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出境医 / 临床实验 / 神经肿瘤健康的接受和承诺疗法（立即行动）

神经肿瘤健康的接受和承诺疗法（立即行动）

研究描述
简要摘要：

背景。儿童脑肿瘤的幸存者由于脑肿瘤的多重身体和心理后遗症，所有癌症幸存者的健康相关生活质量最差。远程接受和承诺疗法（ACT）可能是一种合适且可访问的心理干预措施，以支持在脑肿瘤中幸存的年轻人。

目标。这项研究旨在评估远程交付的行为的可行性和可接受性，以改善年轻脑肿瘤幸存者的生活质量。

方法。这项研究是一项两臂平行的，随机对照试验，将ACT与候补列表控制。参与者将年龄在11-24岁之间，并且已经完成了癌症治疗的脑肿瘤的幸存者。参与者将立即或在等待12周之后立即随机接受12周的行动。治疗效果的耐用性将通过在24，36和48周的进一步随访评估来评估。将采用DNA-V ACT模型，这是对年轻人的发展模型。将使用表现出同意审判并完成干预的人的比例来评估可行性。一系列临床结果指标还将评估身心健康，日常功能，生活质量和服务使用情况。可接受性将使用参与者对干预措施的评估，以及定性访谈和主题分析的治疗日记。

讨论。这项研究将对脑肿瘤治疗后的年轻人进行远程交付的ACT的价值进行初步评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤生活质量脑肿瘤，小儿行为：接受和承诺疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项两臂平行的，随机对照的试验，将ACT与候补控件进行比较，然后在3个月的等待期之后接受ACT。参与者将以1：1的比率随机分配，以立即或在等待12周之后接受12周的治疗。该处理将是DNA-V，它是适合11-24岁年龄段的行为模型。该模型将进一步适用于接受脑肿瘤治疗的人。由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。随访评估将在随机后的12-，24-，36和48周进行，主要终点为12周。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。
主要意图：治疗
官方标题：对年轻脑肿瘤幸存者的接受和承诺疗法：可接受性和可行性试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：立即接受和承诺疗法
分配后立即接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
行为：接受和承诺疗法
接受和承诺疗法（ACT）是一种基于证据的心理疗法，用于改善患有癌症在内的健康状况的成年人的身心健康（Graham，Gouick，Krahe和Gillanders，2016年）。它促进了与痛苦的经历的参与，而不是避免痛苦的经历，尽管存在着持续存在的问题，但仍在建立丰富而有意义的生活的同时，努力接受不变的困难。

没有干预：候补控制
在12周的等待期间不接受干预，尽管对其他服务的使用没有限制。等待之后，参与者将接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗完成率[时间范围：以3个月的随访评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例

  2. 治疗完成率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例

  3. 会话出勤率[时间范围：以3个月的随访评估]
    会议出勤率与可行性基准相比

  4. 会话出勤率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    会议出勤率与可行性基准相比

  5. 信誉/期望问卷[时间范围：在基线时评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。

  6. 可信度/期望问卷[时间范围：在第2节中评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。

  7. 服务问卷的经验[时间范围：以3个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。

  8. 服务问卷的经验[时间范围：以6个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 接受和行动问卷II [时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    简短的7个项目自我报告措施评估心理不灵活性，这是ACT的中心治疗目标。经过验证，可在16岁及以上的患者中使用。最低分数= 7;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。

  2. 避免和融合调查表8个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    儿童（11至15岁的参与者）的简短自我报告衡量心理僵化性。最小分数= 0;最高分数=32。较高的分数表明结果较差。

  3. 世界卫生组织福利指数5项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康和心理健康的简短自我报告评估。最低分数= 7分；最大值=49。较高的分数表明结果较差。最小分数= 0;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。

  4. 广义焦虑症评估7项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    基于诊断标准的4点李克特量表对广义焦虑症状进行了简短的自我报告。最小分数= 0;最高分数=21。较高的分数表明结果较差。

