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出境医 / 临床实验 / 慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复

慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复

研究描述
简要摘要:

该项目旨在评估慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者中家庭肺部康复(PR)计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

患者将在医院招募。社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。然后,将进入患者参加雷比当ton计划(12周)。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。 12周后,将重新评估所有结果指标。

可以预期,基于家庭的方法将表达好处,并反映出通过增加对PR的访问访问权限,以提供适当的对患者需求的响应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD其他:家庭肺康复不适用

详细说明:

世界卫生组织(WHO)表示,全世界数亿人受到慢性呼吸道疾病(CRD)的影响,包括慢性阻塞性肺部疾病(COPD)。肺部康复(PR)是CRD管理的重要组成部分,旨在改善患者的运动能力和功能能力和心理状况,并长期遵守健康增强行为,包括运动培训和自我管理技能。

然而,尽管有众所周知的证据,但由于可及性不佳,该服务大部分未充分利用,只有1%的COPD患者全球可用于PR服务。因此,采取行动以改善适合患者的PR服务的访问和提供的行动很重要。国际准则中的策略之一是创建新的计划模型,其中指示了一种基于家庭的方法。

该项目的目的是评估COPD患者中家庭肺康复计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

该计划是通过医院在临床医生中招募最大的COPD患者。这项研究将根据全球慢性阻塞性肺疾病(GOLD)标准的全球成年患者招募COPD。

肺科医生将从葡萄牙医院和诊所的医疗咨询中转诊患者。通过转诊,医生可以解释PR的目标和好处。 Reabilitar团队将与合格的患者联系,以获取其他问题并开始整合过程。

社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。

该计划包括进行锻炼训练和自我管理会议的家庭访问,以及励志电话通话,包括临床状况的随访,锻炼训练的进展,包括总共14次家庭访问,并进行更多访问该计划的前两周(4次访问)。从第三周开始,一次访问将被电话替换,共有10个电话。

12周后,将重新评估所有结果指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预:家庭肺部康复
患者将接受12周的治疗。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。
其他:家庭肺康复
Reabilitar计划包括与COPD一起生活的自我管理教育计划。运动训练将包括耐力,抵抗/力量,灵活性和平衡训练。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线的步骤数(增量步骤测试)在12周(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    增量步骤测试将用于评估锻炼能力


次要结果度量
  1. 从基准重复数(1分钟的静坐测试)在12周[时间范围:基线和最多12周]的变化
    1分钟的静止测试将用于评估功能能力

  2. 从12周的CAT的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    COPD评估测试(CAT)将用于评估疾病的影响。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到40。总分低于10,被认为是“降低影响”,从10-20作为“中型冲击”,从21-30 AS” AS”高影响力”和30以上的“高影响力”。

  3. 从12周的呼吸困难的基线评分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者呼吸困难水平。 0-10量表用于测量感知到的呼吸困难,其中0根本不是“根本”,而10是“最大”

  4. 从12周的疲劳基线得分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者的疲劳水平。 0-10量表用于测量感知到的疲劳,其中0根本不是“完全不”,而10是“最大”

  5. 从伦敦胸部日常生活的基线分数(时间范围:基线和最多12周)的基线分数更改
    伦敦日常生活的胸部活动将用于评估患者的呼吸困难表演日常生活的水平。添加每个项目的个别分数以提供总分,其总分范围从0到75,其中最大分数代表较高的呼吸困难

  6. 从医院焦虑和抑郁量表的基线评分在12周的基线评分[时间范围:基线和最多12周]
    医院焦虑和抑郁量表将用于评估患者的情绪状况。焦虑和抑郁量表的每个范围从0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁症状更高。

  7. 加重的数量[时间范围:最多12周]
    上一年和康复期间,患者的住院数量将通过要求患者自我报告来评估。

  8. 从12周的MMRC的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    改良的英国医学研究委员会(MMRC)问卷将用于评估患者的呼吸困难水平。该问卷包括从0到4的级别五年级,较高的等级表明呼吸限制更高。


其他结果措施:
  1. 短形式Berg Balance量表3点[时间范围:基线]
    短形式Berg Balance量表3分将用于评估患者的平衡。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到28。最低分数代表差的余额,最大得分代表良好的平衡。

  2. 迷你委员会检查(MMSE)[时间范围:基线]
    小精神状态检查是一项30分问卷,将用于评估患者的认知功能。添加每个项目的个别分数以提供一个总分,总得分范围从0到30。总分低于9,被认为是“严重的认知障碍”,从10-18起为“中度认知障碍”,从19-23作为“轻度认知障碍”,高于24的“正常认知”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于金标准的COPD诊断-1秒(FEV1)/强制生命力(FVC)比率(FVC)比率<70%;
  • 电动图(ECG)记录静止;
  • 书面知情同意书;

排除标准:

  • 存在任何临床状况,这些临床状况不允许参与者参加基于家庭的PR计划,例如明显的心血管(例如有症状性缺血性心脏病),神经系统(例如神经营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良疾病)或肌肉骨骼疾病的存在;
  • 认知障碍的迹象(例如痴呆症)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rui A Vilarinho,大师222 061 000 ext +351 ruivilarinho1@gmail.com

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Rui Vilarinho招募
波尔图,葡萄牙,4200-072
联系人:Rui Vilarinho 917521184 ruivilarinho1@gmail.com
赞助商和合作者
波尔图理工学院
日本气体葡萄牙
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rui A Vilarinho,大师波尔图理工学院卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
从基线的步骤数(增量步骤测试)在12周(时间范围:基线和最多12周)的变化。
增量步骤测试将用于评估锻炼能力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 从基准重复数(1分钟的静坐测试)在12周[时间范围:基线和最多12周]的变化
    1分钟的静止测试将用于评估功能能力
  • 从12周的CAT的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    COPD评估测试(CAT)将用于评估疾病的影响。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到40。总分低于10,被认为是“降低影响”,从10-20作为“中型冲击”,从21-30 AS” AS”高影响力”和30以上的“高影响力”。
  • 从12周的呼吸困难的基线评分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者呼吸困难水平。 0-10量表用于测量感知到的呼吸困难,其中0根本不是“根本”,而10是“最大”
  • 从12周的疲劳基线得分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者的疲劳水平。 0-10量表用于测量感知到的疲劳,其中0根本不是“完全不”,而10是“最大”
  • 从伦敦胸部日常生活的基线分数(时间范围:基线和最多12周)的基线分数更改
    伦敦日常生活的胸部活动将用于评估患者的呼吸困难表演日常生活的水平。添加每个项目的个别分数以提供总分,其总分范围从0到75,其中最大分数代表较高的呼吸困难
  • 从医院焦虑和抑郁量表的基线评分在12周的基线评分[时间范围:基线和最多12周]
    医院焦虑和抑郁量表将用于评估患者的情绪状况。焦虑和抑郁量表的每个范围从0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁症状更高。
  • 加重的数量[时间范围:最多12周]
    上一年和康复期间,患者的住院数量将通过要求患者自我报告来评估。
  • 从12周的MMRC的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    改良的英国医学研究委员会(MMRC)问卷将用于评估患者的呼吸困难水平。该问卷包括从0到4的级别五年级,较高的等级表明呼吸限制更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 短形式Berg Balance量表3点[时间范围:基线]
    短形式Berg Balance量表3分将用于评估患者的平衡。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到28。最低分数代表差的余额,最大得分代表良好的平衡。
  • 迷你委员会检查(MMSE)[时间范围:基线]
    小精神状态检查是一项30分问卷,将用于评估患者的认知功能。添加每个项目的个别分数以提供一个总分,总得分范围从0到30。总分低于9,被认为是“严重的认知障碍”,从10-18起为“中度认知障碍”,从19-23作为“轻度认知障碍”,高于24的“正常认知”。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复
简要摘要

该项目旨在评估慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者中家庭肺部康复(PR)计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

患者将在医院招募。社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。然后,将进入患者参加雷比当ton计划(12周)。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。 12周后,将重新评估所有结果指标。

可以预期,基于家庭的方法将表达好处,并反映出通过增加对PR的访问访问权限,以提供适当的对患者需求的响应。

详细说明

世界卫生组织(WHO)表示,全世界数亿人受到慢性呼吸道疾病(CRD)的影响,包括慢性阻塞性肺部疾病(COPD)。肺部康复(PR)是CRD管理的重要组成部分,旨在改善患者的运动能力和功能能力和心理状况,并长期遵守健康增强行为,包括运动培训和自我管理技能。

