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出境医 / 临床实验 / 评估常规铁补充儿童对胃肠道损失的影响
评估常规铁补充儿童对胃肠道损失的影响
研究描述
简要摘要：
缺铁性贫血（IDA）在撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿中很常见。在儿童时期，撒哈拉以南非洲的幼儿通常会被推荐为预防和治疗铁缺乏症（ID）和IDA的成本效益措施。在肯尼亚，预防贫血的国家营养政策建议，如果儿童被诊断出患有贫血，则每天每公斤体重3-6毫克的剂量。
使用新技术，最近的研究发现，在补充铁期间，铁损失增加了。在对从冈比亚幼儿收集的粪便样品的探索性分析（Speich等，2020），报道了补充铁期间粪便铁损失的增加。本研究的目的是分析24名肯尼亚儿童患有贫血和铁缺乏症的常规铁和粪便的隐匿性失血之间的关系。
该研究的次要目标是在研究过程中测量和监测铁和炎症状态，并在补充12周的铁中量化长期的铁吸收和铁损失，以使铁平衡与发生的关系在这种干预期间，粪便神秘失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏性贫血胃肠道出血缺陷 | 饮食补充剂：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） | 不适用 |
详细说明：
撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿的铁缺乏症贫血（IDA）率很高，这会对他们的生长和认知发展产生不利影响。谁建议每天以6-23个月大的ID或贫血的婴儿的滴或糖浆形式给予每公斤体重的3毫克元素铁。在该年龄段的贫血患病率> 40％的情况下，他们进一步建议每天服用10-12.5 mg元素铁，以预防ID和贫血。肯尼亚卫生部采用了WHO战略，以在2016年发布的“基本儿科方案”中对待IDA，并指定每公斤体重和日期的3-6毫克元素Fe剂量。
谁在6-23个月的婴儿预防和控制的指南基于对随机对照试验进行的系统审查和荟萃分析，该试验研究了每天补充铁对婴儿健康对健康的影响。该综述报告说，补充后，婴儿缺陷贫血的风险明显降低。但是，铁补充剂和含铁的微量营养素粉末（MNP）并不总是显示出疗效。例如，在最近在巴基斯坦进行的大型干预试验中，补充12个月铁对血红蛋白状态没有显着影响。
在降低铁缺乏症患病率方面有限的许多潜在因素中，尚未考虑补充铁的损失。在最近在冈比亚幼儿的一项研究中，在每天12周的每日12周的铁干预期间，检测到铁损耗3.4倍，特别是从0.22（0.19; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.55; 0.87）mg/d。在联合国儿童基金和世界粮食计划署通常分发的MNP中，食用12毫克铁作为富马酸铁酸铁。此外，施用的铁剂量与冈比亚幼儿中的粪便血红蛋白浓度显着相关。在最近在肯尼亚幼儿的一项铁中补充试点研究中，研究人员在补充铁中测量了粪便血红蛋白浓度的显着升高。在10名瑞士妇女中，还可以检测到补充铁期间的基底铁损失。几项内窥镜研究表明，补充铁可能会引起肠粘膜的刺激/炎症，可能导致胃肠道失血。
为了探索用普通铁补充剂补充铁的潜在关系与增加的粪便神秘性（小痕迹，在粪便中不可见），本研究将在91天铁中和整个91天铁中测量血红蛋白和卟啉含量补充干预。干预产物的体重将为6毫克铁 /千克的体重，因为柠檬酸铵和亚铁粉糖浆（Ranbaxy ranferon-12糖浆，兰巴克西实验室，印度古尔冈，印度）每天服用。粪便神秘失血也将与最近开发的稳定铁同位素方法稀释确定的绝对铁损失进行比较。该研究人群将由肯尼亚南部北沿海的夸莱县24个贫血的2岁儿童组成。研究人员的假设是铁的地位将有所改善，但粪便神秘失血将增加。该项目的数据可能会为开发更安全，更有效的铁补充方案提供宝贵的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性干预研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估常规铁补充儿童对胃肠道铁损失的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 所有24名参与者每天将消耗6毫克的铁/千克体重13周，以纠正其贫血并增加铁储存。 | 饮食补充剂：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） 每天用铁糖浆补充13周。剂量将根据体重计算，并在干预4周和8周后进行调整 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第4-7天（基线）]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第32-35天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第60-63天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第95-98天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
次要结果度量 ：