  5. 患者健康问卷9个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    使用自我报告的4点李克特量表来评估抑郁症的症状，该量表基于严重抑郁症的诊断标准。最小分数= 0;最高分数= 27。较高的分数表明结果较差。

  6. EUROQOL 5维度3级[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康相关生活质量的五个关键维度的自我报告评估：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。青年版将用于16岁以下的参与者。最小分数= 0;最高分数=1。更高的分数表示更好的结果。

  7. 患者报告的结果测量信息系统，对社会角色和活动的满意度[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    评估对执行通常的社会角色和活动的满意度。因此，它是对社会参与的衡量标准，可以受到脑肿瘤诊断和治疗的严重影响。最低分数= 8;最高分数=40。更高的分数表明结果较差。

  8. 优势和困难问卷25项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    患者和父母/护理人员完成的行为和情感功能的简短衡量。最小分数= 0;最高分数= 50。更高的分数表示更好的结果。

  9. 客户服务收据库存[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    开发了一种研究工具，以收集有关服务收据，服务相关问题和收入的信息。此外，客户服务收据库存在评估前3个月收集了有关上学的信息。

  10. 经验访谈[时间范围：在3个月和6个月的随访中进行评估]
    参与者的治疗经验如半结构化定性访谈中所述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 11年至24岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 随机化时年龄11至24岁
  • 在参与原则治疗中心接受了脑肿瘤的治疗
  • 主动脑肿瘤治疗已完成，其病情至少稳定了六个月
  • 具有足够的认知能力，可以在基线评估时判断临床医生判断的ACT会议
  • 有能力提供知情同意（16岁或以上的参与者）或同意（11-15岁的参与者）
  • 父母/照顾者有能力提供知情同意（针对11-15岁的参与者）

排除标准：

  • 在研究招聘之前，在六个月内接受了结构化的行为干预
  • 以前或当前的酒精/物质依赖性，精神病，自杀或饮食失调
  • 中度或严重的智力残疾，通过研究人员的判断确认，通过与学校类型和以前的诊断有关的问题进行筛查
  • 自我或他人的直接风险
  • 病人或他们的父母/照顾者无法说话，读或写英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sam Malins，博士0115 9249924 EXT 86165 sam.malins@nottingham.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
诺丁汉大学医院招募
诺丁汉，英国，NG7 2UH
联系人：Sam Malins，博士0115 9249924 EXT 86165 SAM.MALINS@Nottingham.ac.uk
赞助商和合作者
诺丁汉大学医院NHS Trust
诺丁汉大学
大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
埃克塞特大学
大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
萨里大学
纽卡斯尔大学
布里斯托尔大学
DNA-V国际
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：索菲·托马斯（Sophie Thomas），dclinpsy诺丁汉大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 治疗完成率[时间范围：以3个月的随访评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例
  • 治疗完成率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例
  • 会话出勤率[时间范围：以3个月的随访评估]
    会议出勤率与可行性基准相比
  • 会话出勤率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    会议出勤率与可行性基准相比
  • 信誉/期望问卷[时间范围：在基线时评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。
  • 可信度/期望问卷[时间范围：在第2节中评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。
  • 服务问卷的经验[时间范围：以3个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。
  • 服务问卷的经验[时间范围：以6个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 接受和行动问卷II [时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    简短的7个项目自我报告措施评估心理不灵活性，这是ACT的中心治疗目标。经过验证，可在16岁及以上的患者中使用。最低分数= 7;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。
  • 避免和融合调查表8个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    儿童（11至15岁的参与者）的简短自我报告衡量心理僵化性。最小分数= 0;最高分数=32。较高的分数表明结果较差。
  • 世界卫生组织福利指数5项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康和心理健康的简短自我报告评估。最低分数= 7分；最大值=49。较高的分数表明结果较差。最小分数= 0;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。
  • 广义焦虑症评估7项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    基于诊断标准的4点李克特量表对广义焦虑症状进行了简短的自我报告。最小分数= 0;最高分数=21。较高的分数表明结果较差。
  • 患者健康问卷9个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    使用自我报告的4点李克特量表来评估抑郁症的症状，该量表基于严重抑郁症的诊断标准。最小分数= 0;最高分数= 27。较高的分数表明结果较差。
  • EUROQOL 5维度3级[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康相关生活质量的五个关键维度的自我报告评估：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。青年版将用于16岁以下的参与者。最小分数= 0;最高分数=1。更高的分数表示更好的结果。
  • 患者报告的结果测量信息系统，对社会角色和活动的满意度[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    评估对执行通常的社会角色和活动的满意度。因此，它是对社会参与的衡量标准，可以受到脑肿瘤诊断和治疗的严重影响。最低分数= 8;最高分数=40。更高的分数表明结果较差。
  • 优势和困难问卷25项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    患者和父母/护理人员完成的行为和情感功能的简短衡量。最小分数= 0;最高分数= 50。更高的分数表示更好的结果。
  • 客户服务收据库存[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    开发了一种研究工具，以收集有关服务收据，服务相关问题和收入的信息。此外，客户服务收据库存在评估前3个月收集了有关上学的信息。
  • 经验访谈[时间范围：在3个月和6个月的随访中进行评估]
    参与者的治疗经验如半结构化定性访谈中所述
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肿瘤健康的接受和承诺疗法
官方标题ICMJE对年轻脑肿瘤幸存者的接受和承诺疗法：可接受性和可行性试验
简要摘要

