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出境医 / 临床实验 / 乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究
乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检查ps128植物乳杆菌PS128可以改善早期PD患者的症状。 L. plantarum ps128是一种精神病患者，可调节特定大脑区域的多巴胺水平。早期发作PD患者将接受PS128治疗12周。 PD的症状将在治疗前后进行临床评估，并将比较结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早发帕金森病 | 饮食补充：PS128 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PS128 每个PS128胶囊包含> 1×10^10菌落形成单元（CFU），带有微晶纤维素和重量为425±25 mg | 饮食补充：PS128 每日摄入2乳杆菌PS128的胶囊（> 100亿CFU/胶囊） |
结果措施
主要结果指标 ：
- UPDRS III [时间范围：12周]
UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。
第三部分是运动部分。
- mhy [时间范围：12周]
Hoehn和Yahr量表是一个常用的系统，用于描述帕金森氏病的症状如何进展。
修改后的Hoehn和Yahr量表包括第1至5阶段。有助于描述疾病的中间病程。
- 拖线[时间范围：12周]观察患者的姿势稳定性，步态，步幅长度，摇摆和测试截止时间。
次要结果度量 ：
- UPDRS I-IV [时间范围：基线和12周后]
UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。
UPDRS量表包括以下五个段：1）思维，行为和情绪，2）ADL，3）运动部分，4）修改后的Hoehn和Yahr量表，以及5）Schwab和England ADL量表。
- SCL-90-R [时间范围：基线和12周后]
症状清单-90修订的仪器有助于评估精神病理学的各种心理问题和症状。
SCL-90-R针对13岁以上的个体规范。它由90个项目组成，需要12-15分钟才能进行管理。
- CPSQI [时间范围：基线和12周后]匹兹堡睡眠质量指数的中文版本是一份自我报告问卷，可在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。该措施由19个单独的项目组成，创建了7个产生一个全球分数的组件，并且需要5-10分钟才能完成。最高总分为21。较高的分数反映了更多的睡眠质量。
- VAS-GI [时间范围：基线和12周后]视觉模拟量表（VAS）由一条线组成，长度为10厘米。个人指向或在线上标志着他们感到目前的情绪，疲劳水平和睡眠质量的位置。情绪水平的得分从0cm（非常紧张）到10厘米（非常放松）。疲劳水平的得分从0 cm（非常有能量）到10 cm（非常困倦）。睡眠质量的分数从0厘米（较差）到10厘米（睡眠良好）。最大总分数为100％（等于10厘米）。
- PGIC [时间范围：12周后]自我报告衡量患者全球变化印象（PGIC）反映了患者对治疗功效的信念。 PGIC是一个7点量表，描绘了患者总体改善的评级。患者的变化评价为“非常有所改善”，“改善”，“最小化改进”，“无变化”，“最小化”，“更糟”或“更糟”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州钦语卢 | 886-3-3960388 | cslu.public@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 卢神经诊所教授 | 招募 |
| 台湾Guishan Dist。TAOYUAN CITY，333 | |
| 联系人：Chin-s-Lu，MD 033960388 lucs.clinic@gmail.com | |
赞助商和合作者
卢神经诊所教授
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查ps128植物乳杆菌PS128可以改善早期PD患者的症状。 L. plantarum ps128是一种精神病患者，可调节特定大脑区域的多巴胺水平。早期发作PD患者将接受PS128治疗12周。 PD的症状将在治疗前后进行临床评估，并将比较结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 早发帕金森病 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：PS128 每日摄入2乳杆菌PS128的胶囊（> 100亿CFU/胶囊） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PS128 每个PS128胶囊包含> 1×10^10菌落形成单元（CFU），带有微晶纤维素和重量为425±25 mg 干预：饮食补充：PS128 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS128-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | lu神经诊所教授lu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢神经诊所教授 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卢神经诊所教授 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检查ps128植物乳杆菌PS128可以改善早期PD患者的症状。 L. plantarum ps128是一种精神病患者，可调节特定大脑区域的多巴胺水平。早期发作PD患者将接受PS128治疗12周。 PD的症状将在治疗前后进行临床评估，并将比较结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早发帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 饮食补充：PS128 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PS128 每个PS128胶囊包含> 1×10^10菌落形成单元（CFU），带有微晶纤维素和重量为425±25 mg | 饮食补充：PS128 每日摄入2乳杆菌PS128的胶囊（> 100亿CFU/胶囊） |
结果措施
主要结果指标 ：
- UPDRS III [时间范围：12周]
UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。
第三部分是运动部分。
- mhy [时间范围：12周]
Hoehn和Yahr量表是一个常用的系统，用于描述帕金森氏病的症状如何进展。
修改后的Hoehn和Yahr量表包括第1至5阶段。有助于描述疾病的中间病程。
- 拖线[时间范围：12周]观察患者的姿势稳定性，步态，步幅长度，摇摆和测试截止时间。
次要结果度量 ：
- UPDRS I-IV [时间范围：基线和12周后]
UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。
UPDRS量表包括以下五个段：1）思维，行为和情绪，2）ADL，3）运动部分，4）修改后的Hoehn和Yahr量表，以及5）Schwab和England ADL量表。
- SCL-90-R [时间范围：基线和12周后]
症状清单-90修订的仪器有助于评估精神病理学的各种心理问题和症状。
SCL-90-R针对13岁以上的个体规范。它由90个项目组成，需要12-15分钟才能进行管理。
- CPSQI [时间范围：基线和12周后]匹兹堡睡眠质量指数的中文版本是一份自我报告问卷，可在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。该措施由19个单独的项目组成，创建了7个产生一个全球分数的组件，并且需要5-10分钟才能完成。最高总分为21。较高的分数反映了更多的睡眠质量。
- VAS-GI [时间范围：基线和12周后]视觉模拟量表（VAS）由一条线组成，长度为10厘米。个人指向或在线上标志着他们感到目前的情绪，疲劳水平和睡眠质量的位置。情绪水平的得分从0cm（非常紧张）到10厘米（非常放松）。疲劳水平的得分从0 cm（非常有能量）到10 cm（非常困倦）。睡眠质量的分数从0厘米（较差）到10厘米（睡眠良好）。最大总分数为100％（等于10厘米）。
- PGIC [时间范围：12周后]自我报告衡量患者全球变化印象（PGIC）反映了患者对治疗功效的信念。 PGIC是一个7点量表，描绘了患者总体改善的评级。患者的变化评价为“非常有所改善”，“改善”，“最小化改进”，“无变化”，“最小化”，“更糟”或“更糟”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳杆菌PS128对早期发病帕金森氏病的症状的影响：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查ps128植物乳杆菌PS128可以改善早期PD患者的症状。 L. plantarum ps128是一种精神病患者，可调节特定大脑区域的多巴胺水平。早期发作PD患者将接受PS128治疗12周。 PD的症状将在治疗前后进行临床评估，并将比较结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 早发帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：PS128 每日摄入2乳杆菌PS128的胶囊（> 100亿CFU/胶囊） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PS128 每个PS128胶囊包含> 1×10^10菌落形成单元（CFU），带有微晶纤维素和重量为425±25 mg 干预：饮食补充：PS128 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS128-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | lu神经诊所教授lu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢神经诊所教授 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卢神经诊所教授 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