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）（HB）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）（ZPP）[时间框架：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（MG/L）（STFR）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）（SF）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：基线（第7天）]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（MG/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：第35天]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（mg/l）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：第63天]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（mg/l）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：第98天]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：基线（第7天）]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：第35天]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：第63天]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。 。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：第98天]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 红细胞同位素组成[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 红细胞同位素组成[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 红细胞同位素组成[时间范围：第63天]每次医院就诊时将进行静脉静脉注射（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 红细胞同位素组成[时间范围：第98天]每次医院就诊时将进行静脉静脉注射（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第4-7天（基线）]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第32-35天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第60-63天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第95-98天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 23个月至29个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加前FE_HMO_GOS研究（JKUAT/IERC No. 301019）或INSPIRE研究（JKUAT/IERC No. JKU/2/4/896b）。
- 温和至中度贫血定义为9.0 g/dl≤hb<11 g/dl。
- 铁缺乏症定义为ZPP>80μmol/mol。
- 照料者的意愿参加研究。
- 研究领域的居住期。
- 参与者的照顾者已经阅读和签署了知情同意书（或者在文盲时已将其读取给参与者的照料者）
- MSAMBWENI地区医院专业员工评估健康状况。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 肯尼亚 | |
| MSAMBWENI县转诊医院 | |
| 蒙巴萨，肯尼亚夸莱，8-80404 | |
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
Jomo Kenyatta农业技术大学
调查人员
| 首席研究员： | Nicole U Stoffel，博士 | eth |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估常规铁补充儿童对胃肠道损失的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估常规铁补充儿童对胃肠道铁损失的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 缺铁性贫血（IDA）在撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿中很常见。在儿童时期，撒哈拉以南非洲的幼儿通常会被推荐为预防和治疗铁缺乏症（ID）和IDA的成本效益措施。在肯尼亚，预防贫血的国家营养政策建议，如果儿童被诊断出患有贫血，则每天每公斤体重3-6毫克的剂量。 使用新技术，最近的研究发现，在补充铁期间，铁损失增加了。在对从冈比亚幼儿收集的粪便样品的探索性分析（Speich等，2020），报道了补充铁期间粪便铁损失的增加。本研究的目的是分析24名肯尼亚儿童患有贫血和铁缺乏症的常规铁和粪便的隐匿性失血之间的关系。 该研究的次要目标是在研究过程中测量和监测铁和炎症状态，并在补充12周的铁中量化长期的铁吸收和铁损失，以使铁平衡与发生的关系在这种干预期间，粪便神秘失血。 | ||||
