronic Evolut Pro或Pro+系统的TAVR处理 |
| 实验：爱德华兹气球膨胀的THV 受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic Se Tav或Edwards接收TAVR。 | 设备：Edwards Sapien 3或Sapien 3 Ultra Thv Systems Edwards Sapien 3或Sapien 3 Ultra系统的TAVR处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率，禁用中风或重新寄养[时间范围：12个月]具有全因死亡率，禁用中风或重新寄养的参与者百分比（与瓣膜有关或心力衰竭恶化）。
- 生物假体瓣膜功能障碍（BVD）[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 女性受试者的BVD参与者的百分比[时间范围：12个月]
- 血液动力学瓣膜功能障碍（HSVD）的参与者百分比[时间范围：12个月]
- 主动脉瓣平均梯度作为连续变量[时间范围：12个月]
- 有效孔口区域（EOA）作为连续变量[时间范围：12个月]
- 中度或重度假患者不匹配（PPM）的速率[时间范围：30天]
其他结果措施：
- 设备成功[时间范围：30天]
- 每个阀门学术研究联盟2（VARC-2）[时间范围：30天]，早期安全综合的发生率
每30天，在30天时，早期安全复合材料的发生率是：
- 全因死亡率
- 所有中风（禁用和无障碍）
- 威胁生命的出血
- 急性肾脏损伤阶段2或3（包括肾脏替代疗法）
- 需要干预的冠状动脉阻塞
- 主要的血管并发症
- 需要重复过程的阀相关功能障碍（BAV，TAVR或SAVR）
- 任何原因的医院再入院率[时间范围：30天]
- 临床功效的发病率[时间范围：12个月，每年至5年]
临床功效的发生率（30天后）在12个月时，每年定义为5年的综合：
- 具有单个临床终点组件的参与者的百分比包括死亡率，中风和重新寄养[时间范围：12个月，每年至5年]
- 新的起搏器植入率[时间范围：30天，12个月，每年至5年]
- 主动脉瓣重新干预率[时间范围：30天，12个月，每年5年]
- 6分钟步行测试（6MWT）从基线[时间范围：30天，12个月，每年5年]变化
- 生活质量（QOL）从基线变化（堪萨斯城心肌病问卷调查[KCCQ] [时间范围：30天，12个月，每年5年]QOL：KCCQ
- 生活质量（QOL）从基线欧洲元素5尺寸[EQ-5D]）[时间范围：30天，12个月，每年5年]QOL：EQ-5D
- BVD [时间范围：每年2至5年]
- 超声心动图测量[时间范围：排放，30天，12个月，每年至5年]超声心动图测量（即EOA，平均梯度，浮力泄漏（PVL），左心室质量消退和DVI（严重<0.25，中度0.25-0.5，轻度> 0.5））。
- 基于应力超声心动图[时间范围：12个月]的平均梯度≥20mmHg基于某些位点的应力超声心动图，平均梯度≥20mmHg。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心脏团队同意该受试者被认为是症状，是经导管主动脉瓣置换（TAVR）的候选者
- 受试者的手术死亡率<15％的预测风险由当地心脏团队确定
- 受试者在静止超声心动图（TTE）的静止性主动脉狭窄中有严重的主动脉狭窄
- 受试者的主动脉周环由多探测器计算机断层扫描（MDCT）确定
- 主题的解剖结构适合Medtronic Evolut Pro/Pro+ TAV和Edwards Sapien 3/3 Ultra Tav
- 受试者的解剖结构适用于TAVR，可通过转换容器进入
- 受试者和治疗医师都同意，该主题将返回所有必需的后期后续访问
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：智能试验临床研究团队 | 763-514-4000 | rs.smarttrial@medtronic.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：莎拉·麦克马纳斯（Sarah McManus） | |
| 首席研究员：医学博士John Forrest | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫顿植物医院 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 联系人：苏·费舍尔 | |
| 首席研究员：医学博士Joshua Rovin | |
| 首席研究员：Lang Lin，医学博士 | |
| HealthPark医疗中心 | 招募 |
| 佛罗里达州迈尔斯堡，美国，33908 | |
| 联系人：Michelle Deckard | |
| 首席研究员：医学博士Brian Hummel | |
| 首席研究员：马里兰州穆拉利·马帕拉（Murali Mappala） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 圣云医院 | 招募 |
| 美国明尼苏达州圣云，美国56303 | |
| 联系人：Ashley Douvier | |
| 首席研究员：医学博士汤姆·达勒（Thom Dahle） | |
| 美国，纽约 | |
| 布法罗通用医疗中心 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：罗宾·斯坦（Robin Stein） | |
| 首席研究员：医学博士Vijay Iyer | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 希尔克雷斯特医疗中心 | 招募 |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74104 | |
| 联系人：Miriam Brooks | |
| 首席研究员：医学博士Kamran Muhammad | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Pinnacle Harrisburg | 招募 |
| 美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17110年 | |
| 联系人：里贾纳·霍利斯特（Regina Hollister） | |
| 首席研究员：医学博士Hemal Gada | |
| 首席研究员：Mumumtaz，医学博士 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Sasha Naidu | |
| 首席研究员：医学博士霍华德·赫尔曼（Howard Herrmann） | |
| 阿勒格尼综合医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系人：Tracy Spirk | |
| 首席研究员：Ramzi Khalil，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·杰克和简·汉密尔顿心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：Angela Mendez | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·斯托勒（Robert Stoler） | |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Lars Sondergaard | |
| 首席研究员：Lars Sondergaard，医学博士 | |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Mika Laine | |
| 首席研究员：医学博士Mika Laine | |
| 德国 | |
| 她的糖尿病nrw -ruhr -universitati bochum | 招募 |
| 德国的坏oeynhausen | |
