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出境医 / 临床实验 / 基于粪便的DNA测试的多中心临床试验，用于早期检测中国结肠癌的临床试验
基于粪便的DNA测试的多中心临床试验，用于早期检测中国结肠癌的临床试验
研究描述
简要摘要：
根据2018年全球癌症统计数据的数据，大肠癌（CRC）在中国所有癌症中的发病率排名第二，死亡率排名第五。从腺瘤到CRC的潜在肿瘤进展可长达10年，为CRC检测和筛查提供了扩展的窗口。目前，粪便神秘血液检查（FOBT）和结肠镜检查是中国临床实践中CRC的主要诊断和筛查方法。然而，由于患者对结肠镜检查的依从性低和FOBT的敏感性不佳，因此无法在早期阶段有效诊断和治疗很大一部分CRC。因此，在临床中迫切需要具有增强性能的非侵入性粪便DNA检测方法。
该试验的目的是评估人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）对结直肠癌的辅助诊断。通过评估人粪中某些基因的DNA甲基化水平，该测试可以表明结肠和直肠区域中是否存在癌性和癌前病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌晚期腺癌增生息肉结直肠肿瘤消化系统肿瘤肿瘤 | 诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 |
详细说明：
多中心临床试验将使用单盲法进行。参与者提供的粪便样品将通过人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）评估。该试剂盒将通过使用定量甲基化特异性PCR（QMSP）在体外定性地检测人粪样品中多个基因的甲基化水平。该方法的原理如下。首先，通过磁性珠捕获技术提取人粪中的靶DNA，然后用亚硫酸钠处理。非甲基化DNA的序列将改变，而甲基化的DNA的序列在甲基硫酸钠处理后保持不变。随后，除了ACTB基因（参考基因）外，还采用QMSP检测靶基因的甲基化水平。同时测试了有或没有甲基化的ACTB基因的对照。基于获得的CT值，QMSP的结果被二分为正和负。然后通过Sanger测序验证测试结果，并将其与结肠镜检查和病理报告相比。测试性能的主要评估索引是灵敏度，特异性，一致性，KAPPA系数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1113名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）的多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 连续入学的参与者的单臂。所有合格的参与者将根据纳入标准包括在研究中。除了提供多基因甲基化测试的粪便样品外，合格的参与者还需要进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（黄金标准）。 | 诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 符合条件的参与者必须服用粪便样品进行多基因甲基化检测和基因测序，进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（金标准）。 其他名称：Colosafe 2.0 |
结果措施
主要结果指标 ：
生物测量保留率：DNA样品
从粪便样品中孤立的人DNA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
无论性别或地区如何，年龄在40-79岁的参与者，符合该临床试验的纳入标准的参与者都有资格参加指定的临床部位。最多将注册1113名参与者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunhua Chan | +86 13560141654 | chenchunhua@creativebio.cn | |
| 联系人：徐武王，博士 | +86 18819269978 | xianshuwang@creativebio.cn |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东癌症医院和研究所 | |
| 中国山东的吉南 | |
| 联系人：Xianrang Song，博士学位 +86-0531-67626289 sxr@vip.163.com | |
赞助商和合作者
Creative Biosciences（广州）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 西兰歌，博士 | 山东癌症医院和研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于粪便的DNA测试的多中心临床试验，用于早期检测中国结肠癌的临床试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）的多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据2018年全球癌症统计数据的数据，大肠癌（CRC）在中国所有癌症中的发病率排名第二，死亡率排名第五。从腺瘤到CRC的潜在肿瘤进展可长达10年，为CRC检测和筛查提供了扩展的窗口。目前，粪便神秘血液检查（FOBT）和结肠镜检查是中国临床实践中CRC的主要诊断和筛查方法。然而，由于患者对结肠镜检查的依从性低和FOBT的敏感性不佳，因此无法在早期阶段有效诊断和治疗很大一部分CRC。因此，在临床中迫切需要具有增强性能的非侵入性粪便DNA检测方法。 该试验的目的是评估人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）对结直肠癌的辅助诊断。通过评估人粪中某些基因的DNA甲基化水平，该测试可以表明结肠和直肠区域中是否存在癌性和癌前病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心临床试验将使用单盲法进行。参与者提供的粪便样品将通过人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）评估。该试剂盒将通过使用定量甲基化特异性PCR（QMSP）在体外定性地检测人粪样品中多个基因的甲基化水平。该方法的原理如下。首先，通过磁性珠捕获技术提取人粪中的靶DNA，然后用亚硫酸钠处理。非甲基化DNA的序列将改变，而甲基化的DNA的序列在甲基硫酸钠处理后保持不变。随后，除了ACTB基因（参考基因）外，还采用QMSP检测靶基因的甲基化水平。同时测试了有或没有甲基化的ACTB基因的对照。基于获得的CT值，QMSP的结果被二分为正和负。然后通过Sanger测序验证测试结果，并将其与结肠镜检查和病理报告相比。测试性能的主要评估索引是灵敏度，特异性，一致性，KAPPA系数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从粪便样品中孤立的人DNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 无论性别或地区如何，年龄在40-79岁的参与者，符合该临床试验的纳入标准的参与者都有资格参加指定的临床部位。最多将注册1113名参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 符合条件的参与者必须服用粪便样品进行多基因甲基化检测和基因测序，进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（金标准）。 其他名称：Colosafe 2.0 | ||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 连续入学的参与者的单臂。所有合格的参与者将根据纳入标准包括在研究中。除了提供多基因甲基化测试的粪便样品外，合格的参与者还需要进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（黄金标准）。 干预：诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1113 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04722055 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KLM2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Creative Biosciences（广州）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | Creative Biosciences（广州）有限公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Creative Biosciences（广州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
