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4CMENB疫苗接种后，粘膜免疫对淋病奈瑟氏菌的免疫力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋病 | 生物学：脑膜炎球菌组B疫苗其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康年轻人脑膜炎球菌免疫后，针对淋病奈瑟氏菌的粘膜免疫反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4CMENB 参与者将在第1天和第2天接受两次剂量的4cMenB疫苗（每人0.5毫升）。每种疫苗的疫苗将通过肌内（IM）注射到首选ARM的三角肌肌肉中。 n = 40 | 生物学：脑膜炎球菌组B疫苗 由重组蛋白奈瑟蛋白A（NADA），奈瑟氏肝素结合抗原（NHBA）和因子H结合蛋白（FHBP），外膜外囊泡（OMV），氢氧化铝，氢氧化铝，氯化钠，氯化钠，组蛋白，组蛋白，组蛋白和甲壳酸盐和甲壳酸盐和甲壳状组成的组合疫苗组合疫苗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第1天和第2天接受两次安慰剂注射（盐水）的两次剂量（盐水）。安慰剂的每一剂量将通过肌肉内（IM）注射到首选ARM的三角肌肌肉中。 n = 10 | 其他：安慰剂 0.9％氯化钠，USP注射。 |
- 直肠粘膜IgG浓度（几何均值滴度[GMT]）针对淋病外膜外膜囊泡（OMV）抗原[时间范围：第1天到第181天]
- 与4CMENB免疫相关的任何不良事件（AE）的频率[时间范围：第1天至第181天]
- 严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：第1天到第181天]
- 血清IgG浓度（几何均值滴度[GMT]）针对淋病外膜外膜囊泡（OMV）抗原[时间框架：第1天到第181天]
- 与4CMENB免疫相关的任何不良事件（AE）的严重程度[时间范围：第1天至第181天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 疫苗接种时必须年龄18至49岁（包括）。
- 必须能够提供书面知情同意。
- 必须具有体重指数（BMI）>/= 18.5和<35.0 kg/m2
必须根据体格检查，生命体征*，病史，安全实验室**（适用于直肠活检和无活检队列）和研究者的临床判断，必须处于身体检查状态。
*生命体征必须在正常范围内。如果受试者的收缩压或舒张压升高，则受试者可能在安静的房间内休息10分钟，并且可以重新降低血压。
**安全实验室必须在正常范围内，正常范围将是参考临床实验室使用的范围。
仅对于女性受试者：如果女性参与者具有生育潜力*，则必须使用避孕** **在研究产品给药之前的30天到研究结束。
*除非绝经后（定义为>/= 1年的自发性闭经病史）或永久性手术灭菌（双侧卵巢切除术，分析切除术，子宫切除术），否则一名妇女被认为具有生育潜力。
**可接受的避孕方法包括：与男性与男人的戒酒或没有性关系，该男性至少在第1次研究疫苗，处方口服避孕药，宫内内部装置（IUD），出生控制植入物或注射剂或注射剂或注射剂前6个月前6个月，避孕片，阴道环，避孕套和带有精子剂的颈帽（“双屏障”方法）。
- 必须在此试验期间可用并愿意参加。
- 愿意提供粘膜样品：女性的阴道分泌物以及男性和女性的口咽和直肠分泌物。
- 对于直肠活检队列，愿意提供直肠活检。
排除标准：
- 曾经在任何解剖部位被诊断出患有脑膜炎球菌感染或淋球菌感染。
- 曾经接受过任何血清群脑膜炎球菌疫苗。
在筛查*时，STI的任何阳性测试结果（包括淋病奈瑟氏菌（GC）沙眼衣原体（CT），快速血浆（RPR）和人类免疫缺陷病毒（HIV））。
*女性受试者还将在筛查时测试毛毛虫。
- 在前6个月中，已经有2个以上的性伴侣。
- 对过敏反应或对疫苗或疫苗产品的其他严重不良反应已知过敏或史。
- 对乳胶有严重的过敏或过敏反应。
第1天有急性疾病或温度>/= 38.0摄氏度。
*如果健康或仅在3天内保留较小的残留症状，可能会在疫苗接种当天发烧或急性疾病的受试者。
- 患有出血障碍的病史，或者正在服用慢性抗凝剂（例如华法蛋白，直接凝血酶抑制剂，肝素产物等），抗血域或非甾体类抗炎药（NSAID）治疗。
- 具有自身免疫性疾病或临床意义的心脏，肺，胃肠道，肝，风湿病或肾脏疾病的病史。
除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌外，还具有活性恶性肿瘤的病史，除非有外科手术切除已被认为可以治愈*。
*在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的受试者。
已经知道或怀疑先天性或获得的免疫缺陷，或者最近使用免疫抑制治疗*。
*抗癌化疗或放射疗法在前3年内或长期（前3个月内>/= 2周）全身性皮质类固醇治疗（以>/= 0.5 mg/kg/day的剂量）。允许鼻内或局部泼尼松（或等效）。
- 无论是在慢性免疫抑制疗法上，是后器和/或干细胞移植。
- 在研究进入或计划在此试验期间计划进行大手术的4周内，进行了大手术（根据研究者的判断）。
有糖尿病的病史* 1型或类型2型，包括单独使用饮食控制的病例*。
*孤立的妊娠糖尿病病史不是排除标准。
- 从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种后30天，接收了从30天开始接种的疫苗。
从第一次疫苗接种之前的14天到第二次疫苗接种后的14天，接到杀死或灭活的疫苗*。
*对于灭活的流感疫苗，从任何一次疫苗接种前的7天到两次疫苗接种后7天。
在研究产品的首次剂量之前的14天内，接受了mRNA，病毒载体或任何其他技术平台电晕病毒疾病19（COVID-19）疫苗。
*COVID-19-19应优先考虑研究产品的给药。
在首次疫苗接种前的12个月内，接受了实验性治疗剂，或计划在此试验期间接受任何实验治疗剂，除了紧急使用授权（EUA）COVID-19治疗。
*仅在调查员认为他们会干扰安全或端点评估的情况下，只有排他性。
目前正在参加或计划参加另一项临床研究，该研究将涉及收到研究产品或正在进行程序*。
*仅在调查员认为他们会干扰安全或端点评估的情况下，只有排他性。
- 在该试验期间研究或计划使用之前的3个月内，接受了血液产品或免疫球蛋白。
- 在过去的12个月中，患有重大的精神病患者，这是调查人员认为排除参与的。
- 根据研究人员的历史，目前有饮酒，当前或过去滥用娱乐性或麻醉药物，以可能干扰研究依从性。
- 调查员认为不能可靠地交流，不太可能遵守该试验的要求，或者有任何条件限制完成该试验的能力。
- 怀孕或母乳喂养。
| 联系人：Varun Phadke | 14047121585 | vphadke@emory.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里疫苗中心 - 希望诊所 | |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030-1705 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 直肠粘膜IgG浓度（几何均值滴度[GMT]）针对淋病外膜外膜囊泡（OMV）抗原[时间范围：第1天到第181天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 4CMENB疫苗接种后，粘膜免疫对淋病奈瑟氏菌的免疫力 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康年轻人脑膜炎球菌免疫后，针对淋病奈瑟氏菌的粘膜免疫反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2期机械临床试验，用于评估多组分脑膜炎球菌血清群B疫苗的全身性和粘膜免疫原性（4CMENB或BEXSERO（R））（第1组，40个受试者）对卫生菌（Neisseria for Gonorrhoeae比较器（第2组，10个受试者）。在美国的1个地点，将有50名18-49岁的男性和非孕妇受试者的参与者。目的是确保两个治疗组中性别对受试者的充分代表。入学人数将通过性别和治疗部门进行分层。直肠粘膜活检队列（“活检队列”，n = 20）将首先纳入研究的主要目标。在入学期间，“活检队列”的男性和非怀孕女性受试者将被随机4：1与4厘米或安慰剂，最多可达10名男性和10名非孕妇受试者。第1组（n = 40）将在第1天和第2天接受两剂4厘米的剂量。第2组（n = 10）将在第1天和第29天接受两次安慰剂注射。这两组将收到一个单剂量预填充的注射器肌肉内给药（每个0.5毫升）。每个受试者参与的持续时间大约为8个月，从招聘到上次研究访问，并且估计研究的时间为14个月。主要目的是表征与安慰剂疫苗（正常盐水）在健康成人受试者中相比，由4CMENB疫苗引起的直肠粘膜免疫球蛋白G IgG抗体对淋病奈瑟氏菌（GC）的反应。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项2期机械临床试验，用于评估多组分脑膜炎球菌血清群B疫苗的全身性和粘膜免疫原性（4CMENB或BEXSERO（R））（第1组，40个受试者）对卫生菌（Neisseria for Gonorrhoeae比较器（第2组，10个受试者）。在美国的1个地点，将有50名18-49岁的男性和非孕妇受试者的参与者。目的是确保两个治疗组中性别对受试者的充分代表。入学人数将通过性别和治疗部门进行分层。每个治疗组中受试者的子集（第1组n = 16，第2组中的n = 4）将在两个时间点（基线和第二次疫苗接种后）进行直肠粘膜活检，以评估酸性酸性奈瑟氏菌（GC）特定的组织奈瑟氏菌细胞反应。直肠粘膜活检队列（“活检队列”，n = 20）将首先纳入研究的主要目标。在入学期间，“活检队列”的男性和非怀孕女性受试者将被随机4：1与4厘米或安慰剂，最多可达10名男性和10名非孕妇受试者。所有受试者将接受粘膜分泌物的抽样测试，以测试针对淋病奈瑟氏菌（GC）的抗体。男性受试者将接受口咽和直肠粘膜采样，女性受试者将接受口咽，阴道和直肠粘膜采样。第1组（n = 40）将在第1天和第2天接受两剂4厘米的剂量。第2组（n = 10）将在第1天和第29天接受两次安慰剂注射。这两组将收到一个单剂量预填充的注射器肌肉内给药（每个0.5米）。每个受试者参与的持续时间大约为8个月，从招聘到上次研究访问，并且估计研究的时间为14个月。主要目的是表征与安慰剂疫苗相比，与安慰剂疫苗（正常盐水）在健康成人受试者中相比，由4CMENB疫苗引起的直肠粘膜免疫球蛋白G（IgG）抗体反应（GC）。次要目标是：1）表征4CMENB疫苗与健康成人受试者相比，由4CMENB疫苗引起的血清IgG抗体反应（GC），以评估健康成人受试者的安全性和反应性，以评估健康成年受试者的安全性和反应性。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至49年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT047222003 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0015 HHSN272201300018I | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋病 | 生物学：脑膜炎球菌组B疫苗其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康年轻人脑膜炎球菌免疫后，针对淋病奈瑟氏菌的粘膜免疫反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4CMENB 参与者将在第1天和第2天接受两次剂量的4cMenB疫苗（每人0.5毫升）。每种疫苗的疫苗将通过肌内（IM）注射到首选ARM的三角肌肌肉中。 n = 40 | 生物学：脑膜炎球菌组B疫苗 由重组蛋白奈瑟蛋白A（NADA），奈瑟氏肝素结合抗原（NHBA）和因子H结合蛋白（FHBP），外膜外囊泡（OMV），氢氧化铝，氢氧化铝，氯化钠，氯化钠，组蛋白，组蛋白，组蛋白和甲壳酸盐和甲壳酸盐和甲壳状组成的组合疫苗组合疫苗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第1天和第2天接受两次安慰剂注射（盐水）的两次剂量（盐水）。安慰剂的每一剂量将通过肌肉内（IM）注射到首选ARM的三角肌肌肉中。 n = 10 | 其他：安慰剂 0.9％氯化钠，USP注射。 |
- 直肠粘膜IgG浓度（几何均值滴度[GMT]）针对淋病外膜外膜囊泡（OMV）抗原[时间范围：第1天到第181天]
- 与4CMENB免疫相关的任何不良事件（AE）的频率[时间范围：第1天至第181天]
- 严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：第1天到第181天]
- 血清IgG浓度（几何均值滴度[GMT]）针对淋病外膜外膜囊泡（OMV）抗原[时间框架：第1天到第181天]
- 与4CMENB免疫相关的任何不良事件（AE）的严重程度[时间范围：第1天至第181天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 疫苗接种时必须年龄18至49岁（包括）。
- 必须能够提供书面知情同意。
- 必须具有体重指数（BMI）>/= 18.5和<35.0 kg/m2
