病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | 生物学:腺病毒特异性T淋巴细胞 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单倍型供体腺病毒特异性T淋巴细胞(ADV-VSTS)的开放标签试验研究,用于治疗住院患者的难治性病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染和/或疾病 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:捐助者 将评估捐助者以确定适合于进行分离式收集及其传染病状况的适用性。捐助者评估将包括历史和体格检查,实验室测试,FDA批准的传染病供体测试(HIV,HVB,HCV,HTLV-I,II,WNV,T。Pallidum,T。Cruzi和Zika病毒),ABO和ABO和ABO和ABO和ABO和ZIKA病毒RH打字,妊娠试验和ADV的供体血清学。 合格的捐助者将进行白细胞术。收集将进行2小时或2个血量,以先到者为准。 | |
实验:接受者 接收者将进行筛查期,其中包括病史和体格检查,实验室测试,表现状态,HLA打字和妊娠试验(如果需要)。 合格的患者将从单倍型供体中输注ADV-VST,最大为5.0 x 104干扰素γ阴性细胞/kg。所有患者将受到实验室和临床反应,安全性,功效和耐受性的追踪。 | 生物学:腺病毒特异性T淋巴细胞 正在提出ADV-VST,用于使用单倍型供体在这些人群中治疗难治性的ADV感染和/或疾病,以方便供体选择,抗病毒药免疫,并加上高通量抗原刺激/IFN-γ捕获系统(Miltenyii Biotec,Miltenyi Biotec,,Miltenyi Biotec,, Clinimacsprodigy®系统)用于快速且成本较低的ADV-VST。 |
符合研究资格的年龄: | 最多60岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄为0天至60岁,有以下条件之一:
并且必须符合以下标准的至少1个。
排除标准:
不受控制的感染的证据(ADV除外)如下:
联系人:Melinda三胞胎 | 6147226039 | melinda.triplet@nationwidechildrens.org |
首席研究员: | Eunkyung Song,医学博士 | 全国儿童医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 单倍型供体腺病毒特异性T淋巴细胞的试验研究以治疗难治性病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | ||||
官方标题ICMJE | 单倍型供体腺病毒特异性T淋巴细胞(ADV-VSTS)的开放标签试验研究,用于治疗住院患者的难治性病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染和/或疾病 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签的单臂I/II临床试验将评估从全血或白细胞术产物中分离出的相关供体腺病毒特异性T特异性T淋巴细胞的安全性和功效。腺病毒特异性T特异性T淋巴细胞将通过Clinimacs prodigy使用Clinimacs细胞因子捕获系统(IFN-γ)自动生成,此后,将与MACS GMP GMP肽肽池孵育后,以获得富集5。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 生物学:腺病毒特异性T淋巴细胞 正在提出ADV-VST,用于使用单倍型供体在这些人群中治疗难治性的ADV感染和/或疾病,以方便供体选择,抗病毒药免疫,并加上高通量抗原刺激/IFN-γ捕获系统(Miltenyii Biotec,Miltenyi Biotec,,Miltenyi Biotec,, Clinimacsprodigy®系统)用于快速且成本较低的ADV-VST。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 最多60岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04722029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00001291 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 全国儿童医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 全国儿童医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | 生物学:腺病毒特异性T淋巴细胞 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单倍型供体腺病毒特异性T淋巴细胞(ADV-VSTS)的开放标签试验研究,用于治疗住院患者的难治性病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染和/或疾病 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:捐助者 将评估捐助者以确定适合于进行分离式收集及其传染病状况的适用性。捐助者评估将包括历史和体格检查,实验室测试,FDA批准的传染病供体测试(HIV,HVB,HCV,HTLV-I,II,WNV,T。Pallidum,T。Cruzi和Zika病毒),ABO和ABO和ABO和ABO和ABO和ZIKA病毒RH打字,妊娠试验和ADV的供体血清学。 合格的捐助者将进行白细胞术。收集将进行2小时或2个血量,以先到者为准。 | |
实验:接受者 接收者将进行筛查期,其中包括病史和体格检查,实验室测试,表现状态,HLA打字和妊娠试验(如果需要)。 合格的患者将从单倍型供体中输注ADV-VST,最大为5.0 x 104干扰素γ阴性细胞/kg。所有患者将受到实验室和临床反应,安全性,功效和耐受性的追踪。 | 生物学:腺病毒特异性T淋巴细胞 正在提出ADV-VST,用于使用单倍型供体在这些人群中治疗难治性的ADV感染和/或疾病,以方便供体选择,抗病毒药免疫,并加上高通量抗原刺激/IFN-γ捕获系统(Miltenyii Biotec,Miltenyi Biotec,,Miltenyi Biotec,, Clinimacsprodigy®系统)用于快速且成本较低的ADV-VST。 |
符合研究资格的年龄: | 最多60岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄为0天至60岁,有以下条件之一:
并且必须符合以下标准的至少1个。
排除标准:
不受控制的感染的证据(ADV除外)如下:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 单倍型供体腺病毒特异性T淋巴细胞的试验研究以治疗难治性病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | ||||
官方标题ICMJE | 单倍型供体腺病毒特异性T淋巴细胞(ADV-VSTS)的开放标签试验研究,用于治疗住院患者的难治性病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染和/或疾病 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签的单臂I/II临床试验将评估从全血或白细胞术产物中分离出的相关供体腺病毒特异性T特异性T淋巴细胞的安全性和功效。腺病毒特异性T特异性T淋巴细胞将通过Clinimacs prodigy使用Clinimacs细胞因子捕获系统(IFN-γ)自动生成,此后,将与MACS GMP GMP肽肽池孵育后,以获得富集5。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 生物学:腺病毒特异性T淋巴细胞 正在提出ADV-VST,用于使用单倍型供体在这些人群中治疗难治性的ADV感染和/或疾病,以方便供体选择,抗病毒药免疫,并加上高通量抗原刺激/IFN-γ捕获系统(Miltenyii Biotec,Miltenyi Biotec,,Miltenyi Biotec,, Clinimacsprodigy®系统)用于快速且成本较低的ADV-VST。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多60岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04722029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00001291 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 全国儿童医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 全国儿童医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |