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出境医 / 临床实验 / 在患有多发性骨髓瘤的参与者中，针对其他抗癌疗法的Teclistamab的研究

在患有多发性骨髓瘤的参与者中，针对其他抗癌疗法的Teclistamab的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征teclistamab的安全性和耐受性，并在不同的组合方案中施用并确定Teclistamab组合方案的最佳剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：teclistamab药物：达拉特珠单抗药物：pomalidomide药物：Lenalidomide药物：硼替佐米药物：NirogaCeStat阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Teclistamab的多臂1B研究与其他脊髓瘤的其他抗癌疗法的研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2022年1月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗方案A：teclistamab + daratumumab + pomalidomide
参与者将获得Teclistamab加上Daratumumab和pomalidomide。
药物：Teclistamab
参与者将获得Teclistamab。
其他名称：JNJ-64007957

药物：daratumumab
参与者将收到daratumumab。

药物：Pomalidomide
参与者将获得pomalidomide。

实验：治疗方案B：Teclistamab + daratumumab + Lenalidomide + bortezomib
参与者将获得Teclistamab Plus Daratumumab以及Lenalidomide以及Bortezomib。
药物：Teclistamab
参与者将获得Teclistamab。
其他名称：JNJ-64007957

药物：daratumumab
参与者将收到daratumumab。

药物：列纳奈度胺
参与者将获得Lenalidomide。

药物：硼替佐米
参与者将收到硼替佐米。

实验：治疗方案C：Teclistamab + NirogaCestat
参与者将获得Teclistamab Plus Nirogacestat。
药物：Teclistamab
参与者将获得Teclistamab。
其他名称：JNJ-64007957

药物：nirogacestat
参与者将收到Nirogacestat。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件发生率的参与者数量（AES）[时间范围：最多53周]
    AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。

  2. AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多53周]
    将报告具有严重性AE的参与者的数量。

  3. 实验室值异常的参与者人数[时间范围：最多53周]
    将报告实验室值异常的参与者（例如血清化学，血液学）。

  4. 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：直至第2天周期（每个周期均为28天治疗方案A和治疗方案b 21天）]
    剂量限制毒性（DLT）基于药物相关的不良事件，并定义为以下任何事件：3级或更高级的血液学 /非血液学毒性。


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：最多53周]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016标准，ORR被定义为获得部分反应（PR）或更好的参与者的比例。

  2. 非常好的部分响应（VGPR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    根据IMWG 2016标准，VGPR或更好的响应率定义为实现VGPR或更好响应的参与者（严格的完全响应[SCR]+完全响应[CR]+ VGPR）的比例。

  3. 完全响应（CR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    CR或更好的响应率定义为根据IMWG 2016标准获得CR或更好响应（SCR+CR）的参与者的比例。

  4. 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多53周]
    SCR率定义为根据IMWG 2016标准获得SCR的参与者的比例。

  5. 响应持续时间[时间范围：最多53周]
    响应持续时间定义为从IMWG标准的初始记录（PR或更好）的初始记录（PR或更好）的时间（PR或更好）的时间。

  6. 响应时间[时间范围：最多53周]
    响应的时间定义为研究治疗日期与参与者达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。

  7. teclistamab的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道小listamab的血清浓度。