然而,尽管有众所周知的证据,但由于可及性不佳,该服务大部分未充分利用,只有1%的COPD患者全球可用于PR服务。因此,采取行动以改善适合患者的PR服务的访问和提供的行动很重要。国际准则中的策略之一是创建新的计划模型,其中指示了一种基于家庭的方法。

该项目的目的是评估COPD患者中家庭肺康复计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

该计划是通过医院在临床医生中招募最大的COPD患者。这项研究将根据全球慢性阻塞性肺疾病(GOLD)标准的全球成年患者招募COPD。

肺科医生将从葡萄牙医院和诊所的医疗咨询中转诊患者。通过转诊,医生可以解释PR的目标和好处。 Reabilitar团队将与合格的患者联系,以获取其他问题并开始整合过程。

社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。

该计划包括进行锻炼训练和自我管理会议的家庭访问,以及励志电话通话,包括临床状况的随访,锻炼训练的进展,包括总共14次家庭访问,并进行更多访问该计划的前两周(4次访问)。从第三周开始,一次访问将被电话替换,共有10个电话。

12周后,将重新评估所有结果指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE COPD
干预ICMJE其他:家庭肺康复
Reabilitar计划包括与COPD一起生活的自我管理教育计划。运动训练将包括耐力,抵抗/力量,灵活性和平衡训练。
研究臂ICMJE实验:干预:家庭肺部康复
患者将接受12周的治疗。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。
干预:其他:家庭肺部康复
出版物 *
  • Spruit MA,Singh SJ,Garvey C,Zuwallack R,Nici L,Rochester C,Hill K,Holland AE,Lareau SC,Man WD,Pitta F,Sewell L,Sewell L,Raskin J,Bourbeau J,Bourbeau J,Crouch R,Crouch R,Franssen FM,Casaburi R R R. ,Vercoulen JH,Vogiatzis I,Gosselink R,Clini EM,Effing TW,Maltais F,Van der Palen J,Troasters T,Janssen DJ,Janssen DJ,Collins E,Garcia-Aymerich J,Brooks J,Brooks D,Fahy BF,Puhan BF,Puhan MA,Hoogogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Ma,Ma Garrod R,Schols AM,Carlin B,Benzo R,Meek P,Morgan M,Rutten-VanMölkenMP,Ries AL,Make B,Make B,Goldstein RS,Dowson CA,Brozek JL,Donner CF,Wouters,Wouters EF; ATS/ERS肺部康复工作队。美国官方的胸部社会/欧洲呼吸社会声明:肺部康复的关键概念和进步。 Am J Respir Crit Care Med。 2013年10月15日; 188(8):E13-64。 doi:10.1164/rccm.201309-1634st。 Erratum in:Am J呼吸危机护理。 2014年6月15日; 189(12):1570。
  • Rochester CL,Vogiatzis I,Holland AE,Lareau SC,Marciniuk DD,Puhan MA,Spruit MA,Masefield S,Casaburi R,Clini EM,Crouch R,Crouch R,Garcia-Aymerich J,Garvey J,Garvey C,Garvey C,Goldstein RS,Hill K,Hill K,Morgan M,Morgan M,,Morgan M,,Morgan M,,Morgan M,,,地Nici L,Pitta F,Ries AL,Singh SJ,Troasters T,Wijkstra PJ,Hawn BP,Zuwallack RL; ATS/ERS肺部康复政策工作队。美国官方的胸部社会/欧洲呼吸社会政策声明:增强肺部康复的实施,使用和交付。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年12月1日; 192(11):1373-86。 doi:10.1164/rccm.201510-1966st。
  • Bui KL,Nyberg A,Maltais F,SaeyD。慢性阻塞性肺疾病的功能测试,第1部分:临床相关性以及与功能,残疾和健康的国际分类的联系。 Ann Am Thorac Soc。 2017年5月; 14(5):778-784。 doi:10.1513/annalsats.201609-733AS。审查。
  • Bui KL,Nyberg A,Maltais F,SaeyD。慢性阻塞性肺疾病的功能测试,第2部分:测量特性。 Ann Am Thorac Soc。 2017年5月; 14(5):785-794。 doi:10.1513/annalsats.201609-734AS。审查。
  • Revicki D,Hays Rd,Cella D,SloanJ。推荐的方法,用于确定患者报告的结果的反应性和最小的重要差异。 J Clin Epidemiol。 2008年2月; 61(2):102-9。 doi:10.1016/j.jclinepi.2007.03.012。 Epub 2007年8月3日。评论。
  • Singh D,Agusti A,Anzueto A,Barnes PJ,Bourbeau J,Celli BR,Criner GJ,Frith P,Halpin DMG,Han M,Han M,LópezVarela MV,Martinez F,Montes de oca M,Papi A,Papi A,Papi A,Pavord ID,Roche N N,Roche N N N,Roche N N ,Sin DD,Stockley R,Vestbo J,Wedzicha JA,VogelmeierC。诊断,管理和预防慢性阻塞性肺疾病的全球战略:2019年黄金科学委员会报告。EurRespir J. 2019年5月18日; 53; 53(5 )。 PII:1900164。DOI:10.1183/13993003.00164-2019。打印2019年5月。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于金标准的COPD诊断-1秒(FEV1)/强制生命力(FVC)比率(FVC)比率<70%;
  • 电动图(ECG)记录静止;
  • 书面知情同意书;

排除标准:

  • 存在任何临床状况,这些临床状况不允许参与者参加基于家庭的PR计划,例如明显的心血管(例如有症状性缺血性心脏病),神经系统(例如神经营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良疾病)或肌肉骨骼疾病的存在;
  • 认知障碍的迹象(例如痴呆症)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rui A Vilarinho,大师222 061 000 ext +351 ruivilarinho1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722224
其他研究ID编号ICMJE reabilitar_dpoc_2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rui Vilarinho,波尔图理工学院
研究赞助商ICMJE波尔图理工学院
合作者ICMJE日本气体葡萄牙
研究人员ICMJE
首席研究员: Rui A Vilarinho,大师波尔图理工学院卫生学院
PRS帐户波尔图理工学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该项目旨在评估慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者中家庭肺部康复(PR)计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

患者将在医院招募。社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。然后,将进入患者参加雷比当ton计划(12周)。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。 12周后,将重新评估所有结果指标。

可以预期,基于家庭的方法将表达好处,并反映出通过增加对PR的访问访问权限,以提供适当的对患者需求的响应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD其他:家庭肺康复不适用

详细说明:

世界卫生组织(WHO)表示,全世界数亿人受到慢性呼吸道疾病(CRD)的影响,包括慢性阻塞性肺部疾病(COPD)。肺部康复(PR)是CRD管理的重要组成部分,旨在改善患者的运动能力和功能能力和心理状况,并长期遵守健康增强行为,包括运动培训和自我管理技能。

然而,尽管有众所周知的证据,但由于可及性不佳,该服务大部分未充分利用,只有1%的COPD患者全球可用于PR服务。因此,采取行动以改善适合患者的PR服务的访问和提供的行动很重要。国际准则中的策略之一是创建新的计划模型,其中指示了一种基于家庭的方法。

该项目的目的是评估COPD患者中家庭肺康复计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

该计划是通过医院在临床医生中招募最大的COPD患者。这项研究将根据全球慢性阻塞性肺疾病(GOLD)标准的全球成年患者招募COPD。

肺科医生将从葡萄牙医院和诊所的医疗咨询中转诊患者。通过转诊,医生可以解释PR的目标和好处。 Reabilitar团队将与合格的患者联系,以获取其他问题并开始整合过程。

社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。

该计划包括进行锻炼训练和自我管理会议的家庭访问,以及励志电话通话,包括临床状况的随访,锻炼训练的进展,包括总共14次家庭访问,并进行更多访问该计划的前两周(4次访问)。从第三周开始,一次访问将被电话替换,共有10个电话。

12周后,将重新评估所有结果指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预:家庭肺部康复
患者将接受12周的治疗。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。
其他:家庭肺康复
Reabilitar计划包括与COPD一起生活的自我管理教育计划。运动训练将包括耐力,抵抗/力量,灵活性和平衡训练。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线的步骤数(增量步骤测试)在12周(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    增量步骤测试将用于评估锻炼能力


次要结果度量
  1. 从基准重复数(1分钟的静坐测试)在12周[时间范围:基线和最多12周]的变化
    1分钟的静止测试将用于评估功能能力

  2. 从12周的CAT的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    COPD评估测试(CAT)将用于评估疾病的影响。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到40。总分低于10,被认为是“降低影响”,从10-20作为“中型冲击”,从21-30 AS” AS”高影响力”和30以上的“高影响力”。