背景。儿童脑肿瘤的幸存者由于脑肿瘤的多重身体和心理后遗症，所有癌症幸存者的健康相关生活质量最差。远程接受和承诺疗法（ACT）可能是一种合适且可访问的心理干预措施，以支持在脑肿瘤中幸存的年轻人。

目标。这项研究旨在评估远程交付的行为的可行性和可接受性，以改善年轻脑肿瘤幸存者的生活质量。

方法。这项研究是一项两臂平行的，随机对照试验，将ACT与候补列表控制。参与者将年龄在11-24岁之间，并且已经完成了癌症治疗的脑肿瘤的幸存者。参与者将立即或在等待12周之后立即随机接受12周的行动。治疗效果的耐用性将通过在24，36和48周的进一步随访评估来评估。将采用DNA-V ACT模型，这是对年轻人的发展模型。将使用表现出同意审判并完成干预的人的比例来评估可行性。一系列临床结果指标还将评估身心健康，日常功能，生活质量和服务使用情况。可接受性将使用参与者对干预措施的评估，以及定性访谈和主题分析的治疗日记。

讨论。这项研究将对脑肿瘤治疗后的年轻人进行远程交付的ACT的价值进行初步评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项两臂平行的，随机对照的试验，将ACT与候补控件进行比较，然后在3个月的等待期之后接受ACT。参与者将以1：1的比率随机分配，以立即或在等待12周之后接受12周的治疗。该处理将是DNA-V，它是适合11-24岁年龄段的行为模型。该模型将进一步适用于接受脑肿瘤治疗的人。由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。随访评估将在随机后的12-，24-，36和48周进行，主要终点为12周。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：接受和承诺疗法
接受和承诺疗法（ACT）是一种基于证据的心理疗法，用于改善患有癌症在内的健康状况的成年人的身心健康（Graham，Gouick，Krahe和Gillanders，2016年）。它促进了与痛苦的经历的参与，而不是避免痛苦的经历，尽管存在着持续存在的问题，但仍在建立丰富而有意义的生活的同时，努力接受不变的困难。
研究臂ICMJE
  • 实验：立即接受和承诺疗法
    分配后立即接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
    干预：行为：接受和承诺疗法
  • 没有干预：候补控制
    在12周的等待期间不接受干预，尽管对其他服务的使用没有限制。等待之后，参与者将接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机化时年龄11至24岁
  • 在参与原则治疗中心接受了脑肿瘤的治疗
  • 主动脑肿瘤治疗已完成，其病情至少稳定了六个月
  • 具有足够的认知能力，可以在基线评估时判断临床医生判断的ACT会议
  • 有能力提供知情同意（16岁或以上的参与者）或同意（11-15岁的参与者）
  • 父母/照顾者有能力提供知情同意（针对11-15岁的参与者）

排除标准：

  • 在研究招聘之前，在六个月内接受了结构化的行为干预
  • 以前或当前的酒精/物质依赖性，精神病，自杀或饮食失调
  • 中度或严重的智力残疾，通过研究人员的判断确认，通过与学校类型和以前的诊断有关的问题进行筛查
  • 自我或他人的直接风险
  • 病人或他们的父母/照顾者无法说话，读或写英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 11年至24岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sam Malins，博士0115 9249924 EXT 86165 sam.malins@nottingham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722237
其他研究ID编号ICMJE 266746
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据当前的研究透明度最佳实践指南，将要求参与者同意将匿名问卷数据发布到Figshare研究存储库中（Miguel等，2014； Nosek等，2015）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布试验结果后将发布数据。
访问标准：数据将从FigShare公开获得
责任方诺丁汉大学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学医院NHS Trust
合作者ICMJE
  • 诺丁汉大学
  • 大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
  • 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
  • 埃克塞特大学
  • 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
  • 萨里大学
  • 纽卡斯尔大学
  • 布里斯托尔大学
  • DNA-V国际
研究人员ICMJE
首席研究员：索菲·托马斯（Sophie Thomas），dclinpsy诺丁汉大学医院NHS Trust
PRS帐户诺丁汉大学医院NHS Trust
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

背景。儿童脑肿瘤的幸存者由于脑肿瘤的多重身体和心理后遗症，所有癌症幸存者的健康相关生活质量最差。远程接受和承诺疗法（ACT）可能是一种合适且可访问的心理干预措施，以支持在脑肿瘤中幸存的年轻人。

目标。这项研究旨在评估远程交付的行为的可行性和可接受性，以改善年轻脑肿瘤幸存者的生活质量。

方法。这项研究是一项两臂平行的，随机对照试验，将ACT与候补列表控制。参与者将年龄在11-24岁之间，并且已经完成了癌症治疗的脑肿瘤的幸存者。参与者将立即或在等待12周之后立即随机接受12周的行动。治疗效果的耐用性将通过在24，36和48周的进一步随访评估来评估。将采用DNA-V ACT模型，这是对年轻人的发展模型。将使用表现出同意审判并完成干预的人的比例来评估可行性。一系列临床结果指标还将评估身心健康，日常功能，生活质量和服务使用情况。可接受性将使用参与者对干预措施的评估，以及定性访谈和主题分析的治疗日记。

讨论。这项研究将对脑肿瘤治疗后的年轻人进行远程交付的ACT的价值进行初步评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤生活质量脑肿瘤，小儿行为：接受和承诺疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项两臂平行的，随机对照的试验，将ACT与候补控件进行比较，然后在3个月的等待期之后接受ACT。参与者将以1：1的比率随机分配，以立即或在等待12周之后接受12周的治疗。该处理将是DNA-V，它是适合11-24岁年龄段的行为模型。该模型将进一步适用于接受脑肿瘤治疗的人。由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。随访评估将在随机后的12-，24-，36和48周进行，主要终点为12周。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。
主要意图：治疗
官方标题：对年轻脑肿瘤幸存者的接受和承诺疗法：可接受性和可行性试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：立即接受和承诺疗法
分配后立即接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
行为：接受和承诺疗法
接受和承诺疗法（ACT）是一种基于证据的心理疗法，用于改善患有癌症在内的健康状况的成年人的身心健康（Graham，Gouick，Krahe和Gillanders，2016年）。它促进了与痛苦的经历的参与，而不是避免痛苦的经历，尽管存在着持续存在的问题，但仍在建立丰富而有意义的生活的同时，努力接受不变的困难。