  8. 达拉特珠单抗的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道达拉特珠单抗的血清浓度。

  9. Nirogacestat的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道nirogacestat的血清浓度。

  10. 有抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报告所有治疗方案的抗毒剂抗体的参与者数量。

  11. 参与者的抗毒抗体存在于达拉特珠单抗的抗体[时间范围：最多53周]
    将报道有针对达拉特珠单抗的抗药物抗体的参与者数量的治疗方案和治疗方案。

  12. 具有重组人透明质酸酶PH20酶（Rhuph20）的抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报道有针对Rhuph20的抗药物抗体的参与者的数量，以治疗方案A和治疗方案B。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准，已记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初步诊断
  • 满足治疗方案的特定要求如下：治疗方案A（Teclistamab [tec] -daratumumab [dara] -pomalidomide [pom]）：参与者患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，包括至少接触治疗，包括1个先前的治疗。到蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide；治疗方案B（TEC-DARA-核苷[Len] -Bortezomib [Bor]）：参与者已被新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，并且天真地接受了Lenalidomide治疗；治疗方案C（tec-nirogacestat [niro]）仅：参与者复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，1）接受了3或更多先前的治疗方法或2）对PI和免疫调节药物（IMID）和三重治疗方法和三重暴露于PI，IMID和抗簇分化（CD）38单克隆抗体（MAB）
  • 在筛查中至少有一个可测量的疾病：血清M蛋白水平大于或等于（> =）1.0克/十分位蛋白（g/dl）；或尿液M蛋白水平> = 200毫克（mg）/24小时；或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白（IG）游离轻链（FLC）> = 10毫克/十分位剂（mg/dl）和异常血清Ig Kappa kappa lambda flc比率
  • 生育潜力的女性必须在筛查时具有阴性血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验，并在研究治疗开始前24小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  • 妇女必须同意不要在研究期间和最后剂量的研究治疗后至少100天内为了辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）

排除标准：

  • 对靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的任何治疗的事先治疗
  • 除非赞助商批准，否
  • 在研究治疗开始之前的14天内，接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
  • 活性中枢神经系统（CNS）参与或展示骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜介入的临床迹象。如果怀疑这两个，则需要脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 已知对人类免疫缺陷病毒的血清阳性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 发生不良事件发生率的参与者数量（AES）[时间范围：最多53周]
    AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。
  • AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多53周]
    将报告具有严重性AE的参与者的数量。
  • 实验室值异常的参与者人数[时间范围：最多53周]
    将报告实验室值异常的参与者（例如血清化学，血液学）。
  • 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：直至第2天周期（每个周期均为28天治疗方案A和治疗方案b 21天）]
    剂量限制毒性（DLT）基于药物相关的不良事件，并定义为以下任何事件：3级或更高级的血液学 /非血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多53周]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016标准，ORR被定义为获得部分反应（PR）或更好的参与者的比例。
  • 非常好的部分响应（VGPR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    根据IMWG 2016标准，VGPR或更好的响应率定义为实现VGPR或更好响应的参与者（严格的完全响应[SCR]+完全响应[CR]+ VGPR）的比例。
  • 完全响应（CR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    CR或更好的响应率定义为根据IMWG 2016标准获得CR或更好响应（SCR+CR）的参与者的比例。
  • 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多53周]
    SCR率定义为根据IMWG 2016标准获得SCR的参与者的比例。
  • 响应持续时间[时间范围：最多53周]
    响应持续时间定义为从IMWG标准的初始记录（PR或更好）的初始记录（PR或更好）的时间（PR或更好）的时间。
  • 响应时间[时间范围：最多53周]
    响应的时间定义为研究治疗日期与参与者达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
  • teclistamab的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道小listamab的血清浓度。
  • 达拉特珠单抗的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道达拉特珠单抗的血清浓度。
  • Nirogacestat的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道nirogacestat的血清浓度。
  • 有抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报告所有治疗方案的抗毒剂抗体的参与者数量。
  • 参与者的抗毒抗体存在于达拉特珠单抗的抗体[时间范围：最多53周]
    将报道有针对达拉特珠单抗的抗药物抗体的参与者数量的治疗方案和治疗方案。
  • 具有重组人透明质酸酶PH20酶（Rhuph20）的抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报道有针对Rhuph20的抗药物抗体的参与者的数量，以治疗方案A和治疗方案B。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中，针对其他抗癌疗法的Teclistamab的研究
官方标题ICMJE Teclistamab的多臂1B研究与其他脊髓瘤的其他抗癌疗法的研究
简要摘要这项研究的目的是表征teclistamab的安全性和耐受性，并在不同的组合方案中施用并确定Teclistamab组合方案的最佳剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：Teclistamab
    参与者将获得Teclistamab。
    其他名称：JNJ-64007957
  • 药物：daratumumab
    参与者将收到daratumumab。
  • 药物：Pomalidomide
    参与者将获得pomalidomide。
  • 药物：列纳奈度胺
    参与者将获得Lenalidomide。
  • 药物：硼替佐米
    参与者将收到硼替佐米。
  • 药物：nirogacestat
    参与者将收到Nirogacestat。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗方案A：teclistamab + daratumumab + pomalidomide
    参与者将获得Teclistamab加上Daratumumab和pomalidomide。
    干预措施：
    • 药物：Teclistamab
    • 药物：daratumumab
    • 药物：Pomalidomide
  • 实验：治疗方案B：Teclistamab + daratumumab + Lenalidomide + bortezomib
    参与者将获得Teclistamab Plus Daratumumab以及Lenalidomide以及Bortezomib。
    干预措施：
    • 药物：Teclistamab
    • 药物：daratumumab
    • 药物：列纳奈度胺
    • 药物：硼替佐米
  • 实验：治疗方案C：Teclistamab + NirogaCestat
    参与者将获得Teclistamab Plus Nirogacestat。
    干预措施：
    • 药物：Teclistamab
    • 药物：nirogacestat
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月18日
估计初级完成日期2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准，已记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初步诊断
  • 满足治疗方案的特定要求如下：治疗方案A（Teclistamab [tec] -daratumumab [dara] -pomalidomide [pom]）：参与者患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，包括至少接触治疗，包括1个先前的治疗。到蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide；治疗方案B（TEC-DARA-核苷[Len] -Bortezomib [Bor]）：参与者已被新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，并且天真地接受了Lenalidomide治疗；治疗方案C（tec-nirogacestat [niro]）仅：参与者复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，1）接受了3或更多先前的治疗方法或2）对PI和免疫调节药物（IMID）和三重治疗方法和三重暴露于PI，IMID和抗簇分化（CD）38单克隆抗体（MAB）
  • 在筛查中至少有一个可测量的疾病：血清M蛋白水平大于或等于（> =）1.0克/十分位蛋白（g/dl）；或尿液M蛋白水平> = 200毫克（mg）/24小时；或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白（IG）游离轻链（FLC）> = 10毫克/十分位剂（mg/dl）和异常血清Ig Kappa kappa lambda flc比率
  • 生育潜力的女性必须在筛查时具有阴性血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验，并在研究治疗开始前24小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  • 妇女必须同意不要在研究期间和最后剂量的研究治疗后至少100天内为了辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）

