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出境医 / 临床实验 / Trastuzumab-PKRB与胆道癌患者的改性FOLFOX-6结合在第一线治疗中进展
Trastuzumab-PKRB与胆道癌患者的改性FOLFOX-6结合在第一线治疗中进展
研究描述
简要摘要：
曲妥珠单抗获得批准治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。最近的研究表明，HER2的过表达或扩增被发现约占总胆道癌患者的5-15％，并且在小型篮子试验中显示出疗效。这项研究的目的是评估曲妥珠单抗在MFOLFOX组合吉西他滨+顺铂难治性胆道胆道癌患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性高级/转移/不可切除的胆道癌 | 药物：Herzuma+Mfolfox | 阶段2 |
详细说明：
这项II期研究旨在查看Trastuzumab-PKRB+Folfox是否活跃为HER2阳性胆道癌患者的第二线或第三行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲妥珠单抗-PKRB的II期试验与胆道癌患者的改良FOLFOX-6结合了第一线治疗的进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Herzuma+Mfolfox | 药物：Herzuma+Mfolfox 6mg/kg加载D1 5FU 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注46小时D1 leucovorin 200mg/m2 d1 oxaliptin 85mg/m2 d1 d1 oxaliptin 855mg/m2 d1 hrzema（trastuzumab-pkrb）4mg/kg d1 5fu 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注400mg/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]基于抗药性1.1的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者速率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从1天周期到肿瘤进展/死亡/最后随访的时间间隔
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR是RECIST 1.1的CR，PR或SD患者的率。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从第1天到肿瘤死亡/最后一次随访的时间间隔。
- 治疗相关的不良事件的发生率（TRAE）[时间范围：最多2年]将使用NCI CTCAE v5.0评估相关的不良事件（TRAE）的发生率并报告并报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的重复/转移/不可切除的胆道癌，包括胆囊癌，肝内，肝外胆管癌或Vater癌的ampulla。
- 组织学证实HER2阳性胆道癌。 HER2阳性肿瘤被定义为IHC 3+或IHC 2+与ISH+或ERBB2扩增（≥6份）通过肿瘤组织NGS结合使用。
- 重复的/转移/不可切除的胆道癌患者，其疾病进展是通过成像形态在吉西他滨+顺铂含有第一线姑息化疗方案后证实的。先前的线应为一两个（未计算免疫疗法单一疗法）。
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
- 在签署知情同意的日期至少为19岁
- 具有基于恢复性的可测量疾病（实体瘤的响应评估标准）1.1版
- 在ECOG（东方合作肿瘤小组）的性能量表上具有0或1的性能状态
- 演示足够的器官功能
- 没有严重的瓣膜或心律不齐的心脏病，LVEF≥50％
- 女性生育潜力的受试者应患有负尿液或血清怀孕或愿意使用节育
排除标准：
- 先前含有奥沙利铂的治疗史，含化学疗法，抗HER2靶向治疗（曲妥珠单抗，内替尼，拉帕替尼等）
- 在研究第1天前2周内，有先前的抗癌化学疗法，针对性的小分子治疗或放疗，或者因给予药物而尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。
- 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和甲状腺癌外，还需要在3年内进行或需要积极治疗的额外恶性肿瘤，并接受了潜在的治疗疗法或原位宫颈癌
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 具有任何疾病，治疗或实验室结果的已知病史或证据，这些疾病，治疗或实验室结果将抑制患者参与研究。
- 患有临床意义的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≥NYHA2级，不受控制的高血压，QTCF> 470毫秒或QT延长综合症，最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史
- 已知活跃的丙型肝炎（HBSAG反应性和HBV DNA100≥Copies/mL）或丙型肝炎（检测到抗HCV反应性和HCV RNA [定性]）
- 在计划开始学习治疗后的30天内，已收到实时疫苗。
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有严重的不良事件或对5-FU，白细胞，奥沙利铂或曲妥珠单抗的过敏反应的病史
- 由于晚期恶性肿瘤而需要O2供应或在休息时显示呼吸困难
联系人和位置
联系人
| 联系人：Choong-Kun Lee | +82-22228-8133 | cklee512@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei Univ的Yonsei癌症中心医学肿瘤学系。医学院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Choong-Kun Lee +82-22228-8133 cklee512@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Choong-Kun Lee | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] 基于抗药性1.1的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者速率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Trastuzumab-PKRB与胆道癌患者的改性FOLFOX-6结合在第一线治疗中进展 | ||||
| 官方标题ICMJE | 曲妥珠单抗-PKRB的II期试验与胆道癌患者的改良FOLFOX-6结合了第一线治疗的进展 | ||||
| 简要摘要 | 曲妥珠单抗获得批准治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。最近的研究表明，HER2的过表达或扩增被发现约占总胆道癌患者的5-15％，并且在小型篮子试验中显示出疗效。这项研究的目的是评估曲妥珠单抗在MFOLFOX组合吉西他滨+顺铂难治性胆道胆道癌患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项II期研究旨在查看Trastuzumab-PKRB+Folfox是否活跃为HER2阳性胆道癌患者的第二线或第三行治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2阳性高级/转移/不可切除的胆道癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Herzuma+Mfolfox 6mg/kg加载D1 5FU 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注46小时D1 leucovorin 200mg/m2 d1 oxaliptin 85mg/m2 d1 d1 oxaliptin 855mg/m2 d1 hrzema（trastuzumab-pkrb）4mg/kg d1 5fu 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注400mg/m2 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Herzuma+Mfolfox 干预：药物：Herzuma+Mfolfox | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-0648 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