| 详细说明 | 撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿的铁缺乏症贫血（IDA）率很高，这会对他们的生长和认知发展产生不利影响。谁建议每天以6-23个月大的ID或贫血的婴儿的滴或糖浆形式给予每公斤体重的3毫克元素铁。在该年龄段的贫血患病率> 40％的情况下，他们进一步建议每天服用10-12.5 mg元素铁，以预防ID和贫血。肯尼亚卫生部采用了WHO战略，以在2016年发布的“基本儿科方案”中对待IDA，并指定每公斤体重和日期的3-6毫克元素Fe剂量。 谁在6-23个月的婴儿预防和控制的指南基于对随机对照试验进行的系统审查和荟萃分析，该试验研究了每天补充铁对婴儿健康对健康的影响。该综述报告说，补充后，婴儿缺陷贫血的风险明显降低。但是，铁补充剂和含铁的微量营养素粉末（MNP）并不总是显示出疗效。例如，在最近在巴基斯坦进行的大型干预试验中，补充12个月铁对血红蛋白状态没有显着影响。 在降低铁缺乏症患病率方面有限的许多潜在因素中，尚未考虑补充铁的损失。在最近在冈比亚幼儿的一项研究中，在每天12周的每日12周的铁干预期间，检测到铁损耗3.4倍，特别是从0.22（0.19; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.55; 0.87）mg/d。在联合国儿童基金和世界粮食计划署通常分发的MNP中，食用12毫克铁作为富马酸铁酸铁。此外，施用的铁剂量与冈比亚幼儿中的粪便血红蛋白浓度显着相关。在最近在肯尼亚幼儿的一项铁中补充试点研究中，研究人员在补充铁中测量了粪便血红蛋白浓度的显着升高。在10名瑞士妇女中，还可以检测到补充铁期间的基底铁损失。几项内窥镜研究表明，补充铁可能会引起肠粘膜的刺激/炎症，可能导致胃肠道失血。 为了探索用普通铁补充剂补充铁的潜在关系与增加的粪便神秘性（小痕迹，在粪便中不可见），本研究将在91天铁中和整个91天铁中测量血红蛋白和卟啉含量补充干预。干预产物的体重将为6毫克铁 /千克的体重，因为柠檬酸铵和亚铁粉糖浆（Ranbaxy ranferon-12糖浆，兰巴克西实验室，印度古尔冈，印度）每天服用。粪便神秘失血也将与最近开发的稳定铁同位素方法稀释确定的绝对铁损失进行比较。该研究人群将由肯尼亚南部北沿海的夸莱县24个贫血的2岁儿童组成。研究人员的假设是铁的地位将有所改善，但粪便神秘失血将增加。该项目的数据可能会为开发更安全，更有效的铁补充方案提供宝贵的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性干预研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） 每天用铁糖浆补充13周。剂量将根据体重计算，并在干预4周和8周后进行调整 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 所有24名参与者每天将消耗6毫克的铁/千克体重13周，以纠正其贫血并增加铁储存。 干预：饮食补充：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） | ||||
| 出版物 * | Speich C，WegmüllerR，Brittenham GM，Zeder C，Cercamondi CI，Buhl D，Prentice AM，Zimmermann MB，MorettiD。使用铁的稳定的铁（（57）Fe（57）Fe（（57）Fe），测量长期铁吸收和在铁补充过程中的长期铁吸收和损失。 ）。 Br J Haematol。 2021年1月; 192（1）：179-189。 doi：10.1111/bjh.17039。 EPUB 2020 8月30日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 23个月至29个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721964 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重罪 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士联邦技术学院妮可·斯托弗尔（Nicole Stoffel） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jomo Kenyatta农业技术大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
缺铁性贫血（IDA）在撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿中很常见。在儿童时期，撒哈拉以南非洲的幼儿通常会被推荐为预防和治疗铁缺乏症（ID）和IDA的成本效益措施。在肯尼亚，预防贫血的国家营养政策建议，如果儿童被诊断出患有贫血，则每天每公斤体重3-6毫克的剂量。
使用新技术，最近的研究发现，在补充铁期间，铁损失增加了。在对从冈比亚幼儿收集的粪便样品的探索性分析（Speich等，2020），报道了补充铁期间粪便铁损失的增加。本研究的目的是分析24名肯尼亚儿童患有贫血和铁缺乏症的常规铁和粪便的隐匿性失血之间的关系。
该研究的次要目标是在研究过程中测量和监测铁和炎症状态，并在补充12周的铁中量化长期的铁吸收和铁损失，以使铁平衡与发生的关系在这种干预期间，粪便神秘失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏性贫血胃肠道出血缺陷 | 饮食补充剂：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） | 不适用 |
详细说明：
撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿的铁缺乏症贫血（IDA）率很高，这会对他们的生长和认知发展产生不利影响。谁建议每天以6-23个月大的ID或贫血的婴儿的滴或糖浆形式给予每公斤体重的3毫克元素铁。在该年龄段的贫血患病率> 40％的情况下，他们进一步建议每天服用10-12.5 mg元素铁，以预防ID和贫血。肯尼亚卫生部采用了WHO战略，以在2016年发布的“基本儿科方案”中对待IDA，并指定每公斤体重和日期的3-6毫克元素Fe剂量。