  3. 从12周的呼吸困难的基线评分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者呼吸困难水平。 0-10量表用于测量感知到的呼吸困难,其中0根本不是“根本”,而10是“最大”

  4. 从12周的疲劳基线得分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者的疲劳水平。 0-10量表用于测量感知到的疲劳,其中0根本不是“完全不”,而10是“最大”

  5. 从伦敦胸部日常生活的基线分数(时间范围:基线和最多12周)的基线分数更改
    伦敦日常生活的胸部活动将用于评估患者的呼吸困难表演日常生活的水平。添加每个项目的个别分数以提供总分,其总分范围从0到75,其中最大分数代表较高的呼吸困难

  6. 从医院焦虑和抑郁量表的基线评分在12周的基线评分[时间范围:基线和最多12周]
    医院焦虑和抑郁量表将用于评估患者的情绪状况。焦虑和抑郁量表的每个范围从0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁症状更高。

  7. 加重的数量[时间范围:最多12周]
    上一年和康复期间,患者的住院数量将通过要求患者自我报告来评估。

  8. 从12周的MMRC的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    改良的英国医学研究委员会(MMRC)问卷将用于评估患者的呼吸困难水平。该问卷包括从0到4的级别五年级,较高的等级表明呼吸限制更高。


其他结果措施:
  1. 短形式Berg Balance量表3点[时间范围:基线]
    短形式Berg Balance量表3分将用于评估患者的平衡。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到28。最低分数代表差的余额,最大得分代表良好的平衡。

  2. 迷你委员会检查(MMSE)[时间范围:基线]
    小精神状态检查是一项30分问卷,将用于评估患者的认知功能。添加每个项目的个别分数以提供一个总分,总得分范围从0到30。总分低于9,被认为是“严重的认知障碍”,从10-18起为“中度认知障碍”,从19-23作为“轻度认知障碍”,高于24的“正常认知”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于金标准的COPD诊断-1秒(FEV1)/强制生命力(FVC)比率(FVC)比率<70%;
  • 电动图(ECG)记录静止;
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 存在任何临床状况,这些临床状况不允许参与者参加基于家庭的PR计划,例如明显的心血管(例如有症状性缺血性心脏病),神经系统(例如神经营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良疾病)或肌肉骨骼疾病的存在;
  • 认知障碍的迹象(例如痴呆症)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rui A Vilarinho,大师222 061 000 ext +351 ruivilarinho1@gmail.com

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Rui Vilarinho招募
波尔图,葡萄牙,4200-072
联系人:Rui Vilarinho 917521184 ruivilarinho1@gmail.com
赞助商和合作者
波尔图理工学院
日本气体葡萄牙
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rui A Vilarinho,大师波尔图理工学院卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
从基线的步骤数(增量步骤测试)在12周(时间范围:基线和最多12周)的变化。
增量步骤测试将用于评估锻炼能力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 从基准重复数(1分钟的静坐测试)在12周[时间范围:基线和最多12周]的变化
    1分钟的静止测试将用于评估功能能力
  • 从12周的CAT的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    COPD评估测试(CAT)将用于评估疾病的影响。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到40。总分低于10,被认为是“降低影响”,从10-20作为“中型冲击”,从21-30 AS” AS”高影响力”和30以上的“高影响力”。
  • 从12周的呼吸困难的基线评分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者呼吸困难水平。 0-10量表用于测量感知到的呼吸困难,其中0根本不是“根本”,而10是“最大”
  • 从12周的疲劳基线得分(时间范围:基线和最多12周)的变化。
    修改后的Borg量表将用于评估患者的疲劳水平。 0-10量表用于测量感知到的疲劳,其中0根本不是“完全不”,而10是“最大”
  • 从伦敦胸部日常生活的基线分数(时间范围:基线和最多12周)的基线分数更改
    伦敦日常生活的胸部活动将用于评估患者的呼吸困难表演日常生活的水平。添加每个项目的个别分数以提供总分,其总分范围从0到75,其中最大分数代表较高的呼吸困难
  • 从医院焦虑和抑郁量表的基线评分在12周的基线评分[时间范围:基线和最多12周]
    医院焦虑和抑郁量表将用于评估患者的情绪状况。焦虑和抑郁量表的每个范围从0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁症状更高。
  • 加重的数量[时间范围:最多12周]
    上一年和康复期间,患者的住院数量将通过要求患者自我报告来评估。
  • 从12周的MMRC的基线得分变化[时间范围:基线和最多12周]
    改良的英国医学研究委员会(MMRC)问卷将用于评估患者的呼吸困难水平。该问卷包括从0到4的级别五年级,较高的等级表明呼吸限制更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 短形式Berg Balance量表3点[时间范围:基线]
    短形式Berg Balance量表3分将用于评估患者的平衡。添加每个项目的个别分数以提供一个总分数,范围从0到28。最低分数代表差的余额,最大得分代表良好的平衡。
  • 迷你委员会检查(MMSE)[时间范围:基线]
    小精神状态检查是一项30分问卷,将用于评估患者的认知功能。添加每个项目的个别分数以提供一个总分,总得分范围从0到30。总分低于9,被认为是“严重的认知障碍”,从10-18起为“中度认知障碍”,从19-23作为“轻度认知障碍”,高于24的“正常认知”。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺疾病患者的家庭肺康复
简要摘要