根据2018年全球癌症统计数据的数据，大肠癌（CRC）在中国所有癌症中的发病率排名第二，死亡率排名第五。从腺瘤到CRC的潜在肿瘤进展可长达10年，为CRC检测和筛查提供了扩展的窗口。目前，粪便神秘血液检查（FOBT）和结肠镜检查是中国临床实践中CRC的主要诊断和筛查方法。然而，由于患者对结肠镜检查的依从性低和FOBT的敏感性不佳，因此无法在早期阶段有效诊断和治疗很大一部分CRC。因此，在临床中迫切需要具有增强性能的非侵入性粪便DNA检测方法。
该试验的目的是评估人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）对结直肠癌的辅助诊断。通过评估人粪中某些基因的DNA甲基化水平，该测试可以表明结肠和直肠区域中是否存在癌性和癌前病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌晚期腺癌增生息肉结直肠肿瘤消化系统肿瘤肿瘤 | 诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 |
详细说明：
多中心临床试验将使用单盲法进行。参与者提供的粪便样品将通过人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）评估。该试剂盒将通过使用定量甲基化特异性PCR（QMSP）在体外定性地检测人粪样品中多个基因的甲基化水平。该方法的原理如下。首先，通过磁性珠捕获技术提取人粪中的靶DNA，然后用亚硫酸钠处理。非甲基化DNA的序列将改变，而甲基化的DNA的序列在甲基硫酸钠处理后保持不变。随后，除了ACTB基因（参考基因）外，还采用QMSP检测靶基因的甲基化水平。同时测试了有或没有甲基化的ACTB基因的对照。基于获得的CT值，QMSP的结果被二分为正和负。然后通过Sanger测序验证测试结果，并将其与结肠镜检查和病理报告相比。测试性能的主要评估索引是灵敏度，特异性，一致性，KAPPA系数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1113名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）的多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 连续入学的参与者的单臂。所有合格的参与者将根据纳入标准包括在研究中。除了提供多基因甲基化测试的粪便样品外，合格的参与者还需要进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（黄金标准）。 | 诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 符合条件的参与者必须服用粪便样品进行多基因甲基化检测和基因测序，进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（金标准）。 其他名称：Colosafe 2.0 |
结果措施
主要结果指标 ：
生物测量保留率：DNA样品
从粪便样品中孤立的人DNA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
无论性别或地区如何，年龄在40-79岁的参与者，符合该临床试验的纳入标准的参与者都有资格参加指定的临床部位。最多将注册1113名参与者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunhua Chan | +86 13560141654 | chenchunhua@creativebio.cn | |
| 联系人：徐武王，博士 | +86 18819269978 | xianshuwang@creativebio.cn |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东癌症医院和研究所 | |
| 中国山东的吉南 | |
| 联系人：Xianrang Song，博士学位 +86-0531-67626289 sxr@vip.163.com | |
赞助商和合作者
Creative Biosciences（广州）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 西兰歌，博士 | 山东癌症医院和研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于粪便的DNA测试的多中心临床试验，用于早期检测中国结肠癌的临床试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）的多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据2018年全球癌症统计数据的数据，大肠癌（CRC）在中国所有癌症中的发病率排名第二，死亡率排名第五。从腺瘤到CRC的潜在肿瘤进展可长达10年，为CRC检测和筛查提供了扩展的窗口。目前，粪便神秘血液检查（FOBT）和结肠镜检查是中国临床实践中CRC的主要诊断和筛查方法。然而，由于患者对结肠镜检查的依从性低和FOBT的敏感性不佳，因此无法在早期阶段有效诊断和治疗很大一部分CRC。因此，在临床中迫切需要具有增强性能的非侵入性粪便DNA检测方法。 该试验的目的是评估人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）对结直肠癌的辅助诊断。通过评估人粪中某些基因的DNA甲基化水平，该测试可以表明结肠和直肠区域中是否存在癌性和癌前病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心临床试验将使用单盲法进行。参与者提供的粪便样品将通过人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）评估。该试剂盒将通过使用定量甲基化特异性PCR（QMSP）在体外定性地检测人粪样品中多个基因的甲基化水平。该方法的原理如下。首先，通过磁性珠捕获技术提取人粪中的靶DNA，然后用亚硫酸钠处理。非甲基化DNA的序列将改变，而甲基化的DNA的序列在甲基硫酸钠处理后保持不变。随后，除了ACTB基因（参考基因）外，还采用QMSP检测靶基因的甲基化水平。同时测试了有或没有甲基化的ACTB基因的对照。基于获得的CT值，QMSP的结果被二分为正和负。然后通过Sanger测序验证测试结果，并将其与结肠镜检查和病理报告相比。测试性能的主要评估索引是灵敏度，特异性，一致性，KAPPA系数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从粪便样品中孤立的人DNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 无论性别或地区如何，年龄在40-79岁的参与者，符合该临床试验的纳入标准的参与者都有资格参加指定的临床部位。最多将注册1113名参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 符合条件的参与者必须服用粪便样品进行多基因甲基化检测和基因测序，进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（金标准）。 其他名称：Colosafe 2.0 | ||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 连续入学的参与者的单臂。所有合格的参与者将根据纳入标准包括在研究中。除了提供多基因甲基化测试的粪便样品外，合格的参与者还需要进行结肠镜检查检查并在必要时进行活检（黄金标准）。 干预：诊断测试：多基因甲基化检测试剂盒 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1113 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04722055 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KLM2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Creative Biosciences（广州）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | Creative Biosciences（广州）有限公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Creative Biosciences（广州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