必须根据体格检查，生命体征*，病史，安全实验室**（适用于直肠活检和无活检队列）和研究者的临床判断，必须处于身体检查状态。
*生命体征必须在正常范围内。如果受试者的收缩压或舒张压升高，则受试者可能在安静的房间内休息10分钟，并且可以重新降低血压。
**安全实验室必须在正常范围内，正常范围将是参考临床实验室使用的范围。
仅对于女性受试者：如果女性参与者具有生育潜力*，则必须使用避孕** **在研究产品给药之前的30天到研究结束。
*除非绝经后（定义为>/= 1年的自发性闭经病史）或永久性手术灭菌（双侧卵巢切除术，分析切除术，子宫切除术），否则一名妇女被认为具有生育潜力。
**可接受的避孕方法包括：与男性与男人的戒酒或没有性关系，该男性至少在第1次研究疫苗，处方口服避孕药，宫内内部装置（IUD），出生控制植入物或注射剂或注射剂或注射剂前6个月前6个月，避孕片，阴道环，避孕套和带有精子剂的颈帽（“双屏障”方法）。
- 必须在此试验期间可用并愿意参加。
- 愿意提供粘膜样品：女性的阴道分泌物以及男性和女性的口咽和直肠分泌物。
- 对于直肠活检队列，愿意提供直肠活检。
排除标准：
- 曾经在任何解剖部位被诊断出患有脑膜炎球菌感染或淋球菌感染。
- 曾经接受过任何血清群脑膜炎球菌疫苗。
在筛查*时，STI的任何阳性测试结果（包括淋病奈瑟氏菌（GC）沙眼衣原体（CT），快速血浆（RPR）和人类免疫缺陷病毒（HIV））。
*女性受试者还将在筛查时测试毛毛虫。
- 在前6个月中，已经有2个以上的性伴侣。
- 对过敏反应或对疫苗或疫苗产品的其他严重不良反应已知过敏或史。
- 对乳胶有严重的过敏或过敏反应。
第1天有急性疾病或温度>/= 38.0摄氏度。
*如果健康或仅在3天内保留较小的残留症状，可能会在疫苗接种当天发烧或急性疾病的受试者。
- 患有出血障碍的病史，或者正在服用慢性抗凝剂（例如华法蛋白，直接凝血酶抑制剂，肝素产物等），抗血域或非甾体类抗炎药（NSAID）治疗。
- 具有自身免疫性疾病或临床意义的心脏，肺，胃肠道，肝，风湿病' target='_blank'>风湿病或肾脏疾病的病史。
除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌外，还具有活性恶性肿瘤的病史，除非有外科手术切除已被认为可以治愈*。
*在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的受试者。
已经知道或怀疑先天性或获得的免疫缺陷，或者最近使用免疫抑制治疗*。
*抗癌化疗或放射疗法在前3年内或长期（前3个月内>/= 2周）全身性皮质类固醇治疗（以>/= 0.5 mg/kg/day的剂量）。允许鼻内或局部泼尼松（或等效）。
- 无论是在慢性免疫抑制疗法上，是后器和/或干细胞移植。
- 在研究进入或计划在此试验期间计划进行大手术的4周内，进行了大手术（根据研究者的判断）。
有糖尿病的病史* 1型或类型2型，包括单独使用饮食控制的病例*。
*孤立的妊娠糖尿病病史不是排除标准。
- 从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种后30天，接收了从30天开始接种的疫苗。
从第一次疫苗接种之前的14天到第二次疫苗接种后的14天，接到杀死或灭活的疫苗*。
*对于灭活的流感疫苗，从任何一次疫苗接种前的7天到两次疫苗接种后7天。
在研究产品的首次剂量之前的14天内，接受了mRNA，病毒载体或任何其他技术平台电晕病毒疾病19（COVID-19）疫苗。
*COVID-19-19应优先考虑研究产品的给药。
在首次疫苗接种前的12个月内，接受了实验性治疗剂，或计划在此试验期间接受任何实验治疗剂，除了紧急使用授权（EUA）COVID-19治疗。
*仅在调查员认为他们会干扰安全或端点评估的情况下，只有排他性。
目前正在参加或计划参加另一项临床研究，该研究将涉及收到研究产品或正在进行程序*。
*仅在调查员认为他们会干扰安全或端点评估的情况下，只有排他性。
- 在该试验期间研究或计划使用之前的3个月内，接受了血液产品或免疫球蛋白。
- 在过去的12个月中，患有重大的精神病患者，这是调查人员认为排除参与的。
- 根据研究人员的历史，目前有饮酒，当前或过去滥用娱乐性或麻醉药物，以可能干扰研究依从性。
- 调查员认为不能可靠地交流，不太可能遵守该试验的要求，或者有任何条件限制完成该试验的能力。
- 怀孕或母乳喂养。