谁在6-23个月的婴儿预防和控制的指南基于对随机对照试验进行的系统审查和荟萃分析，该试验研究了每天补充铁对婴儿健康对健康的影响。该综述报告说，补充后，婴儿缺陷贫血的风险明显降低。但是，铁补充剂和含铁的微量营养素粉末（MNP）并不总是显示出疗效。例如，在最近在巴基斯坦进行的大型干预试验中，补充12个月铁对血红蛋白状态没有显着影响。
在降低铁缺乏症患病率方面有限的许多潜在因素中，尚未考虑补充铁的损失。在最近在冈比亚幼儿的一项研究中，在每天12周的每日12周的铁干预期间，检测到铁损耗3.4倍，特别是从0.22（0.19; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.55; 0.87）mg/d。在联合国儿童基金和世界粮食计划署通常分发的MNP中，食用12毫克铁作为富马酸铁酸铁。此外，施用的铁剂量与冈比亚幼儿中的粪便血红蛋白浓度显着相关。在最近在肯尼亚幼儿的一项铁中补充试点研究中，研究人员在补充铁中测量了粪便血红蛋白浓度的显着升高。在10名瑞士妇女中，还可以检测到补充铁期间的基底铁损失。几项内窥镜研究表明，补充铁可能会引起肠粘膜的刺激/炎症，可能导致胃肠道失血。
为了探索用普通铁补充剂补充铁的潜在关系与增加的粪便神秘性（小痕迹，在粪便中不可见），本研究将在91天铁中和整个91天铁中测量血红蛋白和卟啉含量补充干预。干预产物的体重将为6毫克铁 /千克的体重，因为柠檬酸铵和亚铁粉糖浆（Ranbaxy ranferon-12糖浆，兰巴克西实验室，印度古尔冈，印度）每天服用。粪便神秘失血也将与最近开发的稳定铁同位素方法稀释确定的绝对铁损失进行比较。该研究人群将由肯尼亚南部北沿海的夸莱县24个贫血的2岁儿童组成。研究人员的假设是铁的地位将有所改善，但粪便神秘失血将增加。该项目的数据可能会为开发更安全，更有效的铁补充方案提供宝贵的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性干预研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估常规铁补充儿童对胃肠道铁损失的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 所有24名参与者每天将消耗6毫克的铁/千克体重13周，以纠正其贫血并增加铁储存。 | 饮食补充剂：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） 每天用铁糖浆补充13周。剂量将根据体重计算，并在干预4周和8周后进行调整 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第4-7天（基线）]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第32-35天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第60-63天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
- 粪便神秘血液浓度[时间范围：第95-98天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。样品中的粪便隐匿性血液浓度将根据粪便样品中的血红蛋白和卟啉含量估算。这些测量值将从凳子等分试样进行评估，这些等分试样将使用高度特异性的血液测定法，将冷冻到Mayo Clinic Laboratory（美国罗切斯特）。
次要结果度量 ：
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）（HB）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）（ZPP）[时间框架：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（MG/L）（STFR）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）（SF）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：基线（第7天）]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（MG/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：第35天]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（mg/l）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：第63天]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 铁状态：血红蛋白（G/DL）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量HB浓度。
- 铁状态：锌原磷脂（µmol/mol）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。使用ICHECK贫血诊断装置（Bioanalyt GmbH，德国Teltow），将立即测量ZPP浓度。
- 铁状态：可溶性转铁蛋白受体（mg/l）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对STFR浓度的排序。