曲妥珠单抗获得批准治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。最近的研究表明，HER2的过表达或扩增被发现约占总胆道癌患者的5-15％，并且在小型篮子试验中显示出疗效。这项研究的目的是评估曲妥珠单抗在MFOLFOX组合吉西他滨+顺铂难治性胆道胆道癌患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性高级/转移/不可切除的胆道癌 | 药物：Herzuma+Mfolfox | 阶段2 |
详细说明：
这项II期研究旨在查看Trastuzumab-PKRB+Folfox是否活跃为HER2阳性胆道癌患者的第二线或第三行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲妥珠单抗-PKRB的II期试验与胆道癌患者的改良FOLFOX-6结合了第一线治疗的进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Herzuma+Mfolfox | 药物：Herzuma+Mfolfox 6mg/kg加载D1 5FU 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注46小时D1 leucovorin 200mg/m2 d1 oxaliptin 85mg/m2 d1 d1 oxaliptin 855mg/m2 d1 hrzema（trastuzumab-pkrb）4mg/kg d1 5fu 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注400mg/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]基于抗药性1.1的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者速率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从1天周期到肿瘤进展/死亡/最后随访的时间间隔
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR是RECIST 1.1的CR，PR或SD患者的率。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从第1天到肿瘤死亡/最后一次随访的时间间隔。
- 治疗相关的不良事件的发生率（TRAE）[时间范围：最多2年]将使用NCI CTCAE v5.0评估相关的不良事件（TRAE）的发生率并报告并报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的重复/转移/不可切除的胆道癌，包括胆囊癌，肝内，肝外胆管癌或Vater癌的ampulla。
- 组织学证实HER2阳性胆道癌。 HER2阳性肿瘤被定义为IHC 3+或IHC 2+与ISH+或ERBB2扩增（≥6份）通过肿瘤组织NGS结合使用。
- 重复的/转移/不可切除的胆道癌患者，其疾病进展是通过成像形态在吉西他滨+顺铂含有第一线姑息化疗方案后证实的。先前的线应为一两个（未计算免疫疗法单一疗法）。
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
- 在签署知情同意的日期至少为19岁
- 具有基于恢复性的可测量疾病（实体瘤的响应评估标准）1.1版
- 在ECOG（东方合作肿瘤小组）的性能量表上具有0或1的性能状态
- 演示足够的器官功能
- 没有严重的瓣膜或心律不齐的心脏病，LVEF≥50％
- 女性生育潜力的受试者应患有负尿液或血清怀孕或愿意使用节育
排除标准：
- 先前含有奥沙利铂的治疗史，含化学疗法，抗HER2靶向治疗（曲妥珠单抗，内替尼，拉帕替尼等）
- 在研究第1天前2周内，有先前的抗癌化学疗法，针对性的小分子治疗或放疗，或者因给予药物而尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。
- 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌外，还需要在3年内进行或需要积极治疗的额外恶性肿瘤，并接受了潜在的治疗疗法或原位宫颈癌
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 具有任何疾病，治疗或实验室结果的已知病史或证据，这些疾病，治疗或实验室结果将抑制患者参与研究。
- 患有临床意义的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≥NYHA2级，不受控制的高血压，QTCF> 470毫秒或QT延长综合症，最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史
- 已知活跃的丙型肝炎（HBSAG反应性和HBV DNA100≥Copies/mL）或丙型肝炎（检测到抗HCV反应性和HCV RNA [定性]）
- 在计划开始学习治疗后的30天内，已收到实时疫苗。
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有严重的不良事件或对5-FU，白细胞，奥沙利铂或曲妥珠单抗的过敏反应的病史
- 由于晚期恶性肿瘤而需要O2供应或在休息时显示呼吸困难
联系人和位置
联系人
| 联系人：Choong-Kun Lee | +82-22228-8133 | cklee512@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei Univ的Yonsei癌症中心医学肿瘤学系。医学院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Choong-Kun Lee +82-22228-8133 cklee512@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Choong-Kun Lee | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] 基于抗药性1.1的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者速率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Trastuzumab-PKRB与胆道癌患者的改性FOLFOX-6结合在第一线治疗中进展 | ||||
| 官方标题ICMJE | 曲妥珠单抗-PKRB的II期试验与胆道癌患者的改良FOLFOX-6结合了第一线治疗的进展 | ||||
| 简要摘要 | 曲妥珠单抗获得批准治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。最近的研究表明，HER2的过表达或扩增被发现约占总胆道癌患者的5-15％，并且在小型篮子试验中显示出疗效。这项研究的目的是评估曲妥珠单抗在MFOLFOX组合吉西他滨+顺铂难治性胆道胆道癌患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项II期研究旨在查看Trastuzumab-PKRB+Folfox是否活跃为HER2阳性胆道癌患者的第二线或第三行治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2阳性高级/转移/不可切除的胆道癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Herzuma+Mfolfox 6mg/kg加载D1 5FU 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注46小时D1 leucovorin 200mg/m2 d1 oxaliptin 85mg/m2 d1 d1 oxaliptin 855mg/m2 d1 hrzema（trastuzumab-pkrb）4mg/kg d1 5fu 400mg/m2 bolus+2400mg/m2输注400mg/m2 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Herzuma+Mfolfox 干预：药物：Herzuma+Mfolfox | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04722133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-0648 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