该项目旨在评估慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者中家庭肺部康复(PR)计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

患者将在医院招募。社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。然后,将进入患者参加雷比当ton计划(12周)。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。 12周后,将重新评估所有结果指标。

可以预期,基于家庭的方法将表达好处,并反映出通过增加对PR的访问访问权限,以提供适当的对患者需求的响应。

详细说明

世界卫生组织(WHO)表示,全世界数亿人受到慢性呼吸道疾病(CRD)的影响,包括慢性阻塞性肺部疾病(COPD)。肺部康复(PR)是CRD管理的重要组成部分,旨在改善患者的运动能力和功能能力和心理状况,并长期遵守健康增强行为,包括运动培训和自我管理技能。

然而,尽管有众所周知的证据,但由于可及性不佳,该服务大部分未充分利用,只有1%的COPD患者全球可用于PR服务。因此,采取行动以改善适合患者的PR服务的访问和提供的行动很重要。国际准则中的策略之一是创建新的计划模型,其中指示了一种基于家庭的方法。

该项目的目的是评估COPD患者中家庭肺康复计划(Reabilitar)的短期有效性和反应性。这也是为了确定COPD患者的PR的最小临床重要差异,以进行新的递增测试(运动能力结果度量)。

该计划是通过医院在临床医生中招募最大的COPD患者。这项研究将根据全球慢性阻塞性肺疾病(GOLD)标准的全球成年患者招募COPD。

肺科医生将从葡萄牙医院和诊所的医疗咨询中转诊患者。通过转诊,医生可以解释PR的目标和好处。 Reabilitar团队将与合格的患者联系,以获取其他问题并开始整合过程。

社会人口统计学,人体测量学和合并症;生命体征和周围氧饱和度;症状(呼吸困难,疲劳);肺功能;功能能力;运动能力;疾病,平衡和认知功能的影响将在Reabilitar计划之前收集。此外,将注册医疗保健利用。

该计划包括进行锻炼训练和自我管理会议的家庭访问,以及励志电话通话,包括临床状况的随访,锻炼训练的进展,包括总共14次家庭访问,并进行更多访问该计划的前两周(4次访问)。从第三周开始,一次访问将被电话替换,共有10个电话。