排除标准：

  • 对靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的任何治疗的事先治疗
  • 除非赞助商批准，否
  • 在研究治疗开始之前的14天内，接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
  • 活性中枢神经系统（CNS）参与或展示骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜介入的临床迹象。如果怀疑这两个，则需要脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 已知对人类免疫缺陷病毒的血清阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，法国，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722146
其他研究ID编号ICMJE CR108927
2020-004404-33（Eudract编号）
64007957MMY1004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征teclistamab的安全性和耐受性，并在不同的组合方案中施用并确定Teclistamab组合方案的最佳剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：teclistamab药物：达拉特珠单抗药物：pomalidomide药物：Lenalidomide药物：硼替佐米药物：NirogaCeStat阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Teclistamab的多臂1B研究与其他脊髓瘤的其他抗癌疗法的研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2022年1月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗方案A：teclistamab + daratumumab + pomalidomide
参与者将获得Teclistamab加上Daratumumab和pomalidomide。
药物：Teclistamab
参与者将获得Teclistamab。
其他名称：JNJ-64007957

药物：daratumumab
参与者将收到daratumumab。

药物：Pomalidomide
参与者将获得pomalidomide。

实验：治疗方案B：Teclistamab + daratumumab + Lenalidomide + bortezomib
参与者将获得Teclistamab Plus Daratumumab以及Lenalidomide以及Bortezomib。
药物：Teclistamab
参与者将获得Teclistamab。
其他名称：JNJ-64007957

药物：daratumumab
参与者将收到daratumumab。

药物：列纳奈度胺
参与者将获得Lenalidomide。

药物：硼替佐米
参与者将收到硼替佐米。

实验：治疗方案C：Teclistamab + NirogaCestat
参与者将获得Teclistamab Plus Nirogacestat。
药物：Teclistamab
参与者将获得Teclistamab。
其他名称：JNJ-64007957

药物：nirogacestat
参与者将收到Nirogacestat。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件发生率的参与者数量（AES）[时间范围：最多53周]
    AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。

  2. AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多53周]
    将报告具有严重性AE的参与者的数量。

  3. 实验室值异常的参与者人数[时间范围：最多53周]
    将报告实验室值异常的参与者（例如血清化学，血液学）。

  4. 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：直至第2天周期（每个周期均为28天治疗方案A和治疗方案b 21天）]
    剂量限制毒性（DLT）基于药物相关的不良事件，并定义为以下任何事件：3级或更高级的血液学 /非血液学毒性。


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：最多53周]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016标准，ORR被定义为获得部分反应（PR）或更好的参与者的比例。