没有干预：候补控制
在12周的等待期间不接受干预，尽管对其他服务的使用没有限制。等待之后，参与者将接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗完成率[时间范围：以3个月的随访评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例

  2. 治疗完成率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例

  3. 会话出勤率[时间范围：以3个月的随访评估]
    会议出勤率与可行性基准相比

  4. 会话出勤率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    会议出勤率与可行性基准相比

  5. 信誉/期望问卷[时间范围：在基线时评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。

  6. 可信度/期望问卷[时间范围：在第2节中评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。

  7. 服务问卷的经验[时间范围：以3个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。

  8. 服务问卷的经验[时间范围：以6个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 接受和行动问卷II [时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    简短的7个项目自我报告措施评估心理不灵活性，这是ACT的中心治疗目标。经过验证，可在16岁及以上的患者中使用。最低分数= 7;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。

  2. 避免和融合调查表8个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    儿童（11至15岁的参与者）的简短自我报告衡量心理僵化性。最小分数= 0;最高分数=32。较高的分数表明结果较差。

  3. 世界卫生组织福利指数5项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康和心理健康的简短自我报告评估。最低分数= 7分；最大值=49。较高的分数表明结果较差。最小分数= 0;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。

  4. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症评估7项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    基于诊断标准的4点李克特量表对广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症状进行了简短的自我报告。最小分数= 0;最高分数=21。较高的分数表明结果较差。

  5. 患者健康问卷9个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    使用自我报告的4点李克特量表来评估抑郁症的症状，该量表基于严重抑郁症的诊断标准。最小分数= 0;最高分数= 27。较高的分数表明结果较差。

  6. EUROQOL 5维度3级[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康相关生活质量的五个关键维度的自我报告评估：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。青年版将用于16岁以下的参与者。最小分数= 0;最高分数=1。更高的分数表示更好的结果。

  7. 患者报告的结果测量信息系统，对社会角色和活动的满意度[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    评估对执行通常的社会角色和活动的满意度。因此，它是对社会参与的衡量标准，可以受到脑肿瘤诊断和治疗的严重影响。最低分数= 8;最高分数=40。更高的分数表明结果较差。

  8. 优势和困难问卷25项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    患者和父母/护理人员完成的行为和情感功能的简短衡量。最小分数= 0;最高分数= 50。更高的分数表示更好的结果。

  9. 客户服务收据库存[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    开发了一种研究工具，以收集有关服务收据，服务相关问题和收入的信息。此外，客户服务收据库存在评估前3个月收集了有关上学的信息。

  10. 经验访谈[时间范围：在3个月和6个月的随访中进行评估]
    参与者的治疗经验如半结构化定性访谈中所述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 11年至24岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 随机化时年龄11至24岁
  • 在参与原则治疗中心接受了脑肿瘤的治疗
  • 主动脑肿瘤治疗已完成，其病情至少稳定了六个月
  • 具有足够的认知能力，可以在基线评估时判断临床医生判断的ACT会议
  • 有能力提供知情同意（16岁或以上的参与者）或同意（11-15岁的参与者）
  • 父母/照顾者有能力提供知情同意（针对11-15岁的参与者）