| 联系人：Varun Phadke | 14047121585 | vphadke@emory.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里疫苗中心 - 希望诊所 | |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030-1705 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 直肠粘膜IgG浓度（几何均值滴度[GMT]）针对淋病外膜外膜囊泡（OMV）抗原[时间范围：第1天到第181天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 4CMENB疫苗接种后，粘膜免疫对淋病奈瑟氏菌的免疫力 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康年轻人脑膜炎球菌免疫后，针对淋病奈瑟氏菌的粘膜免疫反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2期机械临床试验，用于评估多组分脑膜炎球菌血清群B疫苗的全身性和粘膜免疫原性（4CMENB或BEXSERO（R））（第1组，40个受试者）对卫生菌（Neisseria for Gonorrhoeae比较器（第2组，10个受试者）。在美国的1个地点，将有50名18-49岁的男性和非孕妇受试者的参与者。目的是确保两个治疗组中性别对受试者的充分代表。入学人数将通过性别和治疗部门进行分层。直肠粘膜活检队列（“活检队列”，n = 20）将首先纳入研究的主要目标。在入学期间，“活检队列”的男性和非怀孕女性受试者将被随机4：1与4厘米或安慰剂，最多可达10名男性和10名非孕妇受试者。第1组（n = 40）将在第1天和第2天接受两剂4厘米的剂量。第2组（n = 10）将在第1天和第29天接受两次安慰剂注射。这两组将收到一个单剂量预填充的注射器肌肉内给药（每个0.5毫升）。每个受试者参与的持续时间大约为8个月，从招聘到上次研究访问，并且估计研究的时间为14个月。主要目的是表征与安慰剂疫苗（正常盐水）在健康成人受试者中相比，由4CMENB疫苗引起的直肠粘膜免疫球蛋白G IgG抗体对淋病奈瑟氏菌（GC）的反应。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项2期机械临床试验，用于评估多组分脑膜炎球菌血清群B疫苗的全身性和粘膜免疫原性（4CMENB或BEXSERO（R））（第1组，40个受试者）对卫生菌（Neisseria for Gonorrhoeae比较器（第2组，10个受试者）。在美国的1个地点，将有50名18-49岁的男性和非孕妇受试者的参与者。目的是确保两个治疗组中性别对受试者的充分代表。入学人数将通过性别和治疗部门进行分层。每个治疗组中受试者的子集（第1组n = 16，第2组中的n = 4）将在两个时间点（基线和第二次疫苗接种后）进行直肠粘膜活检，以评估酸性酸性奈瑟氏菌（GC）特定的组织奈瑟氏菌细胞反应。直肠粘膜活检队列（“活检队列”，n = 20）将首先纳入研究的主要目标。在入学期间，“活检队列”的男性和非怀孕女性受试者将被随机4：1与4厘米或安慰剂，最多可达10名男性和10名非孕妇受试者。所有受试者将接受粘膜分泌物的抽样测试，以测试针对淋病奈瑟氏菌（GC）的抗体。男性受试者将接受口咽和直肠粘膜采样，女性受试者将接受口咽，阴道和直肠粘膜采样。第1组（n = 40）将在第1天和第2天接受两剂4厘米的剂量。第2组（n = 10）将在第1天和第29天接受两次安慰剂注射。这两组将收到一个单剂量预填充的注射器肌肉内给药（每个0.5米）。每个受试者参与的持续时间大约为8个月，从招聘到上次研究访问，并且估计研究的时间为14个月。主要目的是表征与安慰剂疫苗相比，与安慰剂疫苗（正常盐水）在健康成人受试者中相比，由4CMENB疫苗引起的直肠粘膜免疫球蛋白G（IgG）抗体反应（GC）。次要目标是：1）表征4CMENB疫苗与健康成人受试者相比，由4CMENB疫苗引起的血清IgG抗体反应（GC），以评估健康成人受试者的安全性和反应性，以评估健康成年受试者的安全性和反应性。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT047222003 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0015 HHSN272201300018I | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