| 联系人：Sabine Bleiziffer | |
| 首席研究员：医学博士Sabine Bleiziffer | |
赞助商和合作者
Medtronic心血管
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士霍华德·赫尔曼 | 美国宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | Roxanna Mehran，医学博士 | 美国西奈山医学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士DidierTchétché | 法国的clinique pasteur图卢兹 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 随机分配到Evolut™或Sapien™试用 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机分配到Evolut™或Sapien™试用 | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是生成有关瓣膜安全性和自我膨胀（SE）的性能（SE）与气球张开（BE）经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床证据，并具有较小的主动脉annulus和有症状的严重天然主动脉炎症的受试者。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项预期的，多中心的，国际，随机对照，市场后的试验。 该试验的主要目的是证明与在后12个月后用Sapien 3/3 Ultra System治疗的受试者相比，Evolut Pro/Pro System的临床非效率和血液动力学优势。 受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic SE经导管主动脉瓣（TAV）或Edwards为经导管心脏瓣膜（THV）接收TAVR。数据将在处理前和后期，出院，30天，每年一次，直到5年随访完成。 产品名称：
| |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，芬兰，德国，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722250 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20023EVR012 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Medtronic心血管 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心血管 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心血管 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是生成有关瓣膜安全性和自我膨胀（SE）的性能（SE）与气球张开（BE）经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床证据，并具有较小的主动脉annulus和有症状的严重天然主动脉炎症的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的主动脉狭窄主动脉瓣狭窄主动脉瓣置换 | 设备：Medtronic Evolut Pro或Evolut Pro+ TAV系统设备：Edwards Sapien 3或Sapien 3 Ultra Thv Systems | 不适用 |
详细说明：
这是一项预期的，多中心的，国际，随机对照，市场后的试验。
该试验的主要目的是证明与在后12个月后用Sapien 3/3 Ultra System治疗的受试者相比，Evolut Pro/Pro System的临床非效率和血液动力学优势。
受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic SE经导管主动脉瓣（TAV）或Edwards为经导管心脏瓣膜（THV）接收TAVR。数据将在处理前和后期，出院，30天，每年一次，直到5年随访完成。
产品名称：
- Medtronic Evolut Pro和Evolut Pro+ TAV系统
- Edwards Sapien 3和Sapien 3 Ultra Thv Systems
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机分配到Evolut™或Sapien™试用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medtronic自扩展TAV 受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic Se Tav或Edwards接收TAVR。 | 设备：Medtronic Evolut Pro或Evolut Pro+ TAV系统 Medtronic Evolut Pro或Pro+系统的TAVR处理 |
| 实验：爱德华兹气球膨胀的THV 受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic Se Tav或Edwards接收TAVR。 | 设备：Edwards Sapien 3或Sapien 3 Ultra Thv Systems Edwards Sapien 3或Sapien 3 Ultra系统的TAVR处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率，禁用中风或重新寄养[时间范围：12个月]具有全因死亡率，禁用中风或重新寄养的参与者百分比（与瓣膜有关或心力衰竭恶化）。
- 生物假体瓣膜功能障碍（BVD）[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 女性受试者的BVD参与者的百分比[时间范围：12个月]
- 血液动力学瓣膜功能障碍（HSVD）的参与者百分比[时间范围：12个月]
- 主动脉瓣平均梯度作为连续变量[时间范围：12个月]
- 有效孔口区域（EOA）作为连续变量[时间范围：12个月]
- 中度或重度假患者不匹配（PPM）的速率[时间范围：30天]
其他结果措施：
- 设备成功[时间范围：30天]
- 每个阀门学术研究联盟2（VARC-2）[时间范围：30天]，早期安全综合的发生率
每30天，在30天时，早期安全复合材料的发生率是：
- 全因死亡率
- 所有中风（禁用和无障碍）
- 威胁生命的出血
- 急性肾脏损伤阶段2或3（包括肾脏替代疗法）
- 需要干预的冠状动脉阻塞
- 主要的血管并发症
- 需要重复过程的阀相关功能障碍（BAV，TAVR或SAVR）
- 任何原因的医院再入院率[时间范围：30天]
- 临床功效的发病率[时间范围：12个月，每年至5年]
临床功效的发生率（30天后）在12个月时，每年定义为5年的综合：
- 具有单个临床终点组件的参与者的百分比包括死亡率，中风和重新寄养[时间范围：12个月，每年至5年]
- 新的起搏器植入率[时间范围：30天，12个月，每年至5年]
- 主动脉瓣重新干预率[时间范围：30天，12个月，每年5年]
- 6分钟步行测试（6MWT）从基线[时间范围：30天，12个月，每年5年]变化
- 生活质量（QOL）从基线变化（堪萨斯城心肌病问卷调查[KCCQ] [时间范围：30天，12个月，每年5年]QOL：KCCQ
- 生活质量（QOL）从基线欧洲元素5尺寸[EQ-5D]）[时间范围：30天，12个月，每年5年]QOL：EQ-5D
- BVD [时间范围：每年2至5年]
- 超声心动图测量[时间范围：排放，30天，12个月，每年至5年]超声心动图测量（即EOA，平均梯度，浮力泄漏（PVL），左心室质量消退和DVI（严重<0.25，中度0.25-0.5，轻度> 0.5））。