- 铁状态：血清铁蛋白（UG/L）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。然后将对1毫升全血样品进行等分，并将剩余的血液样品离心，所有血清等分等分并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于对SF浓度的排序。
- 铁状态：血清肝素（NM）[时间范围：第98天]每次医院就诊时都会进行静脉静脉静脉抽血（3毫升）。1毫升全血样样品将等分，然后将其剩余的血液样本离心，所有血清等分等分并存储在研究地点的-20°C下，直到所有样品直到所有样品将被冻结到瑞士苏黎世，以分析血清肝素。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：基线（第7天）]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：第35天]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：第63天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：第63天]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 炎症状态：C反应蛋白（MG/L）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量CRP。 。
- 炎症状态：α糖蛋白（G/L）[时间范围：第98天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。仅使用Erhardt等人开发的多重ELISA测定法，将在德国威尔斯泰特的Vitmin Lab中进行外部分析100-200μL的血清等分试样。 （Erhardt等，2004）用于定量AGP。
- 炎症状态：脂肪酸结合蛋白（NG/mL）[时间范围：第98天]
每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。将1 mL全血样品等分后，将剩余的血液样品离心，所有血清等分试样并在研究地点存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士Eth Zurich。
I-FABP浓度将在ETH实验室完成研究后使用市售ELISA试剂盒进行分析。
- 红细胞同位素组成[时间范围：基线（第7天）]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 红细胞同位素组成[时间范围：第35天]每次医院访问将进行静脉静脉抽血（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 红细胞同位素组成[时间范围：第63天]每次医院就诊时将进行静脉静脉注射（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 红细胞同位素组成[时间范围：第98天]每次医院就诊时将进行静脉静脉注射（3毫升）。 1毫升全血样品将在研究地点进行等分，并将其存储在-20°C下，直到将所有样品冷冻到瑞士苏黎世Eth。对于铁同位素组成，将在化学空白监测下以重复分析每个血液样品。全血样品将使用HNO3和微波消化矿化。接下来是通过阴离子 - 交换色谱法分离样品基质，并用氢氧化铵将沉淀步骤分离。同位素分析将通过电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）使用高分辨率的双聚焦质谱仪，该质谱仪配备了多组收集器系统，用于同时离子束检测。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第4-7天（基线）]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第32-35天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第60-63天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
- 粪便钙骨蛋白浓度[时间范围：第95-98天]在4个收集期（第4-7天（基线），第32-35天，第60-63天，第95-98天）中，将从研究参与者那里收集72小时的粪便样本。粪便等分试样将被冻结到瑞士苏黎世，使用市售的钙染色蛋白试剂盒确定钙蛋白钙蛋白酶含量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 23个月至29个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加前FE_HMO_GOS研究（JKUAT/IERC No. 301019）或INSPIRE研究（JKUAT/IERC No. JKU/2/4/896b）。
- 温和至中度贫血定义为9.0 g/dl≤hb<11 g/dl。
- 铁缺乏症定义为ZPP>80μmol/mol。
- 照料者的意愿参加研究。
- 研究领域的居住期。
- 参与者的照顾者已经阅读和签署了知情同意书（或者在文盲时已将其读取给参与者的照料者）
- MSAMBWENI地区医院专业员工评估健康状况。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 肯尼亚 | |
| MSAMBWENI县转诊医院 | |
| 蒙巴萨，肯尼亚夸莱，8-80404 | |
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
Jomo Kenyatta农业技术大学
调查人员