排除标准：

  • 在研究招聘之前，在六个月内接受了结构化的行为干预
  • 以前或当前的酒精/物质依赖性，精神病，自杀或饮食失调
  • 中度或严重的智力残疾，通过研究人员的判断确认，通过与学校类型和以前的诊断有关的问题进行筛查
  • 自我或他人的直接风险
  • 病人或他们的父母/照顾者无法说话，读或写英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sam Malins，博士0115 9249924 EXT 86165 sam.malins@nottingham.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
诺丁汉大学医院招募
诺丁汉，英国，NG7 2UH
联系人：Sam Malins，博士0115 9249924 EXT 86165 SAM.MALINS@Nottingham.ac.uk
赞助商和合作者
诺丁汉大学医院NHS Trust
诺丁汉大学
大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
埃克塞特大学
大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
萨里大学
纽卡斯尔大学
布里斯托尔大学
DNA-V国际
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：索菲·托马斯（Sophie Thomas），dclinpsy诺丁汉大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 治疗完成率[时间范围：以3个月的随访评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例
  • 治疗完成率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    随后同意审判并完成干预的患者比例
  • 会话出勤率[时间范围：以3个月的随访评估]
    会议出勤率与可行性基准相比
  • 会话出勤率[时间范围：在6个月的随访中评估]
    会议出勤率与可行性基准相比
  • 信誉/期望问卷[时间范围：在基线时评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。
  • 可信度/期望问卷[时间范围：在第2节中评估]
    评估治疗信誉的参与者评分。最低分数= 5;最高分数=45。更高的分数表明结果更好。
  • 服务问卷的经验[时间范围：以3个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。
  • 服务问卷的经验[时间范围：以6个月的随访评估。这是给予的
    由患者和父母/护理人员（如果不到16岁）完成的儿童和青少年精神卫生服务的全国范围内使用的问卷来评估参与者的干预经验。服务问卷的经验已添加了另外一项，以评估视频会议治疗满意度。最小分数= 0;最高分数=20。更高的分数表示更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 接受和行动问卷II [时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    简短的7个项目自我报告措施评估心理不灵活性，这是ACT的中心治疗目标。经过验证，可在16岁及以上的患者中使用。最低分数= 7;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。
  • 避免和融合调查表8个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    儿童（11至15岁的参与者）的简短自我报告衡量心理僵化性。最小分数= 0;最高分数=32。较高的分数表明结果较差。
  • 世界卫生组织福利指数5项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康和心理健康的简短自我报告评估。最低分数= 7分；最大值=49。较高的分数表明结果较差。最小分数= 0;最高分数=49。更高的分数表明结果较差。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症评估7项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    基于诊断标准的4点李克特量表对广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症状进行了简短的自我报告。最小分数= 0;最高分数=21。较高的分数表明结果较差。
  • 患者健康问卷9个项目[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    使用自我报告的4点李克特量表来评估抑郁症的症状，该量表基于严重抑郁症的诊断标准。最小分数= 0;最高分数= 27。较高的分数表明结果较差。
  • EUROQOL 5维度3级[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    对健康相关生活质量的五个关键维度的自我报告评估：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。青年版将用于16岁以下的参与者。最小分数= 0;最高分数=1。更高的分数表示更好的结果。
  • 患者报告的结果测量信息系统，对社会角色和活动的满意度[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    评估对执行通常的社会角色和活动的满意度。因此，它是对社会参与的衡量标准，可以受到脑肿瘤诊断和治疗的严重影响。最低分数= 8;最高分数=40。更高的分数表明结果较差。
  • 优势和困难问卷25项[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    患者和父母/护理人员完成的行为和情感功能的简短衡量。最小分数= 0;最高分数= 50。更高的分数表示更好的结果。
  • 客户服务收据库存[时间范围：在3、6、9和12个月的随访中评估]
    开发了一种研究工具，以收集有关服务收据，服务相关问题和收入的信息。此外，客户服务收据库存在评估前3个月收集了有关上学的信息。
  • 经验访谈[时间范围：在3个月和6个月的随访中进行评估]
    参与者的治疗经验如半结构化定性访谈中所述
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肿瘤健康的接受和承诺疗法
官方标题ICMJE对年轻脑肿瘤幸存者的接受和承诺疗法：可接受性和可行性试验
简要摘要

背景。儿童脑肿瘤的幸存者由于脑肿瘤的多重身体和心理后遗症，所有癌症幸存者的健康相关生活质量最差。远程接受和承诺疗法（ACT）可能是一种合适且可访问的心理干预措施，以支持在脑肿瘤中幸存的年轻人。