- 基于应力超声心动图[时间范围：12个月]的平均梯度≥20mmHg基于某些位点的应力超声心动图，平均梯度≥20mmHg。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心脏团队同意该受试者被认为是症状，是经导管主动脉瓣置换（TAVR）的候选者
- 受试者的手术死亡率<15％的预测风险由当地心脏团队确定
- 受试者在静止超声心动图（TTE）的静止性主动脉狭窄中有严重的主动脉狭窄
- 受试者的主动脉周环由多探测器计算机断层扫描（MDCT）确定
- 主题的解剖结构适合Medtronic Evolut Pro/Pro+ TAV和Edwards Sapien 3/3 Ultra Tav
- 受试者的解剖结构适用于TAVR，可通过转换容器进入
- 受试者和治疗医师都同意，该主题将返回所有必需的后期后续访问
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：莎拉·麦克马纳斯（Sarah McManus） | |
| 首席研究员：医学博士John Forrest | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫顿植物医院 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 联系人：苏·费舍尔 | |
| 首席研究员：医学博士Joshua Rovin | |
| 首席研究员：Lang Lin，医学博士 | |
| HealthPark医疗中心 | 招募 |
| 佛罗里达州迈尔斯堡，美国，33908 | |
| 联系人：Michelle Deckard | |
| 首席研究员：医学博士Brian Hummel | |
| 首席研究员：马里兰州穆拉利·马帕拉（Murali Mappala） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 圣云医院 | 招募 |
| 美国明尼苏达州圣云，美国56303 | |
| 联系人：Ashley Douvier | |
| 首席研究员：医学博士汤姆·达勒（Thom Dahle） | |
| 美国，纽约 | |
| 布法罗通用医疗中心 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：罗宾·斯坦（Robin Stein） | |
| 首席研究员：医学博士Vijay Iyer | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 希尔克雷斯特医疗中心 | 招募 |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74104 | |
| 联系人：Miriam Brooks | |
| 首席研究员：医学博士Kamran Muhammad | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Pinnacle Harrisburg | 招募 |
| 美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17110年 | |
| 联系人：里贾纳·霍利斯特（Regina Hollister） | |
| 首席研究员：医学博士Hemal Gada | |
| 首席研究员：Mumumtaz，医学博士 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Sasha Naidu | |
| 首席研究员：医学博士霍华德·赫尔曼（Howard Herrmann） | |
| 阿勒格尼综合医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系人：Tracy Spirk | |
| 首席研究员：Ramzi Khalil，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·杰克和简·汉密尔顿心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：Angela Mendez | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·斯托勒（Robert Stoler） | |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Lars Sondergaard | |
| 首席研究员：Lars Sondergaard，医学博士 | |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Mika Laine | |
| 首席研究员：医学博士Mika Laine | |
| 德国 | |
| 她的糖尿病nrw -ruhr -universitati bochum | 招募 |
| 德国的坏oeynhausen | |
| 联系人：Sabine Bleiziffer | |
| 首席研究员：医学博士Sabine Bleiziffer | |
赞助商和合作者
Medtronic心血管
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士霍华德·赫尔曼 | 美国宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | Roxanna Mehran，医学博士 | 美国西奈山医学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士DidierTchétché | 法国的clinique pasteur图卢兹 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 随机分配到Evolut™或Sapien™试用 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机分配到Evolut™或Sapien™试用 | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是生成有关瓣膜安全性和自我膨胀（SE）的性能（SE）与气球张开（BE）经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床证据，并具有较小的主动脉annulus和有症状的严重天然主动脉炎症的受试者。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项预期的，多中心的，国际，随机对照，市场后的试验。 该试验的主要目的是证明与在后12个月后用Sapien 3/3 Ultra System治疗的受试者相比，Evolut Pro/Pro System的临床非效率和血液动力学优势。 受试者将以1：1的方式随机分配，以使用Medtronic SE经导管主动脉瓣（TAV）或Edwards为经导管心脏瓣膜（THV）接收TAVR。数据将在处理前和后期，出院，30天，每年一次，直到5年随访完成。 产品名称：
| |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，芬兰，德国，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722250 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20023EVR012 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Medtronic心血管 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心血管 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心血管 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