  2. 非常好的部分响应（VGPR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    根据IMWG 2016标准，VGPR或更好的响应率定义为实现VGPR或更好响应的参与者（严格的完全响应[SCR]+完全响应[CR]+ VGPR）的比例。

  3. 完全响应（CR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    CR或更好的响应率定义为根据IMWG 2016标准获得CR或更好响应（SCR+CR）的参与者的比例。

  4. 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多53周]
    SCR率定义为根据IMWG 2016标准获得SCR的参与者的比例。

  5. 响应持续时间[时间范围：最多53周]
    响应持续时间定义为从IMWG标准的初始记录（PR或更好）的初始记录（PR或更好）的时间（PR或更好）的时间。

  6. 响应时间[时间范围：最多53周]
    响应的时间定义为研究治疗日期与参与者达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。

  7. teclistamab的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道小listamab的血清浓度。

  8. 达拉特珠单抗的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道达拉特珠单抗的血清浓度。

  9. Nirogacestat的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道nirogacestat的血清浓度。

  10. 有抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报告所有治疗方案的抗毒剂抗体的参与者数量。

  11. 参与者的抗毒抗体存在于达拉特珠单抗的抗体[时间范围：最多53周]
    将报道有针对达拉特珠单抗的抗药物抗体的参与者数量的治疗方案和治疗方案。

  12. 具有重组人透明质酸酶PH20酶（Rhuph20）的抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报道有针对Rhuph20的抗药物抗体的参与者的数量，以治疗方案A和治疗方案B。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准，已记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初步诊断
  • 满足治疗方案的特定要求如下：治疗方案A（Teclistamab [tec] -daratumumab [dara] -pomalidomide [pom]）：参与者患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，包括至少接触治疗，包括1个先前的治疗。到蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide；治疗方案B（TEC-DARA-核苷[Len] -Bortezomib [Bor]）：参与者已被新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，并且天真地接受了Lenalidomide治疗；治疗方案C（tec-nirogacestat [niro]）仅：参与者复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，1）接受了3或更多先前的治疗方法或2）对PI和免疫调节药物（IMID）和三重治疗方法和三重暴露于PI，IMID和抗簇分化（CD）38单克隆抗体（MAB）
  • 在筛查中至少有一个可测量的疾病：血清M蛋白水平大于或等于（> =）1.0克/十分位蛋白（g/dl）；或尿液M蛋白水平> = 200毫克（mg）/24小时；或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白（IG）游离轻链（FLC）> = 10毫克/十分位剂（mg/dl）和异常血清Ig Kappa kappa lambda flc比率
  • 生育潜力的女性必须在筛查时具有阴性血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验，并在研究治疗开始前24小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  • 妇女必须同意不要在研究期间和最后剂量的研究治疗后至少100天内为了辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）

排除标准：

  • 对靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的任何治疗的事先治疗
  • 除非赞助商批准，否
  • 在研究治疗开始之前的14天内，接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
  • 活性中枢神经系统（CNS）参与或展示骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜介入的临床迹象。如果怀疑这两个，则需要脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 已知对人类免疫缺陷病毒的血清阳性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月25日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 发生不良事件发生率的参与者数量（AES）[时间范围：最多53周]
    AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。
  • AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多53周]
    将报告具有严重性AE的参与者的数量。
  • 实验室值异常的参与者人数[时间范围：最多53周]
    将报告实验室值异常的参与者（例如血清化学，血液学）。
  • 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：直至第2天周期（每个周期均为28天治疗方案A和治疗方案b 21天）]
    剂量限制毒性（DLT）基于药物相关的不良事件，并定义为以下任何事件：3级或更高级的血液学 /非血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多53周]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016标准，ORR被定义为获得部分反应（PR）或更好的参与者的比例。
  • 非常好的部分响应（VGPR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    根据IMWG 2016标准，VGPR或更好的响应率定义为实现VGPR或更好响应的参与者（严格的完全响应[SCR]+完全响应[CR]+ VGPR）的比例。
  • 完全响应（CR）或更好的响应率[时间范围：最多53周]
    CR或更好的响应率定义为根据IMWG 2016标准获得CR或更好响应（SCR+CR）的参与者的比例。
  • 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多53周]
    SCR率定义为根据IMWG 2016标准获得SCR的参与者的比例。
  • 响应持续时间[时间范围：最多53周]
    响应持续时间定义为从IMWG标准的初始记录（PR或更好）的初始记录（PR或更好）的时间（PR或更好）的时间。
  • 响应时间[时间范围：最多53周]
    响应的时间定义为研究治疗日期与参与者达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
  • teclistamab的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道小listamab的血清浓度。
  • 达拉特珠单抗的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道达拉特珠单抗的血清浓度。
  • Nirogacestat的血清浓度[时间范围：最多53周]
    将报道nirogacestat的血清浓度。
  • 有抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报告所有治疗方案的抗毒剂抗体的参与者数量。
  • 参与者的抗毒抗体存在于达拉特珠单抗的抗体[时间范围：最多53周]
    将报道有针对达拉特珠单抗的抗药物抗体的参与者数量的治疗方案和治疗方案。
  • 具有重组人透明质酸酶PH20酶（Rhuph20）的抗药物抗体的参与者数量[时间范围：最多53周]
    将报道有针对Rhuph20的抗药物抗体的参与者的数量，以治疗方案A和治疗方案B。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中，针对其他抗癌疗法的Teclistamab的研究
官方标题ICMJE Teclistamab的多臂1B研究与其他脊髓瘤的其他抗癌疗法的研究
简要摘要这项研究的目的是表征teclistamab的安全性和耐受性，并在不同的组合方案中施用并确定Teclistamab组合方案的最佳剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：Teclistamab
    参与者将获得Teclistamab。
    其他名称：JNJ-64007957
  • 药物：daratumumab
    参与者将收到daratumumab。
  • 药物：Pomalidomide
    参与者将获得pomalidomide。
  • 药物：列纳奈度胺
    参与者将获得Lenalidomide。
  • 药物：硼替佐米
    参与者将收到硼替佐米。
  • 药物：nirogacestat
    参与者将收到Nirogacestat。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗方案A：teclistamab + daratumumab + pomalidomide
    参与者将获得Teclistamab加上Daratumumab和pomalidomide。
    干预措施：
    • 药物：Teclistamab
    • 药物：daratumumab
    • 药物：Pomalidomide
  • 实验：治疗方案B：Teclistamab + daratumumab + Lenalidomide + bortezomib
    参与者将获得Teclistamab Plus Daratumumab以及Lenalidomide以及Bortezomib。
    干预措施：
    • 药物：Teclistamab
    • 药物：daratumumab
    • 药物：列纳奈度胺
    • 药物：硼替佐米
  • 实验：治疗方案C：Teclistamab + NirogaCestat
    参与者将获得Teclistamab Plus Nirogacestat。
    干预措施：
    • 药物：Teclistamab
    • 药物：nirogacestat
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月18日
估计初级完成日期2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准，已记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初步诊断
  • 满足治疗方案的特定要求如下：治疗方案A（Teclistamab [tec] -daratumumab [dara] -pomalidomide [pom]）：参与者患有复发或耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，包括至少接触治疗，包括1个先前的治疗。到蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide；治疗方案B（TEC-DARA-核苷[Len] -Bortezomib [Bor]）：参与者已被新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，并且天真地接受了Lenalidomide治疗；治疗方案C（tec-nirogacestat [niro]）仅：参与者复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，1）接受了3或更多先前的治疗方法或2）对PI和免疫调节药物（IMID）和三重治疗方法和三重暴露于PI，IMID和抗簇分化（CD）38单克隆抗体（MAB）
  • 在筛查中至少有一个可测量的疾病：血清M蛋白水平大于或等于（> =）1.0克/十分位蛋白（g/dl）；或尿液M蛋白水平> = 200毫克（mg）/24小时；或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白（IG）游离轻链（FLC）> = 10毫克/十分位剂（mg/dl）和异常血清Ig Kappa kappa lambda flc比率
  • 生育潜力的女性必须在筛查时具有阴性血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[HCG]）妊娠试验，并在研究治疗开始前24小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  • 妇女必须同意不要在研究期间和最后剂量的研究治疗后至少100天内为了辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）

排除标准：

  • 对靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的任何治疗的事先治疗
  • 除非赞助商批准，否
  • 在研究治疗开始之前的14天内，接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
  • 活性中枢神经系统（CNS）参与或展示骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜介入的临床迹象。如果怀疑这两个，则需要脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 已知对人类免疫缺陷病毒的血清阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，法国，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04722146
其他研究ID编号ICMJE CR108927
2020-004404-33（Eudract编号）
64007957MMY1004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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