12周后,将重新评估所有结果指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE COPD
干预ICMJE其他:家庭肺康复
Reabilitar计划包括与COPD一起生活的自我管理教育计划。运动训练将包括耐力,抵抗/力量,灵活性和平衡训练。
研究臂ICMJE实验:干预:家庭肺部康复
患者将接受12周的治疗。干预措施包括家庭访问和电话的战略混合物。该计划包括锻炼培训和与COPD一起生活的自我管理教育计划。
干预:其他:家庭肺部康复
出版物 *
  • Spruit MA,Singh SJ,Garvey C,Zuwallack R,Nici L,Rochester C,Hill K,Holland AE,Lareau SC,Man WD,Pitta F,Sewell L,Sewell L,Raskin J,Bourbeau J,Bourbeau J,Crouch R,Crouch R,Franssen FM,Casaburi R R R. ,Vercoulen JH,Vogiatzis I,Gosselink R,Clini EM,Effing TW,Maltais F,Van der Palen J,Troasters T,Janssen DJ,Janssen DJ,Collins E,Garcia-Aymerich J,Brooks J,Brooks D,Fahy BF,Puhan BF,Puhan MA,Hoogogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Ma,Ma Garrod R,Schols AM,Carlin B,Benzo R,Meek P,Morgan M,Rutten-VanMölkenMP,Ries AL,Make B,Make B,Goldstein RS,Dowson CA,Brozek JL,Donner CF,Wouters,Wouters EF; ATS/ERS肺部康复工作队。美国官方的胸部社会/欧洲呼吸社会声明:肺部康复的关键概念和进步。 Am J Respir Crit Care Med。 2013年10月15日; 188(8):E13-64。 doi:10.1164/rccm.201309-1634st。 Erratum in:Am J呼吸危机护理。 2014年6月15日; 189(12):1570。
  • Rochester CL,Vogiatzis I,Holland AE,Lareau SC,Marciniuk DD,Puhan MA,Spruit MA,Masefield S,Casaburi R,Clini EM,Crouch R,Crouch R,Garcia-Aymerich J,Garvey J,Garvey C,Garvey C,Goldstein RS,Hill K,Hill K,Morgan M,Morgan M,,Morgan M,,Morgan M,,Morgan M,,,地Nici L,Pitta F,Ries AL,Singh SJ,Troasters T,Wijkstra PJ,Hawn BP,Zuwallack RL; ATS/ERS肺部康复政策工作队。美国官方的胸部社会/欧洲呼吸社会政策声明:增强肺部康复的实施,使用和交付。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年12月1日; 192(11):1373-86。 doi:10.1164/rccm.201510-1966st。
  • Bui KL,Nyberg A,Maltais F,SaeyD。慢性阻塞性肺疾病的功能测试,第1部分:临床相关性以及与功能,残疾和健康的国际分类的联系。 Ann Am Thorac Soc。 2017年5月; 14(5):778-784。 doi:10.1513/annalsats.201609-733AS。审查。
  • Bui KL,Nyberg A,Maltais F,SaeyD。慢性阻塞性肺疾病的功能测试,第2部分:测量特性。 Ann Am Thorac Soc。 2017年5月; 14(5):785-794。 doi:10.1513/annalsats.201609-734AS。审查。
  • Revicki D,Hays Rd,Cella D,SloanJ。推荐的方法,用于确定患者报告的结果的反应性和最小的重要差异。 J Clin Epidemiol。 2008年2月; 61(2):102-9。 doi:10.1016/j.jclinepi.2007.03.012。 Epub 2007年8月3日。评论。
  • Singh D,Agusti A,Anzueto A,Barnes PJ,Bourbeau J,Celli BR,Criner GJ,Frith P,Halpin DMG,Han M,Han M,LópezVarela MV,Martinez F,Montes de oca M,Papi A,Papi A,Papi A,Pavord ID,Roche N N,Roche N N N,Roche N N ,Sin DD,Stockley R,Vestbo J,Wedzicha JA,VogelmeierC。诊断,管理和预防慢性阻塞性肺疾病的全球战略:2019年黄金科学委员会报告。EurRespir J. 2019年5月18日; 53; 53(5 )。 PII:1900164。DOI:10.1183/13993003.00164-2019。打印2019年5月。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于金标准的COPD诊断-1秒(FEV1)/强制生命力(FVC)比率(FVC)比率<70%;
  • 电动图(ECG)记录静止;
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 存在任何临床状况,这些临床状况不允许参与者参加基于家庭的PR计划,例如明显的心血管(例如有症状性缺血性心脏病),神经系统(例如神经营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良疾病)或肌肉骨骼疾病的存在;
  • 认知障碍的迹象(例如痴呆症)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rui A Vilarinho,大师222 061 000 ext +351 ruivilarinho1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722224
其他研究ID编号ICMJE reabilitar_dpoc_2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rui Vilarinho,波尔图理工学院
研究赞助商ICMJE波尔图理工学院
合作者ICMJE日本气体葡萄牙
研究人员ICMJE
首席研究员: Rui A Vilarinho,大师波尔图理工学院卫生学院
PRS帐户波尔图理工学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素