| 首席研究员： | Nicole U Stoffel，博士 | eth |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估常规铁补充儿童对胃肠道损失的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估常规铁补充儿童对胃肠道铁损失的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 缺铁性贫血（IDA）在撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿中很常见。在儿童时期，撒哈拉以南非洲的幼儿通常会被推荐为预防和治疗铁缺乏症（ID）和IDA的成本效益措施。在肯尼亚，预防贫血的国家营养政策建议，如果儿童被诊断出患有贫血，则每天每公斤体重3-6毫克的剂量。 使用新技术，最近的研究发现，在补充铁期间，铁损失增加了。在对从冈比亚幼儿收集的粪便样品的探索性分析（Speich等，2020），报道了补充铁期间粪便铁损失的增加。本研究的目的是分析24名肯尼亚儿童患有贫血和铁缺乏症的常规铁和粪便的隐匿性失血之间的关系。 该研究的次要目标是在研究过程中测量和监测铁和炎症状态，并在补充12周的铁中量化长期的铁吸收和铁损失，以使铁平衡与发生的关系在这种干预期间，粪便神秘失血。 | ||||
| 详细说明 | 撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿的铁缺乏症贫血（IDA）率很高，这会对他们的生长和认知发展产生不利影响。谁建议每天以6-23个月大的ID或贫血的婴儿的滴或糖浆形式给予每公斤体重的3毫克元素铁。在该年龄段的贫血患病率> 40％的情况下，他们进一步建议每天服用10-12.5 mg元素铁，以预防ID和贫血。肯尼亚卫生部采用了WHO战略，以在2016年发布的“基本儿科方案”中对待IDA，并指定每公斤体重和日期的3-6毫克元素Fe剂量。 谁在6-23个月的婴儿预防和控制的指南基于对随机对照试验进行的系统审查和荟萃分析，该试验研究了每天补充铁对婴儿健康对健康的影响。该综述报告说，补充后，婴儿缺陷贫血的风险明显降低。但是，铁补充剂和含铁的微量营养素粉末（MNP）并不总是显示出疗效。例如，在最近在巴基斯坦进行的大型干预试验中，补充12个月铁对血红蛋白状态没有显着影响。 在降低铁缺乏症患病率方面有限的许多潜在因素中，尚未考虑补充铁的损失。在最近在冈比亚幼儿的一项研究中，在每天12周的每日12周的铁干预期间，检测到铁损耗3.4倍，特别是从0.22（0.19; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.29; 0.55; 0.87）mg/d。在联合国儿童基金和世界粮食计划署通常分发的MNP中，食用12毫克铁作为富马酸铁酸铁。此外，施用的铁剂量与冈比亚幼儿中的粪便血红蛋白浓度显着相关。在最近在肯尼亚幼儿的一项铁中补充试点研究中，研究人员在补充铁中测量了粪便血红蛋白浓度的显着升高。在10名瑞士妇女中，还可以检测到补充铁期间的基底铁损失。几项内窥镜研究表明，补充铁可能会引起肠粘膜的刺激/炎症，可能导致胃肠道失血。 为了探索用普通铁补充剂补充铁的潜在关系与增加的粪便神秘性（小痕迹，在粪便中不可见），本研究将在91天铁中和整个91天铁中测量血红蛋白和卟啉含量补充干预。干预产物的体重将为6毫克铁 /千克的体重，因为柠檬酸铵和亚铁粉糖浆（Ranbaxy ranferon-12糖浆，兰巴克西实验室，印度古尔冈，印度）每天服用。粪便神秘失血也将与最近开发的稳定铁同位素方法稀释确定的绝对铁损失进行比较。该研究人群将由肯尼亚南部北沿海的夸莱县24个贫血的2岁儿童组成。研究人员的假设是铁的地位将有所改善，但粪便神秘失血将增加。该项目的数据可能会为开发更安全，更有效的铁补充方案提供宝贵的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性干预研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） 每天用铁糖浆补充13周。剂量将根据体重计算，并在干预4周和8周后进行调整 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 所有24名参与者每天将消耗6毫克的铁/千克体重13周，以纠正其贫血并增加铁储存。 干预：饮食补充：柠檬酸铵和亚铁富马酸铵糖浆（Ranbaxy Ranferon-12糖浆，Ranbaxy Laboratories，印度古尔冈） | ||||
| 出版物 * | Speich C，WegmüllerR，Brittenham GM，Zeder C，Cercamondi CI，Buhl D，Prentice AM，Zimmermann MB，MorettiD。使用铁的稳定的铁（（57）Fe（57）Fe（（57）Fe），测量长期铁吸收和在铁补充过程中的长期铁吸收和损失。 ）。 Br J Haematol。 2021年1月; 192（1）：179-189。 doi：10.1111/bjh.17039。 EPUB 2020 8月30日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 23个月至29个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721964 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重罪 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士联邦技术学院妮可·斯托弗尔（Nicole Stoffel） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jomo Kenyatta农业技术大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