目标。这项研究旨在评估远程交付的行为的可行性和可接受性，以改善年轻脑肿瘤幸存者的生活质量。

方法。这项研究是一项两臂平行的，随机对照试验，将ACT与候补列表控制。参与者将年龄在11-24岁之间，并且已经完成了癌症治疗的脑肿瘤的幸存者。参与者将立即或在等待12周之后立即随机接受12周的行动。治疗效果的耐用性将通过在24，36和48周的进一步随访评估来评估。将采用DNA-V ACT模型，这是对年轻人的发展模型。将使用表现出同意审判并完成干预的人的比例来评估可行性。一系列临床结果指标还将评估身心健康，日常功能，生活质量和服务使用情况。可接受性将使用参与者对干预措施的评估，以及定性访谈和主题分析的治疗日记。

讨论。这项研究将对脑肿瘤治疗后的年轻人进行远程交付的ACT的价值进行初步评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项两臂平行的，随机对照的试验，将ACT与候补控件进行比较，然后在3个月的等待期之后接受ACT。参与者将以1：1的比率随机分配，以立即或在等待12周之后接受12周的治疗。该处理将是DNA-V，它是适合11-24岁年龄段的行为模型。该模型将进一步适用于接受脑肿瘤治疗的人。由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。随访评估将在随机后的12-，24-，36和48周进行，主要终点为12周。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
由于试验治疗师将进行评估，因此无法盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：接受和承诺疗法
接受和承诺疗法（ACT）是一种基于证据的心理疗法，用于改善患有癌症在内的健康状况的成年人的身心健康（Graham，Gouick，Krahe和Gillanders，2016年）。它促进了与痛苦的经历的参与，而不是避免痛苦的经历，尽管存在着持续存在的问题，但仍在建立丰富而有意义的生活的同时，努力接受不变的困难。
研究臂ICMJE
  • 实验：立即接受和承诺疗法
    分配后立即接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
    干预：行为：接受和承诺疗法
  • 没有干预：候补控制
    在12周的等待期间不接受干预，尽管对其他服务的使用没有限制。等待之后，参与者将接受6到12个每周的接受和承诺疗法。每个会话的长度最多一小时。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机化时年龄11至24岁
  • 在参与原则治疗中心接受了脑肿瘤的治疗
  • 主动脑肿瘤治疗已完成，其病情至少稳定了六个月
  • 具有足够的认知能力，可以在基线评估时判断临床医生判断的ACT会议
  • 有能力提供知情同意（16岁或以上的参与者）或同意（11-15岁的参与者）
  • 父母/照顾者有能力提供知情同意（针对11-15岁的参与者）

排除标准：

  • 在研究招聘之前，在六个月内接受了结构化的行为干预
  • 以前或当前的酒精/物质依赖性，精神病，自杀或饮食失调
  • 中度或严重的智力残疾，通过研究人员的判断确认，通过与学校类型和以前的诊断有关的问题进行筛查
  • 自我或他人的直接风险
  • 病人或他们的父母/照顾者无法说话，读或写英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 11年至24岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sam Malins，博士0115 9249924 EXT 86165 sam.malins@nottingham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722237
其他研究ID编号ICMJE 266746
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据当前的研究透明度最佳实践指南，将要求参与者同意将匿名问卷数据发布到Figshare研究存储库中（Miguel等，2014； Nosek等，2015）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布试验结果后将发布数据。
访问标准：数据将从FigShare公开获得
责任方诺丁汉大学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学医院NHS Trust
合作者ICMJE
  • 诺丁汉大学
  • 大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
  • 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
  • 埃克塞特大学
  • 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
  • 萨里大学
  • 纽卡斯尔大学
  • 布里斯托尔大学
  • DNA-V国际
研究人员ICMJE
首席研究员：索菲·托马斯（Sophie Thomas），dclinpsy诺丁汉大学医院NHS Trust
PRS帐户诺丁汉大学医院NHS Trust
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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